Fachkurzinformation

Bezeichnung des Arzneimittels: Zejula 100 mg Filmtabletten.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Jede Filmtablette enthält 100 mg Niraparib (als Tosilat 1 H2O). Jede Filmtablette enthält 34,7 mg Lactose (als Monohydrat). Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Mikrokristalline Cellulose (E 460), Povidon (E 1201), Siliciumdioxid-Hydrat. Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Titandioxid (E 171), Macrogol (E 1521), Talkum (E 553b), Eisen(II,III)-oxid (E172)

Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel. ATC-Code: L01XK02.

Anwendungsgebiete: Zejula wird als Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit fortgeschrittenem epithelialem (FIGO-Stadien III und IV) high-grade Karzinom der Ovarien, der Tuben oder mit primärem Peritonealkarzinom, die nach einer Platin-basierten Erstlinien-Chemotherapie ein Ansprechen (komplett oder partiell) haben, angewendet. Zejula wird als Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit Rezidiv eines Platin-sensiblen, high-grade serösen epithelialen Karzinoms der Ovarien, der Tuben oder mit primärem Peritonealkarzinom, die sich nach einer Platin-basierten Chemotherapie in Remission (komplett oder partiell) befinden, angewendet.

Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1. der Fachinformation genannten sonstigen Bestandteile. Stillen.

Inhaber der Zulassung: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland, D24 YK11. 

Zulassungsnummern

EU/1/17/1235/004, EU/1/17/1235/005, EU/1/17/1235/006, EU/1/17/1235/007

Rezeptpflicht/Apothekenpflicht: rezept- und apothekenpflichtig.

Weitere Angaben zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation. 

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Stand der Fachkurzinformation: November 2025.

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