Boostrix Referenzen und Fachinformation

1. Fachinformation Boostrix, Stand April 2023 / Boostrix Polio, Stand April 2023

2. bezieht sich auf Pertussis-Impfstoff Antigene, vgl. van Damme P et al. Vaccine 2011;29:5932-5939.

Boostrix / Boostrix Polio Pflichtangaben

Wirkstoff: Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär)-Kombinationsimpfstoff bzw. Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär)-inaktivierter Poliomyelitis-Kombinationsimpfstoff (adsorbiert) Zusammensetzung: 1 Impfdosis Boostrix (0,5 ml Suspension) enthält: ≥ 2 I.E. (2,5 Lf) Diphtherietoxoid, ≥ 20 I.E. (5 Lf) Tetanustoxoid, 8 µg Pertussistoxoid (PT), 8 µg filamentöses Haemagglutinin (FHA), 2,5 µg Pertactin (69 kD, PRN), adsorbiert an Aluminiumhydroxid gesamt 0,3 mg Al³⁺ und an Aluminiumphosphat gesamt 0,2 mg Al³⁺; Der Impfstoff kann Spuren von Formaldehyd enthalten. Boostrix Polio enthält zusätzlich inaktivierte, in Affennieren-Zellkulturen (VERO-Zelllinie) vermehrte Poliomyelitis-Viren 40 D-Antigeneinheiten Typ 1 (Mahoney), 8 D-Antigeneinheiten Typ 2 (MEF1), 32 D-Antigeneinheiten Typ 3 (Saukett). Der Impfstoff kann Spuren von Formaldehyd, Neomycin und Polymyxin enthalten. Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke. Weitere sonstige Bestandteile in Boostrix Polio: Der Impfstoff enthält < 0,07 Nanogramm Para-Aminobenzoesäure pro Dosis und 0,0298 Mikrogramm Phenylalanin pro Dosis; Medium 199 (als Stabilisator, bestehend aus Aminosäuren (enthalten Phenylalanin), Mineralsalzen (enthalten Natrium und Kalium), Vitaminen (enthalten Para-Aminobenzoesäure) und anderen Substanzen).

Anwendungsgebiete: Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis ab dem vollendeten 4. Lebensjahr bzw. Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis bei Personen ab dem vollendeten 3. Lebensjahr.

Passiver Schutz gegen Pertussis im frühen Säuglingsalter nach mütterlicher Immunisierung während der Schwangerschaft.

Gegenanzeigen: Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Impfstoffes oder Neomycin, Polymyxin und Formaldehyd. Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach früherer Verabreichung von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- oder Poliomyelitis-Impfstoffen, Enzephalopathie unbekannter Genese innerhalb einer Woche nach früherer Impfung mit einem Pertussisimpfstoff, passagere Thrombozytopenie oder neurologische Komplikationen (Krampfanfälle, hypoton-hyporesponsive Episoden) nach früherer Diphtherie- und/oder Tetanusimpfung. Zurückstellung bei akuten und mit hohem Fieber einhergehenden Erkrankungen.

Nebenwirkungen:

Im Alter von 4 bis 8 Jahren:

Sehr häufig: Schmerzen, Rötung und Schwellungen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Reizbarkeit. Häufig: Fieber ≥ 37,5 °C einschließlich > 39 °C, ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Impfung vorgenommen wurde (manchmal unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenks), Durchfall, Erbrechen, gastrointestinale Beschwerden, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Infektion der oberen Atemwege, Aufmerksamkeitsstörungen, Konjunktivitis, Hautausschlag, andere Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Verhärtung), Schmerzen.

Ab einem Alter von 10 Jahren:

Sehr häufig: Schmerzen, Rötung und Schwellungen an der Injektionsstelle, Unwohlsein, Müdigkeit, Kopfschmerzen.

Häufig: Fieber ≥ 37,5 °C, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Verhärtung und steriler Abszess an der Injektionsstelle), Übelkeit, gastrointestinale Beschwerden, Schwindel.

Gelegentlich: Fieber ≥ 39,0 °C, grippeähnliche Beschwerden, Schmerzen, Arthralgie, Myalgie, Gelenksteife, Steifheit der Skelettmuskulatur, Hyperhidrose, Pruritus, Hautausschlag, Durchfall, Erbrechen, Infektion der oberen Atemwege, Pharyngitis, Lymphadenopathie, Synkope, Husten. Folgende Nebenwirkungen traten nach Markteinführung altersunabhängig auf: hypoton-hyporesponsive Episoden, Krampfanfälle, Angioödem, Urtikaria, Asthenie.

Folgende weitere Nebenwirkungen traten im Zusammenhang mit einer Impfung mit Boostrix Polio auf:

Im Alter von 4 bis 8 Jahren:

Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Blutung, Pruritus und Verhärtung).

Gelegentlich: Lymphadenopathie, Schlafstörungen, Apathie, trockener Rachen, Übelkeit, Bauchschmerzen.

Ab einem Alter von 10 Jahren:

Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle.

Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Hämatom, Pruritus, Verhärtung, Wärme und Taubheit), Bauchschmerzen, Erbrechen.

Gelegentlich: Herpes labialis, Parästhesie, Asthma, Schläfrigkeit, Schüttelfrost. Sehr selten ist nach Verabreichung von Tetanustoxoid-haltigen Impfstoffen über Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, einschließlich aufsteigender Lähmungen bis zur Atemlähmung (z. B. Guillain-Barré-Syndrom) berichtet worden. Wie bei allen Impfstoffen können sehr selten allergische oder anaphylaktische Reaktionen auftreten. Verschreibungspflichtig. Stand: April 2023.

GlaxoSmithKline GmbH & Co KG, 80700 München. de.gsk.com

Weitere Informationen über das Arzneimittel:
Dosierung und Art der Anwendung: Eine Impfdosis von 0,5 ml tief i.m. Weitere Warnhinweise laut Fachinformation: Boostrix / Boostrix Polio sind bei Patienten mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung mit Vorsicht zu verabreichen. Der Impfstoff kann diesen Personen subkutan verabreicht werden, wenn dies in Übereinstimmung mit offiziellen Empfehlungen erfolgt. Boostrix / Boostrix Polio dürfen unter keinen Umständen intravasal gegeben werden. Bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Weitere Informationen siehe Fachinformation. Nebenwirkungsmeldungen richten Sie bitte ggf. an die GSK-Hotline: 0800-1223355

NP-DE-BOI-DRIS-190005 (V9.0), Mai23