Jemperli Pflichtangaben

JEMPERLI 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Dostarlimab Zusammensetzung: 1 ml des Konzentrats enth. 50 mg Dostarlimab. Sonst. Bestandt.: Natriumcitrat (Ph. Eur.) (E 331), Citronensäure-Monohydrat (E 330), Argininhydrochlorid, Natriumchlorid, Polysorbat 80 (E 433), Wasser f. Injektionszwecke.

Anwendungsgebiete: In Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung von erw. Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom (endometrial cancer, EC), für die eine systemische Therapie infrage kommt. Als Monotherapie zur Behandlung von erw. Patientinnen mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem EC mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR)/hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H), das während oder nach einer vorherigen Behandlung mit einer Platin-basierten Therapie progredient ist.

Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Dostarlimab oder einen der genannten sonst. Bestandt. Nebenwirkungen: Bei Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel: Sehr häufig: Hypothyreose, Hautausschlag, trockene Haut, Fieber, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase. Häufig: Hyperthyreose, Pneumonitis, Kolitis, Pankreatitis. Gelegentlich: Thyreoiditis, Nebenniereninsuffizienz, Diabetes mellitus Typ 1, Myastheniesyndrom, Guillain-Barré-Syndrom, Myokarditis, immunvermittelte Gastritis, gastrointestinale Vaskulitis, Uveitis, immunvermittelte Arthritis, Myositis, systemisches inflammatorisches Response-Syndrom. Häufigkeit nicht bekannt: Zöliakie, exokrine Pankreasinsuffizienz.

Bei Monotherapie: Sehr häufig: Anämie, Hypothyreose, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Pruritus, Arthralgie, Fieber, erhöhte Transaminasen. Häufig: Hyperthyreose, Nebenniereninsuffizienz, Pneumonitis, Kolitis, Pankreatitis, Gastritis, Hepatitis, Myalgie, Schüttelfrost, infusionsbedingte Reaktion. Gelegentlich: Enzephalitis, autoimmunhämolytische Anämie, Hypophysitis, Thyreoiditis, Diabetes mellitus Typ 1, diabetische Ketoazidose, Ösophagitis, Myasthenia gravis, immunvermittelte Arthritis, Polymyalgia rheumatica, immunvermittelte Myositis, Uveitis, Nephritis. Häufigkeit nicht bekannt: Zöliakie, exokrine Pankreasinsuffizienz. Verschreibungspflichtig. Stand: September 2025

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München. de.gsk.com

Nebenwirkungsmeldungen richten Sie bitte ggf. an die GSK-Hotline: 0800-1223355

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de zu melden.

NP-DE-DST-DRIS-210001 (v14.0), Stand der Information: Sep25, Freigabe: Dez25