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BEXSERO EN EL MUNDO

Experiencia de la vacuna

Desde 2013 Bexsero ha sido aprobada en 41 países alrededor del mundo 1y fueron distribuidas más de 20 millones de dosis. 2

La evidencia del mundo real continúa en crecimiento


Efectividad en el mundo real

Bexsero ha sido evaluada en escenarios de brotes universitarios, y en programas de inmunización regionales y nacionales

Caso Canadá

En mayo de 2014 se introdujo un programa de vacunación de Bexsero en Saguenay–Lac-Saint-Jean  3435, en el que se vacunaron 57.038 individuos de entre 2 meses y 20 años*, viviendo o atendiendo a una institución educacional. Bexsero se ofreció en escuelas y clínicas públicas de salud y se recomendaron antipiréticos profilácticos en niños menores a 2 años para prevenir la fiebre.

*Bexsero ha sido aprobada en Canadá para individuos desde los 2 meses hasta los 17 años de edad; 8sin embargo, el límite superior de edad recomendado por CIQ fue ≤20 años de edad 34

CIQ, Comité sur l’immunisation du Québec; NACI, National Advisory Committee on Immunization

Previo a la vacunación con MenB, la región de Saguenay–Lac-Saint-Jean tenía la mayor incidencia de EMI en Canadá, predominantemente debido a MenB.

Figura (de la derecha) adaptada de Gilca R et al. PLOS One 2012;7:1–9 (reimpreso bajo la Licencia Atribución de Creative Commons (CC BY))

Desde el comienzo de la campaña, ningún caso de Enfermedad Meningocócica Invasiva fue reportado entre la población objetivo de Saguenay–Lac-Saint-Jean 39

Caso Estados Unidos

En Estados Unidos, Bexsero fue introducida en cuatro universidades en respuesta a brotes de MenB.

Hallazgos de vigilancia de universidades de Estados Unidos luego de las campañas de vacunación para Bexsero.

Caso Reino Unido

En el Reino Unido, Bexsero fue introducida al programa de inmunización infantil de rutina en 2015 50

Luego de 10 meses, había tasas de coberturas altas para Bexsero en niños elegibles para vacunarse 55

Las primeras estimaciones de la efectividad de Bexsero mostraron altos niveles de protección con un esquema de dos dosis a los 10 meses de comenzado el programa 55

Resumen:

  1. Adaptado de GSK Data on file 2016N297580_01 18 Jul 2018;
  2. Adaptado de GSK Data on File 2017N320400_02 November 2017;
  3. Adaptado GSK. BEXSERO EU SmPC. EMA, 2018. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-Product_Information/human/002333/WC500137881.pdf (acceso julio 2018);
  4. Adaptado de GSK. BEXSERO US PI, 2018. Adaptado de GSK. BEXSERO US PI, 2018. https://gsksource.com/pharma/content/dam/GlaxoSmithKline/US/en/Prescribing_Information/Bexsero/pdf/BEXSERO.PDF (acceso julio 2018);
  5. Adaptado de BEXSERO Argentina approval. http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/octubre_2015/Dispo_8023-15.pdf (acceso mayo 2017)
  6. Adaptado de BEXSERO prescribing information (Australia) https://au.gsk.com/media/346941/bexsero_pi_003_approved.pdf (acceso mayo 2017)
  7. Adaptado de BEXSERO Brazilian PI. http://br.gsk.com/media/561320/bl_bexsero_susp_inj_gds004_l0800.pdf (acceso mayo 2017)
  8. Adaptado de GSK BEXSERO Product Monograph. http://ca.gsk.com/media/1212390/bexsero.pdf (acceso mayo 2017)
  9. Adapta de BEXSERO Chile approval letter (Public Institute of Chile, 2014) [no weblink disponible]
  10. Adaptado de BEXSERO Israel PI 2018. https://www.old.health.gov.il/units/pharmacy/trufot/PerutTrufa.asp?Reg_Number=155%2059%2034399%2000&safa=h (acceso abril 2018) 
  11. Adaptado de BEXSERO Uruguay SmPC [no weblink disponible]
  12. Adaptado de BEXSERO New Zealand SMPC [no weblink disponible]
  13. Adaptado de Australian Government Department of Health, 2014. ATAGI statement (full). http://www.immunise.health.gov.au/internet/immunise/publishing.nsf/Content/1C08CC86CFF8FE00CA257E29000F7E06/$File/ATAGI-advice-bexsero.pdf (acceso mayo 2017) 
  14. Adaptado de Ministerium frauen gesundheit, 2017. Impfplan Osterreich. http://www.bmgf.gv.at/cms/home/attachments/2/8/1/CH1100/CMS1452867487477/impfplan.pdf (acceso mayo 2017)
  15. Adaptado de Superior Council of Health. 2017. https://www.health.belgium.be/fr/avis-9125-meningocoque (acceso mayo 2017)
  16. Adaptado de SBIm 2015. Informe técnico SBIM sobre Meningococo B. http://sbim.org.br/images/files/informe-tecnico-meningite-b.pdf (acceso mayo 2017)
  17. Adaptado de NACI statement 2014. http://publications.gc.ca/collections/collection_2014/aspc-phac/HP40-104-2014-eng.pdf (acceso mayo 2017)
  18. Adaptado de Cyprus Paediatrics Society, 2014. Recommendations. http://www.child.org.cy/%CE%A3%CF%85%CE%BD%CE%B4%CE%AD%CF%83%CE%B5%CE%B9%CF%82/%CE%95%CE%9C%CE%92%CE%9F%CE%9B%CE%99%CE%91/tabid/83/articleType/ArticleView/articleId/481/--2014.aspx (acceso mayo 2017)
  19. Adaptado de Czech Republic NIKO, 2014. Recommendations. http://www.vakcinace.eu/data/files/downloads/dp_meningovakcinaci_2014final.pdf (acceso mayo 2017)
  20. Adaptado de HCSP BEXSERO recommendations, 2013. http://www.hcsp.fr/Explore.cgi/Telecharger?NomFichier=hcspa20131025_vaccmeningocoqueBBexsero.pdf (acceso mayo 2017)
  21. Adaptado de STIKO, 2015. http://www.rki.de/EN/Content/infections/Vaccination/recommandations/Background_Paper_MenB.pdf?__blob=publicationFile (acceso mayo 2017)
  22. Adaptado de Greek Paediatric Society, 2016. http://e-child.gr/update-education/recommendations-for-vaccinations (acceso mayo 2017)
  23. Adaptado de OEK, 2016. http://www.oek.hu/oek.web?to=16&nid=444&pid=1&lang=hun (acceso mayo 2017)
  24. Adaptado de GIS-MOH 2016. http://gis.gov.pl/images/ep/akt-1pso2016.pdf (acceso mayo 2017)
  25. Adaptado de Direção-Geral da Saúde, 2016. https://www.dgs.pt/directrizes-da-dgs/normas-e-circulares-normativas/norma-n-0072016-de-09082016-pdf.aspx (acceso mayo 2017)
  26. Adaptado de Moreno-Pérez D et al. An Pediatr (Barc) 2017;86:98.e1---98.e92016. http://www.analesdepediatria.org/en/vol-86-num-2/sumario/S2341287916X00099/ (acceso mayo 2017)
  27. Adaptado de Government of Andorra. 2016. Vaccination schedule. http://www.salut.ad/images/stories/Salut/pdfs/temes_salut/Targeto_Vacunes.pdf (acceso mayo 2017)
  28. Adaptado de NIAC recommendations, 2016. https://www.hse.ie/eng/health/immunisation/hcpinfo/guidelines/chapter13.pdf (acceso mayo 2017) 
  29. Adaptado de PNPV 2017-2019. http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_2571_allegato.pdf (acceso mayo 2017) 
  30. Adaptado de Ministry of Health of the Republic of Lithuania, 2018. Official: Infants in Lithuania will be vaccinated against type B meningococci. http://sam.lrv.lt/lt/naujienos/oficialu-kudikiai-lietuvoje-bus-skiepijami-nuo-b-tipo-meningokoko (acceso marzo 2018)
  31. Adaptado de Ministry of Health of the Republic of Lithuania, 2018. https://e-seimas.lrs.lt/portal/legalAct/lt/TAD/f4a925d0f50f11e79a1bc86190c2f01a?positionInSearchResults=0&searchModelUUID=1561434a-b283-4be2-87f5-4f556ad37c32 (acceso marzo 2018)
  32. Adaptado de Meningitis Research Foundation, 2016. MenB vaccine. http://www.meningitis.org/menb-vaccine (acceso mayo 2017)
  33. Adaptado de Marshall GS & Tan L. Pediatrics 2017;139(5):e20163484 (acceso mayo 2017).
  34. Adaptado del Institut national de santé publique du Québec (INSPQ), 2014. Initial dose of a multicomponent serogroup B meningococcal vaccine in the Saguenay–Lac-Saint-Jean region, Québec, Canada: an interim safety surveillance report. https://www.inspq.qc.ca/pdf/publications/1902_SerogroupB_Meningococcal_Vaccine.pdf (acceso febrero 2018);
  35. Adaptado de Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Saguenay–Lac-St-Jean press release, June 2015. http://santesaglac.com/medias/documents/communiques_presse/2015/COMMUNIQUE_meningoB__150415.pdf (acceso mayo 2017);
  36. Adaptado de Statistics Canada 2015 (population). http://www.statcan.gc.ca/tables-tableaux/sum-som/l01/cst01/demo02a-eng.htm# (Acceso Septiembre 2016); 
  37. Adaptado de Statistics Canada 2015 (births). http://www.statcan.gc.ca/tables-tableaux/sum-som/l01/cst01/demo04a-eng.htm (Acceso Septiembre 2016);
  38. Adaptado de Statistics Canada 2014 (population and demographics). http://www.stat.gouv.qc.ca/statistiques/population-demographie/bilan2014.pdf (Acceso Septiembre 2016); 
  39. Adaptado de De Wals P et al. Clin Infect Dis 2017;64:1263–1267; 
  40. Adaptado de Gilca R et al. PLOS One 2012;7:1–9; 
  41. Adaptado de Institut national de santé publique du Québec (INSPQ), 2015. Interim safety report post-dose 1 and 2. http://www.inspq.qc.ca/pdf/publications/1975_Securite_Vaccin_Meningocoque_B.pdf (acceso febrero 2018); 
  42. National Meningitis Association (NMA), 2016. Serogroup B meningococcal disease outbreaks on US college campuses. http://www.nmaus.org/disease-prevention-information/serogroup-b-meningococcal-disease/outbreaks/(acceso febrero 2018);
  43. Adaptado de Nolan T et al. Vaccine 2015;33:4437–4445; 
  44. Adaptado de McNamara L et al. Pediatrics 2015;135:798–804; 
  45. Adaptado de Biswas HH et al. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2016;65:520–521;
  46. Adaptado de US Food and Drug Administration (FDA) press release, January 2015 https://wayback.archiveit.org/7993/20170111092900/http://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm431370.htm (acceso febrero 2018);
  47. Adaptado de University of Massachusetts Amherst. https://www.umass.edu/newsoffice/article/uhs-updates-advisory-meningitis (acceso febrero 2018); 
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  52. Adaptado de NRS, 2014. Births, deaths and other vital events. https://www.nrscotland.gov.uk (acceso febrero 2018);
  53. Adaptado del JCVI, 2014. JCVI position statement on use of 4CMenB meningococcal B vaccine in the UK. https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/294245/JCVI_Statement_on_MenB.pdf (acceso febrero 2018);
  54. Adaptado del PHE, Routine childhood immunisations, 2017. https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/633693/Complete_imm_schedule_2017.pdf (acceso febrero 2018);
  55. Adaptado de Parikh SR et al. Lancet 2016;388:2775–2782;
  56. Adaptado del PHE, 2015. Using paracetamol. https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/483408/9413-paracetamol-menB-2page-A4-08-web.pdf; (acceso febrero 2018);
  57. Adaptado de GSK. BEXSERO EU SmPC. EMA, 2017. http://www.ema.europa.eu/docs/ en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002333/WC500137881.pdf (acceso febrero 2018);
  58. Adaptado de Basta NE, Christensen H. Lancet 2016;388:2719–2721;
  59. Adaptado de ECDC. Expert opinion on the introduction of the meningococcal B (4CMenB) vaccine in the EU/EEA, 2017. https://ecdc.europa.eu/sites/portal/files/documents/Introduction-of-4CMenB-vaccine.pdf (acceso febrero 2018);
  60. Adaptado de Banzhoff A. Ther Adv Vaccines 2017;5:3–14;

 

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