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Conozca a los pacientes que puede proteger con SHINGRIX1,5-7
Casi todas las personas ≥50 años de edad y adultos de 18 años o más con riesgo incrementado de padecer HZ necesitan protección contra el herpes zóster
Recomiende SHINGRIX con confianza a pacientes ≥50 años de edad
SHINGRIX proporcionó eficacia >90% contra el herpes zóster en todos los segmentos etarios ≥50 años.1-3
No son pacientes reales.
Protección contra el herpes zóster que puede durar hasta por 10 años11
ZOSTER -049 análisis intermedio
Los mismos resultados se publicaron por primera vez en Strezova A, et al. Open Forum Infectious Diseases , 2022.
El gráfico fue creado de forma independiente por GSK a partir de los datos originales.
*Objetivo primario (análisis descriptivo): EV contra HZ durante el estudio ZOSTER-049. Periodo de seguimiento durante el análisis intermedio: ≥ años en ZOSTER-049 , hasta pcd – Media de 5.6 (±0.3) a 9.6 (±0.3) años después de la vacunación ZOE-50/70. Casos de HZ (n/N) EN EL GRUPO rzv (52/7277) Y GRUPO CONTROL (283/7277).
Diseños de los estudios
Diseño del Estudio 1: Datos de ZOE-50 – un estudio controlado con placebo, ciego para el observador, de fase 3, realizado en 18 países, en el cual sujetos ≥50 años de edad se aleatorizaron para recibir 2 dosis (0 y 2 meses) de SHINGRIX (N = 7695) o placebo (N = 7710). Un total de 7344 y 7415 sujetos que recibieron SHINGRIX y placebo, respectivamente, se incluyeron en el análisis de la Cohorte Total Vacunada modificada (mTVC).1,2
Diseño del Estudio 2: Datos de ZOE-70 – un estudio controlado con placebo, ciego para el observador, de fase 3, realizado en 18 países, en el cual sujetos ≥70 años de edad se aleatorizaron para recibir 2 dosis (0 y 2 meses) de SHINGRIX (N = 6950) o placebo (N = 6950). Un total de 6541 y 6622 sujetos que recibieron SHINGRIX y placebo, respectivamente, se incluyeron en el análisis de la mTVC.1,3
El análisis primario de eficacia (mTVC) en los Estudios 1 y 2 incluyó a todos los sujetos que no presentaron un caso confirmado de HZ dentro del mes posterior a la segunda dosis.1
Análisis agrupado: Los datos de ZOE-50 y ZOE-70 se combinaron en un análisis agrupado preespecificado. Se incluyeron en total 8250 y 8346 sujetos ≥70 años de edad que recibieron SHINGRIX y placebo, respectivamente.11
Los estudios excluyeron a los sujetos inmunocomprometidos, con antecedentes de HZ, vacunados previamente contra la varicela o el HZ y pacientes cuya supervivencia no se esperaba que fuera de al menos 4 años, o con afecciones que podrían interferir con las evaluaciones del estudio.4
Indicación1
Shingrix está indicada para la prevención del herpes zóster (HZ) y de la neuralgia posherpética (NPH) en adultos a partir de los 50 años de edad y adultos a partir de los 18 años de edad que tienen un mayor riesgo de HZ.
SHINGRIX no está indicada para la prevención de la infección primaria por varicela.
Información de seguridad de Shingrix1
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los componentes de la vacuna.
Advertencias y precauciones
Como con otras vacunas, debe posponerse la vacunación con Shingrix en sujetos que padezcan una enfermedad febril aguda grave. Al igual que con cualquier vacuna, puede que no se produzca una respuesta inmune protectora en todas las personas vacunadas.
No administrar la vacuna por vía intravascular, intradérmica o subcutánea.
La mala administración por vía subcutánea puede dar lugar a un aumento de las reacciones locales transitorias.
Al igual que otras vacunas administradas por vía intramuscular, Shingrix debe administrarse con precaución a personas con trombocitopenia o con cualquier trastorno de la coagulación ya que puede producirse hemorragia en estos sujetos tras la administración intramuscular.
Interacciones
Shingrix se puede administrar de forma concomitante con la vacuna inactivada no adyuvada frente a la gripe estacional, con la vacuna antineumocócica polisacarídica 23-valente (PPV23), con la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (PCV13) o con la vacuna antidiftérica, antitetánica y antitosferina (componente acelular) de contenido antigénico reducido (dTpa).
Reacciones adversas
Muy frecuentes (≥ 1/10): cefalea, síntomas gastrointestinales (que incluyen náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal), mialgia, reacciones en el lugar de la inyección (como dolor, enrojecimiento, hinchazón), fatiga, escalofríos, fiebre.
Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10): prurito en el lugar de la inyección, malestar general.
Consulte la información para prescribir local para obtener una descripción completa de las contraindicaciones, los eventos adversos, las advertencias y precauciones especiales asociadas con el uso de Shingrix.
*Consultar Estudio 1 en Diseños de los Estudios.
†Consultar el Análisis Agrupado en Diseños de los Estudios.
IC = intervalo de confianza; HZ = herpes zóster.
Referencias
- Shingrix. Información para prescribir aprobada por DIGEMID.
- Lal H, Cunningham AL, Godeaux O, Chlibek R, Diez-Domingo J, Hwang S-J, et al. Efficacy of an adjuvanted herpes zoster subunit vaccine in older adults. N Engl J Med. 2015 May;372(22):2087-96.
- Cunningham AL, Lal H, Kovac M, Chlibek R, Hwang S-J, Diez-Domingo J, et al. Efficacy of the herpes zoster subunit vaccine in adults 70 years of age or older. N Engl J Med. 2016 Sep;375(11):1019-32.
- US Food and Drug Administration; Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee. Briefing document: Shingrix (Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvanted). 2017 [consultado en mayo 2020]. Disponible en: https://www.fda.gov/media/107553/download.
- Kilgore PE, Kruszon-Moran D, Seward JF, Jumaan A, Van Loon FP, Forghani B, et al. Varicella in Americans from NHANES III: implications for control through routine immunization. J Med Virol. 2003;70(suppl 1):S111-18.
- Kimberlin DW, Whitley RJ. Varicella-zoster vaccine for the prevention of herpes zoster. N Engl J Med. 2007 Mar;356(13):1338-43.
- Centers for Disease Control and Prevention. Prevention of herpes zoster: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR. 2008 May;57(RR-5):1-30.
- Levin MJ. Immune senescence and vaccines to prevent herpes zoster in older persons. Curr Opin Immunol. 2012 Aug;24(4):494-500.
- Chlibek R, Smetana J, Pauksens K, Rombo L, Van den Hoek JAR, Richardus JH, et al. Safety and immunogenicity of three different formulations of an adjuvanted varicella-zoster virus subunit candidate vaccine in older adults: a phase II, randomized, controlled study. Vaccine. 2014 Mar;32(15):1745-53.
- Bharucha T, Ming D, Breuer J. A critical appraisal of ‘Shingrix’, a novel herpes zoster subunit vaccine (HZ/Su or GSK1437173A) for varicella zoster virus. Hum Vaccin Immunother. 2017 Aug;13(8):1789-97.
- Strezova A, et al. Long-term Protection Against Herpes Zoster by the Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine: Interim Efficacy, Immunogenicity, and Safety Results up to 10 Years After Initial Vaccination. Open Forum Infectious Diseases, 2022;1-5.
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