Den här hemsidan kräver JavaScript för att fungera tillfredsställande. Vänligen ändra dina inställningar eller använd en annan webläsare för att fortsätta.       

Du är nu på väg att lämna en GSK-hemsida

Denna länk leder till en hemsida som inte tillhör GSK. GSK tar inget ansvar för innehållet på tredje parts hemsidor.

Fortsätt

Tillbaka

Power reimagined
Power reimagined mobile

2 FULLY POWERED CLINICAL TRIALS WITH MORE THAN 1,400 PATIENTS COMBINED

Phase III, Identically Designed, Double-Blind, Parallel-Group, Multicentre Non-Inferiority Studies 1

DTG 50 mg + 3TC 300 mg used in the GEMINI studies.

Fully powered clinical trails

POWERFUL EFFICACY IN TREATMENT-NAÏVE ADULT

CONFIDENCE WITH RAPID AND SUSTAINED VIROLOGICAL SUPPRESSION

DOVATO Non-Inferior to DTG + TDF/FTC at Week 48 1
Tab image1

Adapted from Cahn et al, 2018. 2

HIGH RESPONSE RATES ACROSS VIRAL LOAD STRATA 4

Virological Outcomes by Baseline Viral Load (ITT–E Pooled Analysis) at 48 Weeks
Tab image2

Adapted from Cahn et al, 2018. 4

RAPID VIRAL LOAD DECLINE IN PATIENTS WITH HIGH VIRAL LOADS

Magnitude and Speed of Viral Load Decline Comparable to DTG + TDF/FTC, Irrespective of Baseline Viral Load 4
Tab image3

Adapted from Cahn et al, 2018. 4

    • TT-E: ≤200 cells/mm3 DOVATO 79% (50/63) vs DTG + TDF/FTC 93% (51/55)
    • When treatment-related discontinuation=failure (TRDF) analysis is applied: ≤200 cells/mm3 DOVATO 98% (642/653) vs DTG + TDF/FTC 98% (647/662)
    • ITT-E: >200 cells/mm3 DOVATO 93% (605/653) vs DTG + TDF/FTC 93% (618/662)
    • When TRDF analysis is applied: >200 cells/mm3 DOVATO 98% (62/63) vs DTG + TDF/FTC 100% (55/55) DTG 50 mg + 3TC 300 mg used in the GEMINI studies.

    Treatment-related discontinuation=failure population accounts for confirmed virological withdrawal, withdrawal due to lack of efficacy, withdrawal due to treatment-related adverse event, and participants who met protocol-defined stopping criteria.

  • A more stringent assessment of virological suppression, known as target–not-detected (TND), was provided by a sub-analysis of the GEMINI data at 48 weeks.

    Watch Jean van Wyk, ViiV Global Medical Lead for dolutegravir, discuss the clinical implications of TND data.

    DTG 50 mg + 3TC 300 mg used in the GEMINI studies

REASSURANCE WITH A HIGH BARRIER TO RESISTANCE UP TO 48 WEEKS

Cases

DTG 50 mg + 3TC 300 mg used in the GEMINI studies.

Participants met CVW criteria if a second and consecutive HIV-1 RNA value met any of the following definitions: decrease from baseline in HIV-1 RNA of <1 log10 copies/mL, unless HIV-1 RNA of <200 copies/mL, by Week 12; confirmed plasma HIV-1 RNA of ≥200 copies at or after Week 24; or confirmed rebound (HIV-1 RNA ≥200 copies/mL after confirmed consecutive HIV-1 RNA <200 copies/mL).

OVERALL, ADVERSE EVENTS WERE COMPARABLE ACROSS BOTH ARMS AT 48 WEEKS 1

Table overall

DTG 50 mg + 3TC 300 mg used in the GEMINI studies.
§2 deaths (acute myocardial infarction, n=1; Burkitt’s lymphoma, n=1); both participants were in the DOVATO group and were considered unrelated to the study drug regimen, and both had HIV-1 RNA of <40 copies/mL at last study visit
1

KEY METABOLIC MARKERS vs A TDF-CONTAINING REGIMEN AT 48 WEEKS

Icon improvement

Changes in bone turnover biomarkers

SIGNIFICANTLY FAVOUR

DOVATO vs DTG + TDF/FTC 1

Icon improvement2

Changes in renal biomarkers 

SIGNIFICANTLY FAVOUR

DOVATO vs DTG + TDF/FTC 1

Icon improvement

IMPROVEMENTS

in TC/HDL ratio occurred in both arms with a statistically greater change in the DTG + TDF/FTC arm 1

DTG 50 mg + 3TC 300 mg used in the GEMINI studies.

A SIMPLE, CONVENIENT REGIMEN FOR YOUR PATIENTS 6

Icon once daily

ONE PILL,
ONCE A DAY

icon no food requirements

NO FOOD
REQUIREMENTS

Icon any time of day

NO TIME-OF-DAY
RESTRICTIONS

Icon risk of drug

FEW SIGNIFICANT DRUG-DRUG INTERACTIONS

  • Minimal effect on metabolism via the CYP3A4 pathway
  • No known interactions with contraceptives, antihypertensives, proton pump inhibitors, statins, PDE-5 inhibitors or recreational drugs
  • Avoid chronic co-administration of sorbitol and similar solutions
  • DOVATO should not be co-administered at the same time as polyvalent cation-antacids. Polyvalent cation-antacids are recommended to be taken 2 hours after or 6 hours before DOVATO
  • Dose adjustment of DTG required for rifampicin, carbamazepine, oxcabazepine, phenobarbital, phenytoin and St John’s wort
  • Dose adjustment of metformin may be required
  • When taken with food DOVATO and supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium can be taken at the same time.
  • If DOVATO is administered without food, supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium are recommended to be taken 2 hours after or 6 hours before DOVATO
Power reimagined
Power reimagined mobile

References:

  1. Cahn P, Sierra Madero J, Arribas JR, et al. Dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in antiretroviral-naïve adults with HIV-1 infection (GEMINI-1 and GEMINI-2): week 48 results from two multicentre, double-blind, randomised, non-inferiority, phase 3 trials. Lancet. 2019;393(10167):143-155.
  2. Cahn P, Sierra Madero J, Arribas J, et al. Non-inferior efficacy of dolutegravir (DTG) plus lamivudine (3TC) vs DTG plus tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC) fixed-dose combination in antiretroviral treatment-naïve adults with HIV-1 infection—week 48 results from the GEMINI studies. Presented at: International AIDS Conference; July 23-27, 2018; Amsterdam, Netherlands.
  3. Orkin C, Porteiro N, Berhe M, et al. Two-drug regimen of dolutegravir plus lamivudine (DTG + 3TC) is non-inferior to dolutegravir plus tenofovir/emtricitabine (DTG + TDF/FTC) at 48 weeks in antiretroviral treatment-naïve adults with HIV-1 infection: subgroup analyses in the GEMINI studies. Presented at: HIV Drug Therapy Glasgow; October 28-31, 2018; Glasgow, UK. Poster P021.
  4. Eron J, Hung C-C, Baril J-G, et al. Initial viral load decline and response rates by baseli ne viral load strata with dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine: pooled results from the GEMINI studies. Presented at: HIV DART and Emerging Viruses; November 27-29, 2018; Miami, FL.
  5. Underwood M, Urbaityte R, Sievers J, et al. HIV replication at <40 c/mL for DTG + 3TC vs DTG + TDF/FTC in the GEMINI-1 & -2 studies. Presented at: Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; March 4-7, 2019; Seattle, WA. Poster 490.
  6. DOVATO Summary of Product Characteristics. TK.

Om du vill rapportera en biverkning på något av våra läkemedel eller vacciner så kan du kontakta oss på följande sätt: Webformulär: se.gsk.com/biverkning. Telefon: 08-638 93 00 (be om att bli kopplad till Biverkningsenheten). Brev: GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna.

Dovato (dolutegravir/lamuvidin) Rx, EF, ATC kod J05AR25
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Filmdragerad tablett innehållande dolutegravirnatrium motsvarande 50 mg dolutegravir och 300 mg lamivudin.
Indikation: DOVATO är indicerat för behandling av infektion med humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som väger minst 40 kg utan känd eller misstänkt resistens mot integrashämmarklassen eller lamivudin. 
DOVATO är indicerat för behandling av infektion med humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som väger minst 40 kg utan känd eller misstänkt resistens mot integrashämmarklassen eller lamivudin.
Kontraindikationer: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
Varningar och försiktighet: Dovato ska förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion. Överkänslighetsreaktioner vid behandling med dolutegravir har rapporterats. Dovato ska omedelbart sättas ut vid tecken eller symtom på överkänslighetsreaktioner. Klinisk status, inklusive leveraminotransferaser och bilirubin, ska monitoreras. Dovato rekommenderas inte för användning till patienter med kreatininclearance <50 ml/min. Dovato ska användas med försiktighet till patienter med grav leverfunktionsnedsättning.
Då lamuvidin inte rekommenderas som monoterapi vid hepatit B krävs normalt ytterligare antiviral behandling om Dovato ges till patient med samtidig hepatit B-infektion.
Graviditet: Fertila kvinnor ska genomgå graviditetstest innan behandling med Dovato påbörjas. Fertila kvinnor som använder Dovato ska använda ett effektivt preventivmedel under hela behandlingen. På grund av den potentiella risken för neuralrörsdefekter med dolutegravir ska Dovato användas under första trimestern endast då inget alternativ finns. Dovato ska användas under graviditet endast då den förväntade nyttan motiverar den eventuella risken för fostret.
Interaktioner: Rekommenderad dos av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av rifampicin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fenobarbital, johannesört, etravirin (utan boostade proteashämmare), efavirenz, nevirapin eller tipranavir/ritonavir. Antacida som innehåller flervärda katjoner bör administreras 2 timmar efter eller 6 timmar före Dovato. När Dovato tas tillsammans med föda kan kosttillskott eller multivitaminer som innehåller kalcium, järn eller magnesium tas samtidigt, alternativt, om inget födointag sker samtidigt skall dessa tas 2 timmar efter eller 6 timmar före Dovato. Dolutegravir höjer koncentrationen av metformin. Metformin elimineras via njurarna och det är därför viktigt att kontrollera njurfunktionen vid samtidig administrering av Dovato. Denna kombination kan öka risken för laktacidos hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion. Kombinationen Dovato och kladribin rekommenderas ej.
Biverkningar: De oftast rapporterade biverkningarna är huvudvärk (3 %), diarré (2 %), illamående (2 %) och insomnia (2 %). Den allvarligaste biverkning som har rapporterats med dolutegravir var en överkänslighetsreaktion med hudutslag och allvarlig leverpåverkan.
För fullständig förskrivarinformation, se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén 07/2019.