Du är nu på väg att lämna en GSK-hemsida

Denna länk leder till en hemsida som inte tillhör GSK. GSK tar inget ansvar för innehållet på tredje parts hemsidor.

Fortsätt

Tillbaka

SHINGRIX - UTVÄRDERING AV SÄKERHET
I Sverige medverkade 12 kliniker i Shingrix studier. 3

De vanligaste rapporterade biverkningarna var smärta vid injektionsstället (68,1 % totalt/dos; 3,8 % svår/dos), muskelvärk (32,9 % totalt/dos; 2,9 % svår/dos), trötthet (32,2 % totalt/dos; 3,0 % svår/dos) och huvudvärk (26,3 % totalt/dos; 1,9 % svår/dos). 4 De flesta reaktionerna var inte långvariga (medianlängd 2–3 dagar). Reaktioner som rapporterades som svåra varade i 1–2 dagar.

Hos vuxna från 18 år och uppåt som är eller kan bli immundefekta eller immunsupprimerade till följd av sjukdom eller behandling var säkerhetsprofilen likvärdig med den som observerades hos vuxna 50 år och äldre. Sammantaget hade yngre en högre incidens av vissa biverkningar.

De rapporterade biverkningarna listas i tabellen nedan enligt följande frekvenser 4:

Mycket vanliga (≥ 1/10)
Vanliga (≥ 1/100 till < 1/10)
Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100)
Sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000)
Mycket sällsynta (< 1/10 000)

Organsystem

Frekvens

Biverkningar

Blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga

lymfadenopati

Immunsystemet

Sällsynta

Överkänslighetsreaktioner inklusive hudutslag, urtikaria, angioödem1

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga

huvudvärk

Magtarmkanalen

Mycket vanliga

magtarmsymtom (inklusive illamående, kräkningar, diarré och/eller buksmärta)

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mycket vanliga

muskelvärk

Mindre vanliga

ledvärk

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mycket vanliga

reaktioner vid injektionsstället (t.ex. smärta, rodnad, svullnad), trötthet, frossa, feber

Vanliga

klåda vid injektionsstället, sjukdomskänsla

Incidensen av biverkningar var högre bland personer i åldern 50–69 år jämfört med personer i åldern ≥ 70 år, särskilt för generella biverkningar såsom muskelvärk, trötthet, huvudvärk, darrning, feber och magtarmsymtom. Detta gäller individer i studierna ZOE 50 och ZOE 70 som inte inkluderar immunsupprimerade. 4 Se tabell nedan.

Biverkningarna var högre bland personer i åldern 50-69 år jämfört med personer 70 år och äldre. 1 4

Safety table

a Smärta grad 3: Definieras som kraftig smärta i vila och hämmande av vanliga vardagsaktiviteter.
b Rodnad och svullnad grad 3, ≥ 100 mm.
c Myalgi, trötthet, huvudvärk och frossa grad 3 definieras som hindrande av vanlig aktivitet.
d Feber definieras som ≥ 37,5 °C oralt, axillärt eller mätt i hörselgången, alternativt ≥ 38 °C rektalt. Feber grad 3 definieras som > 39,0 °C.

Studieanalys:

SHINGRIX säkerhet utvärderades genom poolning av data från de 2 placebokontrollerade kliniska studier som omfattade 29 305 försökspersoner från 50 års ålder som fick minst 1 dos av SHINGRIX (n=14 645) eller placebo (n=14 660) administrerat enligt ett 0- och 2-månadsschema. Data om lokala och generella biverkningar som uppstått samlades in med användning av standardiserade dagbokskort under 7 dagar efter varje dos av vaccin eller placebo (dvs. på vaccinationsdagen och i ytterligare 6 dagar). 2

SHINGRIX är ett icke-levande rekombinant vaccin och kan inte orsaka bältros: 4

Kontraindikationer:
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
 4

Safety ctas

Indikation för SHINGRIX

SHINGRIX är avsett för förebyggande av bältros (herpes zoster) och postherpetisk neuralgi (PHN), hos vuxna i åldern 50 år och äldre samt vuxna 18 år och äldre med ökad risk för bältros. Shingrix ska användas enligt officiella rekommendationer. 4

Viktig säkerhetsinformation för SHINGRIX

  • Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
  • SHINGRIX är kontraindikerat för personer med överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne. 4
  • Liksom med alla injektionsvacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig om en anafylaktisk händelse utvecklas efter administreringen av vaccinet. 4
  • Svimning kan förekomma efter eller t.o.m. före vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket. Detta kan åtföljas av flera neurologiska tecken, såsom övergående synstörningar, parestesier och tonisk-kloniska extremitetsrörelser under återhämtningen. Det är viktigt att det finns rutiner på plats för att undvika skador p.g.a. svimning. 4
  • Shingrix ska ges med försiktighet till individer med trombocytopeni eller någon koagulationsstörning, eftersom blödning kan förekomma efter intramuskulär administrering hos dessa personer. 4
  • I kliniska studier förekom följande biverkningar: smärta, rodnad, svullnad vid injektionsstället, muskelvärk, trötthet, huvudvärk, frossa, feber samt gastrointestinala symtom 4
  • Liksom med alla vacciner utvecklas inte ett skyddande immunsvar hos alla vaccinerade personer. 4
  • Shingrix kan ges till individer som tidigare fått Zostavax eller haft bältros. 4
  • Hos vuxna 50 år och äldre var de vanligaste rapporterade biverkningarna smärta vid injektionsstället, muskelvärk, trötthet och huvudvärk. Hos vuxna från 18 år och uppåt med nedsatt immunförsvar var säkerhetsprofilen likvärdig med den som observerades hos vuxna 50 år och äldre. 4

Referenser:

  1. EMA Shingrix Assessment report; https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/shingrix-epar-public-assessment-report_en.pdf
  2. Cunningham AL, Lal H, Kovac M, Chlibek R, Hwang S-J, Diez-Domingo J, et al. Efficacy of the herpes zoster subunit vaccine in adults 70 years of age or older. N Engl J Med. 2016 Sep;375(11):1019-32.
  3. Data on file GSK Sweden.
  4. SHINGRIX SPC september 2020, fass.se