Registrering slutförd!
Användarkonto uppsatt – validering hanteras.
Ditt användarkonto har upprättats, men vi behöver validera att du är Hälso-och sjukvårdspersonal. Vi skickar dig ett e-postmeddelande inom några dagar när validering är gjord.
Under tiden kan du besöka den öppna delen av GSKs hemsida.
- ▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
- SHINGRIX är kontraindikerat för personer med överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.4
- Liksom med alla injektionsvacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig om en anafylaktisk händelse utvecklas efter administreringen av vaccinet.4
- Svimning kan förekomma efter eller t.o.m. före vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket. Detta kan åtföljas av flera neurologiska tecken, såsom övergående synstörningar, parestesier och tonisk-kloniska extremitetsrörelser under återhämtningen. Det är viktigt att det finns rutiner på plats för att undvika skador p.g.a. svimning.4
- Shingrix ska ges med försiktighet till individer med trombocytopeni eller någon koagulationsstörning, eftersom blödning kan förekomma efter intramuskulär administrering hos dessa personer.4
- I kliniska studier förekom följande biverkningar: smärta, rodnad, svullnad vid injektionsstället, muskelvärk, trötthet, huvudvärk, frossa, feber samt gastrointestinala symtom4
- Liksom med alla vacciner utvecklas inte ett skyddande immunsvar hos alla vaccinerade personer.4
- Shingrix kan ges till individer som tidigare fått Zostavax eller haft bältros.4
- Hos vuxna 50 år och äldre var de vanligaste rapporterade biverkningarna smärta vid injektionsstället, muskelvärk, trötthet och huvudvärk. Hos vuxna från 18 år och uppåt med nedsatt immunförsvar var säkerhetsprofilen likvärdig med den som observerades hos vuxna 50 år och äldre.4
SHINGRIX - UTVÄRDERING AV SÄKERHET
I Sverige medverkade 12 kliniker i Shingrix studier.3
De vanligaste rapporterade biverkningarna var smärta vid injektionsstället (68,1 % totalt/dos; 3,8 % svår/dos), muskelvärk (32,9 % totalt/dos; 2,9 % svår/dos), trötthet (32,2 % totalt/dos; 3,0 % svår/dos) och huvudvärk (26,3 % totalt/dos; 1,9 % svår/dos).4 De flesta reaktionerna var inte långvariga (medianlängd 2–3 dagar). Reaktioner som rapporterades som svåra varade i 1–2 dagar.
Hos vuxna från 18 år och uppåt som är eller kan bli immundefekta eller immunsupprimerade till följd av sjukdom eller behandling var säkerhetsprofilen likvärdig med den som observerades hos vuxna 50 år och äldre. Sammantaget hade yngre en högre incidens av vissa biverkningar.
De rapporterade biverkningarna listas i tabellen nedan enligt följande frekvenser4:
Mycket vanliga (≥ 1/10)
Vanliga (≥ 1/100 till < 1/10)
Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100)
Sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000)
Mycket sällsynta (< 1/10 000)
| Organsystem | Frekvens | Biverkningar |
|---|---|---|
| Blodet och lymfsystemet | Mindre vanliga | lymfadenopati |
| Immunsystemet | Sällsynta | Överkänslighetsreaktioner inklusive hudutslag, urtikaria, angioödem¹ |
| Centrala och perifera nervsystemet | Mycket vanliga | huvudvärk |
| Magtarmkanalen | Mycket vanliga | magtarmsymtom (inklusive illamående, kräkningar, diarré och/eller buksmärta) |
| Muskuloskeletala systemet och bindväv | Mycket vanliga | muskelvärk |
| Mindre vanliga | ledvärk | |
| Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället | Mycket vanliga | reaktioner vid injektionsstället (t.ex. smärta, rodnad, svullnad), trötthet, frossa, feber |
| Vanliga | klåda vid injektionsstället, sjukdomskänsla |
Incidensen av biverkningar var högre bland personer i åldern 50–69 år jämfört med personer i åldern ≥ 70 år, särskilt för generella biverkningar såsom muskelvärk, trötthet, huvudvärk, darrning, feber och magtarmsymtom. Detta gäller individer i studierna ZOE 50 och ZOE 70 som inte inkluderar immunsupprimerade.4 Se tabell nedan.
Biverkningarna var högre bland personer i åldern 50-69 år jämfört med personer 70 år och äldre.1,4
a Smärta grad 3: Definieras som kraftig smärta i vila och hämmande av vanliga vardagsaktiviteter.
b Rodnad och svullnad grad 3, ≥ 100 mm.
c Myalgi, trötthet, huvudvärk och frossa grad 3 definieras som hindrande av vanlig aktivitet.
d Feber definieras som ≥ 37,5 °C oralt, axillärt eller mätt i hörselgången, alternativt ≥ 38 °C rektalt. Feber grad 3 definieras som > 39,0 °C.
Studieanalys:
SHINGRIX säkerhet utvärderades genom poolning av data från de 2 placebokontrollerade kliniska studier som omfattade 29 305 försökspersoner från 50 års ålder som fick minst 1 dos av SHINGRIX (n=14 645) eller placebo (n=14 660) administrerat enligt ett 0- och 2-månadsschema. Data om lokala och generella biverkningar som uppstått samlades in med användning av standardiserade dagbokskort under 7 dagar efter varje dos av vaccin eller placebo (dvs. på vaccinationsdagen och i ytterligare 6 dagar).2
SHINGRIX är ett icke-levande rekombinant vaccin och kan inte orsaka bältros:4
Kontraindikationer:
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.4
Indikation för SHINGRIX
SHINGRIX är avsett för förebyggande av bältros (herpes zoster) och postherpetisk neuralgi (PHN), hos vuxna i åldern 50 år och äldre samt vuxna 18 år och äldre med ökad risk för bältros. Shingrix ska användas enligt officiella rekommendationer.4
Viktig säkerhetsinformation för SHINGRIX
Shingrix, Rx, EF. ATC kod: J07BK03.
Pulver och suspension till injektionsvätska, suspension (0,5 ml), för intramuskulärt bruk. Herpes zoster-vaccin (rekombinant,adjuvansinnehållande)
Indikation: Shingrix är avsett för förebyggande av bältros (herpes zoster) och postherpetisk neuralgi (PHN), hos vuxna i åldern 50 år och äldre samt vuxna 18 år och äldre med ökad risk för bältros.
Varningsföreskrifter och begränsningar: Liksom med andra vacciner ska vaccination med Shingrix skjutas upp om personen har en akut svår febersjukdom. Administrera inte vaccinet intravaskulärt eller intradermalt. Shingrix kan ges till individer som tidigare vaccinerats med levande attenuerat HZ-vaccin eller haft bältros.
För fullständig förskrivarinformation se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén 2023-10-26.
GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna. Tel: 08-6389300.
Referenser:
- EMA Shingrix Assessment report; https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/shingrix-epar-public-assessment-report_en.pdf.
- Cunningham AL, Lal H, Kovac M, Chlibek R, Hwang S-J, Diez-Domingo J, et al. Efficacy of the herpes zoster subunit vaccine in adults 70 years of age or older. N Engl J Med. 2016 Sep;375(11):1019-32.
- Data on file GSK Sweden.
- SHINGRIX SPC september 2020, fass.se
Senast uppdaterad september 2022: PM-SE-SGX-WCNT-220017
