Du är nu på väg att lämna en GSK-hemsida

Denna länk leder till en hemsida som inte tillhör GSK. GSK tar inget ansvar för innehållet på tredje parts hemsidor.

Fortsätt

Tillbaka

man standing beside car

Trelegy Ellipta och förbättring av lungfunktionen

Hjälp till att förbättra lungfunktionen för KOL-patienter med hjälp av en trippelbehandling med en inhalator som används en gång om dagen2,7

Bättre andning: Så kan trippelbehandling med en inhalator hjälpa dina KOL-patienter redan i dag

Över 50 % av patienterna som genomgår underhållsbehandlingar för KOL, inklusive ICS/LABA, fortsätter att lida av andfåddhet44
TRELEGY Ellipta ger en statistiskt överlägsen förbättring av lungfunktionen jämfört med budesonid/formoterol2
TRELEGY Ellipta ger en statistiskt överlägsen förbättring av lungfunktionen jämfört med en LAMA/LABA (UMEC/VI)3

Statistiskt överlägsen förbättring av lungfunktionen jämfört med budesonid/formoterol2

Anpassat från Lipson et al. 20172
Data från FULFIL-studien där TRELEGY Ellipta OD jämfördes med BUD/FOR.2 Båda koprimära effektmåtten för förändring från baslinje i dalvärde för FEV1 och SGRQ-poäng i vecka 24 uppnåddes. Ytterligare information om FULFIL-studien återfinns längre ner på denna sida
*MCID: Minimal kliniskt viktig skillnad (Minimal Clinically Important Difference).Patienter med KOL har visat sig uppfatta en förbättring med ≥ 100 ml i dalvärde för FEV1 som fördelaktig5

Statistiskt överlägsen förbättring av lungfunktionen jämfört med en LAMA/LABA (UMEC/VI)3,6

Anpassat från Lipson et al. 20183,6
Data från IMPACT-prövningen som jämför TRELEGY Ellipta OD med en ICS/LABA (FF/VI) och en LAMA/LABA (UMEC/VI).3,6 Primära effektmått för årlig frekvens av on-treatment måttliga/allvarliga exacerbationer för TRELEGY Ellipta jämfört med båda komparatorer uppnåddes. Förändring från baslinje i dalvärde för FEV1 vid vecka 52 var ett sekundärt effektmått

Huvudsaklig utformning av prövningen

  • FULFIL-studiens utformning²

    FULFIL var en randomiserad och dubbelblind 24 veckor lång dubbeldummy-studie i fas III som utfördes med parallella grupper på flera center och var utformad för att bedöma säkerheten och effekten av trippelbehandling med TRELEGY Ellipta OD (FF/UMEC/VI) i en inhalator jämfört med budesonid/formoterol, med en förlängning till 52 veckor för en undergrupp av patienterna.2

    Koprimära effektmått:

    • Förändring från baslinjen i dalvärde för FEV1 och SGRQ-poäng i vecka 24

    Sekundära effektmått inkluderar:

    • Årlig frekvens av måttliga/allvarliga KOL-exacerbationer
    • Förändring av CAT-poäng från baslinjen

    Nyckelkriterier för inklusion:

    • Patienter med KOL med ett FEV1 på < 50 % och en CAT-poäng på ≥ 10, eller
    • Patienter med ett FEV1på ≥ 50 % till < 80 % och en CAT-poäng på ≥ 10, och antingen ≥ 2 måttliga exacerbationer under det senaste året eller ≥ 1 allvarlig exacerbation under det senaste året*
    • Ålder ≥ 40 år

    Nyckelkriterier för exklusion:

    • Aktuell astmadiagnos som orsakar patientsymtom
    • Ej botad lunginflammation eller allvarlig KOL-exacerbation

    * En måttlig exacerbation definierades som förvärrade KOL-symtom som krävde behandling med orala/systemiska kortikosteroider och/eller antibiotika. En allvarlig exacerbation definierades som förvärrade KOL-symtom som krävde behandling med inläggning på sjukhus

  • IMPACT-prövningens utformning³

    IMPACT är den första prövningen som, under 52 veckor, utvärderar säkerheten och effekten av trippelbehandling med TRELEGY Ellipta (FF/UMEC/VI) i en inhalator jämfört med en ICS/LABA (FF/VI) och jämfört med en LAMA/LABA (UMEC/VI) hos symtomatiska patienter som genomgår underhållsbehandlingar för KOL och som har upplevt minst en exacerbation under de senaste 12 månaderna.3

    Primära effektmått:

    • Årlig frekvens av måttliga/allvarliga exacerbationer* vid behandling för TRELEGY Ellipta jämfört med båda komparatorerna

    Sekundära effektmått inkluderar:

    • Lungfunktion: förändring av dalvärde för FEV1 från baslinjen i vecka 52
    • Hälsorelaterad livskvalitet: förändring av SGRQ-poäng från baslinjen i vecka 52

    Andra effektmått inkluderar:

    • Mortalitet vid behandling oavsett orsak

    Nyckelkriterier för inklusion:

    • Patienter i åldern 40 år eller äldre med KOL och en CAT-poäng på ≥ 10 med
      • FEV1 <50 % beräknad och ≥1 måttlig/allvarlig exacerbation under det senaste året, eller
      • FEV1 ≥50 % till <80 %beräknad och ≥2 måttliga exacerbationer eller ≥1 allvarlig exacerbation under det senaste året
    • Patienter måste ha fått daglig underhållsbehandling för KOL i minst 3 månader före screening

    Nyckelkriterier för exklusion:

    • Aktuell astmadiagnos eller andra luftvägssjukdomar
    • Ej botad lunginflammation eller KOL-exacerbation, eller luftvägsinfektion ≤ 14 dagar respektive 7 dagar
    • Användning av oral/systemisk kortikosteroid ≤ 30 dagar före screening

    *En måttlig exacerbation definierades som en exacerbation som ledde till behandling med antibiotika eller systemiska glukokortikoider. En allvarlig exacerbation var en exacerbation som ledde till inläggning på sjukhus eller dödsfall

Snabblänkar för TRELEGY Ellipta

Snabblänkar för TRELEGY Ellipta

View the evidence

Hälsorelaterad livskvalitet

See the results

Molekyler och enhet

Discover the TRELEGY molecules and Ellipta device

Kom igång med Trelegy Ellipta

Patientresurser

Visa resurser för KOL-patienter

Begär en demoversion av Ellipta-enheten

Få en demoversion av Ellipta-enheten här

Fotnoter

BD, två gånger dagligen; BUD, budesonid; CAT, KOL-bedömningstest (COPD assessment test); KI, konfidensintervall; FEV1, forcerad utandningsvolym under en sekund (forced expiratory volume in one second); FF, flutikasonfuroat; FOR, formoterol; ICS, inhalerad kortikosteroid; LABA, långverkande ß2-agonist; LAMA, långverkande muskarinantagonist; LS, minsta kvadratmetoden (least squares); OD, en gång dagligen; MCID, minimal kliniskt viktig skillnad (minimal clinically important difference); SGRQ, St George’s Respiratory Questionnaire; UMEC, umeklidinium; VI, vilanterol

-agonist; LAMA, långverkande muskarinantagonist; LS, minsta kvadratmetoden (least squares); OD, en gång dagligen; MCID, minimal kliniskt viktig skillnad (minimal clinically important difference); SGRQ, St George’s Respiratory Questionnaire; UMEC, umeklidinium; VI, vilanterol¹

Referenser

  1. Produktresumén för TRELEGY Ellipta. Finns på . https://www.medicines.ieHämtad april 2024.
  2. Lipson DA et al. Am J Crit Care Med 2017; 196:438–446.
  3. Lipson DA et al. N Engl J Med 2018; 378:1671–1680.
  4. Rebordosa C et al. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2019; 28:126–133, inklusive kompletterande material.
  5. Jones PW et al. Am J Respir Crit Care Med 2014; 189:250–255.
  6. GSK-data på fil. RF/TLY/0067/18. IMPACT-studien: data om dalvärde för FEV1 under 52 veckor.
  7. Tabberer M et al. Adv Ther 2018; 35:56–71.

Biverkningar ska rapporteras direkt till Health Products Regulatory Authority (HPRA), via deras webbplats: www.hpra.ieBiverkningar ska också rapporteras till GlaxoSmithKline på 1800 244 255.

Trelegy är ett registrerat varumärke som tillhör GlaxoSmithKline-koncernen.

TRELEGY Ellipta har tagits fram i samarbete med

Senast uppdaterad: November 2024 PM-SE-FVU-WCNT-240007