Registrering slutförd!
Användarkonto uppsatt – validering hanteras.
Ditt användarkonto har upprättats, men vi behöver validera att du är Hälso-och sjukvårdspersonal. Vi skickar dig ett e-postmeddelande inom några dagar när validering är gjord.
Under tiden kan du besöka den öppna delen av GSKs hemsida.
Safety
Adverse reactions
In the Phase IIb to IIIb clinical trials the most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to dolutegravir and abacavir/lamivudine [pooled data from 679 anti-retroviral naïve subjects receiving this combination] were nausea (12%), insomnia (7%), dizziness (6%) and headache (6%). 1
Below you can find a summary of the very common (≥ 1/10) and common (≥1/100 to <1/10) adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of TRIUMEQ from both clinical study and post-marketing experience. 1
*Read about hypersensitivity reactions and HLA-B*5701 screening below.
aThis adverse reaction was not identified from the Phase 3 clinical studies for either Triumeq (dolutegravir + abacavir/lamivudine) or dolutegravir, but from clinical studies or post-marketing experience for abacavir or lamivudine when used with other antiretrovirals. 1
bThis adverse reaction was not identified from the Phase 3 clinical studies for either Triumeq (dolutegravir + abacavir/lamivudine) or dolutegravir, but from post-marketing experience for dolutegravir when used with other antiretrovirals. The highest frequency category observed from the label of the individual components was used (i.e., lamivudine). 1
HLA-B*5701 screening and hypersensitivity reactions
Before initiating treatment with abacavir-containing products, like TRIUMEQ, screening for carriage of the HLA-B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient. Abacavir should not be used in patients known to carry the HLA-B*5701 allele. 1
Prospective HLA-B*5701 screening: No immunologically confirmed hypersensitivity reaction (HSR) and significant reduction of clinically suspected HSR in the PREDICT-1 study. 2
HLA-B*5701 screening significantly reduces the risk of an ABC hypersensitivity reaction. 2
Clinical description of ABC HSRs: 1
- Almost all patients developing ABC HSRs will have fever and/or rash.
- Other key symptoms include: gastrointestinal, respiratory, or constitutional symptoms such as lethargy and malaise.
If suspected: 1
- TRIUMEQ must be stopped without delay, even in the absence of the HLA-B*5701 allele.
- After stopping treatment with TRIUMEQ for a suspected HSR, TRIUMEQ or any other medicinal product containing ABC or DTG, must never be re-initiated.
For more information on HLA-B*5701 screening and hypersensitivity reactions, please see:
TRIUMEQ Summary of product Characteristics.
Drug-drug interactions
TRIUMEQ has few clinically significant drug-drug interactions. 1
- Co-administration with dofetilide is contraindicated. 1
- Since the recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with etravirine (without boosted protease inhibitors), efavirenz, nevirapine, rifampicin, tipranavir/ritonavir, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital and St. John’s wort, TRIUMEQ is not recommended for patients taking these drugs. 1
- TRIUMEQ can be co-administered with etravirine only if a boosted protease inhibitor (atazanavir/r, lopinavir/r or darunavir/r) is also administered. 1
For a more comprehensive list of interactions, please see the HIV DDI database of University of Liverpool.
For further information on Triumeq safety, please see the Summary of Product Characteristics.
▼This medicinal product is subject to additional monitoring.
References:
- Triumeq prescribing information
- Mallal S, Phillips E, Carosi G, et al; for the PREDICT-1 Study Team. HLA-B*5701 screening for hypersensitivity to abacavir. N Engl J Med.
TRIUMEQ is a registered trademark of the ViiV Healthcare group of companies.
TRIUMEQ (dolutegravir/abakavir/lamivudin) Rx, EF, ATC kod J05AR13
Filmdragerad tablett innehållande 50 mg dolutegravir (som natrium), 600 mg abakavir (som sulfat), 300 mg lamivudin.
Indikation: TRIUMEQ är avsett för behandling av humant immunbristvirus (hiv) hos vuxna och ungdomar över 12 år som väger mer än 40 kg. Innan behandling med abakavirinnehållande läkemedel påbörjas, ska screening för HLA B*5701-allelen utföras på samtliga hiv-infekterade patienter, oavsett etniskt ursprung. Abakavir ska inte användas till patienter som man vet bär på HLA B*5701-allelen.
Kontraindikationer: Överkänslighet mot dolutegravir, abakavir eller lamivudin eller mot något hjälpämne. Samtidig administrering med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt fönster och som är substrat för organisk katjontransportör 2 (OCT2), tex fampridin.
Varningar och försiktighet: Behandling ska förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion. Både abakavir och dolutegravir är förenade med en risk för överkänslighetsreaktioner. Överkänslighetsreaktioner har observerats oftare med abakavir, och några har varit livshotande, i sällsynta fall dödliga, när de inte har hanterats på rätt sätt. TRIUMEQ och andra misstänkta preparat måste därför omedelbart sättas ut vid tecken eller symtom på överkänslighetsreaktion. Om behandlingen med TRIUMEQ avslutas på grund av misstänkt överkänslighetsreaktion så får TRIUMEQ eller andra läkemedel som innehåller abakavir eller dolutegravir aldrig sättas in på nytt. Nedsatt njurfunktion: TRIUMEQ rekommenderas inte till patienter med kreatininclearance <30 ml/min. Nedsatt leverfunktion: TRIUMEQ rekommenderas inte till patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion. Eftersom den rekommenderade dosen dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen för patienter med resistens mot integrashämmare, rekommenderas inte Triumeq för patienter med resistens för integrashämmare.
Graviditet och Amning: Fertila kvinnor ska få rådgivning med avseende på den potentiella risken för neuralrörsdefekter med dolutegravir (en komponent i Triumeq), och effektiva preventivmedel ska även övervägas. Om en kvinna planerar att bli gravid ska nyttan och riskerna med att fortsätta behandlingen med Triumeq diskuteras med patienten. Om graviditet konstateras under första trimestern medan behandling med Triumeq pågår ska nyttan och riskerna med fortsatt behandling med Triumeq kontra byte till en annan antiretroviral regim diskuteras med patienten. Triumeq kan användas under graviditetens andra och tredje trimester när den förväntade nyttan överväger den eventuella risken för fostret. Dolutegravir och abacavir utsöndras i bröstmjölk. Det finns otillräcklig information om dolutegravir, abacavir och lamivudins effekter på nyfödda/spädbarn.
Interaktioner: Den rekommenderade dosen av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av rifampicin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fenobarbital, johannesört, etravirin (utan boostade proteashämmare), efavirenz, nevirapin eller tipranavir/ritonavir. Triumeq ska inte administreras samtidigt med antacida som innehåller flervärda katjoner. Triumeq bör ges 2 timmar före eller 6 timmar efter sådana preparat. Vid intag med föda kan Triumeq tas samtidigt med kosttillskott eller multivitaminer som innehåller kalcium, järn eller magnesium. Om Triumeq tas under fasta rekommenderas att kosttillskott eller multivitaminer som innehåller kalcium, järn eller magnesium tas 2 timmar efter eller 6 timmar före intag av Triumeq. Dolutegravir ökar koncentrationen av metformin. Dosjustering av metformin ska övervägas vid insättning och utsättning av samtidig administrering av dolutegravir och metformin, för att bevara glykemisk kontroll. Metformin elimineras renalt och det är därför viktigt att kontrollera njurfunktionen vid samtidig administrering av dolutegravir. Denna kombination kan öka risken för laktacidos hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion. Kombinationen lamivudin och kladribin rekommenderas inte.
Biverkningar: De vanligaste rapporterade biverkningar som ansågs möjligen eller troligen relaterade till kombinationen dolutegravir och abakavir/lamivudin var illamående (12 %), insomni (7 %), yrsel (6 %) och huvudvärk (6 %). En allvarlig biverkning som har rapporterats med dolutegravir är överkänslighetsreaktion med hudutslag och allvarlig leverpåverkan. Hos patienter med depression eller psykisk sjukdom i anamnesen har självmordstankar och självmordsförsök förekommit.
För fullständig förskrivarinformation, se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén 2022-02-10. GSK, Box 516, 169 29 Solna. Tel: 08-638 93 00, se.gsk.com
