Boostrix Referenzen und Fachinformation

1. Fachinformation Boostrix, Stand April 2023 / Boostrix Polio, Stand April 2023

2. bezieht sich auf Pertussis-Impfstoff Antigene, vgl. Van Damme P et al. Vaccine 2011;29:5932–5939.

Boostrix Pflichtangaben

Wirkstoff: Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär)-Kombinationsimpfstoff. 

Zusammensetzung: 1 Impfdosis (0,5 ml Suspension) enthält: ≥ 2 I.E. (2,5 Lf) Diphtherietoxoid, ≥ 20 IE (5 Lf) Tetanustoxoid, 8 µg Pertussistoxoid (PT), 8 µg filamentöses Haemagglutinin (FHA), 2,5 µg Pertactin (69 kD, PRN), adsorbiert an Aluminiumhydroxid gesamt 0,3 mg Al³⁺ und an Aluminiumphosphat gesamt 0,2 mg Al³⁺. Der Impfstoff kann Spuren von Formaldehyd enthalten.  Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis bei Personen ab dem vollendeten vierten Lebensjahr. Passiver Schutz gegen Pertussis im frühen Säuglingsalter nach mütterlicher Immunisierung während der Schwangerschaft. Gegenanzeigen: Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Impfstoffes oder Formaldehyd; Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach früherer Verabreichung von Diphtherie-, Tetanus- oder Pertussis-Impfstoffen, Enzephalopathie unbekannter Genese innerhalb einer Woche nach früherer Impfung mit einem Pertussisimpfstoff; passagere Thrombozytopenie oder neurologische Komplikationen nach einer früheren Immunisierung gegen Diphtherie und/oder Tetanus, Zurückstellung bei akuten und mit hohem Fieber einhergehenden Erkrankungen, bei erstmaligem Auftreten oder Progredienz einer schweren neurologischen Erkrankung (Krampfanfälle, hypoton-hyporesponsive Episoden) oder einer unkontrollierten Epilepsie sollte eine Nutzen-Risikoabwägung hinsichtlich einer Verschiebung der Impfung erfolgen. Nebenwirkungen: Im Alter von 4 bis 8 Jahren: Sehr häufig: Schmerzen, Rötung und Schwellungen an der Injektionsstelle, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Müdigkeit. Häufig: Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Fieber von 37,5 °C einschließlich > 39,0 °C, Erbrechen, Durchfall, gastrointestinale Beschwerden, ausgedehnte Schwellung der Gliedmaße, an der injiziert wurde. Gelegentlich: Infektionen der oberen Atemwege, Aufmerksamkeitsstörung, Konjunktivitis, Hautausschlag, Verhärtung an der Injektionsstelle, Schmerzen. Ab einem Alter von 10 Jahren: Sehr häufig: Schmerzen, Rötung und Schwellungen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Unwohlsein. Häufig: Fieber ≥ 37,5 °C, Schwindel, Übelkeit, gastrointestinale Beschwerden, Verhärtung und Abszess an der Injektionsstelle. Gelegentlich: Fieber > 39 °C, Schmerzen, Gelenk- und Muskel-Schmerzen bzw. -Steifheit, Juckreiz, Hyperhidrose, Hautausschlag, Lymphadenopathie, Durchfall, Erbrechen, Pharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Husten, Synkope, grippeähnliche Beschwerden. Folgende Nebenwirkung traten nach Markteinführung altersunabhängig auf: Angioödem, Hypotone-hyporesponsive Episoden, Krampfanfälle, Urtikaria, Asthenie. Sehr selten ist nach Verabreichung von Tetanustoxoid-haltigen Impfstoffen über Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, einschließlich aufsteigender Lähmungen bis zur Atemlähmung (z. B. Guillain-Barré-Syndrom), berichtet worden. Wie bei allen Impfstoffen können sehr selten allergische oder anaphylaktische Reaktionen auftreten.

Verschreibungspflichtig. Stand: April 2023

GlaxoSmithKline GmbH & Co KG, 80700 München. de.gsk.com

Weitere Informationen über das Arzneimittel:

Dosierung und Art der Anwendung: Eine Impfdosis von 0,5 ml tief i.m. Weitere Warnhinweise laut Fachinformation: Boostrix ist bei Patienten mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung mit Vorsicht zu verabreichen. Der Impfstoff kann diesen Personen subkutan verabreicht werden, wenn dies in Übereinstimmung mit offiziellen Empfehlungen erfolgt. Boostrix darf unter keinen Umständen intravasal gegeben werden. Bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Weitere Informationen siehe Fachinformation, Nebenwirkungsmeldungen richten Sie bitte ggf. an die GSK-Hotline: 0800-1223355

NP-DE-BOO-DRIS-190005 (V7.0), Mai23