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Données sur l’efficacité

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Chez les adultes de 50 ans et plus, SHINGRIX a démontré une efficacité de plus de 90 % contre le zona comparativement au placebo dans tous les groupes d’âge étudiés1-3

Tableau de données sur l’efficacité issues des études cliniques ZOE-50 et ZOE-70 Tableau de données sur l’efficacité issues des études cliniques ZOE-50 et ZOE-70

D’après la monographie de SHINGRIX.

Dans le cadre d’une étude de suivi, l’efficacité du vaccin SHINGRIX est demeurée élevée pendant 9,6 ans après la vaccination chez les adultes âgés de 50 ans ou plus par rapport aux témoins historiques4*

Une analyse intermédiaire d’une étude de suivi à long terme, ouverte, et en cours qui examine les données sur l’efficacité (données groupées des études ZOE-50 et ZOE-70) jusqu’à 10 ans après la vaccination initiale des adultes âgés de 50 ans et plus.

Tableau de données sur l’efficacité issues d’une étude de suivi à long terme, ouverte, et en cours qui examine les données sur l’efficacité (données groupées des études ZOE-50 et ZOE-70) jusqu’à 10 ans après la vaccination initiale des adultes âgés de 50 ans et plus. Tableau de données sur l’efficacité issues d’une étude de suivi à long terme, ouverte, et en cours qui examine les données sur l’efficacité (données groupées des études ZOE-50 et ZOE-70) jusqu’à 10 ans après la vaccination initiale des adultes âgés de 50 ans et plus.

D’après Strezova, et al.

Cette étude a duré plus longtemps que celle dont les données sont présentées dans la monographie du produit.

* L’efficacité du vaccin a été évaluée dans cette étude de suivi à long terme, ouverte, de phase IIIB et en cours, plus particulièrement dans l’ensemble de la cohorte vaccinée modifiée composée à ~50 % de sujets qui ont reçu les deux doses de SHINGRIX et qui n’ont pas présenté un zona confirmé au cours du mois suivant la deuxième dose, dans les études ZOE-50 et ZOE-70. L’étude a commencé le 16 avril 2016, et la date de clôture des données pour cette deuxième analyse intermédiaire était le 19 août 2021, lorsque les participants avaient fait l’objet d’un suivi pendant au moins quatre années supplémentaires et que la collecte de données était terminée jusqu’à l’année 9. Les estimations des taux d’incidence chez les témoins historiques des groupes placebo des études ZOE-50 et ZOE-70 ont été utilisées pour évaluer l’efficacité du vaccin. Le même nombre de sujets dans chacun des groupes (N) et la même période de suivi ont été pris en compte pour les témoins historiques et les groupes vaccinés. La valeur n pour les témoins historiques représente le nombre projeté de sujets dans le groupe placebo des études ZOE-50 et ZOE-70 ayant présenté au moins un épisode de zona confirmé d’après le taux d’incidence estimé.

Dans l’ensemble, en aidant à prévenir le zona, SHINGRIX a réduit significativement l’incidence de la NPZ chez les sujets de 70 ans et plus dans le cadre des études ZOE-50 et ZOE-701*

Tableau de données sur l’efficacité contre la névralgie postzostérienne issues des études cliniques ZOE-50 et ZOE-70 Tableau de données sur l’efficacité contre la névralgie postzostérienne issues des études cliniques ZOE-50 et ZOE-70

D’après la monographie de SHINGRIX.

L’avantage de SHINGRIX sur le plan de la NPZ peut être attribué à l’effet du vaccin sur la prévention du zona. Il n’a pas été possible de démontrer une autre réduction de l’incidence de NPZ chez les sujets atteints de zona confirmé en raison du nombre limité de cas de NPZ dans le groupe ayant reçu le vaccin1.

SHINGRIX n’est pas indiqué pour le traitement du zona ou de la NPZ1.
* La NPZ était définie comme une douleur associée au zona évaluée à 3 ou plus sur une échelle de 0 à 10 en utilisant le questionnaire ZBPI (Zoster Brief Pain Inventory) survenant ou persistant au moins 90 jours après le début de l’éruption cutanée1,3.

Plan des études ZOE-50 et ZOE-70

Dans deux études de phase III, contrôlées par placebo et menées à l’insu des observateurs dans 18 pays, des sujets âgés de 50 ans et plus (ZOE-50, n = 15 405) et de 70 ans et plus (ZOE-70, n = 13 900) ont été répartis aléatoirement (1:1) pour recevoir deux doses (à 0 et à 2 mois) de SHINGRIX ou de placebo (N = 29 305)1.

Infographie sur le plan des études ZOE-50 et ZOE-70 Infographie sur le plan des études ZOE-50 et ZOE-70

Ensemble de la cohorte vaccinée modifiée (ECVm) : L’analyse principale des résultats en matière d’efficacité comprenait tous les sujets de l’étude répartis de façon aléatoire ayant reçu une deuxième dose du vaccin et chez qui aucun cas confirmé de zona n’a été observé au cours du mois suivant la deuxième dose1.

Paramètres d’évaluation principaux1 :

  • ZOE-50 : Évaluer l’efficacité de SHINGRIX par rapport au placebo pour réduire le risque de zona chez des adultes de 50 ans et plus
  • ZOE-70 : Évaluer l’efficacité de SHINGRIX par rapport au placebo pour réduire le risque de zona chez des adultes de 70 ans et plus
  • Analyse des données groupées des études ZOE-50 et ZOE-70 : Évaluer l’efficacité du vaccin par rapport au placebo pour réduire le risque de zona et l’incidence de la NPZ dans l’ensemble de la population des sujets de 70 ans et plus des deux études

Paramètres d’évaluation secondaires3 :

  • Évaluer l’innocuité et la réactogénicité du vaccin

NPZ = névralgie postzostérienne.

Dans le cadre de deux études distinctes, SHINGRIX a démontré une efficacité contre le zona par rapport au placebo dans deux populations de patients immunodéprimés âgés de 18 ans et plus1

Tableau de données sur l’efficacité par rapport au placebo chez les patients immunodéprimés âgés de 18 ans et plus provenant de 2 études distinctes Table with efficacy data from 2 separate studies in immunocompromised patient population aged ≥18 years vs placebo

D’après la monographie de SHINGRIX.

GauCSH = greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques.
* Le principal paramètre d’évaluation de l’étude était basé sur le nombre de cas confirmés de zona chez les sujets âgés de 18 ans et plus.
† Le nombre de cas confirmés de zona chez les sujets âgés de 18 ans et plus était un paramètre d’évaluation secondaire de l’étude.
‡ Le calcul de l’efficacité a été effectué a posteriori.

SHINGRIX a été évalué dans le cadre de six études menées chez des patients immunodéprimés âgés de 18 ans et plus1

Tableau sur 6 études menées chez des patients immunodéprimés âgés de 18 ans et plus Tableau sur 6 études menées chez des patients immunodéprimés âgés de 18 ans et plus

* Il ne s’agit pas du calendrier de vaccination recommandé. La nécessité de doses de rappel après la primovaccination n’a pas été établie. Veuillez consulter la monographie du produit pour connaître les recommandations posologiques1.

D’après la monographie de SHINGRIX1

La plupart des sujets vaccinés ne recevaient aucun traitement immunosuppresseur au moment de la vaccination, et tous les types d’immunosuppresseurs n’ont pas été utilisés dans les populations étudiées1.

Comme les populations immunodéprimées sont hétérogènes, il se peut qu’il n’existe pas de données sur l’innocuité et l’immunogénicité de SHINGRIX concernant tous les adultes qui présentent un risque accru de zona. Il faut procéder au cas par cas, tenir compte de chaque patient individuellement1,5.

Données concernant la réponse immunitaire1

La réponse immunitaire à SHINGRIX a été évaluée dans cinq études cliniques contrôlées par placebo, avec répartition aléatoire et insu des observateurs menées chez des sujets immunodéprimés âgés de 18 ans et plus, soit des receveurs d’une GauCSH, des patients atteints de tumeurs solides, des patients atteints de cancers hématologiques, des receveurs de transplantations rénales et des sujets infectés par le VIH.

SHINGRIX et le placebo ont été administrés suivant un calendrier de 0 et de 1 à 2 mois dans toutes les études, sauf celle qui a porté sur des sujets infectés par le VIH (où un calendrier de 3 doses, à 0, 2 et 6 mois, a été utilisé). Veuillez noter qu’il ne s’agit pas du calendrier de vaccination recommandé. La nécessité de doses de rappel après la primovaccination n’a pas été établie. Veuillez consulter la monographie du produit pour connaître les recommandations posologiques1.

En ce qui a trait aux réponses immunitaires (humorale et à médiation cellulaire) spécifiques de la gE déclenchées par SHINGRIX 1 mois après l’administration de la deuxième dose, le titre d’anticorps anti-gE était multiplié par un facteur médian de 14,1 à 40,9 par rapport au titre initial, et la fréquence des lymphocytes T CD4[2+] spécifiques de la gE était respectivement multipliée par un facteur médian de 4,9 à 109,0 comparativement à la valeur initiale (cohorte vaccinée selon le protocole pour l’immunogénicité) dans toutes les populations immunodéprimées étudiées.

Dans le cas des sujets qui ont reçu SHINGRIX selon un calendrier de 0 et de 1 à 2 mois, les réponses immunitaires (humorale et à médiation cellulaire) sont demeurées supérieures à ce qu’elles étaient avant la vaccination 1 an (et 2 ans pour les receveurs d’une GauCSH dans l’étude ZOSTER-002) après l’administration de la seconde dose de SHINGRIX.

Toutefois, la pertinence clinique de ces données relativement à l’incidence sur le profil d’efficacité du vaccin, à court ou à long terme, n’est pas connue.

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Explorer le profil d’innocuité de SHINGRIX

Le profil d’innocuité de SHINGRIX chez les adultes de 50 ans et plus a été étudié en profondeur dans le cadre de deux importants essais cliniques de phase III (ZOE-50 et ZOE-70). Il a également été évalué chez des patients immunodéprimés âgés de 18 ans et plus en regroupant les données de six études cliniques contrôlées par placebo menées chez des adultes qui étaient immunodéficients ou immunosupprimés en raison d’une maladie ou d’un traitement (patients immunodéprimés).

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Références :

  1. Monographie de SHINGRIX. GlaxoSmithKline Inc., 15 novembre 2022.
  2. Lal H, et al. Efficacy of an adjuvanted herpes zoster subunit vaccine in older adults. N Engl J Med 2015;372(22):2087–2096.
  3. Cunningham AL, et al. Efficacy of the herpes zoster subunit vaccine in adults 70 years of age or older. N Engl J Med 2016;375(11):1019–1032.
  4. Strezova A, et al. Long-term protection against herpes zoster by the adjuvanted recombinant zoster vaccine: interim efficacy, immunogenicity, and safety results up to 10 years after initial vaccination. Open Forum Infect Dis 2022;9(10):ofac485.
  5. Gouvernement du Canada. Sommaire de décision réglementaire – Shingrix – Santé Canada. Disponible au : https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/regulatory-decision-summary-detail.php?lang=en&linkID=RDS00909. Consulté le 29 juillet 2022.
  6. Agence de la santé publique du Canada. Une déclaration d’un comité consultatif (DCC), Comité consultatif national de l’immunisation (CCNI) – Recommandations à jour sur l’utilisation des vaccins contre le zona. Ottawa, Ontario : Agence de la santé publique du Canada; juin 2018. Disponible au : https://www.canada.ca/fr/services/sante/publications/vie-saine/recommandations-jour-utilisation-vaccins-contre-zona.html. Consulté le 30 novembre 2022.

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