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Le profil d’innocuité de SHINGRIX a été bien établi

Chez les adultes de 50 ans et plus

Chez les patients immunodéprimés de 18 ans et plus

Le profil d’innocuité de SHINGRIX chez les adultes de 50 ans et plus a été étudié en profondeur dans le cadre de deux importants essais cliniques de phase III1-3

Tableau des effets indésirables graves Tableau des effets indésirables graves

D’après la monographie de SHINGRIX.

Période de suivi médiane de 4,4 ans (0 à 5 ans)1

Analyse de l’étude : Le profil d’innocuité de SHINGRIX a été évalué à partir des données groupées des deux études cliniques contrôlées par placebo au cours desquelles 29 305 adultes âgés de 50 ans et plus avaient reçu au moins une dose de SHINGRIX (n = 14 645) ou du placebo (n = 14 660) à 0 et à 2 mois. Dans le cadre des études ZOE-50 et ZOE-70, les paramètres d’évaluation de l’innocuité (y compris les effets indésirables graves, les maladies possiblement d’origine immunitaire et les décès) ont été recueillis pendant toute la période de suivi (médiane de 4,4 ans, allant de 0 à 5 ans)1.

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Effets indésirables locaux et généraux mentionnés sur demande dans les sept jours suivant la vaccination au cours des études ZOE-50 et ZOE-70 chez les adultes de 50 ans et plus1*†

Sous-groupe de l’ensemble de la cohorte vaccinée consigné à l’aide de fiches journalières pendant 7 jours

Tableau des effets indésirables (études ZOE-50 et ZOE-70) Tableau des effets indésirables (études ZOE-50 et ZOE-70)

D’après la monographie de SHINGRIX.

La majorité des effets locaux et généraux mentionnés sur demande et survenus après l’administration de SHINGRIX ont été d’intensité légère à modérée et de courte durée (médiane de trois jours)1.

Les données groupées sur les effets locaux et généraux mentionnés sur demande ont été recueillies au moyen de fiches journalières uniformisées pendant sept jours après l’administration de chaque dose du vaccin ou du placebo (c.-à-d. le jour de la vaccination et les six jours subséquents) dans un sous-groupe de sujets (n = 4 884 ayant reçu SHINGRIX, n = 4 880 ayant reçu le placebo, dont au moins une dose consignée dans les études ZOE-50 et ZOE-70).
* Les effets indésirables généraux mentionnés sur demande sont des effets qui se produisent ailleurs qu’au point d’injection et qui sont temporairement associés à l’utilisation du vaccin, qu’ils soient considérés comme liés ou non.
† Les sept jours comprenaient le jour de la vaccination et les six jours suivants.
‡ Fièvre définie comme une température ≥ 37,5 °C/99,5 °F lorsque prise par voie buccale, axillaire ou auriculaire ou ≥ 38 °C/100,4 °F lorsque prise par voie rectale.
§ Symptômes gastro-intestinaux, y compris nausées, vomissements, diarrhée et/ou douleurs abdominales.

Effets indésirables locaux et généraux de grade 3 mentionnés sur demande dans les sept jours suivant la vaccination au cours des études ZOE-50 et ZOE-704,5*†

Tableau des effets indésirables locaux de grade 3 (études ZOE-50 et ZOE-70) Tableau des effets indésirables locaux de grade 3 (études ZOE-50 et ZOE-70)

D’après les données internes.

Douleur de grade 3 définie comme entravant les activités quotidiennes2,3.
Rougeur ou enflure de grade 3 définies comme ayant un diamètre > 100 mm2,3.
Myalgie, fatigue, céphalées, frissons et manifestations gastro-intestinales de grade 3 définis comme entravant les activités quotidiennes2,3.
Fièvre de grade 3 définie comme une température > 39,0 °C/102,2 °F2,3.

En ce qui concerne les effets indésirables locaux, l’ensemble de la cohorte vaccinée prise en compte dans l’analyse de l’innocuité comprenait tous les sujets ayant reçu au moins une dose consignée (n).
n = 4 884 ayant reçu SHINGRIX (sujets âgés de 50 à 69 ans : n = 2 626; sujets âgés de 70 ans et plus : n = 2 258) et n = 4 880 ayant reçu le placebo (sujets âgés de 50 à 69 ans : n = 2 617; sujets âgés de 70 ans et plus : n = 2 263), dont au moins une dose consignée dans les études ZOE-50 et ZOE-70.
En ce qui concerne les effets indésirables généraux, l’ensemble de la cohorte vaccinée prise en compte dans l’analyse de l’innocuité comprenait tous les sujets ayant reçu au moins une dose consignée (n).
n = 4 876 ayant reçu SHINGRIX (sujets âgés de 50 à 69 ans : n = 2 624; sujets âgés de 70 ans et plus : n = 2 252) et n = 4 881 ayant reçu le placebo (sujets âgés de 50 à 69 ans : n = 2 617; sujets âgés de 70 ans et plus : n = 2 264), dont au moins une dose consignée dans les études ZOE-50 et ZOE-70. Symptômes gastro-intestinaux : nausées, vomissements, diarrhée et/ou douleurs abdominales.

GI = gastro-intestinale.
* Les effets indésirables généraux mentionnés sur demande sont des effets qui se produisent ailleurs qu’au point d’injection et qui sont temporairement associés à l’utilisation du vaccin, qu’ils soient considérés comme liés ou non.
† Les sept jours comprenaient le jour de la vaccination et les six jours suivants.
‡ Fièvre de grade 3 définie comme une température > 39,0 °C/102,2 °F.
§ Symptômes gastro-intestinaux, y compris nausées, vomissements, diarrhée et/ou douleurs abdominales.

Le profil d’innocuité de SHINGRIX chez les patients immunodéprimés de 18 ans et plus a été bien établi1

Tableau des effets indésirables graves chez les adultes de 18 ans et plus Tableau des effets indésirables graves chez les adultes de 18 ans et plus

D’après la monographie de SHINGRIX.

Analyse de l’étude : L’innocuité de SHINGRIX a été évaluée selon les données groupées de six études cliniques contrôlées par placebo menées chez 3 116 adultes de 18 ans et plus qui étaient immunodéficients ou immunosupprimés en raison d’une maladie ou d’un traitement (patients immunodéprimés) et qui ont reçu au moins une dose de SHINGRIX (n = 1 587) ou de placebo (n = 1 529) administrée conformément au calendrier de l’étude. L’âge moyen de la population était de 55 ans au moment de l’administration de SHINGRIX ou du placebo. Au cours de ces six études, les effets indésirables mentionnés sur demande, les effets indésirables mentionnés spontanément, les effets indésirables graves, les décès et les maladies possiblement d’origine immunitaire ont été évalués par des méthodes semblables à celles utilisées pour les études ZOE-50 et ZOE-701.

Effets indésirables locaux et généraux mentionnés sur demande chez les patients immunodéprimés de 18 ans et plus dans les sept jours suivant* la vaccination (ensemble de la cohorte vaccinée†)1

Tableau des effets indésirables (adultes de 18 ans et plus) Tableau des effets indésirables (adultes de 18 ans et plus)

D’après la monographie de SHINGRIX.

La majorité des effets indésirables locaux et généraux mentionnés sur demande et survenus après l’administration de SHINGRIX ont été d’intensité légère à modérée et de courte durée (durée médiane comprise entre 1 et 3 jours)1.

La douleur, la fatigue, la myalgie, les céphalées, les frissons et la fièvre ont été signalés plus fréquemment chez les adultes de 18 à 49 ans que chez ceux de 50 ans et plus. La fréquence et la gravité générales de ces événements n’indiquaient pas un profil de réactogénicité différent cliniquement significatif dans les strates plus jeunes1.

GauCSH = greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques.

* Les sept jours comprenaient le jour de la vaccination et les six jours suivants.
† Données groupées des études suivantes : ZOSTER-015 (sujets infectés par le VIH), ZOSTER-001 et ZOSTER-002 (receveurs d’une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques [GauCSH]), ZOSTER-041 (receveurs d’une transplantation rénale), ZOSTER-039 (patients atteints de cancers hématologiques), ZOSTER-028 (patients atteints de tumeurs malignes solides). L’analyse groupée portait sur les groupes d’étude suivants : SHINGRIX (3 doses [aux mois 0, 1 et 3]), SHINGRIX (1 dose de placebo [au mois 0] et 2 doses de SHINGRIX [aux mois 1 et 3]) et placebo (3 doses de placebo [aux mois 0, 1 et 3]). Il ne s’agit pas du calendrier de vaccination recommandé. La nécessité de doses de rappel après la primovaccination n’a pas été établie. Veuillez consulter la monographie du produit pour connaître les recommandations posologiques.
‡ Le placebo était une solution saline/saccharose.
§ Dans le cadre de l’étude ZOSTER-001 (receveurs d’une GauCSH), les frissons n’ont pas été rapportés comme des effets indésirables généraux mentionnés sur demande. Chez les 18 à 49 ans : n = 422 dans le groupe SHINGRIX, n = 403 dans le groupe placebo. Chez les 50 ans et plus : n = 1 073 dans le groupe SHINGRIX, n = 1 055 dans le groupe placebo.
¶ Symptômes gastro-intestinaux, y compris nausées, vomissements, diarrhée et/ou douleurs abdominales.

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Le profil d’efficacité du vaccin a été étudié chez des sujets de 50 ans et plus (ZOE-50) et des sujets de 70 ans et plus (ZOE-70). Le profil d’efficacité de SHINGRIX a également fait l’objet d’études auprès de deux populations de patients immunodéprimés âgés de 18 ans et plus1.

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Références :

  1. Monographie de SHINGRIX. GlaxoSmithKline Inc., 15 novembre 2022.
  2. Lal H, et al. Efficacy of an adjuvanted herpes zoster subunit vaccine in older adults. N Engl J Med 2015;372(22):2087–2096.
  3. Cunningham AL, et al. Efficacy of the herpes zoster subunit vaccine in adults 70 years of age or older. N Engl J Med 2016;375(11):1019–1032.
  4. Données internes. Étude 113077. 2017.
  5. Données internes. Étude 110390. 2017.
  6. Agence de la santé publique du Canada. Une déclaration d’un comité consultatif (DCC), Comité consultatif national de l’immunisation (CCNI) – Recommandations à jour sur l’utilisation des vaccins contre le zona. Ottawa, Ontario : Agence de la santé publique du Canada; juin 2018. Disponible au : https://www.canada.ca/fr/services/sante/publications/vie-saine/recommandations-jour-utilisation-vaccins-contre-zona.html. Consulté le 30 novembre 2022.

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