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Profil de tolérabilité et d’innocuité de SYNFLORIX

Profil d’innocuité démontré* 1

  • Aucune augmentation de l’incidence ou de la gravité des effets indésirables n’a été observée avec les injections de primovaccination subséquentes à la première.
  • Les effets indésirables le plus souvent signalés après la primovaccination ont été la rougeur au point d’injection (41 %) et l’irritabilité (55 %); les effets indésirables le plus souvent signalés après l’administration de la dose de rappel ont été la douleur au point d’injection (51 %) et l’irritabilité (53 %).
  • La plupart de ces effets étaient d’intensité légère ou modérée et de courte durée.

* L’évaluation de l’innocuité de SYNFLORIX a été fondée sur des essais cliniques menés sur l’administration d’environ 64 000 doses de SYNFLORIX comme primovaccination à environ 22 500 enfants bien portants et 137 prématurés en bonne santé. En outre, environ 19 500 enfants bien portants et 116 prématurés ont reçu une dose de rappel de SYNFLORIX durant leur deuxième année de vie. L’innocuité a aussi été évaluée chez 400 enfants âgés de 2 à 5 ans. Dans tous les essais, SYNFLORIX était administré en concomitance avec les vaccins recommandés chez les enfants. 

References:

  1. Monographie de Synflorix. GlaxoSmithKline Inc., 31 août 2018.