Dette nettstedet krever at JavaScript er aktivert for å fungere skikkelig. Vennligst endre innstillingene dine eller bruk en annen nettleser for å fortsette.

      

Du forlater nå GSKs nettsider

Denne lenken tar deg til en nettside som ikke tilhører GSK. GSK er ikke ansvarlig for, går ikke god for og aksepterer intet ansvar for informasjon eller meninger på nettsteder til tredjeparter

Fortsett

Tilbake

Offer your patients an alternative

INTRODUCING: EVERY 2-MONTH
VOCABRIA (CABOTEGRAVIR) + REKAMBYS (RILPIVIRINE)

Here you can find all the information you need about VOCABRIA + REKAMBYS.

Calendar

First and only, complete long-acting regimen for HIV-1 1,2,9

Pillars

The efficacy you have come to expect from daily HIV regimens 3,4,10*

Phase 3 trials established non-inferior efficacy to daily HIV therapy at week 48*

 

People

Preferred by 98% of patients over daily oral therapy in the ATLAS-2M clinical trial 4

At Week 48, 98% of 306 patients with no prior exposure to VOCABRIA + REKAMBYS who responded to the questionnaire preferred every 2-month injections vs 1% of 306 patients who preferred the study daily oral lead-in (1% reported no preference) 4

*Monthly VOCABRIA + REKAMBYS has shown non-inferior efficacy to daily oral ARV therapy: At week 48 (primary endpoint) in the ATLAS trial, 1.6 % (5/308) of participants on Monthly VOCABRIA + REKAMBYS and 1.0 % (3/308) of participants on Daily oral ARV therapy had HIV-1 RNA levels of ≥50 copies/mL (adjusted treatment difference 0.6 (95 % CI: -1.2 to 2.5)).3 At week 48 (primary endpoint) in the FLAIR trial, 2.1 % (6/283) of participants on Monthly VOCABRIA + REKAMBYS and 2.5 % (7/283) of participants on Daily oral ARV therapy had HIV-1 RNA levels of ≥50 copies/mL (adjusted treatment difference -0.4 (95 % CI: -2.8 to 2.1)).10
Bi-monthly VOCABRIA + REKAMBYS has shown non-inferior efficacy to monthly dosing: At week 48 (primary endpoint) in the ATLAS-2M trial, 1.7 % (9/522) of participants on bi-monthly VOCABRIA + REKAMBYS and 1.0 % (5/523) of participants on monthly VOCABRIA + REKAMBYS had HIV-1 RNA levels of ≥50 copies/mL (adjusted treatment difference 0.8 (95% CI: -0.6, 2.2)).4

 

Efficacy of VOCABRIA + REKAMBYS

Every 2-Month VOCABRIA + REKAMBYS was proven to be non-inferior to Monthly 1,2,4

ATLAS-2M: ITT-E SNAPSHOT VIROLOGIC OUTCOMES 1,2,4

 

Tab 1
Tab 2

Graphs developed from reference 1 by ViiV Healthcare
No virologic data at Week 48: 5.5%, monthly arm; 4.0%, every 2-month arm
1,2,4 
ⱡ Primary efficacy analysis, ITT-E with a 4% non-inferiority margin. 1,2,4 
† 95% confidence interval. 1-3
  

Low level of Confirmed Virologic Failure (CVF) and resistance 1,3

ATLAS-2M: CVF + OVERALL RESISTANCE-ASSOCIATED MUTATIONS 1,2,4

 

Tabell

All CVFs retained options for fully active oral regimens 1,4
Additional analyses show that the likelihood of CVF may be reduced by exercising caution when considering in patients with a combination of at least 2 of the following: incomplete resistance testing and treatment history; HIV subtype A1/A6; or BMI ≥ 30 kg/m 1,2
§ Suspected virologic failure time point. 1

Which of your patients may be right for VOCABRIA + REKAMBYS?

Patients who express interest in less frequent dosing, or may benefit from every 2-Month VOCABRIA + REKAMBYS 1,2,4

Main clinical requirements for VOCABRIA+ REKAMBYS injections 1,2
Patient need and commitment 1,5-8

 

VOCABRIA (cabotegravir) injection is indicated, in combination with REKAMBYS (rilpivirine) injection, for the treatment of HIV-1 infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA <50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen without present or past evidence of viral resistance to, and no prior virological failure with agents of the NNRTI and INI class. 1,2

Vocabria (kabotegravir, 600 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon, 30 mg tabletter), ViiV Healthcare
Rekambys (rilpivirin, 900 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon), Janssen

Indikasjon: Bare i kombinasjon til behandling av hiv-1-infeksjon hos voksne som er virologisk supprimert (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) på et stabilt antiretroviralt regime uten eksisterende eller tidligere tegn på viral resistens mot, og ingen tidligere virologisk svikt med legemidler i NNRTI- og INI-gruppene. Behandling skal initieres av lege med erfaring innen hiv-behandling. 

UTVALGT SIKKERHETSINFORMASJON

Dosering: Injeksjonsbehandling med VOCABRIA + REKAMBYS er et nytt behandlingsregime som skiller seg fra annen hiv-behandling.
Behandling foregår i 3 trinn:

  1. Oral innledning: Bytte fra et stabilt antiretroviralt regime til rilpivirin 25 mg og kabotegravir 30 mg tabletter en gang daglig i ca 1 måned (minst 28 dager)
  2. Oppstart med injeksjonsbehandling VOCABRIA OG REKAMBYS
  3. Vedlikeholdsbehandling med injeksjoner annenhver måned.

Følg doseringsanvisning i preparatomtalene nøyaktig. Injeksjon: i.m i ventrogluteal (anbefalt) eller dorsogluteal muskel. Skal administreres av helsepersonell. For instruksjoner om administrasjon, se pakningsvedlegget.
Glemt dose: Injeksjon: Pasienter som går glipp av et planlagt injeksjonsbesøk skal re-vurderes klinisk for å sikre at det er relevant å gjenoppta behandlingen. Se doseanbefalinger etter uteblitte injeksjoner i SPC. Tabletter: Den glemte dosen skal tas så snart som mulig, forutsatt at den neste dosen ikke skal tas i løpet av de neste 12 timene.
Tabletter: Oral bruk. Når kabotegravir tas samtidig med rilpivirin, skal de tas sammen med et måltid.
Seponering: Etter seponering må et alternativt, fullstendig suppressivt, antiretroviralt regime etableres senest to måneder etter siste injeksjon.
Spesielle pasientgrupper:
Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-skår A eller B), men forsiktighet utvises med REKAMBYS ved moderat nedsatt leverfunksjon. Ingen data ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. REKAMBYS er ikke anbefalt og VOCABRIA brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved mild til alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom, skal kombinasjon av REKAMBYS og en sterk CYP3A-hemmer kun brukes dersom fordelen oppveier risikoen. Ikke undersøkt hos pasienter med terminal nyresvikt som mottar nyreerstattende behandling, brukes med forsiktighet.
Graviditet og amming: Graviditet: Begrenset data. Effekten er ukjent. REKAMBYS og VOCABRIA er ikke anbefalt under graviditet med mindre forventet fordel oppveier mulig risiko Amming: Forventet at kabotegravir skilles ut i morsmelk. Kan forekomme i morsmelk i opptil 12 måneder eller mer etter den siste injeksjonen. Basert på dyredata forventes det at rilpivirin vil bli skilt ut i morsmelk hos mennesker, selv om dette ikke har blitt bekreftet hos mennesker. Rilpivirin kan forekomme i morsmelk hos mennesker i opptil 4 år hos enkelte pasienter etter seponering av REKAMBYS.

Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for innholdsstoffene.
VOCABRIA: Samtidig bruk med rifampicin, rifapentin, karbamazepin, okskarbazepin, fenytoin eller fenobarbital.
REKAMBYS: Skal ikke administreres sammen med følgende legemidler: karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin, rifapentin, systemiske glukokortikoidet deksametason, unntatt som enkeltdosebehandling, johannesurt (Hypericum perforatum).

Forsiktighetsregler:
Virologisk svikt: Baseline faktorene arkivert rilpivirin resistensmutasjoner, hiv-1 subtype A6/A1, eller KMI ≥ 30 kg/m2 kan være assosiert med økt risiko for virologisk svikt. Det må utvises forsiktighet hos pasienter med disse faktorene, og ved ufullstendig eller usikker behandlingshistorie uten resistensanalyser før behandling.
Overfølsomhetsreaksjoner som hudutslett, konstitusjonelle funn og noen ganger organ-dysfunksjon, inkl. alvorlige leverreaksjoner, er rapportert. Seponeres umiddelbart ved mistanke om overfølsomhetsreaksjon. Les preparatomtalen for mer informasjon.
REKAMBYS skal brukes med forsiktighet ved samtidig administrasjon av et legemiddel med kjent risiko for torsade de pointes. Selv om effektiv viral suppresjon med antiretroviral behandling signifikant reduserer risiko for seksuell overføring, kan ikke en resterende risiko ekskluderes.
Bilkjøring og bruk av maskiner: Svimmelhet, tretthet og døsighet under behandling er blitt rapportert. Skal tas høyde for pasientens kliniske tilstand ved vurdering av evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Interaksjoner: For utfyllende informasjon om relevante interaksjoner, bruk interaksjonsanalyse.
Tabletter: Antacider som inneholder polyvalente kationer, anbefales tatt minst 2 timer før og 4 timer etter.
Injeksjon: Rifabutin kan gi reduksjon av kabotegravirkonsentrasjon i plasma. Legemidler som induserer eller hemmer CYP3A påvirker
plasmakonsentrasjonen av rilpivirin (se Kontraindikasjoner).
Bivirkninger:
De hyppigst rapporterte bivirkningene med injeksjoner annenhver måned var reaksjoner på injeksjonsstedet (76 %), hodepine (7 %) og pyreksi (7 %).

Les preparatomtalene for Vocabria og Rekambys før forskrivning.

Ved uønskede medisinske hendelser, kontakt GSK på telefon 22 70 20 00.

Reseptgruppe C
Pakninger, makspriser og refusjon: VOCABRIA Injeksjon: 3 ml (hettegl.) 17302,8 kr. Tabletter: 30 stk. (boks) 9390,90 kr
REKAMBYS 3 ml (hettegl.) 7118,70 kr. Fra 01.05.2021 har Beslutningsforum innført Vocabria i kombinasjon med rilpivirin-injeksjon (Rekambys) til behandling av hiv-infeksjon hos voksne som er virologisk supprimert på et stabilt antiretroviralt regime og som er motivert for behandling, men som har utfordringer med daglig tablettbehandling.

References:

  1. VOCABRIA (cabotegravir) Summary of Product Characteristics. ViiV Healthcare.
  2. REKAMBYS (rilpivirine) Summary of Product Characteristics. Janssen.
  3. Swindells S, Andrade-Villanueva JF, Richmond GJ, et al. Long-acting cabotegravir and rilpivirine for maintenance of HIV-1 suppression. N Engl J Med. 2020; 382(12):1112-1123. doi: 10.1056/NEJMoa1904398.
  4. Overton ET, Richmond G, Rizzardini G, et al. Long-acting cabotegravir and rilpivirine dosed every 2 months in adults with HIV-1 infection (ATLAS-2M), 48-week results: a randomised, multicentre, open-label, phase 3b, non-inferiority study. Lancet. 2020; 396(10267): 1994-2005. doi:10.1016/S0140-6736(20)32666-0.
  5. de los Rios P, Okoli C, Punekar Y, et al., Prevalence, determinants, and impact of suboptimal adherence to HIV medication in 25 countries, Preventive Medicine (2020), https://doi.org/10.1016/j.ypmed.2020.106182.
  6. Okoli C, Brough G, Allan B, et al. Shared Decision Making Between Patients and Healthcare Providers and its Association with Favorable Health Outcomes Among People Living with HIV. AIDS Behav. 2020 Aug 3:1–12. doi:10.1007/s10461-020-02973-4. Epub ahead of print.
  7. Clark L, Karki C, Noone J, et al. Quantifying people living with HIV who would benefit from an alternative to daily oral therapy: Perspectives from HIV physicians and people living with HIV. Popul. Med. 2020;2(September): https://doi.org/10.18332/popmed/.
  8. Claborn KR, Meier E, Miller MB, Leffingwell TR. A systematic review of treatment fatigue among HIV-infected patients prescribed antiretroviral therapy. Psychol Health Med. 2015;20(3):255-265.
  9. https://www.ema.europa.eu/en/news/first-long-acting-injectable-antiretroviral-therapy-hiv-recommended-approval
  10. Orkin C, Arasteh K, Górgolas Hernández-Mora M et al. Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine after Oral Induction for HIV-1 Infection. N Engl J Med. 2020;382(12):1124-1135.

REKAMBYS (rilpivirine long acting), including the trademark, is owned by the Janssen Pharmaceutical Companies and used under license by the ViiV Healthcare group of companies. All other trademarks are owned by the ViiV Healthcare group.

©2021 ViiV Healthcare group of companies or its licensor.