GEMINI-1 og GEMINI-2 er identiske fase III, randomiserte, dobbeltblinde, parallellgruppe, multisenter, non-inferiority studier hvor effekt og sikkerhet av DTG 50 mg + 3TC 300 mg én gang daglig ble sammenlignet med DTG 50 mg + TDF/FTC 300 mg/200 mg.1

Non-inferiority vist i andel med hiv-1 RNA <50 kopier/ml ved uke 48 (primært endepunkt) var 91% (655/716) i DTG + 3TC gruppen og 93% (669/717) i DTG + TDF/FTC gruppen (behandlingsforskjell -1,7%, 95% KI: -4,4; 1,1).

Ved uke 144 var resultatene 82% (n = 716) i DTG + 3TC gruppen og 84% (n = 717) i DTG + TDF/FTC gruppen (behandlingsforskjell -1,8 %, 95% KI; -5,8; 2,1).

De mest vanlige bivirkninger som ble rapportert hos ≥7% av deltagerne i begge gruppene:
Dovato: Diare 14%, nasofaryngitt 13%, hodepine 12%, øvre luftveisinfeksjon 12%.
DTG + TDF/FTC: Diare 15%, nasofaryngitt 18%, hodepine 13%, øvre luftveisinfeksjon 9%.1

Dovato er også studert hos behandlingserfarne, HBV-negative voksne hiv-pasienter med hiv-1 RNA <50 kopier/ml på et TAF-basert regime i minst 6 måneder. TANGO er en fase III, randomisert, åpen, multisenter, parallellgruppe, non-inferiority studie hvor effekt og sikkerhet ble evaluert ved bytte fra et 3- eller 4-komponent TAF-basert regime til Dovato (DTG 50 mg + 3TC 300 mg) én gang daglig.2

Deltagerne hadde initialt et stabilt TAF-basert regime (TAF/FTC + PI eller INI eller NNRTI) uten bevis på resistens mot NRTI- eller INSTI-klassen. Non-inferiority vist i andel med hiv-1 RNA ≥50 kopier/ml ved uke 48 (primært endepunkt) var 0,3 % (1/369) på Dovato vs. 0,5 % (2/372) på et TAF-basert regime (behandlingsforskjell -0.3 %, 95 % KI: -1,2; 0,7).

Ved uke 144 var resultatene 0,3% (1/369) v.s 1,3 % (5/372) (behandlingsforskjell -1,1, 95 % KI, -2,4; 0,2).

De mest vanlige bivirkninger som ble rapportert hos ≥10% av deltagerne i begge gruppene:
Dovato: Nasofaryngitt 17%, øvre luftveisinfeksjon 14%, diare 14%, ryggsmerter 12%. 
TAF-basert regime: Nasofaryngitt 17%, øvre luftveisinfeksjon 11%, diare 12%, ryggsmerter 13%.2

Dovato er kontraindisert ved samtidig bruk av legemidler med smalt terapeutisk vindu som er substrat for OCT2 inkl., men ikke begrenset til, fampridin (også kjent som dalfampridin).

Overfølsomhetsreaksjoner som hudutslett, konstitusjonelle funn og noen ganger organdysfunksjon, inkl. alvorlige leverreaksjoner, er rapportert. Seponeres umiddelbart ved mistanke om overfølsomhetsreaksjon.

Sikkerhet og effekt mht. Dovato og graviditet er ikke studert. Det er sett en liten økning av nevralrørsdefekter ved eksponering for dolutegravir ved unnfangelsestidspunkt, sammenlignet med behandling uten dolutegravir.