Vellykket registrering
Din registrering er satt på vent
Din konto er aktivert, men fordi vårt system ikke umiddlebart kunne gjenkjenne deg som helsepersonell må det gjøres en manuell sjekk. Du vil motta en e-post med resulatet i løpet av få dager.
I mellomtiden har du tilgang til alle tjenester på portalen.
Effekten av Omjjara ved behandling av pasienter med myelofibrose ble evaluert i to randomiserte fase 3-studier, MOMENTUM og SIMPLIFY-1.
Man har i disse studiene sett på både pasienter som ikke tidligere hadde mottatt behandling med en JAK-hemmer (SIMPLIFY-1)2 og pasienter som hadde blitt behandlet med en JAK-hemmer (MOMENTUM)1.
Effekt og sikkerhet1,2,3
Sikkerhetsprofil for OMJJARA er basert på data fra studiene MOMENTUM, SIMPLIFY-1, og SIMPLIFY-23
Pasientene ble behandlet med Omjjara 200 mg.daglig4
De hyppigst rapporterte bivirkningene (alle grader) i den randomiserte behandlingsperioden var diaré (23 %), trombocytopeni (21 %), kvalme (17 %), hodepine (13 %), svimmelhet (13 %), utmattelse (12 %), asteni (11 %), magesmerter (11 %) og hoste (10 %).
Trombocytopeni var den hyppigst forekommende bivirkningen som førte til seponering (2,5 %), dosereduksjon og/eller behandlingsavbrudd (7 %).
Den hyppigst forekommende alvorlige bivirkningen (≥ grad 3) var trombocytopeni (11 %).
Når det gjelder infeksjoner var følgende observert: urinveisinfeksjon (6 %), øvre luftveisinfeksjon (4,9 %), lungebetennelse (3,6 %), nasofaryngitt (2,9 %), covid-19 (2,7 %), cystitt (2,7 %), bronkitt (2,5 %) og oral herpes (2,5 %).
De fleste infeksjonene var milde eller moderate; de hyppigst rapporterte, alvorlige (≥ grad 3) infeksjonene var lungebetennelse, sepsis, urinveisinfeksjon, cellulitt, covid-19-lungebetennelse, covid-19, herpes zoster, cystitt og hudinfeksjon. Behandlingsseponering på grunn av infeksjon var 2 % (9/448). Fatale infeksjoner ble rapportert hos 2,2 % (10/448), der de hyppigst rapporterte var covid-19 og covid-19-lungebetennelse.
Perifer nevropati ble opplevd hos 8,7 % (39/448) av pasientene. De fleste tilfellene var milde eller moderate, ett av de 39 tilfellene var alvorlig (≥ grad 3). Behandlingsseponering grunnet perifer nevropati var 0,7 % (3/448).
Når det gjaldt en ny eller forverret økning av ALAT og ASAT (alle grader) forekom dette hos henholdsvis 20 % (88/448) og 20 % (90/448) av pasientene; økt transaminase av grad 3 og 4 forekom hos henholdsvis 1,1 % (5/448) og 0,2 % (1/448). Reversibel legemiddelindusert leverskade har blitt rapportert hos pasienter med myelofibrose som ble behandlet med Omjjara i kliniske studier.
Referanser
- Verstovsek S, et al. Lancet 2023; 401; 269–80
- Gupta et al. Leukemia & Lymphoma 2024, 1–13. https://doi.org/10.1080/10428194.2024.2328800
- Omjjara SPC, avsnitt 4.8
- Omjjara SPC, avsnitt 4.2
Omjjara er registrerte varemerker av GSK group of companies.
Sist oppdatert: PM-NO-MML-WCNT-240009 September 2024
