Du är nu på väg att lämna en GSK-hemsida

Denna länk leder till en hemsida som inte tillhör GSK. GSK tar inget ansvar för innehållet på tredje parts hemsidor.

Fortsätt

Tillbaka

Omjjara

Produkt meny

MOMENTUM studien: Myelofibrosepasienter som har blitt behandlet med ruksolitinib1,2

MOMENTUM var en dobbeltblind, 2:1-randomisert, aktivt-kontrollert fase 3-studie med 195 symptomatiske og anemiske pasienter med myelofibrose som tidligere hadde fått en JAK-hemmer. Alle pasienter hadde fått ruksolitinib, og 3,6 % av pasientene hadde også fått fedratinib; tidligere behandling med JAK-hemmere i ≥ 90 dager eller i ≥ 28 dager dersom behandlingen ble avbrutt på grunn av behov for transfusjon av røde blodceller, trombocytopeni av grad 3 eller 4, anemi eller hematom.

Pasientene ble behandlet med Omjjara 200 mg én gang daglig eller danazol 300 mg to ganger daglig i 24 uker, etterfulgt av åpen behandling med Omjjara.

De to primære effektendepunktene var prosentandelen av pasienter med en reduksjon i total symptomskår (TSS) på 50 % eller mer fra baseline til uke 24 og prosentandelen av pasienter med transfusjonsuavhengighet (TI) ved uke 24.

MOMENTUM: Studiedesign

NA

Figuren er utarbeidet av GSK basert på referanse.2

*JAKi behandlet: tidligere behandlet med JAK-hemmer ≥ 90 dager eller ≥ 28 dager dersom behandlingen ble avbrutt av transfusjon av røde blodceller, trombocytopeni grad 3-4, anemi eller hematom. ‡Symptomatisk: Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0 TSS ≥10. **Anemi: Hb <10 g/dl. †Splenomegali: palpabel milt på ≥5 cm under venstre ribbeinsbue eller volumereduksjon på ≥450 cm³ målt med MRI eller CT.

TSS, total symptom skår, målt med Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v.4.0., nedgang på > 50 % ved 24 uker sammenligned med baseline. TI rate: Tranfusjonsuavhengighetsrate: ingen transfusjoner og alle Hb-verdier ≥ 8 g/dl i de siste 12 ukene før 24 uker analysen. SVR rate: Definert som andel pasienter som har reduksjon i miltstørrelse på ≥ 35 % ved uke 24 sammenlignet med baseline.

Et viktig sekundært endepunkt var prosentandelen av forsøkspersoner med ≥ 35 % miltvolumreduksjon fra baseline til uke 24. I henhold til kvalifikasjonskriteriene var pasientene symptomatiske med en MFSAF TSS på ≥ 10 poeng ved screening (gjennomsnittlig MFSAF TSS på 27 ved baseline) og anemiske med hemoglobinverdier (Hb) på < 10 g/dl. Den daglige dagboken for MFSAF registrerte kjernesymptomene på MF: nattesvette, ubehag i magen, smerter under venstre ribbein, utmattelse, tidlig metthetsfølelse, kløe og skjelettsmerter. Inaktivitetselementet ble utelatt fra TSS-beregningen. Hvert av symptomene på MFSAF v4.0 ble målt på en skala fra 0 (fraværende) til 10 (verst tenkelig). Kvalifiserte pasienter måtte også ha en forstørret milt ved baseline og et minimum blodplatetall ved baseline på 25 × 109/l.

Pasientkarakteristikker
Pasienter hadde tidligere fått JAK-hemmerbehandling i en median varighet på 99 uker. Median-alderen var 71 år (intervall 38 til 86 år); 79 % var 65 år eller eldre, 31 % var 75 år eller eldre, og 63 % var menn. Sekstifire prosent (64 %) av pasientene hadde primær myelofibrose, 19 % hadde post-PV myelofibrose, og 17 % hadde post-ET myelofibrose. Fem prosent (5 %) av pasientene hadde intermediær-1-risikosykdom, 57 % hadde intermediær-2-risikosykdom, og 35 % hadde høyrisikosykdom, som bestemt i henhold til Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS). Seksten prosent (16 %) av pasientene hadde alvorlig trombocytopeni (definert som blodplateverdier på mindre enn 50 × 109/ l).
Førtiåtte prosent (48 %) av pasientene hadde alvorlig anemi (definert som Hb-verdier ved baseline på < 8 g/dl). I løpet av de 8 ukene før registreringen hadde 79 % transfusjoner av røde blodceller. Ved baseline var 13 % og 15 % av pasientene behandlet med henholdsvis Omjjara og danazol transfusjonsuavhengige (ingen transfusjoner og alle hemoglobinverdier ≥ 8 g/dl i løpet av de 12 ukene før dosering). Median Hb-verdi ved baseline var 8,0 g/dl (intervall 3,8 g/dl til 10,7 g/dl), og median blodplatetall var 96 × 109/l (intervall 24 × 109/l til 733 × 109/l). Median palpabel miltlengde ved baseline var 11,0 cm under venstre ribbeinsbue; median miltvolum (målt ved magnetisk resonansavbildning [MRI] eller computertomografi [CT]) var 2 105 cm3 (intervall 609 til 9 717 cm3).

Resultater
MOMENTUM: primært endepunkt - TSS* ≥ 50 %

Ved uke 24 oppnådde en signifikant høyere prosentandel av pasienter behandlet med Omjjara en TSS-reduksjon på 50 % eller mer fra baseline.

Pasienter behandlet med OMJJARA oppnådde en signifikant reduksjon av symptomer* ved uke 241,2

NA

Figuren er utarbeidet av GSK basert på referanse.2

*TSS, total symptom skår, målt med Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v.4.0., nedgang på > 50 % ved 24 uker sammenlignet med baseline, KI, konfidensintervall; TSS, total symptom skår

MOMENTUM: primært endepunkt - transfusjonsuavhengighet

En numerisk høyere prosentandel av pasienter som ble behandlet med OMJJARA (30%; 39/130) oppnådde transfusjonsuavhengighet ved uke 24, sammenlignet med 20 % (13/65) i gruppen som ble behandlet med danazol. Transfusjonsuavhengighet var definert som ingen transfusjoner og alle Hb-verdier ≥ 8g/dl i de 12 ukene før uke 24.

NA
NA

Pasienter behandlet med OMJJARA oppnådde numerisk høyere andel transfusjonsuavhengighet* sammenlignet med danazol ved uke 24.1,2

Figuren er utarbeidet av GSK basert på referanse.2

‡ “Non-inferiority”: 39 (30 %) vs. 13 (20 %), p=0,0064
*Tranfusjonsuavhengighet: ingen transfusjoner og alle Hb-verdier ≥ 8 g/dl i de siste 12 ukene før 24 uker analysen.

MOMENTUM: sekundært endepunkt – SVR* på ≥35%

En signifikant andel av pasientene som ble behandlet med Omjjara oppnådde en miltvolumreduksjon på 35% eller mer fra baseline.

Pasienter behandlet med OMJJARA oppnådde en signifikant reduksjon av miltstørrelse ved uke 241,2

NA

Figuren er utarbeidet av GSK basert på referanse.2

*Definert som andel pasienter som har reduksjon i miltstørrelse på ≥ 35 % ved uke 24 sammenlignet med baseline2. KI, Konfidensintervall; SVR, miltvolumrespons.

De hyppigste grad 3/4 behandlingsrelaterte bivirkningene med momelotinib og danazol var hematologiske abnormaliteter basert på laboratorieverdier: anemi (hhv 61% versus 75%) og trombocytopeni (hhv 28% versus 26%). De hyppigste ikke-hematologiske grad 3/4 behandlingsrelaterte bivirkningene med momelotinib og danazol var akutt nyreskade (hhv 3% versus 9%) og lungebetennelse (hhv 2% versus 9%).

Referanser

  1. Omjjara SPC, avsnitt 5.1.
  2. Verstovsek S, et al. Lancet 2023; 401; 269–80

Omjjara er registrerte varemerker av GSK group of companies.

Sist oppdatert: PM-NO-MML-WCNT-240011 September 2024