Du är nu på väg att lämna en GSK-hemsida

Denna länk leder till en hemsida som inte tillhör GSK. GSK tar inget ansvar för innehållet på tredje parts hemsidor.

Fortsätt

Tillbaka

Omjjara

Produkt meny

SIMPLIFY-1 studien: Myelofibrosepasienter som er JAK-hemmer-naive1,2

SIMPLIFY-1 var en dobbeltblind, 2:1-randomisert studie med aktiv kontroll av 432 pasienter med myelofibrose som ikke hadde fått en JAK-hemmer tidligere. Post-hoc-analysene ble utført i en undergruppe hos 181 pasienter med moderat til alvorlig anemi (Hb < 10 g/dl). Karakteristika ved baseline og effektresultater er gitt for denne undergruppen. Studien var ikke designet for å kunne analysere subgruppene definert som post-hoc. Derfor vil disse eksploratoriske analysene kun summeres som deskriptive data.

SIMPLIFY-1: Studiedesign

na

Figuren er utarbeidet av GSK basert på referanse.2

TSS, total symptomskår. SVR, miltvolumreduksjon
Palpabel milt ≥5 cm under venstre ribbensbue.2†SVR rate: andelen pasienter med reduksjon i miltvolum på ≥35% fra baseline. Median milt volum var målt med magnetic resonance imaging (MRI) eller computed tomography (CT).1 ‡TSS rate: andelen av pasienter med TSS-reduksjon på > 50 % fra baseline, målt i henhold til modifisert MPN-SAF dagbok.1§ Transfusjonsuavhengighet: ingen transfusjoner og alle Hb-verdier ≥ 8 g/dl i de siste 12 ukene før uke 24.1

I den totale populasjonen var det primære effektendepunktet prosentandelen av pasienter med miltvolumrespons (reduksjon med 35 % eller mer) ved uke 24. Sekundære endepunkter omfattet TSS-responsrate i henhold til modifisert Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form (MPN-SAF) ved uke 24 (definert som prosentandelen av pasienter med en TSS-reduksjon på 50 % eller mer fra baseline til uke 24) og transfusjonsuavhengighet ved uke 24 (definert som ingen transfusjoner og alle Hb-verdier ≥ 8 g/dl i de 12 ukene før uke 24).
I henhold til kvalifikasjonskriteriene ble pasientens TSS-respons målt ved hjelp av dagboken for modifisert MPN-SAF v2.0 (gjennomsnittlig MPN-SAF TSS på 19 ved baseline). Inaktivitetselementet ble utelatt fra TSS-beregningen. Kvalifiserte pasienter måtte også ha en forstørret milt ved baseline og et minimum blodplatetall ved baseline på 50 × 109/l.

Pasientkarakteristikker i den anemiske undergruppen
I den anemiske undergruppen var median alder 68 år (intervall 25 til 86 år); 67 % av pasientene var over 65 år, 19 % var 75 år eller eldre, og 59 % var menn.
Sekstitre prosent (63 %) av pasientene hadde primær myelofibrose, 13 % hadde post-PV myelofibrose, og 24 % hadde post-ET myelofibrose. Fire prosent (4 %) av pasientene hadde intermediær-1-risikosykdom, 25 % hadde intermediær-2-risikosykdom, og 71 % hadde høyrisikosykdom, som bestemt i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS).
I denne studien hadde 42 % av pasientene moderat til alvorlig anemi (definert som Hb-verdier ved baseline på < 10 g/dl). I løpet av de 8 ukene før registreringen hadde 55 % av pasientene transfusjoner av røde blodceller.
Ved baseline var 29 % og 44 % av pasientene behandlet med henholdsvis Omjjara og ruksolitinib transfusjonsuavhengige (ingen transfusjoner og alle hemoglobinverdier ≥ 8 g/dl i løpet av de 12 ukene før dosering).
Median Hb-verdi ved baseline var 8,8 g/dl (intervall 6 g/dl til 10 g/dl), og median blodplatetall var 193 × 109/l ved baseline (intervall 54 × 109/l til 2865 × 109/l). Median palpabel miltlengde ved baseline var 12,0 cm under venstre ribbeinsbue; median miltvolum (målt ved MRI eller CT) var 1843 cm3 (intervall 352 til 9022 cm3).
Karakteristika ved baseline for den totale populasjonen var lik den anemiske undergruppen, med unntak av alvorlighetsgrad av anemi og nødvendighet av transfusjoner.

Effekt
Effekten av Omjjara i SIMPLIFY-1 var basert på post-hoc analyse av miltvolumrespons (reduksjon med 35 % eller mer) i undergruppen av pasienter med anemi (Hb-verdier < 10 g/dl).
Prosentandel av pasienter som oppnådde miltvolumreduksjon på 35% eller mer ved uke 24 i den anemiske undergruppen, var henholdsvis 31 % (27) i gruppen som ble behandlet med Omjjara, versus 33% (31) hos pasienter som ble behandlet med ruksolitinib.

I post-hoc analysen av pasienter med Hb < 10 g/dl ble det observert lik andel som oppnådde reduksjon av miltvolum på ≥ 35% ved 24 uker i OMJJARA gruppen som for ruksolitinib1,2

NA

Figuren er utarbeidet av GSK basert på referanse.2

Hb, hemoglobin; SVR, miltvolumreduksjon.

Videre i denne gruppen så man på andelen av pasienter som oppnådde en reduksjon av symptomer (TSS responsrate) på mer enn 50% eller mer ved uke 24, sammenlignet med ruksolitinib.

I Post-hoc analysen av pasienter med Hb < 10 g/dl ble det observert numerisk lavere andel som oppnådde reduksjon av symptomer* i OMJJARA gruppen sammenliknet med ruksolitinib1,2

NA

Figuren er utarbeidet av GSK basert på referanse.2

TSS, total symptomskår.
*TSS responsrate: andelen av pasienter med TSS-reduksjon på > 50 % fra baseline, målt i henhold til modifisert MPN-SAF dagbok ved uke 241,2

I denne undergruppen oppnådde en numerisk lavere andel av pasienter behandlet med Omjjara (25 %) en TSS reduksjon pa 50 % eller mer ved uke 24 sammenlignet med ruksolitinib (36 %).

Bivirkningsprofilen fra totalpopulasjonen i SIMPLIFY-1, viste at Omjjara førte til færre hendelser av anemi (hhv 13,6% versus 38%) og trombocytopeni (18,7% versus 29,7%) sammenlignet med ruksolitinib. Omjjara viste høyere insidens av kvalme (hhv 15,9% versus 3,7%) sammenlignet med ruksolitinib.2

Referanser

  1. Omjjara SPC, avsnitt 5.1.
  2. Gupta et al. Leukemia & Lymphoma 2024, 1–13. https://doi.org/10.1080/10428194.2024.2328800

Omjjara er registrerte varemerker av GSK group of companies.

Sist oppdatert: PM-NO-MML-WCNT-240010. September 2024