Registrering slutförd!
Användarkonto uppsatt – validering hanteras.
Ditt användarkonto har upprättats, men vi behöver validera att du är Hälso-och sjukvårdspersonal. Vi skickar dig ett e-postmeddelande inom några dagar när validering är gjord.
Under tiden kan du besöka den öppna delen av GSKs hemsida.
About JULUCA
JULUCA (dolutegravir/rilpivirine) is the first single-pill, 2-drug regimen with dolutegravir at the core.1
- Juluca 50 mg DTG/25 mg RPV film-coated tablets.
JULUCA & Tivicay is owned by or licensed to the ViiV Healthcare group of companies
Juluca(dolutegravir/rilpivirin) Rx, EF, ATC kod J05AR21
▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Filmdragerad tablett innehållande 50 mg dolutegravir (som natrium), 25 mg rilpivirin (som hydroklorid)
Indikation: JULUCA är avsett som behandling av humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1) hos vuxna som är välkontrollerade (hiv-1 RNA <50 kopior/ml) med stabil antiretroviral behandling sen minst sex månader tillbaka utan tidigare virologisk svikt och utan känd eller misstänkt resistens mot någon icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI) eller integrashämmare.
Kontraindikationer: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne. Samtidig administrering med följande läkemedel: fampridin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifapentin, protonpumpshämmare (såsom omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol), systemiskt dexametason (med undantag för behandling med enstaka dos), johannesört (Hypericum perforatum).
Varningar och försiktighet: Juluca ska förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion. Överkänslighetsreaktioner har rapporterats vid behandling med dolutegravir, i form av hudutslag, konstitutionella symtom och ibland organdysfunktion, däribland allvarliga leverreaktioner. Juluca bör omedelbart sättas ut vid tecken eller symtom på överkänslighetsreaktioner (inklusive, men inte uteslutande, svåra hudutslag eller utslag i kombination med förhöjda leverenzymvärden, feber, allmän sjukdomskänsla, trötthet, muskel- eller ledvärk, blåsor, orala lesioner, konjunktivit, ansiktsödem, eosinofili och angioödem). Kliniskt status, inklusive leveraminotransferaser och bilirubin ska monitoreras. Dröjsmål med att avbryta behandlingen med Juluca efter en överkänslighetsreaktion kan leda till en livshotande allergisk reaktion.
Graviditet: Användning av Juluca rekommenderas inte under graviditet.
Interaktioner: Juluca ska inte administreras tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv. Juluca ska inte administreras samtidigt som H2-receptorantagonister. Sådana läkemedel bör administreras 12 timmar före eller 4 timmar efter Juluca. Juluca ska inte administreras samtidigt med antacida. Sådana läkemedel bör administreras 6 timmar före eller 4 timmar efter Juluca. Kalcium- eller järntillskott, eller multivitaminer ska administreras samtidigt som Juluca, i samband med måltid. Om kalcium- eller järntillskott, eller multivitaminer inte kan tas samtidigt med Juluca rekommenderas sådana preparat att administreras 6 timmar före eller 4 timmar efter intag av Juluca. Dolutegravir höjer koncentrationen av metformin. Dosjustering av metformin bör övervägas vid insättning och utsättning av samtidig administrering av Juluca och metformin för att upprätthålla glykemisk kontroll. Metformin utsöndras renalt och det är därför viktigt att övervaka njurfunktionen vid samtidig administrering av Juluca. Denna kombination kan öka risken för laktatacidos hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (stadium 3a kreatininclearance [CrCl] 45 59 ml/min) och ett försiktigt förhållningssätt rekommenderas. Minskning av metformindosen bör starkt övervägas. Juluca ska inte tas tillsammans med andra läkemedel som innehåller dolutegravir eller rilpivirin, med undantag för samtidig administrering av rifabutin.
Biverkningar: Säkerhetsdata för Juluca är begränsade. De vanligaste rapporterade biverkningarna som ansågs vara möjligen eller troligen relaterade till kombinationsbehandling med dolutegravir plus rilpivirin från 513 hiv 1-infekterade personer i de kliniska fas III-prövningarna var diarré (2 %) och huvudvärk (2 %). En allvarlig biverkning som har rapporterats med dolutegravir är överkänslighetsreaktion med hudutslag och allvarlig leverpåverkan. Hos patienter med depression eller psykisk sjukdom i anamnesen har självmordstankar och självmordsförsök förekommit.
För fullständig förskrivarinformation, se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén 2022-02-10. GSK, Box 516, 169 29 Solna. Tel: 08-638 93 00, se.gsk.com
TIVICAY (dolutegravir) Rx, EF, ATC kod J05AX12
Filmdragerade tabletter innehållande dolutegravir , 10, 25, 50 mg samt 5mg dispergerbara tabletter.
Indikation: TIVICAY är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av humant immunbristvirus (hiv) hos vuxna, ungdomar och barn från från 4 veckors ålder och som väger minst 3 kg.
Kontraindikationer: Överkänslighet mot dolutegravir eller mot något hjälpämne. Samtidig administrering med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt fönster och som är substrat för organisk katjontransportör 2 (OCT2), tex fampridin.
Varningar och försiktighet: Behandling ska förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion. Dolutegravir är förenat med en risk för överkänslighetsreaktion och bör omedelbart sättas ut vid tecken eller symtom på detta. Nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering krävs. Nedsatt leverfunktion: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttlig leverfunktionsnedsättning. Inga data finns för patienter med svår leverfunktionsnedsättning. Kombinationen dolutegravir (50 mg) och lamivudin (300mg) som fullständig behandling är endast lämplig för behandling av hiv-1 infektion där det inte finns eller misstänks finnas resistens mot integrashämmarklassen eller lamivudin. Det finns inga data tillgängliga på dolutegravir och lamivudin som en två-komponentsbehandling för de pediatriska patienterna.
Interaktioner: TIVICAY ska administreras två gånger dagligen vid samtidig administrering med etravirin, efavirenz, nevirapin, tipranavir/ritonavir, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fenobarbital, rifampicin eller johannesört. Antacida som innehåller flervärda katjoner, kalciumtillskott, järntillskott eller multivitaminer ska intas separerat i tid från administrering av dolutegravir (minst 2 timmar efter eller 6 timmar före). Dolutegravir ökar koncentrationen av metformin. Dosjustering av metformin ska övervägas vid insättning och utsättning av samtidig administrering av dolutegravir och metformin, för att bevara glykemisk kontroll. Metformin elimineras renalt och det är därför viktigt att kontrollera njurfunktionen vid samtidig administrering av dolutegravir. Denna kombination kan öka risken för laktacidos hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Graviditet och Amning: Fertila kvinnor ska få rådgivning avseende den potentiella risken för neuralrörsdefekter med dolutegravir, och effektiva preventivmedel ska övervägas. Om en kvinna planerar att bli gravid ska nyttan och riskerna med att fortsätta behandlingen med dolutegravir diskuteras med patienten. Om graviditet konstateras under första trimestern medan behandling med dolutegravir pågår ska nyttan och riskerna med fortsatt behandling med dolutegravir kontra byte till en annan antiretroviral regim diskuteras med patienten. Hänsyn ska tas till gestationsåldern och den kritiska tidsperioden med avseende på utveckling av neuralrörsdefekter. Dolutegravir kan användas under graviditetens andra och tredje trimester när den förväntade nyttan överväger den eventuella risken för fostret. Dolutegravir utsöndras i små mängder i bröstmjölk. Det finns otillräcklig information om dolutegravirs effekter på nyfödda/spädbarn.
Biverkningar: De vanligaste rapporterade biverkningarna som ansågs möjligen eller troligen relaterade till dolutegravir var diarré (18%), illamående (13%) och huvudvärk (13%). En allvarlig biverkning som har rapporterats med dolutegravir är överkänslighetsreaktion med hudutslag och allvarlig leverpåverkan. Hos patienter med depression eller psykisk sjukdom i anamnesen har självmordstankar och självmordsförsök förekommit.
För fullständig förskrivarinformation, se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén 2022-02-10. GSK, Box 516, 169 29 Solna. Tel: 08-638 93 00, se.gsk.com
