Kombinerad förskrivningsinformation
Vocabria (kabotegravir) Rx, EF, ATC kod J05AJ04
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
(30 mg tabletter / 600 mg i 3 ml för IM injektion)
Rekambys (rilpivirin) Rx, EF, ATC kod J05AG05
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
(900 mg i 3 ml för IM injektion)
VOCABRIA och REKAMBYS ska förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av hiv infektion och ska användas tillsammans.

Indikation: VOCABRIA för injektion är i kombination med REKAMBYS för injektion avsett för behandling av infektion med humant immunbristvirus typ 1 (hiv 1) hos vuxna som är välkontrollerade (hiv-1 RNA <50 kopior/ml) med stabil antiretroviral behandling utan aktuella eller tidigare tecken på virusresistens mot, och ingen tidigare virologisk svikt med, läkemedel i klasserna NNRTI och INI.
Dosering: Vuxna (över 18 år): Läkaren och patienten kan besluta att använda oral inledande behandling innan injektions behandlingen med VOCABRIA och REKAMBYS påbörjas för att bedöma tolerabiliteten för kabotegravir och rilpivirin, eller så kan det beslutas att direkt påbörja injektioner. Vid användning som oral inledning ska oralt kabotegravir i kombination med oralt rilpivirin tas i cirka en månad. VOCABRIA och REKAMBYS ges som separata intramuskulära injektioner. En månad senare ges en andra dos VOCABRIA och REKAMBYS som intramuskulär injektion. Efter de initiala injektionerna ges fortsatta injektioner varannan månad. Injektionerna ska ges vid samma besök på separata gluteala injektionsställen. Från den andra injektionen kan de följande injektionerna ges upp till 7 dagar före eller efter datumet för de planerade injektionerna.
Kontraindikationer: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne. Samtidig användning med rifabutin, rifampicin, rifapentin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fenobarbital, systemiskt dexametason (undantag för enstaka dos), johannesört (Hypericum perforatum). Oral inledande behandling: Protonpumpshämmare.
Varningar och försiktighet: Restkoncentrationer av läkemedel kan finnas kvar i patientens systemiska cirkulation under en längre tidsperiod (VOCABRIA >12 månader, REKAMBYS upp till 4 år hos vissa patienter), vid utsättning av läkemedlet ska därför hänsyn tas till depotegenskaperna hos läkemedlen. För att minimera risken för utveckling av viral resistens skall en alternativ, fullt effektiv antiretroviral regim sätts in senast två månader efter den sista injektionen. Oavsiktlig intravenös administrering av rilpivirin har lett till allvarliga reaktioner, dessa har uppkommit inom några minuter och börjat klinga av inom några minuter efter injektionen. Observera patienterna under en kort period (cirka 10 minuter) efter injektionen. Levertoxicitet har rapporterats hos ett begränsat antal patienter och kontroll av levervärden rekommenderas. Ska inte ges till patienter med hepatit B. Det finns begränsad mängd data gällande patienter med hepatit C. Självmordsförsök/ självmordstankar finns rapporterat hos enstaka patienter, särskilt hos patienter med underliggande anamnes på psykisk sjukdom. Används med försiktighet vid gravt nedsatt njurfunktion. Används med försiktighet vid samtidig administrering av läkemedel med känd risk för Torsade de Pointes. En kombination av ≥2 av följande baslinjefaktorer kan vara associerade med en ökad risk för virologisk svikt: arkiverade mutationer för rilpivirinresistens, hiv-1-subtyp A6/A1 eller BMI ≥30 kg/m².
Interaktioner: VOCABRIA och REKAMBYS ska inte användas tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel för HIV. Om makrolidantibiotika krävs, överväg azitromycin. Läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A kan påverka clearance av REKAMBYS. Oral inledande behandling: Interaktioner föreligger med H2-receptorantagonister och med antacida.
Graviditet/amning: Användning rekommenderas inte under graviditet eller amning.
Biverkningar: De oftast rapporterade biverkningarna i studien med dosering varannan månad var reaktioner vid injektionsstället (76 %), huvudvärk (7 %) och feber (7 %).

För fullständig förskrivarinformation, se www.fass.se.

Datum för översyn av VOCABRIA produktresumé 2023-01-10. GSK, Box 516, 169 29 Solna. Tel: 08-638 93 00, se.gsk.com
Datum för översyn av REKAMBYS produktresumé 2023-06-07. Janssen-Cilag AB, Box 4042, 169 04 Solna. Tel: 08-626 50 00, www.janssen.com/sweden/
VOCABRIA är ett registrerat varumärke som tillhör företagsgruppen ViiV Healthcare.
REKAMBYS är ett registrerat varumärke som tillhör företagsgruppen Janssen-Cilag International NV.
Innan behandling med VOCABRIA och REKAMBYS injektioner påbörjas kan oralt kabotegravir, VOCABRIA, i kombination med oralt rilpivirin, EDURANT, tas i cirka en månad (minst 28 dagar).
EDURANT är ett registrerat varumärke som tillhör företagsgruppen Janssen-Cilag International NV. För frågor eller biverkansrapportering gällande EDURANT vänligen kontakta Janssen-Cilag AB, telefon: 08-626 50 00 alternativt via E-post: jacse@its.jnj.com.

För aktuell förskrivarinformation om EDURANT. Se gällande produktresumé på www.fass.se.
Om du vill rapportera en biverkning på något av våra läkemedel eller vacciner så kan du kontakta oss på följande sätt: Webformulär: se.gsk.com/biverkning. Telefon: 08-638 93 00 (be om att bli kopplad till Biverkningsenheten). Brev: GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna.