Registrering slutförd!
Användarkonto uppsatt – validering hanteras.
Ditt användarkonto har upprättats, men vi behöver validera att du är Hälso-och sjukvårdspersonal. Vi skickar dig ett e-postmeddelande inom några dagar när validering är gjord.
Under tiden kan du besöka den öppna delen av GSKs hemsida.
Indikation: VOCABRIA-injektionen är, i kombination med REKAMBYS-injektionen, indicerad för behandling av HIV-1-infektion hos vuxna som är virologiskt supprimerade (HIV-1 RNA < 50 kopior/ml) med en stabil antiretroviral behandling utan aktuella eller tidigare tecken på virusresistens mot, och ingen tidigare virologisk svikt med, läkemedel i klasserna NNRTI och INI.1,2
DET HÄR ÄR SOLAR
Den första head-to-head switch studien som jämförde varannan månad VOCABRIA+REKAMBYS med daglig oral terapi3
SOLAR-studien utvärderade säkerheten och effekten för deltagare som bytte till behandling med VOCABRIA + REKAMBYS varannan månad (n = 454) jämfört med de som fick daglig oral behandling med BIC/FTC/TAF (n = 227).3
Det primära effektmåttet för SOLAR-studien uppfylldes: VOCABRIA + REKAMBYS varannan månad var virologiskt icke-underlägset jämfört med daglig oral behandling med BIC/FTC/TAF vid månad 12 (modified intention-to-treat exposed [mITT-E]: 1,1 % [n = 5/447] med HIV-1-RNA i plasma ≥ 50 kopior/ml jämfört med 0,4 % [n = 1/223], justerad skillnad = 0,7 % [95 % Kl −0,7 %, 2,0 %]).3
Studiedesign för SOLAR
Klicka här
VOCABRIA + REKAMBYS varannan månad
LÅNGTIDSVERKANDE BEHANDLING FÖR HIV-1
Ett alternativ till daglig behandling
Ersätter behovet av daglig oral HIV-behandling1,2
Bevisad effekt
Icke-underlägsen jämfört med daglig oral behandling med BIC/FTC/TAF vid 12 månader3
Bibehållen effekt över 3 år1,2
*90 % av deltagarna som svarade i SOLAR-studien (n = 425) föredrog V och R varannan månad
Läs mer om effekten i SOLAR-studien
Klicka här
BIC/FTC/TAF = biktegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid, Kl = konfidensintervall, HIV = humant immunbristvirus, HIV-1 = humant immunbristvirus typ 1, INI = integrashämmare, mlTT-E = modified intention-to-treat exposed, NNRTI = icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare, PLHIV = personer som lever med HIV, RNA = ribonukleinsyra.
Kombinerad förskrivningsinformation Vocabria (kabotegravir) Rx, EF, ATC kod J05AJ04
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. (30 mg tabletter / 600 mg i 3 ml för IM injektion) Rekambys (rilpivirin) Rx, EF, ATC kod J05AG05
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. (900 mg i 3 ml för IM injektion)
Indikation: Vocabria för injektion är i kombination med Rekambys för injektion avsett för behandling av infektion med humant immunbristvirus typ 1 (hiv 1) hos vuxna som är välkontrollerade (hiv-1 RNA <50 kopior/ml) med stabil antiretroviral behandling utan aktuella eller tidigare tecken på resistens mot, och ingen tidigare virologisk svikt med, läkemedel i klasserna NNRTI och INI.
Dosering: Behandlingen kan inledas med oralt kabotegravir, Vocabria, i kombination med oralt rilpivirin, Edurant, i cirka en månad (minst 28 dagar), eller direkt starta med injektioner som ges med 30 dagars mellanrum de två första månaderna. Vocabria och Rekambys ges som intramuskulära injektioner. Efter de initiala injektionerna månad 1 och 2 ges fortsatta injektioner varannan månad. Injektionerna ska ges vid samma besök på separata gluteala injektionsställen. Injektionerna kan ges upp till 7 dagar före eller efter datumet för de planerade injektionerna.
Kontraindikationer: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne. Samtidig användning med rifabutin, rifampicin, rifapentin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fenobarbital, systemiskt dexametason (undantag för enstaka dos), johannesört (Hypericum perforatum).
Oral inledande behandling: Protonpumpshämmare. Varningar och försiktighet: Restkoncentrationer av läkemedel kan finnas kvar i patientens systemiska cirkulation under en längre tidsperiod, vid utsättning av läkemedlet ska hänsyn tas till depotegenskaperna hos läkemedlen. För att minimera risken för utveckling av viral resistens skall en alternativ, fullt effektiv antiretroviral regim sätts in senast två månader efter den sista injektionen. Allvarliga reaktioner rapporterats inom några minuter efter injektionen av rilpivirin. Observera patienten under cirka 10 minuter efter injektionen. Levertoxicitet har rapporterats hos ett begränsat antal patienter och kontroll av levervärden rekommenderas. Ska inte ges till patienter med hepatit B. Självmordsförsök/ självmordstankar finns rapporterat hos enstaka patienter, särskilt hos patienter med anamnes på psykisk sjukdom. Används med försiktighet vid gravt nedsatt njurfunktion. Används med försiktighet vid samtidig administrering av läkemedel med känd risk för Torsade de Pointes. En kombination av 2 av följande faktorer kan vara associerade med en ökad risk för virologisk svikt; arkiverade mutationer för rilpivirinresistens, hiv-1-subtyp A6/A1 eller BMI 30 kg/m2.
Interaktioner: Vocabria och Rekambys ska inte användas tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel för HIV. Om makrolidantibiotika krävs, överväg azitromycin. Läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A kan påverka clearance av Rekambys. Oral inledande behandling: Interaktioner föreligger med H2-receptorantagonister och med antacida.
Graviditet/amning: Användning rekommenderas inte under graviditet eller amning.
Biverkningar: De oftast rapporterade biverkningarna vid dosering varannan månad var reaktioner vid injektionsstället (76 %), huvudvärk (7 %) och feber (7 %). För fullständig förskrivarinformation, se www.fass.se. Datum för översyn av Vocabria produktresumé 2024-02-08. Datum för översyn av Rekambys produktresumé 2024-04-11. För aktuell förskrivarinformation om Edurant, se gällande produktresumé på www.fass.se. Vocabria är ett registrerat varumärke som tillhör företagsgruppen ViiV Healthcare. Rekambys och Edurant är registrerade varumärken som tillhör företagsgruppen Janssen-Cilag International NV. www.janssen.com/sweden/
- Vocabria produktresumé www.fass.se
- Rekambys produktresumé www.fass.se
- Ramgopal MN, Castagna A, Cazanave C, et al. Efficacy, safety and tolerability of switching to long-acting cabotegravir + rilpivirine versus continuing bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide in virologically suppressed adults with HIV, 12 month results (SOLAR): A randomised open-label, phase 3b non-inferiority trial. The Lancet HIV. 2023. Published Online 8th August 2023. https://doi.org/10.1016/S2352-3018(23)00136-4
REKAMBYS (rilpivirin, långtidsverkande injektion), inklusive varumärket, ägs av Janssen Pharmaceutical Companies och används under licens av ViiV Healthcare-koncernen. Alla andra varumärken ägs av ViiV Healthcare-koncernen.
Om du vill rapportera en biverkning på något av våra läkemedel eller vacciner så kan du kontakta oss på följande sätt: Webformulär: se.gsk.com/biverkning. Telefon: 08-638 93 00 (be om att bli kopplad till Biverkningsenheten). Brev: GSK AB, Box 516, 169 29 Solna.
PM-SE-CBR-WCNT-240001
Datum: November 2024
