Du är nu på väg att lämna en GSK-hemsida

Denna länk leder till en hemsida som inte tillhör GSK. GSK tar inget ansvar för innehållet på tredje parts hemsidor.

Fortsätt

Tillbaka

Product menu

EFFEKT

EFFICACY

DET BÖRJAR MED

BEVISAD EFFEKT

VOCABRIA + REKAMBYS varannan månad visade icke-underlägsen effekt jämfört med daglig oral behandling med BIC/FTC/TAF i SOLAR och bibehållen effekt under tre år i ATLAS-2M.1–3

ATLAS-2M var en stor öppen ekvivalensstudie i fas IIlb2,6

Vuxna deltagare med HIV-1 som var virologiskt supprimerade i ≥ 6 månader och tog antingen:

efficacy ATLAS-2M

*1 tablett med 30 mg kabotegravir och 1 tablett med 25 mg rilpivirin tas en gång dagligen i samband med måltid i minst 28 dagar.2,3

†Dosering varannan månad: Injektioner med kabotegravir för initiering och fortsättning, 600 mg (3 ml. Injektioner med rilpivirin för initiering och fortsättning, 900 mg (3 ml).2,3

‡Månadsdosering: Injektion med kabotegravir för initiering, 600 mg (3 ml), injektion för fortsättning, 400 mg (2 ml). Injektion med rilpivirin för initiering, 900 mg (3 ml), injektion för fortsättning, 600 mg (2 ml).2,3

ATLAS-2M inkluderade olika typer av deltagare2-6

DELTAGARNAS BASLINJEEGENSKAPER4

Table showing the results of 2M and 1M dosing in the ATLAS-2M study

VOCABRIA + REKAMBYS varannan månad upprätthåller en hög nivå av viral suppression under 3 år2-6

Det primära effektmåttet för ATLAS-2M uppfylldes. VOCABRIA + REKAMBYS varannan månad var virologiskt (HIV-1-RNA i plasma > 50 kopior/ml) icke-underlägset månatlig VOCABRIA + REKAMBYS vid vecka 48 (1,7 % [n = 9/522] jämfört med 1,0 % [n = 5/ 523], respektive). Vid vecka 96 (FDA Snapshot-algoritm) hade 11 (2 %) av 522 deltagare i gruppen som fick en dos var 8:e vecka och sex (1 %) av 523 i gruppen som fick en dos var 4:e vecka en HIV-1 RNA-mätning på 50 kopior per ml eller mer, med en justerad behandlingsskillnad på 1,0 (95 % Kl −0,6 till 2,5), som möter det förspecificerade tröskelvärdet för icke-underlägsenhet på 4 %. I vecka 152: CAB + RPV LA Q8W visade icke-underlägsen effekt jämfört med Q4W-dosering, med 2,7 % (n = 14) och 1,0 % (n = 5) av deltagarna som hade HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml, respektive, med justerad behandlingsskillnad på 1,7 % (95 % Kl: 0,1–3,3 %), som uppfyller tröskelvärdet för icke-underlägsenhet på 4 %

ATLAS-2M – HIV-1-RNA I PLASMA < 50 KOPIOR/ML2-6

(sekundärt effektmått, 10 % icke-underlägsenhetsmarginal)

Table showing the results of 2M and 1M dosing in the ATLAS-2M study

*Justerat för baslinjestratifieringsfaktorer.2-4

Låg incidens av CVF vid 3 år6

ATLAS-2M CVF och övergripande resistensassocierade mutationer vid vecka 1526-8

Table showing the results of 2M and 1M dosing in the ATLAS-2M study

Deltagare med CVF behöll alternativen för fullt aktiva orala behandlingar (t.ex. boostade PI-behandlingar)6

*En deltagare hade virologisk svikt som inte definierades i protokollet. Deltagaren uppfyllde kriteriet för misstänkt virologisk svikt vid vecka 48 med ett HIV-1 RNA-värde på 918 kopior/ml. Virologisk svikt bekräftades dock inte när testet utfördes igen vecka 48 (39 kopior/ml). Vecka 56 förhöjdes HIV-1 RNA igen med 1 038 kopior/ml.6

†Tidpunkt för misstänkt virologisk svikt.6

‡Baslinjemutationer utvärderade i perifera mononukleära blodceller. Mutationer vid virologisk svikt utvärderade i HIV-1-RNA i plasma vid tidpunkten för misstänkt virologisk svikt (den första av de två på varandra följande tidpunkterna där HIV-1 RNA-nivåerna är 2 200 kopior/ml).8

shield

Utforska information om säkerhet och tolerabilitet

Klicka här

ARV = antiretroviral, BIC/FTC/TAF = biktegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid, BMI = kroppsmasseindex, CAB = kabotegravir, Kl = konfidensintervall, CVF = bekräftad virologisk svikt, HIV-1 = humant immunbristvirus typ 1, INI = integrashämmare, INSTI = integrashämmare (integrase strand transfer inhibitor), IQR = interkvartilintervall, NNRTI = icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare, NRTI = nukleosid omvänt transkriptashämmare, Pl = proteashämmare, RNA = ribonukleinsyra, RPV = rilpivirin.

Kombinerad förskrivningsinformation Vocabria (kabotegravir) Rx, EF, ATC kod J05AJ04
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. (30 mg tabletter / 600 mg i 3 ml för IM injektion) Rekambys (rilpivirin) Rx, EF, ATC kod J05AG05
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. (900 mg i 3 ml för IM injektion)
Indikation: Vocabria för injektion är i kombination med Rekambys för injektion avsett för behandling av infektion med humant immunbristvirus typ 1 (hiv 1) hos vuxna som är välkontrollerade (hiv-1 RNA <50 kopior/ml) med stabil antiretroviral behandling utan aktuella eller tidigare tecken på resistens mot, och ingen tidigare virologisk svikt med, läkemedel i klasserna NNRTI och INI.
Dosering: Behandlingen kan inledas med oralt kabotegravir, Vocabria, i kombination med oralt rilpivirin, Edurant, i cirka en månad (minst 28 dagar), eller direkt starta med injektioner som ges med 30 dagars mellanrum de två första månaderna. Vocabria och Rekambys ges som intramuskulära injektioner. Efter de initiala injektionerna månad 1 och 2 ges fortsatta injektioner varannan månad. Injektionerna ska ges vid samma besök på separata gluteala injektionsställen. Injektionerna kan ges upp till 7 dagar före eller efter datumet för de planerade injektionerna.
Kontraindikationer: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne. Samtidig användning med rifabutin, rifampicin, rifapentin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fenobarbital, systemiskt dexametason (undantag för enstaka dos), johannesört (Hypericum perforatum).
Oral inledande behandling: Protonpumpshämmare. Varningar och försiktighet: Restkoncentrationer av läkemedel kan finnas kvar i patientens systemiska cirkulation under en längre tidsperiod, vid utsättning av läkemedlet ska hänsyn tas till depotegenskaperna hos läkemedlen. För att minimera risken för utveckling av viral resistens skall en alternativ, fullt effektiv antiretroviral regim sätts in senast två månader efter den sista injektionen. Allvarliga reaktioner rapporterats inom några minuter efter injektionen av rilpivirin. Observera patienten under cirka 10 minuter efter injektionen. Levertoxicitet har rapporterats hos ett begränsat antal patienter och kontroll av levervärden rekommenderas. Ska inte ges till patienter med hepatit B. Självmordsförsök/ självmordstankar finns rapporterat hos enstaka patienter, särskilt hos patienter med anamnes på psykisk sjukdom. Används med försiktighet vid gravt nedsatt njurfunktion. Används med försiktighet vid samtidig administrering av läkemedel med känd risk för Torsade de Pointes. En kombination av 2 av följande faktorer kan vara associerade med en ökad risk för virologisk svikt; arkiverade mutationer för rilpivirinresistens, hiv-1-subtyp A6/A1 eller BMI 30 kg/m2.
Interaktioner: Vocabria och Rekambys ska inte användas tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel för HIV. Om makrolidantibiotika krävs, överväg azitromycin. Läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A kan påverka clearance av Rekambys. Oral inledande behandling: Interaktioner föreligger med H2-receptorantagonister och med antacida.
Graviditet/amning: Användning rekommenderas inte under graviditet eller amning.
Biverkningar: De oftast rapporterade biverkningarna vid dosering varannan månad var reaktioner vid injektionsstället (76 %), huvudvärk (7 %) och feber (7 %). För fullständig förskrivarinformation, se www.fass.se. Datum för översyn av Vocabria produktresumé 2024-02-08. Datum för översyn av Rekambys produktresumé 2024-04-11. För aktuell förskrivarinformation om Edurant, se gällande produktresumé på www.fass.se. Vocabria är ett registrerat varumärke som tillhör företagsgruppen ViiV Healthcare. Rekambys och Edurant är registrerade varumärken som tillhör företagsgruppen Janssen-Cilag International NV. www.janssen.com/sweden/

Referenser
  1. Ramgopal MN, Castagna A, Cazanave C, et al. Efficacy, safety and tolerability of switching to long-acting cabotegravir + rilpivirine versus continuing bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide in virologically suppressed adults with HIV, 12 month results (SOLAR): A randomised open-label, phase 3b non-inferiority trial. The Lancet HIV. 2023. Published Online 8th August 2023. https://doi.org/10.1016/S2352-3018(23)00136-4
  2. VOCABRIA Produkresumé, fass.se
  3. REKAMBYS Produktresumé, fass.se
  4. Overton ET, Richmond G, Rizzardini G, et al. Long-acting cabotegravir and rilpivirine dosed every 2 months in adults with HIV-1 infection (ATLAS-2M), 48-week results: a randomised, multicentre, open-label, phase 3b, non-inferiority study. The Lancet. 2021;396(10267):1994−2005. doi:10.1016/S0140-6736(20)32666-0.
  5. Jaeger H, Overton ET, Richmond G, et al. Long-acting cabotegravir and rilpivirine dosed every 2 months in adults with HIV-1 infection (ATLAS-2M), 96-week results: a randomised, multicentre, open-label, phase 3b, non-inferiority study. The Lancet HIV. 2021;8(11):e679–e689. doi:10.1016/S2352-3018(21)00185-5.
  6. Overton ET, Richmond G, Rizzardini G, et al. Long-acting cabotegravir and rilpivirine dosed every 2 months in adults with human immunodeficiency virus 1 type 1 (HIV-1) infection: 152-week results from ATLAS-2M, a randomized, open-label, phase 3b noninferiority study. Clin Infect Dis. 2023;76(9):1646–1654. doi: 10.1093/cid/ciad020.
  7. Overton ET, Richmond G, Rizzardini G, et al. Long-acting cabotegravir and rilpivirine dosed every 2 months in adults with human immunodeficiency virus 1 type 1 (HIV-1) infection: 152-week results from ATLAS-2M, a randomized, open-label, phase 3b noninferiority study. Clin Infect Dis. 2023;76(9):1646–1654. doi: 10.1093/cid/ciad020. Supplementary data.
  8. Overton ET, Richmond G, Rizzardini G, et al. Long-acting cabotegravir and rilpivirine dosed every 2 months in adults with HIV-1 infection (ATLAS-2M), 48-week results: a randomised, multicentre, open-label, phase 3b, non-inferiority study. The Lancet. 2021;396(10267):1994−2005. doi:10.1016/S0140-6736(20)32666-0. Supplementary data.

REKAMBYS (rilpivirin, långtidsverkande injektion), inklusive varumärket, ägs av Janssen Pharmaceutical Companies och används under licens av ViiV Healthcare-koncernen. Alla andra varumärken ägs av ViiV Healthcare-koncernen.

Om du vill rapportera en biverkning på något av våra läkemedel eller vacciner så kan du kontakta oss på följande sätt: Webformulär: se.gsk.com/biverkning. Telefon: 08-638 93 00 (be om att bli kopplad till Biverkningsenheten). Brev: GSK AB, Box 516, 169 29 Solna.

PM-SE-CBR-WCNT-240006
November 2024