Du är nu på väg att lämna en GSK-hemsida

Denna länk leder till en hemsida som inte tillhör GSK. GSK tar inget ansvar för innehållet på tredje parts hemsidor.

Fortsätt

Tillbaka

Product menu

EFFEKT

EFFICACY

DET BÖRJAR MED

BEVISAD EFFEKT

VOCABRIA + REKAMBYS varannan månad visade icke-underlägsen effekt jämfört med daglig oral behandling med BIC/FTC/TAF i SOLAR och bibehållen effekt över 3 år i ATLAS-2M.1–3

SOLAR är den första head-to-head-studien som jämför VOCABRIA + REKAMBYS varannan månad med daglig oral behandling1,4

I den här öppna ekvivalensstudien i fas IIlb randomiserades virologiskt supprimerade* vuxna med HIV-1 som fick daglig oral behandling med BIC/FTC/TAF till en av tre armar under den 12 månader långa underhållsperioden:1,4

viiv v+r vx3 phase 2 section efficacy solar solar study design inforgraphic

På grund av bristande efterlevnad av protokollet uteslöts 11 deltagare från en klinik från ITT-E-populationen, vilket skapade en mITT-E-population. Effekten rapporterades i en mITT-E-analys.1

search

I SOLAR undersöktes virologisk suppression, säkerhet och tolerabilitet, samt deltagarnas behandlingsupplevelser med VOCABRIA + REKAMBYS varannan månad jämfört med daglig oral behandling med BIC/FTC/TAF1,4

file

Resultaten mättes vid månad 12 för deltagare i grupperna ”oral lead-in” (oral behandling) och BIC/FTC/TAF, och månad 11 för deltagare i gruppen ”start with injections” (börja med injektioner)1,4

Effekt- och säkerhetsmått vid månad 12 inkluderade:1,4

  • Andel deltagare med HIV-1-RNA i plasma ≥ 50 kopior/ml (primärt effektmått)
  • Andel deltagare med HIV-1-RNA i plasma < 50 kopior/ml
  • Incidens av CVF‡
  • Biverkningar

Resultaten från deltagarnas behandlingsupplevelser inkluderade:1,4

  • Patientens preferens
  • Skäl till preferens
  • Nöjdhet med behandlingen

*Deltagarna supprimerades i ≥ 6 månader, suppression definierades som HIV-1 RNA < 50 kopior/ml, och fick BIC/FTC/TAF i ≥ 6 månader före screening.1,4

†Injektioner med kabotegravir för initiering och fortsättning, 600 mg (3 ml); injektioner med rilpivirin för initiering och fortsättning, 900 mg (3 ml).1

‡CVF definieras som två på varandra följande mätningar av HIV-1 RNA ≥ 200 kopior/ml.1

Inklusions- och exklusionskriterier4

Inklusion4

  • Ingen anamnes på NNRTI, Pls, CCR5-receptorer eller andra inträdeshämmare
  • Måste få den oavbrutna aktuella behandlingen med BIC/FTC/TAF i ≥ 6 månader före screening med en odetekterbar virusbelastning för HIV-1 i ≥ 6 månader före screening. BIC/FTC/TAF måste vara deltagarens första eller andra behandling. Om det är deltagarens andra behandling, måste tidigare behandling ha varit INI-baserad.

Exklusion4

  • Anamnes på virologisk svikt
  • Känd eller misstänkt förekomst av resistensmutationer mot de individuella komponenterna i BIC/FTC/TAF, kabotegravir och rilpivirin
  • HBV-infektion vid screening
  • Måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion
  • Kvinnor som var gravida eller ammade eller planerar att bli gravida eller att amma

I SOLAR-studien inkluderades olika typer av deltagare5

DELTAGARNAS BASLINJEEGENSKAPER (mITT-E)1

efficacy solar eligibility criteria

Bland deltagarna inkluderades 12 kvinnliga transpersoner, 1 manlig transperson och 1 ickebinär person.1

VOCABRIA + REKAMBYS varannan månad var icke-underlägset daglig oral behandling med BIC/FTC/TAF1

Det primära effektmåttet för SOLAR-studien uppfylldes: VOCABRIA + REKAMBYS varannan månad var virologiskt icke-underlägset en daglig oral behandling med BIC/FTC/TAF vid månad 12 (mITT-E: 1,1 % [n = 5/447] med HIV-1-RNA i plasma ≥ 50 kopior/ml jämfört med 0,4 % [n = 1/223], justerad skillnad = 0,7 % [95 % Kl −0,7 %, 2,0 %]).*1

SOLAR – HIV-1-RNA I PLASMA < 50 KOPIOR/ML VID MÅNAD 12 (mITT-E)1

(sekundärt effektmått; 12 % icke-underlägsenhetsmarginal)

ML AT MONTH 12

*4% icke-underlägsenhetsmarginal.1

Låg incidens av CVF vid månad 125

SOLAR – CVF OCH ÖVERGRIPANDE RESISTENSASSOCIERADE MUTATIONER VID MÅNAD 12 (ITT-E)1,5

Low incidence of CVF
  • Två (0,4 %) deltagare som fick VOCABRIA + REKAMBYS varannan månad i mITT-E-populationen och ytterligare en deltagare som fick VOCABRIA + REKAMBYS varannan månad i ITT-E-populationen uppfyllde CVF-kriteriet till och med månad 121
  • Två av deltagarna hade rilpivirin- och/eller INI-resistensassocierade mutationer under behandling (genotypen för den tredje deltagaren godkändes inte vid baslinjen)1
  • Alla tre deltagare med CVF och resistens supprimerades på nytt med alternativa ARV-behandlingar1
building

Utforska effekten under tre år

Klicka här

shield

Utforska information om säkerhet och tolerabilitet

Klicka här

ARV = antiretroviral, BIC/FTC/TAF = biktegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid, BMI = kroppsmasseindex, CAB = kabotegravir, Kl = konfidensintervall, CVF = bekräftad virologisk svikt, HBV = hepatit B-virus, HIV-1 = humant immunbristvirus typ 1, INI = integrashämmare, IQR = interkvartilintervall, ITT-E = intention-to-treat exposed, mlTT-E = modified intention-to-treat exposed, NNRTI = icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare, Pl = proteashämmare, PLHIV = personer som lever med HIV, RNA = ribonukleinsyra, RPV = rilpivirin.

Kombinerad förskrivningsinformation Vocabria (kabotegravir) Rx, EF, ATC kod J05AJ04
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. (30 mg tabletter / 600 mg i 3 ml för IM injektion) Rekambys (rilpivirin) Rx, EF, ATC kod J05AG05
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. (900 mg i 3 ml för IM injektion)
Indikation: Vocabria för injektion är i kombination med Rekambys för injektion avsett för behandling av infektion med humant immunbristvirus typ 1 (hiv 1) hos vuxna som är välkontrollerade (hiv-1 RNA <50 kopior/ml) med stabil antiretroviral behandling utan aktuella eller tidigare tecken på resistens mot, och ingen tidigare virologisk svikt med, läkemedel i klasserna NNRTI och INI.
Dosering: Behandlingen kan inledas med oralt kabotegravir, Vocabria, i kombination med oralt rilpivirin, Edurant, i cirka en månad (minst 28 dagar), eller direkt starta med injektioner som ges med 30 dagars mellanrum de två första månaderna. Vocabria och Rekambys ges som intramuskulära injektioner. Efter de initiala injektionerna månad 1 och 2 ges fortsatta injektioner varannan månad. Injektionerna ska ges vid samma besök på separata gluteala injektionsställen. Injektionerna kan ges upp till 7 dagar före eller efter datumet för de planerade injektionerna.
Kontraindikationer: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne. Samtidig användning med rifabutin, rifampicin, rifapentin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fenobarbital, systemiskt dexametason (undantag för enstaka dos), johannesört (Hypericum perforatum).
Oral inledande behandling: Protonpumpshämmare. Varningar och försiktighet: Restkoncentrationer av läkemedel kan finnas kvar i patientens systemiska cirkulation under en längre tidsperiod, vid utsättning av läkemedlet ska hänsyn tas till depotegenskaperna hos läkemedlen. För att minimera risken för utveckling av viral resistens skall en alternativ, fullt effektiv antiretroviral regim sätts in senast två månader efter den sista injektionen. Allvarliga reaktioner rapporterats inom några minuter efter injektionen av rilpivirin. Observera patienten under cirka 10 minuter efter injektionen. Levertoxicitet har rapporterats hos ett begränsat antal patienter och kontroll av levervärden rekommenderas. Ska inte ges till patienter med hepatit B. Självmordsförsök/ självmordstankar finns rapporterat hos enstaka patienter, särskilt hos patienter med anamnes på psykisk sjukdom. Används med försiktighet vid gravt nedsatt njurfunktion. Används med försiktighet vid samtidig administrering av läkemedel med känd risk för Torsade de Pointes. En kombination av 2 av följande faktorer kan vara associerade med en ökad risk för virologisk svikt; arkiverade mutationer för rilpivirinresistens, hiv-1-subtyp A6/A1 eller BMI 30 kg/m2.
Interaktioner: Vocabria och Rekambys ska inte användas tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel för HIV. Om makrolidantibiotika krävs, överväg azitromycin. Läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A kan påverka clearance av Rekambys. Oral inledande behandling: Interaktioner föreligger med H2-receptorantagonister och med antacida.
Graviditet/amning: Användning rekommenderas inte under graviditet eller amning.
Biverkningar: De oftast rapporterade biverkningarna vid dosering varannan månad var reaktioner vid injektionsstället (76 %), huvudvärk (7 %) och feber (7 %). För fullständig förskrivarinformation, se www.fass.se. Datum för översyn av Vocabria produktresumé 2024-02-08. Datum för översyn av Rekambys produktresumé 2024-04-11. För aktuell förskrivarinformation om Edurant, se gällande produktresumé på www.fass.se. Vocabria är ett registrerat varumärke som tillhör företagsgruppen ViiV Healthcare. Rekambys och Edurant är registrerade varumärken som tillhör företagsgruppen Janssen-Cilag International NV. www.janssen.com/sweden/

Referenser
  1. Ramgopal MN, Castagna A, Cazanave C, et al. Efficacy, safety and tolerability of switching to long-acting cabotegravir + rilpivirine versus continuing bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide in virologically suppressed adults with HIV, 12 month results (SOLAR): A randomised open-label, phase 3b non-inferiority trial. The Lancet HIV. 2023. Published Online 8th August 2023. https://doi.org/10.1016/S2352-3018(23)00136-4
  2. VOCABRIA Produkresumé, fass.se
  3. REKAMBYS Produktresumé, fass.se
  4. A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Cabotegravir (CAB) Long-Acting (LA) Plus (+) Rilpivirine (RPV) LA Versus BIKTARVY® (BIK) in Participants With Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 Who Are Virologically Suppressed (SOLAR). 2022. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04542070. Accessed August 2023.
  5. Ramgopal MN, Castagna A, Cazanave C, et al. Efficacy, safety and tolerability of switching to long-acting cabotegravir + rilpivirine versus continuing bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide in virologically suppressed adults with HIV, 12 month results (SOLAR): A randomised open-label, phase 3b non-inferiority trial. Supplementary data. The Lancet HIV. 2023. Published Online 8th August 2023. https://doi.org/10.1016/S2352-3018(23)00136-4

REKAMBYS (rilpivirin, långtidsverkande injektion), inklusive varumärket, ägs av Janssen Pharmaceutical Companies och används under licens av ViiV Healthcare-koncernen. Alla andra varumärken ägs av ViiV Healthcare-koncernen.

Om du vill rapportera en biverkning på något av våra läkemedel eller vacciner så kan du kontakta oss på följande sätt: Webformulär: se.gsk.com/biverkning. Telefon: 08-638 93 00 (be om att bli kopplad till Biverkningsenheten). Brev: GSK AB, Box 516, 169 29 Solna.

 PM-SE-CBR-WCNT-240004
November 2024