Du är nu på väg att lämna en GSK-hemsida

Denna länk leder till en hemsida som inte tillhör GSK. GSK tar inget ansvar för innehållet på tredje parts hemsidor.

Fortsätt

Tillbaka

SÄKERHET OCH TOLERABILITET

EFFICACY

DET BÖRJAR MED

FÖRSTÅELSE FÖR SÄKERHET OCH TOLERABILITET

VOCABRIA + REKAMBYS varannan månad tolereras i allmänhet väl med data från upp till 3 år.1-3

Övergripande säkerhets- och tolerabilitetsprofil

BASERADE PÅ SmPC FÖR KABOTEGRAVIR OCH RILPIVIRIN – VANLIGA RAPPORTERADE AE INKLUDERAR: 1,2,4

Overall safety and tolerability profile
  • Sällsynta och allvarliga AE

    Hepatotoxicity1

    • Hepatotoxicity has been reported in a limited number of patients receiving VOCABRIA with or without known pre-existing hepatic disease
    • Monitoring of liver chemistries is recommended, and treatment with VOCABRIA + REKAMBYS should be discontinued if hepatotoxicity is suspected

    Pancreatitis1,2

    • One case of fatal pancreatitis with Grade 4 lipase and confounding factors (including history of pancreatitis) has been reported in ATLAS-2M, for which causality to the injection regimen could not be ruled out

    ISR cellulitis and abscess1,2

    • Cellulitis and abscess were uncommon complications of intramuscular injection

Viktiga överväganden vid förskrivning av VOCABRIA + REKAMBYS1,2

  • Patientrelaterade faktorer

    Se produktresumén för viktiga interaktioner och kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder samt AE och allvarliga AE.1,2

    ALLMÄN INFORMATION

    VOCABRIA + REKAMBYS ska inte administreras tillsammans med andra ARV-läkemedel för HIV-11,2

    VOCABRIA-injektionen är, i kombination med REKAMBYS-injektionen, indicerad för behandling av HIV-1-infektion hos vuxna som är virologiskt supprimerade (HIV-1 RNA < 50 kopior/ml) med en stabil antiretroviral behandling utan aktuella eller tidigare tecken på virusresistens mot, och ingen tidigare virologisk svikt med, läkemedel i klasserna NNRTI och INI.1,2

    Virologisk suppression1,2

    • VOCABRIA + REKAMBYS ska endast förskrivas till virologiskt supprimerade vuxna, dvs. de med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml

    Efterlevnad av besök1,2

    • Patienterna måste kunna följa de injektionsbesök som krävs innan en långtidsverkande behandling påbörjas

    Risk för resistens efter avslutad behandling

    För att minimera risken för att utveckla virusresistens är det viktigt att anta en alternativ helt suppressiv antiretroviral behandling senast en månad efter den sista injektionen av Vocabria när den doseras varje månad och senast två månader efter den sista injektionen av Vocabria när den doseras varannan månad.

    Om virologisk svikt misstänks bör en alternativ behandling antas så snart som möjligt.

    Vocabria-injektionens långtidsverkande egenskaper

    Resterande koncentrationer av kabotegravir kan finnas kvar i den systemiska cirkulationen hos patienter under långa perioder (upp till 12 månader eller längre) och därför bör läkare ta hänsyn till Vocabria-injektionens egenskaper för förlängd frisättning när läkemedlet sätts ut.

    Baslinjefaktorer associerade med virologisk svikt

    Innan behandlingen påbörjas bör det beaktas att multivariabla analyser indikerar att en kombination av minst två av följande baslinjefaktorer kan vara associerad med en ökad risk för virologisk svikt: arkiverade resistensmutationer mot rilpivirin, HIV-1-subtyp A6/A1 eller BMI ≥ 30 kg/m2. Tillgängliga data tyder på att virologisk svikt inträffar oftare när patienterna behandlas enligt behandlingen med dosering varannan månad jämfört med behandlingen med dosering varje månad. Hos patienter med ofullständig eller osäker behandlingshistorik utan resistensanalyser innan behandling ska försiktighet beaktas vid förekomst av antingen BMI ≥ 30 kg/m2 eller HIV-1-subtyp A6/A1.

    Överkänslighetsreaktioner1

    • Överkänslighetsreaktioner har rapporterats i samband med VOCABRIA. Om tecken eller symtom på överkänslighet utvecklats ska behandlingen med VOCABRIA och andra misstänkta läkemedel omedelbart avbrytas

    ANVÄNDNING I SPECIFIKA POPULATIONER

    Användning under graviditet1,2

    • Det finns begränsade data om användning av VOCABRIA + REKAMBYS hos gravida kvinnor, så det rekommenderas inte om inte den förväntade nyttan motiverar den potentiella risken för fostret

    Patienter med samtidig HBV/HCV-infektion eller nedsatt leverfunktion1,2

    • Patienter med HBV exkluderades från studier med VOCABRIA + REKAMBYS. Initiering av VOCABRIA + REKAMBYS hos patienter med HBV rekommenderas inte
    • Det finns begränsade data tillgängliga för patienter med samtidig HCV-infektion. Övervakning av leverfunktionen rekommenderas hos patienter med samtidig HCV-infektion
    • VOCABRIA + REKAMBYS rekommenderas inte för patienter med gravt nedsatt leverfunktion, och försiktighet rekommenderas för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion

    ANDRA ÖVERVÄGANDEN

    Läkemedel som orsakar långt QT2

    • Vid den rekommenderade dosen är oralt rilpivirin inte associerat med en kliniskt relevant effekt på QTc. Ändå ska VOCABRIA + REKAMBYS användas med försiktighet vid samtidig administrering med ett läkemedel med känd risk för Torsades de pointes

    Patienter på antikoaguleringsbehandling5

    • Intramuskulära injektioner rekommenderas vanligtvis inte för patienter som får långvarig antikoagulationsbehandling
  • Injektioner och löpande övervakning

    Reaktioner vid injektionsstället2

    • Partiell intravenös administrering kan resultera i snabba, allvarliga reaktioner efter injektion
    • Händelser var mycket sällsynta i kliniska prövningar och började försvinna inom några minuter efter injektionen. Efter injektionen ska patienterna observeras under 10 minuter för eventuella reaktioner på injektionen

    Ytterligare övervakning1,2

    • Övervakning av leverkemi rekommenderas och behandling med VOCABRIA + REKAMBYS bör avbrytas om levertoxicitet misstänks
    • Övervakning av leverfunktionen rekommenderas för patienter med samtidig hepatit C-infektion
    • Klinisk övervakning rekommenderas för patienter som tar metadon eftersom underhållsbehandlingen med metadon kan behöva justeras
syringe

Viktiga läkemedelsinteraktioner

Klicka här

Download

Lär dig mer om dosering av VOCABRIA + REKAMBYS varannan månad

Klicka här

AE = biverkning, ARV = antiretroviral, BIC/FTC/TAF = biktegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid, ISR = reaktion vid injektionsstället, HBV = hepatit B-virus, HCV = hepatit C-virus, HIV-1 = humant immunbristvirus typ 1, QTc = korrigerat QT-intervall, RNA = ribonukleinsyra, SmPC = produktresumé.

Kombinerad förskrivningsinformation Vocabria (kabotegravir) Rx, EF, ATC kod J05AJ04
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. (30 mg tabletter / 600 mg i 3 ml för IM injektion) Rekambys (rilpivirin) Rx, EF, ATC kod J05AG05
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. (900 mg i 3 ml för IM injektion)
Indikation: Vocabria för injektion är i kombination med Rekambys för injektion avsett för behandling av infektion med humant immunbristvirus typ 1 (hiv 1) hos vuxna som är välkontrollerade (hiv-1 RNA <50 kopior/ml) med stabil antiretroviral behandling utan aktuella eller tidigare tecken på resistens mot, och ingen tidigare virologisk svikt med, läkemedel i klasserna NNRTI och INI.
Dosering: Behandlingen kan inledas med oralt kabotegravir, Vocabria, i kombination med oralt rilpivirin, Edurant, i cirka en månad (minst 28 dagar), eller direkt starta med injektioner som ges med 30 dagars mellanrum de två första månaderna. Vocabria och Rekambys ges som intramuskulära injektioner. Efter de initiala injektionerna månad 1 och 2 ges fortsatta injektioner varannan månad. Injektionerna ska ges vid samma besök på separata gluteala injektionsställen. Injektionerna kan ges upp till 7 dagar före eller efter datumet för de planerade injektionerna.
Kontraindikationer: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne. Samtidig användning med rifabutin, rifampicin, rifapentin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fenobarbital, systemiskt dexametason (undantag för enstaka dos), johannesört (Hypericum perforatum).
Oral inledande behandling: Protonpumpshämmare. Varningar och försiktighet: Restkoncentrationer av läkemedel kan finnas kvar i patientens systemiska cirkulation under en längre tidsperiod, vid utsättning av läkemedlet ska hänsyn tas till depotegenskaperna hos läkemedlen. För att minimera risken för utveckling av viral resistens skall en alternativ, fullt effektiv antiretroviral regim sätts in senast två månader efter den sista injektionen. Allvarliga reaktioner rapporterats inom några minuter efter injektionen av rilpivirin. Observera patienten under cirka 10 minuter efter injektionen. Levertoxicitet har rapporterats hos ett begränsat antal patienter och kontroll av levervärden rekommenderas. Ska inte ges till patienter med hepatit B. Självmordsförsök/ självmordstankar finns rapporterat hos enstaka patienter, särskilt hos patienter med anamnes på psykisk sjukdom. Används med försiktighet vid gravt nedsatt njurfunktion. Används med försiktighet vid samtidig administrering av läkemedel med känd risk för Torsade de Pointes. En kombination av 2 av följande faktorer kan vara associerade med en ökad risk för virologisk svikt; arkiverade mutationer för rilpivirinresistens, hiv-1-subtyp A6/A1 eller BMI 30 kg/m2.
Interaktioner: Vocabria och Rekambys ska inte användas tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel för HIV. Om makrolidantibiotika krävs, överväg azitromycin. Läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A kan påverka clearance av Rekambys. Oral inledande behandling: Interaktioner föreligger med H2-receptorantagonister och med antacida.
Graviditet/amning: Användning rekommenderas inte under graviditet eller amning.
Biverkningar: De oftast rapporterade biverkningarna vid dosering varannan månad var reaktioner vid injektionsstället (76 %), huvudvärk (7 %) och feber (7 %). För fullständig förskrivarinformation, se www.fass.se. Datum för översyn av Vocabria produktresumé 2024-02-08. Datum för översyn av Rekambys produktresumé 2024-04-11. För aktuell förskrivarinformation om Edurant, se gällande produktresumé på www.fass.se. Vocabria är ett registrerat varumärke som tillhör företagsgruppen ViiV Healthcare. Rekambys och Edurant är registrerade varumärken som tillhör företagsgruppen Janssen-Cilag International NV. www.janssen.com/sweden/

Referenser
  1. VOCABRIA Produkresumé, fass.se
  2. REKAMBYS Produktresumé, fass.se
  3. Overton ET, Richmond G, Rizzardini G, et al. Long-acting cabotegravir and rilpivirine dosed every 2 months in adults with human immunodeficiency virus 1 type 1 (HIV-1) infection: 152-week results from ATLAS-2M, a randomized, open-label, phase 3b noninferiority study. Clin Infect Dis. 2023;76(9):1646–1654; ciad020. doi: 10.1093/cid/ciad020.
  4. EDURANT Summary of Product Characteristics. Janssen-Cilag International NV; 2022.
  5. Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust. Medicines Management and Therapeutics Committee. Treatment of venous thromboembolism (VTE) in adults with dalteparin. MIL. 2019;2(2):1−4.

REKAMBYS (rilpivirin, långtidsverkande injektion), inklusive varumärket, ägs av Janssen Pharmaceutical Companies och används under licens av ViiV Healthcare-koncernen. Alla andra varumärken ägs av ViiV Healthcare-koncernen.

Om du vill rapportera en biverkning på något av våra läkemedel eller vacciner så kan du kontakta oss på följande sätt: Webformulär: se.gsk.com/biverkning. Telefon: 08-638 93 00 (be om att bli kopplad till Biverkningsenheten). Brev: GSK AB, Box 516, 169 29 Solna.


PM-SE-CBR-WCNT-240007
November 2024