Registrering slutförd!
Användarkonto uppsatt – validering hanteras.
Ditt användarkonto har upprättats, men vi behöver validera att du är Hälso-och sjukvårdspersonal. Vi skickar dig ett e-postmeddelande inom några dagar när validering är gjord.
Under tiden kan du besöka den öppna delen av GSKs hemsida.
SÄKERHET OCH TOLERABILITET
DET BÖRJAR MED
FÖRSTÅELSE FÖR SÄKERHET OCH TOLERABILITET
VOCABRIA + REKAMBYS varannan månad tolererades i allmänhet väl, vilket visades genom ett omfattande kliniskt prövningsprogram.1-4
Resultaten i SOLAR-studien överensstämde med den övergripande profilen för VOCABRIA + REKAMBYS varannan månad3
AE-FREKVENSER ÖVER 12 MÅNADER EXKLUSIVE REAKTIONER PÅ INJEKTIONSPLATSEN (ISR) (ITT-E)3
De vanligaste rapporterade läkemedelsrelaterade biverkningarna i armen med VOCABRIA + REKAMBYS varannan månad var pyrexi (3 %), huvudvärk (2 %), utmattning (2 %) och lös avföring (2 %).3
I armen med daglig oral behandling med BIC/FTC/TAF var de två läkemedelsrelaterade biverkningarna som rapporterades viktökning (< 1 %) och onormal leverfunktion (< 1 %).3
Om behandlingen avbryts är det viktigt att påbörja ARV-behandling senast 2 månader efter de sista injektionerna (eller 1 månad om efter första påbörjade injektioner) för att minimera risken för resistens.1,2
Läs SmPC för viktiga interaktioner och kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder samt AE och allvarliga AE.1,2
FÖRDELNING PER ISR5
De flesta ISR var grad 1 eller 2 (98 % [n = 1 886/1 915]), kortlivade (median 3 dagar), med få deltagare som avbröt på grund av injektionsrelaterade skäl.3
*Representerar antalet deltagare som fått en injektion.3
†En enda injektion kan resultera i mer än en ISR. Gradering missades för en ISR-händelse i gruppen ”start with injections” (börja med injektioner) som fick VOCABRIA + REKAMBYS varannan månad.3
‡Det fanns inga ISR för grad 4 eller grad 5.3
§Inkluderar deltagare som avbröt på grund av ISR AE och ytterligare en deltagare som avbröt studien med hänvisning till intolerabilitet för injektioner. Det inkluderar även en deltagare som exkluderades från den primära analyspopulationen (mITT-E).3
Patientrapporterade ISR minskade med tiden3
SOLAR: FÖREKOMST AV RAPPORTERADE ISR (ALLA GRADER) PER BESÖK6
Utforska den övergripande säkerhetsprofilen för VOCABRIA + REKAMBYS
Klicka här
AE = biverkning, ARV = antiretroviral, BIC/FTC/TAF = biktegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid, IQR = interkvartilintervall, ISR = reaktion vid injektionsstället, ITT-E = intention-to-treat exposed, mlTT-E = modified intention-to-treat exposed, SmPC = produktresumé.
Kombinerad förskrivningsinformation Vocabria (kabotegravir) Rx, EF, ATC kod J05AJ04
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. (30 mg tabletter / 600 mg i 3 ml för IM injektion) Rekambys (rilpivirin) Rx, EF, ATC kod J05AG05
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. (900 mg i 3 ml för IM injektion)
Indikation: Vocabria för injektion är i kombination med Rekambys för injektion avsett för behandling av infektion med humant immunbristvirus typ 1 (hiv 1) hos vuxna som är välkontrollerade (hiv-1 RNA <50 kopior/ml) med stabil antiretroviral behandling utan aktuella eller tidigare tecken på resistens mot, och ingen tidigare virologisk svikt med, läkemedel i klasserna NNRTI och INI.
Dosering: Behandlingen kan inledas med oralt kabotegravir, Vocabria, i kombination med oralt rilpivirin, Edurant, i cirka en månad (minst 28 dagar), eller direkt starta med injektioner som ges med 30 dagars mellanrum de två första månaderna. Vocabria och Rekambys ges som intramuskulära injektioner. Efter de initiala injektionerna månad 1 och 2 ges fortsatta injektioner varannan månad. Injektionerna ska ges vid samma besök på separata gluteala injektionsställen. Injektionerna kan ges upp till 7 dagar före eller efter datumet för de planerade injektionerna.
Kontraindikationer: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne. Samtidig användning med rifabutin, rifampicin, rifapentin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fenobarbital, systemiskt dexametason (undantag för enstaka dos), johannesört (Hypericum perforatum).
Oral inledande behandling: Protonpumpshämmare. Varningar och försiktighet: Restkoncentrationer av läkemedel kan finnas kvar i patientens systemiska cirkulation under en längre tidsperiod, vid utsättning av läkemedlet ska hänsyn tas till depotegenskaperna hos läkemedlen. För att minimera risken för utveckling av viral resistens skall en alternativ, fullt effektiv antiretroviral regim sätts in senast två månader efter den sista injektionen. Allvarliga reaktioner rapporterats inom några minuter efter injektionen av rilpivirin. Observera patienten under cirka 10 minuter efter injektionen. Levertoxicitet har rapporterats hos ett begränsat antal patienter och kontroll av levervärden rekommenderas. Ska inte ges till patienter med hepatit B. Självmordsförsök/ självmordstankar finns rapporterat hos enstaka patienter, särskilt hos patienter med anamnes på psykisk sjukdom. Används med försiktighet vid gravt nedsatt njurfunktion. Används med försiktighet vid samtidig administrering av läkemedel med känd risk för Torsade de Pointes. En kombination av 2 av följande faktorer kan vara associerade med en ökad risk för virologisk svikt; arkiverade mutationer för rilpivirinresistens, hiv-1-subtyp A6/A1 eller BMI 30 kg/m2.
Interaktioner: Vocabria och Rekambys ska inte användas tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel för HIV. Om makrolidantibiotika krävs, överväg azitromycin. Läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A kan påverka clearance av Rekambys. Oral inledande behandling: Interaktioner föreligger med H2-receptorantagonister och med antacida.
Graviditet/amning: Användning rekommenderas inte under graviditet eller amning.
Biverkningar: De oftast rapporterade biverkningarna vid dosering varannan månad var reaktioner vid injektionsstället (76 %), huvudvärk (7 %) och feber (7 %). För fullständig förskrivarinformation, se www.fass.se. Datum för översyn av Vocabria produktresumé 2024-02-08. Datum för översyn av Rekambys produktresumé 2024-04-11. För aktuell förskrivarinformation om Edurant, se gällande produktresumé på www.fass.se. Vocabria är ett registrerat varumärke som tillhör företagsgruppen ViiV Healthcare. Rekambys och Edurant är registrerade varumärken som tillhör företagsgruppen Janssen-Cilag International NV. www.janssen.com/sweden/
- VOCABRIA Produkresumé, fass.se
- REKAMBYS Produktresumé, fass.se
- Ramgopal MN, Castagna A, Cazanave C, et al. Efficacy, safety and tolerability of switching to long-acting cabotegravir + rilpivirine versus continuing bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide in virologically suppressed adults with HIV, 12 month results (SOLAR): A randomised open-label, phase 3b non-inferiority trial. The Lancet HIV. 2023. Published Online 8th August 2023. https://doi.org/10.1016/S2352-3018(23)00136-4
- Overton ET, Richmond G, Rizzardini G, et al. Long-acting cabotegravir and rilpivirine dosed every 2 months in adults with human immunodeficiency virus 1 type 1 (HIV-1) infection: 152-week results from ATLAS-2M, a randomized, open-label, phase 3b noninferiority study. Clin Infect Dis. 2023;76(9):1646–1654. doi: 10.1093/cid/ciad020.
- Ramgopal MN, Castagna A, Cazanave C, et al. Efficacy, safety and tolerability of switching to long-acting cabotegravir + rilpivirine versus continuing bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide in virologically suppressed adults with HIV, 12 month results (SOLAR): A randomised open-label, phase 3b non-inferiority trial. Supplementary data. The Lancet HIV. 2023. Published Online 8th August 2023. https://doi.org/10.1016/S2352-3018(23)00136-4
- Data on file. Study 213500 Month 12 analysis for CAB+RPV Q2M incidence of drug-related ISR AEs Overall. January 2023. ViiV Healthcare group of companies.
REKAMBYS (rilpivirin, långtidsverkande injektion), inklusive varumärket, ägs av Janssen Pharmaceutical Companies och används under licens av ViiV Healthcare-koncernen. Alla andra varumärken ägs av ViiV Healthcare-koncernen.
Om du vill rapportera en biverkning på något av våra läkemedel eller vacciner så kan du kontakta oss på följande sätt: Webformulär: se.gsk.com/biverkning. Telefon: 08-638 93 00 (be om att bli kopplad till Biverkningsenheten). Brev: GSK AB, Box 516, 169 29 Solna.
PM-SE-CBR-WCNT-240008
November 2024
