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よくあるご質問（製品関連）

用法及び用量 ｜ 特殊患者への投与 ｜ 相互作用 ｜ 安全性 ｜ 製剤の安定性 ｜ 製剤・包装など

　

用法及び用量

　

特殊患者への投与

  • Q1.　妊婦への投与について教えてください。

    A1.

    承認時までに実施した国内臨床試験では妊婦、産婦等を対象とした試験は実施しておらず、妊娠中の投与に関する安全性は確立していません。以下の報告を考慮し、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与をご検討ください。

    (1) 海外での複数のプロスペクティブ調査において、妊娠第1 三半期に本剤を単独投与された総計2000例以上の妊婦の情報が収集されており、ラミクタール使用による大奇形発現リスクの実質的な増加は認められていないが、いくつかの妊娠調査において孤発性の口蓋口唇裂奇形発現リスクの増加が報告されています[1]。
    一方、ケースコントロール研究においては、他の奇形と比較して、本剤の使用に伴う口蓋口唇裂の発現リスクが高いとの結果は得られていません    [2]。本妊娠調査のデータは、多剤併用療法時の先天異常発現のリスクに対する本剤の影響について評価するのに十分なものではありません。

    (2) 動物を用いた生殖発生毒性試験において催奇形性作用は認められませんでしたが、本剤はジヒドロ葉酸還元酵素に対し弱い阻害作用を有するため、妊娠中に本剤を投与した場合、胎児奇形を誘発する危険性が考えられます。また、ラットで高用量投与による母動物の一般状態の悪化に関連した胎児体重の低値、着床後胚・胎児死亡率及び死産児数の増加、出生児回収率（哺育中の巣から出生児を離し、5 分以内に母動物が巣内に出生児を連れ戻す）の低下並びに出生後の生存率低下がみられました。

    (3) 動物（ラット）において本剤の胎児への移行が認められたとの報告があります。

    引用文献

    1. Holmes LB et al :Neurology 2008;70:2152-2158
    2. Dolk H et al :Neurology 2008;71:714-722

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  • Q2.　授乳婦への投与について教えてください。

    A2.

    授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせてください。ラミクタールはヒト乳汁中へ移行し、授乳中の乳児における血中濃度は、授乳中の婦人の血中濃度の最大約50％に達したとの報告があります[1]。

    引用文献

    1. Newport DJ et al :Pediatrics 2008;122（1):e223-e231

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  • Q3. ラミクタール投与中の患者で、どのような場合に自動車の運転が可能になりますか。

    A3.

    てんかんと診断され、ラミクタールを服用中の患者で、自動車運転等を希望する場合は、医師により十分な発作抑制効果が確認され、運転等に支障を来す副作用がないと判断され、かつ許可された場合に限ります。
    十分な発作抑制効果と運転等に支障を来す副作用がないことの詳細内容や、その他の注意事項については、日本てんかん学会からの留意事項に記載されていますので、患者さんに自動車運転等を許可する際には、電子添文に加え、この留意事項を必ず確認してください。
    なお、双極性障害の患者さんは対象となりません。

    出典

    1. ラミクタール　電子添文
    2. 日本てんかん学会：抗てんかん発作薬を服用しているてんかんのある人において、 自動車運転や危険を伴う機械操作を行う際の留意事項（2026年3月17日）

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  • Q4. ラミクタールは双極性障害の適応もありますが、なぜてんかんの適応に限定するのですか？

    A4.

    ラモトリギンを含む、処方頻度の高いいくつかの抗てんかん薬における継続投与では自動車の運転技能に臨床的に意味のある影響を与えないとする公表論文が発表され、臨床的に意味のある自動車の運転技能への影響は投与初期にのみ生じる可能性が示されました。
    一方で、双極性障害での検討は行われていないため、自動車運転等に関する注意内容は、検討が行われたてんかんの適応に限定しています。

    引用文献

    1. Kunihiro I, et al.：Neuropsychopharmacol Rep. 2024 Nov 4;44(4):682–687

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  • Q5. 「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドラインの補遺」では投与初期のリスクが高いように記載されていますが、治療開始からどれくらい経過したら検討可能ですか？

    A5.

    検討開始可能時期についてデータは持ち合わせておりません。
    てんかん発作の抑制状況、副作用の発現有無や、発現・回復時期は患者さんごとに異なるため、それぞれの患者さんの状態をよく確認して個別にご判断ください。

    出典

    1. 日本てんかん学会：抗てんかん発作薬を服用しているてんかんのある人において、 自動車運転や危険を伴う機械操作を行う際の留意事項（2026年3月17日）

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相互作用

　

安全性

  • Q1.　皮膚障害はどのような患者さんに出やすいのでしょうか？

    A1.

    国内外の臨床試験の結果から推察されるラミクタール投与中に皮膚障害の発現が増加し、症状が重篤化しやすい危険因子として下記の5つが報告されています。

    (1) 用法及び用量の非遵守例
    (2) バルプロ酸ナトリウム併用例
    (3) 他の抗てんかん薬での薬疹の既往歴
    (4) 13歳以下の小児
    (5) 投与8週以内

    引用文献

    [1]LaRoche SM, et al.:JAMA 2004;291:605–614

    [2]Hirsch LJ, et al.:Epilepsia 2006;47:318-322

    [3]Messenheimer J, et al.:Drug Safety 1998;18:281-296

    出典

    [4]ラミクタール インタビューフォーム

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  • Q2.　ラミクタールによる皮膚障害の特徴や発現時期について教えてください。

    A2.

    ・ラミクタールにおける皮膚障害は、その形状は斑状・丘疹状の発疹として発現することが多いとされています。

    ・皮膚障害の発現率は本剤投与開始から8 週間以内に高いことが報告されています[1]。

    また、発疹の初期徴候は、小児では「感染」と誤診されやすいので、ラミクタール投与開始後8週間以内に発疹や発熱などの症状がみられたら、特にご注意ください。
    安全性Q1「皮膚障害はどのような患者さんに出やすいのでしょうか？」、
    安全性Q3「皮膚関連の症状が出た時の対応、中止基準について教えてください。」

    も合わせてご確認ください。

    引用文献

    1. uberman A et al :Epilepsia 1999;40:985-991

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  • Q3.　皮膚関連の症状が出た時の対応、中止基準について教えてください。

    A3.

    ラミクタール服用中に発疹等の皮膚障害が現れた場合には、本剤の投与を中止してください。処置が遅れると重篤な転帰をたどることがあるので、早い段階で皮膚科専門医に相談し、適切な処置を行うようにご指導ください。
    また、発疹に加え以下に示す症状があらわれた場合には重篤な皮膚障害に至ることがあるので、直ちに本剤の投与を中止してください。
    発疹の初期徴候は、小児では「感染」と誤診されやすいので、ラミクタール投与開始後8週間以内に発疹や発熱などの症状がみられたら、特にご注意ください。

    また重篤な皮膚障害発現時の対応については下記のwebサイトをご参照ください。
    独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 『重篤副作用疾患別対応マニュアル』

    https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/adr-info/manuals-for-hc-pro/0001.html（2023年11月閲覧）

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  • Q4.　過量投与時の対処法について教えてください。

    A4.

    海外において、本剤15g までの過量服用が報告されています。過量投与により、眼振、失調、意識障害、大発作痙攣、昏睡等の事象が発現しています。
    過量投与が疑われた場合には、必要に応じ患者を入院させてください。また、バイタルサインを頻回チェックし、患者の状態をよく観察し、輸液を行うなど一般的な支持療法が必要となります。さらに、必要に応じ、胃洗浄を実施してください。
    血中からの本剤の除去方法として、血液透析の有効性    ＊は明確ではありません。

    出典

    1. ラミクタール インタビューフォーム

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製剤の安定性

  • Q1.　一包化や粉砕のデータはありますか？

    A1.

    PTP包装から出した時の安定性の検討を行っておりません。PTPのままでの保管、お渡しをお願いしております。
    ラミクタール錠は全剤型チュアブル・ディスパーシブル錠を採用しており、水とともに服用、咀嚼して服用、水に懸濁して服用と患者の状況に合わせて服用方法が選択できます。

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製剤・包装など

　

製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。
製剤写真及びPDF資料は、患者指導の目的に限りダウンロード頂けます。