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製品特性
オムジャラの特徴
1. JAK1/2を阻害することにより、骨髄線維症に対する腫瘍増殖抑制作用を、ACVR1を阻害することにより、ヘプシジン産生の抑制、循環血中の鉄濃度の増加を経て、造血促進作用を示すと考えられているJAK/ACVR1阻害剤です。
2. JAK阻害剤による治療歴のない骨髄線維症（MF）患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験では、24週時の≧35% SRR（Spleen Response Rate：脾臓縮小割合）において、ルキソリチニブ群に対するオムジャラ群の非劣性が検証されました［主要評価項目、p＝0.014（検証的な解析結果）、層別CMH（Cochran Mantel Haenszel）法］。
3 JAK阻害剤による治療歴のある貧血を有するMF患者を対象とした海外第Ⅲ相試験では、24週時のTSS（Total Symptom Score：総症状スコア）改善割合において、ダナゾール※に対するオムジャラの優越性が検証されました［主要評価項目、p＝0.0095（検証的な解析結果）、層別CMH法］。
4. 効能又は効果は「骨髄線維症」、用法及び用量は「通常、成人には本剤200mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。」です。オムジャラには100mg錠、150mg錠、200mg錠の3規格があります。
5. 重大な副作用として、感染症、骨髄抑制、肝機能障害、間質性肺疾患が報告されています。（承認時）
主な副作用として、悪心、ビタミンB1欠乏、頭痛、浮動性めまい、錯感覚、末梢性ニューロパチー、回転性め
まい、霧視、低血圧、潮紅、咳嗽、下痢、腹痛、嘔吐、便秘、四肢痛、関節痛、疲労、無力症、失神、血腫、発熱、挫傷が報告されています。（承認時）
詳細は電子化された添付文書の副作用の項および臨床成績の項の安全性の結果をご参照ください。
製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。
製剤写真及びPDF資料は、患者指導の目的に限りダウンロード頂けます。
PM-JP-MML-WCNT-240006 2024.11