Du forlater nå GSKs nettsider

Denne lenken tar deg til en nettside som ikke tilhører GSK. GSK er ikke ansvarlig for, går ikke god for og aksepterer intet ansvar for informasjon eller meninger på nettsteder til tredjeparter

Fortsett

Tilbake

Bestill møte med legemiddelkonsulent

Bestill materiell

E-postservice

Produktoversikt

TRELEGY Ellipta (flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol 92/55/22 µg) én gang daglig er indisert for vedlikeholdsbehandling hos voksne med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (kols), som ikke er tilstrekkelig behandlet med en kombinasjon av inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende β2-agonist eller en kombinasjon av langtidsvirkende β2-agonist og langtidsvirkende muskarinerg antagonist. 

  • Refusjonskriterier

    Refusjonsberettiget bruk, TRELEGY Ellipta:

    Vedlikeholdsbehandling ved kols, i henhold til preparatomtale.
    Refusjonskode: ICPC: R95 Kronisk obstruktiv lungesykdom. ICD: J44 Annen kronisk obstruktiv lungesykdom. Ingen spesifiserte refusjonsvilkår.

    Se også Felleskatalogen for godkjent bruksområde i henhold til indikasjon i preparatomtale.

  • Lungefunksjon og livskvalitet

    TRELEGY Ellipta i FULFIL-studien sammenlignet med budesonid/formoterol Turbuhaler:1

    Etter 24 uker ga TRELEGY Ellipta 92/55/22 µg OD (n=911) 171 ml signifikant større endring i lungefunksjon (trough FEV1) fra baseline vs. BUD/FOR Turbuhaler 320/9 µg BD (n=899)1,3

    Figur utarbeidet av GSK basert på Lipson et al. 2017.

    Klinisk betydningsfulle forbedringer i helserelatert livskvalitet (SGRQ-skår) ble sett med både TRELEGY Ellipta og BUD/FOR Turbuhaler 320/9 µg etter 24 uker.1,2

    Figur utarbeidet av GSK basert på Lipson et al. 2017

  • Reduksjon av forverrelser

    Signifikant større reduksjon av forverrelser sammenlignet med Symbicort Turbuhaler1

    Relativ reduksjon

    IMPACT-studien var en 52-ukers randomisert studie (N=10355) som sammenlignet TRELEGY Ellipta (92/55/22 µg) med flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 µg (FF/VI) og umeklidinium/vilanterol 55/22 µg (UMEC/VI). Ved screening rapporterte over 99 % av pasientene om en eller flere tidligere moderate/alvorlige eksaserbasjoner i løpet av det siste året. Over 52 uker reduserte TRELEGY Ellipta signifikant (p<0,001) den årlige raten av moderate/alvorlige eksaserbasjoner med 15 % (95 % KI: 10, 20) sammenlignet med FF/VI (rate; 0,91 versus 1,07 hendelser per pasientår) og med 25 % (95 % KI:19, 30) sammenlignet med UMEC/VI (rate; 0,91 versus 1,21 hendelser per pasientår).4  

     

    Signifikant større reduksjon i alvorlige forverrelser som krevde sykehusinnleggelse (UMEC/VI)4

    Relativ reduksjon

  • Sikkerhetsinformasjon

    Alternate text

    Full liste over bivirkninger finnes i praparatomtalen. Les preparatomtalen før forskrivning av TRELEGY Ellipta

    FULFIL var en fase III, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, parallell, multisenter, 24-ukers studie som evaluerte effekt og sikkerhet av TRELEGY Ellipta vs. BUD/FOR Turbuhaler, med en utvidelse til 52 uker for en subgruppe av pasienter. I FULFIL-studien var insidensen av uønskede hendelser generelt sammenlignbar for TRELEGY Ellipta vs. BUD/FOR Turbuhaler.1

    TRELEGY sikkerhetsinformasjon

    *Pasientene gjennomgikk en 2-ukers innkjøringsperiode, hvor medisinen ved screening var uforandret, etterfulgt av en 24-ukers behandlingsperiode. En sub-gruppe på 430 pasienter forble på blindet studiebehandling i opp til 52 uker (EXT populasjonen).

    I FULFIL ble sikkerhetsdata analysert opp til uke 24 i ITT populasjonen, og opp til uke 52 i EXT populasjonen. 

    Som andre medikamenter med kortikosteroider til inhalasjon er det økt risiko for pneumoni hos pasienter behandlet med TRELEGY Ellipta2

    • En økt forekomst av pneumoni, inkludert pneumoni som krever sykehusinnleggelse, er sett hos kolspasienter som bruker inhalasjonskortikosteroider. Det finnes ingen konkluderende kliniske bevis for intra-klasse forskjeller i omfanget av pneumonirisiko blant inhalerte kortikosteroidprodukter2
    • Leger skal være årvåkne for mulig utvikling av pneumoni hos pasienter med kols da de kliniske egenskapene til slike infeksjoner overlapper med symptomene på kolseksaserbasjoner2
    • Risikofaktorer for pneumoni hos pasienter med kols inkluderer røyking, alder, lav body mass index (BMI) og alvorlig kols2
    • Pasienter med kols bør tilbys influensa- og pneumokokk-vaksine5

    I FULFIL studien var forekomsten av pneumoni (hentet fra uønskede hendelser av spesiell interesse) høyere for TRELEGY Ellipta vs. BUD/FOR Turbuhaler over 24 uker (20/911 [2,2 %] vs. 7/899 [0,8 %]).1 I EXT-populasjonen evaluert over 52 uker var forekomsten av pneumoni (hentet fra uønskede hendelser av spesiell interesse) sammenlignbare (4/210 [1,9% ] vs. 4/220 [1,8 %], for hhv. TRELEGY Ellipta og BUD/FOR Turbuhaler).1

    TRELEGY Ellipta bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulær sykdom2

    Kardiovaskulære effekter, som hjertearytmier (for eksempel atrieflimmer og takykardi), kan sees etter administrering av muskarinreseptorantagonister og sympatomimetika, inkludert hhv. umeklidinium og vilanterol. Derfor bør TRELEGY Ellipta brukes med forsiktighet hos pasienter med ustabil eller livstruende kardiovaskulær sykdom.2

    Andre forsiktighetsregler 

    • TRELEGY er ikke indisert til behandling av akutt bronkospasme.
    • TRELEGY må seponeres umiddelbart dersom paradoksal bronkospasme oppstår. 
    • Brukes med forsiktighet ved trangvinkelglaukom, ustabil eller livstruende kardiovaskulær sykdom, urinretensjon eller ved risikofaktorer for urinretensjon, f.eks. benign prostatahypertrofi.
    • Plasmaglukosenivået bør følges opp nøye hos diabetspasienter ved oppstart av behandling med TRELEGY Elllipta (effekt av beta2-agonister).
    • Ingen dosereduksjon er nødvendig hos eldre (>65 år), ved nedsatt nyrefunksjon eller ved lett/moderat nedsatt leverfunksjon.
    • Bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ikke undersøkt).
    • Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon bør følges opp mht. systemiske kortikosteroid-relaterte bivirkninger.

    Interaksjoner 
    Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av andre legmidler som også potensielt kan forårsake hypokalemi (som teofyllin, steroider eller ikke-kaliumsparende diuretika).
    Hvis beta-blokker er nødvendig bør kardioselektive beta-blokkere vurderes. Forsiktighet bør utvises under samtidig bruk av både ikke-selektive og selektive beta-blokkere. Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere (for eksempel. ketokonazol, ritonavir, kobicistat).

    Les preparatomtalen før forskrivning av TRELEGY Ellipta.

  • Ellipta inhalatoren sammenlignet med andre inhalatorer

    Cross-over studie av kolspasienter som tidligere ikke hadde brukt Ellipta og minst én av de andre inhalatorene som ble undersøkt

    Pasientene leste kun pakningsvedlegget før bruk, ingen demonstrasjon ble gitt.6

    Ellipta inhalatoren - sammenligning

  • TRELEGY Ellipta - se video om praktisk bruk

    Ellipta demo

    Se video som viser praktisk bruk av Ellipta

  • Ellipta inhalatoren og miljø

    Helsedirektoratet har uttalt: Om det ikke antas å gi et dårligere behandlingstilbud, velg pulverinhalator eller mekanisk drevet inhalator som har mindre skadelig effekt på miljøet enn inhalatorer som inneholder drivhusgasser.7  

    Ellipta inhalatoren - karbonfotavtrykk

Referanser

  1. Lipson DA et al. FULFIL Trial: Once-Daily Triple Therapy for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med 2017; 196:438—446.
  2. TRELEGY Ellipta preparatomtale.
  3. Tabberer M et al. Once-Daily Triple Therapy in Patients with COPD: Patient-Reported Symptoms and Quality of Life. Adv Ther 2018; 35:56-71.
  4. Lipson DA et al. Once-Daily Single-Inhaler Triple versus Dual Therapy in Patients with COPD. N Engl J Med 2018; 378: 1671-80.
  5. Nasjonal faglig retningslinje Kols – diagnostisering og behandling, Helsedirektoratet. www.helsedirektoratet.no/retningslinjer/kols (sist sett november 2023)
  6. van der Palen J et al. A randomised open-label cross-over study of inhaler errors, preference and time to achieve correct inhaler use in patients with COPD or asthma: comparison of ELLIPTA with other inhaler devices. NPJ Care Respir Med 2016:26:16079. doi: 10.1038/npjpcrm.2016.7.
  7. Helsedirektoratet (2022). Nasjonal faglig retningslinje for diagnostisering og behandling av kronisk obstruktiv Lungesykdom (kols) [nettdokument] Oslo: Helsedirektoratet (sist faglig oppdatert 15. feb 2022, lest november 2023).
  8. Carbon Trust Certification CERT-12868
  9. GSK Carbon Trust Certification 2014.pdf (sustainablehealthcare.org.uk)
  10. Panigone S et al. Enviromental impact of Inhalers for respiratory diseases; deceasing the carbon footprint while preserving patient-tailored treatment. BMJ Open Respir Res. 2020 Mar;7(1). https://bmjopenrespres.bmj.com/content/7/1/e000571

TRELEGY and Ellipta are registered trademarks of the GSK group of companies.
© 2023 GSK group of companies or its licensor.