*Pasientene gjennomgikk en 2-ukers innkjøringsperiode, hvor medisinen ved screening var uforandret, etterfulgt av en 24-ukers behandlingsperiode. En sub-gruppe på 430 pasienter forble på blindet studiebehandling i opp til 52 uker (EXT populasjonen).
I FULFIL ble sikkerhetsdata analysert opp til uke 24 i ITT populasjonen, og opp til uke 52 i EXT populasjonen.
Som andre medikamenter med kortikosteroider til inhalasjon er det økt risiko for pneumoni hos pasienter behandlet med TRELEGY Ellipta4
- En økt forekomst av pneumoni, inkludert pneumoni som krever sykehusinnleggelse, er sett hos kolspasienter som bruker inhalasjonskortikosteroider. Det finnes ingen konkluderende kliniske bevis for intra-klasse forskjeller i omfanget av pneumonirisiko blant inhalerte kortikosteroidprodukter4
- Leger skal være årvåkne for mulig utvikling av pneumoni hos pasienter med kols da de kliniske egenskapene til slike infeksjoner overlapper med symptomene på kolseksaserbasjoner4
- Risikofaktorer for pneumoni hos pasienter med kols inkluderer røyking, alder, lav body mass index (BMI) og alvorlig kols4
- Pasienter med kols bør tilbys influensa- og pneumokokk-vaksine8
I FULFIL studien var forekomsten av pneumoni (hentet fra uønskede hendelser av spesiell interesse) høyere for TRELEGY Ellipta vs. BUD/FOR Turbuhaler over 24 uker (20/911 [2,2 %] vs. 7/899 [0,8 %]).4 I EXT-populasjonen evaluert over 52 uker var forekomsten av pneumoni (hentet fra uønskede hendelser av spesiell interesse) sammenlignbare (4/210 [1,9% ] vs. 4/220 [1,8 %], for hhv. TRELEGY Ellipta og BUD/FOR Turbuhaler).4
TRELEGY Ellipta bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulær sykdom4
Kardiovaskulære effekter, som hjertearytmier (for eksempel atrieflimmer og takykardi), kan sees etter administrering av muskarinreseptorantagonister og sympatomimetika, inkludert hhv. umeklidinium og vilanterol. Derfor bør TRELEGY Ellipta brukes med forsiktighet hos pasienter med ustabil eller livstruende kardiovaskulær sykdom.4
Andre forsiktighetsregler
- Trelegy er ikke indisert til behandling av akutt bronkospasme.
- Trelegy må seponeres umiddelbart dersom paradoksal bronkospasme oppstår.
- Brukes med forsiktighet hos pasienter med urinretensjon eller trangvinkelglaukom pga. antimuskarinerg aktivitet.
- Plasmaglukosenivået bør følges opp nøye hos diabetspasienter ved oppstart av behandling med Trelegy Elllipta (effekt av beta2-agonister).
- Ingen dosereduksjon er nødvendig hos eldre (>65 år), ved nedsatt nyrefunksjon eller ved lett/moderat nedsatt leverfunksjon.
- Bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ikke undersøkt).
- Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon bør følges opp mht. systemiske kortikosteroid-relaterte bivirkninger.
Interaksjoner
Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av andre legmidler som også potensielt kan forårsake hypokalemi (som teofyllin, steroider eller ikke-kaliumsparende diuretika).
Hvis beta-blokker er nødvendig bør kardioselektive beta-blokkere vurderes. Forsiktighet bør utvises under samtidig bruk av både ikke-selektive og selektive beta-blokkere. Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere (for eksempel. ketokonazol, ritonavir, kobicistat).
Les preparatomtalen før forskrivning av Trelegy Ellipta.