Registrering slutförd!
Användarkonto uppsatt – validering hanteras.
Ditt användarkonto har upprättats, men vi behöver validera att du är Hälso-och sjukvårdspersonal. Vi skickar dig ett e-postmeddelande inom några dagar när validering är gjord.
Under tiden kan du besöka den öppna delen av GSKs hemsida.
2 FULLY POWERED CLINICAL TRIALS WITH MORE THAN 1,400 PATIENTS COMBINED
Phase III, Identically Designed, Double-Blind, Parallel-Group, Multicentre Non-Inferiority Studies 1
DTG 50 mg + 3TC 300 mg used in the GEMINI studies.
POWERFUL EFFICACY IN TREATMENT-NAÏVE ADULT
REASSURANCE WITH A HIGH BARRIER TO RESISTANCE UP TO 48 WEEKS
DTG 50 mg + 3TC 300 mg used in the GEMINI studies.
‡Participants met CVW criteria if a second and consecutive HIV-1 RNA value met any of the following definitions: decrease from baseline in HIV-1 RNA of <1 log10 copies/mL, unless HIV-1 RNA of <200 copies/mL, by Week 12; confirmed plasma HIV-1 RNA of ≥200 copies at or after Week 24; or confirmed rebound (HIV-1 RNA ≥200 copies/mL after confirmed consecutive HIV-1 RNA <200 copies/mL).
OVERALL, ADVERSE EVENTS WERE COMPARABLE ACROSS BOTH ARMS AT 48 WEEKS 1
DTG 50 mg + 3TC 300 mg used in the GEMINI studies.
§2 deaths (acute myocardial infarction, n=1; Burkitt’s lymphoma, n=1); both participants were in the DOVATO group and were considered unrelated to the study drug regimen, and both had HIV-1 RNA of <40 copies/mL at last study visit 1
KEY METABOLIC MARKERS vs A TDF-CONTAINING REGIMEN AT 48 WEEKS
DTG 50 mg + 3TC 300 mg used in the GEMINI studies.
A SIMPLE, CONVENIENT REGIMEN FOR YOUR PATIENTS 6
ONE PILL,
ONCE A DAY
NO FOOD
REQUIREMENTS
NO TIME-OF-DAY
RESTRICTIONS
FEW SIGNIFICANT DRUG-DRUG INTERACTIONS
- Minimal effect on metabolism via the CYP3A4 pathway
- No known interactions with contraceptives, antihypertensives, proton pump inhibitors, statins, PDE-5 inhibitors or recreational drugs
- Avoid chronic co-administration of sorbitol and similar solutions
- DOVATO should not be co-administered at the same time as polyvalent cation-antacids. Polyvalent cation-antacids are recommended to be taken 2 hours after or 6 hours before DOVATO
- Dose adjustment of DTG required for rifampicin, carbamazepine, oxcabazepine, phenobarbital, phenytoin and St John’s wort
- Dose adjustment of metformin may be required
- When taken with food DOVATO and supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium can be taken at the same time.
- If DOVATO is administered without food, supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium are recommended to be taken 2 hours after or 6 hours before DOVATO
References:
- Cahn P, Sierra Madero J, Arribas JR, et al. Dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in antiretroviral-naïve adults with HIV-1 infection (GEMINI-1 and GEMINI-2): week 48 results from two multicentre, double-blind, randomised, non-inferiority, phase 3 trials. Lancet. 2019;393(10167):143-155.
- Cahn P, Sierra Madero J, Arribas J, et al. Non-inferior efficacy of dolutegravir (DTG) plus lamivudine (3TC) vs DTG plus tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC) fixed-dose combination in antiretroviral treatment-naïve adults with HIV-1 infection—week 48 results from the GEMINI studies. Presented at: International AIDS Conference; July 23-27, 2018; Amsterdam, Netherlands.
- Orkin C, Porteiro N, Berhe M, et al. Two-drug regimen of dolutegravir plus lamivudine (DTG + 3TC) is non-inferior to dolutegravir plus tenofovir/emtricitabine (DTG + TDF/FTC) at 48 weeks in antiretroviral treatment-naïve adults with HIV-1 infection: subgroup analyses in the GEMINI studies. Presented at: HIV Drug Therapy Glasgow; October 28-31, 2018; Glasgow, UK. Poster P021.
- Eron J, Hung C-C, Baril J-G, et al. Initial viral load decline and response rates by baseli ne viral load strata with dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine: pooled results from the GEMINI studies. Presented at: HIV DART and Emerging Viruses; November 27-29, 2018; Miami, FL.
- Underwood M, Urbaityte R, Sievers J, et al. HIV replication at <40 c/mL for DTG + 3TC vs DTG + TDF/FTC in the GEMINI-1 & -2 studies. Presented at: Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; March 4-7, 2019; Seattle, WA. Poster 490.
- DOVATO Summary of Product Characteristics. TK.
Om du vill rapportera en biverkning på något av våra läkemedel eller vacciner så kan du kontakta oss på följande sätt: Webformulär: se.gsk.com/biverkning. Telefon: 08-638 93 00 (be om att bli kopplad till Biverkningsenheten). Brev: GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna.
Förskrivningsinformation
Dovato (dolutegravir/lamuvidin) Rx, EF, ATC kod J05AR25
Filmdragerad tablett innehållande dolutegravirnatrium motsvarande 50 mg dolutegravir och 300 mg lamivudin.
Indikation: DOVATO är indicerat för behandling av infektion med humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som väger minst 40 kg utan känd eller misstänkt resistens mot integrashämmarklassen eller lamivudin.
Kontraindikationer: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne. Samtidig administrering med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt fönster och som är substrat för organisk katjontransportör 2 (OCT2), tex fampridin.
Varningar och försiktighet: Dovato ska förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion. Överkänslighetsreaktioner vid behandling med dolutegravir har rapporterats. Dovato ska omedelbart sättas ut vid tecken eller symtom på överkänslighetsreaktioner. Klinisk status, inklusive leveraminotransferaser och bilirubin, ska monitoreras. Dovato rekommenderas inte för användning till patienter med kreatininclearance <30 ml/min. Dovato ska användas med försiktighet till patienter med grav leverfunktionsnedsättning.
Då lamuvidin inte rekommenderas som monoterapi vid hepatit B krävs normalt ytterligare antiviral behandling om Dovato ges till patient med samtidig hepatit B-infektion.
Graviditet och Amning: Fertila kvinnor ska få rådgivning med avseende på den potentiella risken för neuralrörsdefekter med dolutegravir (en komponent i Dovato), och effektiva preventivmedel ska även övervägas. Om en kvinna planerar att bli gravid, eller vid konstaterad graviditet, ska nyttan och riskerna med att fortsätta behandlingen med Dovato diskuteras med patienten. Dolutegravir utsöndras i bröstmjölk. Det finns otillräcklig information om dolutegravir och lamivudins effekter på nyfödda/spädbarn.
Interaktioner: Rekommenderad dos av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av rifampicin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fenobarbital, johannesört, etravirin (utan boostade proteashämmare), efavirenz, nevirapin eller tipranavir/ritonavir. Antacida som innehåller flervärda katjoner bör administreras 2 timmar efter eller 6 timmar före Dovato. När Dovato tas tillsammans med föda kan kosttillskott eller multivitaminer som innehåller kalcium, järn eller magnesium tas samtidigt, alternativt, om inget födointag sker samtidigt skall dessa tas 2 timmar efter eller 6 timmar före Dovato. Dolutegravir höjer koncentrationen av metformin. Metformin elimineras via njurarna och det är därför viktigt att kontrollera njurfunktionen vid samtidig administrering av Dovato. Denna kombination kan öka risken för laktacidos hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion. Kombinationen Dovato och kladribin rekommenderas ej.
Biverkningar: De oftast rapporterade biverkningarna är huvudvärk (3 %), diarré (2 %), illamående (2 %) och insomnia (2 %). En allvarlig biverkning som har rapporterats med dolutegravir är överkänslighetsreaktion med hudutslag och allvarlig leverpåverkan. Hos patienter med depression eller psykisk sjukdom i anamnesen har självmordstankar och självmordsförsök förekommit.
För fullständig förskrivarinformation, se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén 2022-09-22. GSK, Box 516, 169 29 Solna. Tel: 08-638 93 00, se.gsk.com
Om du vill rapportera en biverkning på något av våra läkemedel eller vacciner så kan du kontakta oss på följande sätt: Webformulär: se.gsk.com/biverkning. Telefon: 08-638 93 00 (be om att bli kopplad till Biverkningsenheten). Brev: GSK AB, Box 516, 169 29 Solna.
DOVATO är ett registrerat varumärke som tillhör företagsgruppen ViiV Healthcare.
