Du är nu på väg att lämna en GSK-hemsida

Denna länk leder till en hemsida som inte tillhör GSK. GSK tar inget ansvar för innehållet på tredje parts hemsidor.

Fortsätt

Tillbaka

Product menu

IT IS TIME TO THINK BEYOND SUPPRESSION

DET ÄR DAGS ATT TÄNKA BORTOM SUPPRESSION

YTTERLIGARE HÄLSOPARAMETRAR FÖR PERSONER SOM LEVER MED HIV

DOVATO HAR UPPVISAT LÅG METABOL PÅVERKAN* HOS PATIENTER SOM BYTER

Metabola hälsoparametrar som rapporterats i studier

TANGO study icon
  • Små förändringar med generellt gynnsamma lipidresultat jämfört med regimer som innehåller TAF.
  • Liknande små ökningar i metabolt syndrom i båda armarna.†
  • Liknande små förändringar i fasteglukos i båda armarna.†
  • Liknande små ökningar i HOMA-IR‡-nivåer i båda armarna.

UPP TILL 3 ÅR HOS PATIENTER SOM BYTTE1,2

SALSA study icon
  • Förändringar i lipidparametrar var små och likartade mellan behandlingsarmarna.
  • Förändringar i metabolt syndrom var likartade mellan behandlingsarmarna.
  • Förändringar i fasteglukos var likartade mellan behandlingsarmarna.
  • Förändringar i HOMA-IR var likartade mellan behandlingsarmarna.

UPP TILL 48 VECKOR HOS PATIENTER SOM BYTTE3

I KLINISKA STUDIER VAR DOVATO FÖRKNIPPAT MED SMÅ VIKTFÖRÄNDRINGAR

GEMINI-1 and 2 study icon
GEMINI-1 and 2 study icon
  • +3,7 kg i DOVATO-armen jämfört med +2,4 kg i DTG + TDF/FTC-armen*.

UPP TILL 3 ÅR HOS BEHANDLINGSNAIVA PATIENTER5

TANGO study icon
  • +2,2 kg i DOVATO-armen jämfört med +2,4 kg i armen med DTG + TDF/FTC-regim*.

Förändring i vikt, både justerat medelvärde och ≥ 10 % ökning, var likartad mellan armarna hos deltagare med användning av TAF vid baslinjen.

Andelen patienter som bytte från regimer som innehöll TAF med kliniskt betydelsefull viktökning† var 13 % i TANGO och 8 % i SALSA.

UPP TILL 3 ÅR HOS PATIENTER SOM BYTTE1

SALSA study icon
  • +2,1 kg i DOVATO-armen jämfört med +0,6 kg i armen med fortsättning med nuvarande regim*.

Förändringar i vikt, både justerat medelvärde (2,4 kg jämfört med 0,1 kg) och ≥ 10 % ökning, var högre i DOVATO-armen hos deltagare med användning av TDF vid baslinjen (14 % jämfört med 3 %).

Förändring i vikt, både justerat medelvärde och ≥ 10 % ökning, var likartad mellan armarna hos deltagare med användning av TAF vid baslinjen, viktförändringen var högre i DOVATO-armen hos deltagare med användning av TDF vid baslinjen.

Andelen patienter som bytte från regimer som innehöll TAF med kliniskt betydelsefull viktökning† var 13 % i TANGO och 8 % i SALSA.

UPP TILL 48 VECKOR HOS PATIENTER SOM BYTTE3,4

VILKA VIKTFÖRÄNDRINGAR HAR OBSERVERATS MED ANDRA ANTIRETROVIRALA BEHANDLINGAR?

  • Viktökning: Behandlingsnaiva

    ÖKAD VIKTÖKNING MED TAF OCH INI HOS BEHANDLINGSNAIVA PATIENTER

    I en sammanslagen analys av 8 behandlingsnaiva randomiserade kontrollerade studier (N = 5 680)8:

    TAF förknippades med viktökning vid 96 veckor

    Viktförändring för LS-genomsnitt över tid hos patienter som tar NRTI8*

    Chart showing change in weight over time in patients taking NRTIs

    TAF förknippades också med en ökad risk för en kliniskt betydelsefull† viktökning jämfört med ABC (OR, 1,90 [95 % Kl: 1,25–2,88], P = 0,003) och TDF (OR, 1,47 [95 % Kl: 1,14–1,90], P = 0,003).

    Asterisker är färgkodade för att matcha respektive komparator och betecknar P ≤ 0,05 jämfört med AZT.8

    BIC och DTG förknippades med en avsevärt ökad risk för viktökning jämfört med förstärkt EVG vid 96 veckor

    Viktförändring för LS-genomsnitt över tid hos patienter som tar INI8*

    Chart showing weight change over time in patients taking INIs

    Anpassad från Sax et al. 2020.8

    BIC och DTG (OR, 1,82 [95 % Kl: 1,24–2,66], P = 0,002) och EVG/c (OR, 1,36 [95 % Kl: 1,04–1,78], P = 0,026) förknippades även med en ökad risk för en kliniskt betydelsefull† viktökning jämfört med EFV.

    Asterisker är färgkodade för att matcha respektive komparator och betecknar P ≤ 0,05 jämfört med EVG/c.8

    LS = least squares (minsta kvadratmetoden). OR = odds ratio (oddskvot).
    *Modell med flera varianter, stegvist modellval användes för att identifiera riskfaktorer vid baslinjen.8
    †≥ 10 % viktökning.

  • Viktökning: TDF till TAF

    OBEROENDE RISK FÖR VIKTÖKNING MED TAF: TDF → BYTE TILL TAF

    Utfall påvisades i randomiserade kontrollerade studier och data från klinisk praxis

    Sammanslagen analys av 12 randomiserade kontrollerade studier för supprimerat byte (N = 7 316): Byte från TDF till TAF förknippades med signifikant viktökning vid 48 veckor

    Viktförändring för LS-genomsnitt över tid9*

    Chart showing change in weight over time in patients switching from TDF to TAF

    Anpassad från Erlandson et al. 2021.7

    Byte från TDF till TAF förknippades med ≥ 10 % viktökning.

  • Viktökning: ABC till TAF

    OBEROENDE RISK FÖR VIKTÖKNING MED TAF: ABC → BYTE TILL TAF

    Utfall påvisades i randomiserade kontrollerade studier och data från klinisk praxis

    Sammanslagen analys av 12 randomiserade kontrollerade studier för supprimerat byte (N = 7 316): Byte från ABC till TAF förknippades med signifikant viktökning vid 48 veckor

    Viktförändring för LS-genomsnitt över tid9*

    Chart showing change in weight over time for patients switching from ABC to TAF associated with significant weight gain.

    Anpassad från Erlandson et al. 2021.9
    Statistiska analyser rapporterades ej.

ETT ALTERNATIV SOM ÄR SKONSAMT MOT SKELETTET OCH MED LÅG NJURPÅVERKAN

GEMINI-1 and 2 study icon
GEMINI-1 and 2 study icon
  • Små förändringar i njurfunktion och benbiomarkörer från baslinjen, med förbättringar som gynnar DOVATO jämfört med DTG + TDF/FTC.

AE på grund av njur- och urinvägssjukdomar var jämförbara i båda armarna.

UPP TILL 3 ÅR HOS BEHANDLINGSNAIVA PATIENTER5

TANGO study icon
  • Små och likartade förändringar i benbiomarkörer i båda armarna upp till 144 veckor.
  • Små och likartade förändringar i biomarkörer för njurar i båda armarna upp till 144 veckor.

UPP TILL 3 ÅR HOS PATIENTER SOM BYTTE1,12

SALSA study icon
  • Likartade små förändringar av eGFR från cystatin C observerades i båda behandlingsgrupperna. Minskning av eGFR observerades i båda behandlingsgrupperna, med en större minskning med DOVATO.
  • Små förändringar i benbiomarkörer gynnade DOVATO jämfört med pågående regimer.

UPP TILL 48 VECKOR HOS PATIENTER SOM BYTTE3

DTG 50 mg + 3TC 300 mg användes i GEMINI-studierna.
AE = adverse event (biverkning/biverkningar).

Durable and robust suppression

Ihållande och robust suppression1,5

Se data

KLICKA HÄR

High barrier to resistance

Hög barriär mot resistens

Se data

KLICKA HÄR

Dovato (dolutegravir/lamuvidin) Rx, EF, ATC kod J05AR25
Filmdragerad tablett innehållande dolutegravirnatrium motsvarande 50 mg dolutegravir och 300 mg lamivudin.

Indikation: Dovato är indicerat för behandling av infektion med humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som väger minst 40 kg utan känd eller misstänkt resistens mot integrashämmarklassen eller lamivudin.
Kontraindikationer: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne. Samtidig administrering med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt fönster och som är substrat för organisk katjontransportör 2 (OCT2), tex fampridin.
Varningar och försiktighet:. Överkänslighetsreaktioner vid behandling med dolutegravir har rapporterats. Dovato ska omedelbart sättas ut vid tecken eller symtom på överkänslighetsreaktioner. Klinisk status, inklusive leveraminotransferaser och bilirubin, ska monitoreras. Dovato rekommenderas inte för användning till patienter med kreatininclearance <30 ml/min. Dovato ska användas med försiktighet till patienter med grav leverfunktionsnedsättning. Då lamuvidin inte rekommenderas som monoterapi vid hepatit B krävs normalt ytterligare antiviral behandling om Dovato ges till patient med samtidig hepatit B-infektion.
Graviditet och Amning: Fertila kvinnor ska få rådgivning avseende den potentiella risken för neuralrörsdefekter med dolutegravir och effektiva preventivmedel ska övervägas. Vid planerad eller konstaterad graviditet, ska nyttan och riskerna med att fortsätta behandlingen med Dovato diskuteras med patienten. Dolutegravir utsöndras i bröstmjölk. Det finns otillräcklig information om dolutegravir och lamivudins effekter på nyfödda/spädbarn.
Interaktioner: Rekommenderad dos av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av rifampicin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fenobarbital, johannesört, etravirin (utan boostade proteashämmare), efavirenz, nevirapin eller tipranavir/ritonavir. Antacida som innehåller flervärda katjoner bör administreras 2 timmar efter eller 6 timmar före Dovato. När Dovato tas tillsammans med föda kan kosttillskott som innehåller kalcium, järn eller magnesium tas samtidigt, alternativt, om inget födointag sker samtidigt skall dessa tas 2 timmar efter eller 6 timmar före Dovato. Dolutegravir höjer koncentrationen av metformin. Samtidig administrering kan öka risken för laktacidos hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion. Kombinationen Dovato och kladribin rekommenderas ej.
Biverkningar: De oftast rapporterade biverkningarna var huvudvärk (3 %), diarré (2 %), illamående (2 %) och insomnia (2 %). En allvarlig biverkning som har rapporterats med dolutegravir är överkänslighetsreaktion med hudutslag och allvarlig leverpåverkan. Hos patienter med depression eller psykisk sjukdom i anamnesen har självmordstankar och självmordsförsök förekommit.

För fullständig förskrivarinformation, se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén 2024-07-19.

Dovato är ett registrerat varumärke som tillhör företagsgruppen Viiv Healtcare.

Om du vill rapportera en biverkning på något av våra läkemedel eller vacciner så kan du kontakta oss på följande sätt: Rapportera en biverkning via webbformulär eller via telefon på 08-638 93 00 (be om att bli kopplad till Biverkningsenheten)

Referenser:

  1. Osiyemi O, De Wit S, Ajana F, et al. Efficacy and safety of switching to dolutegravir/lamivudine (DTG/3TC) versus containing a tenofovir alafenamide-based 3- or 4-drug regimen for maintenance of virologic suppression in adults living with HIV-1: results through week 144 from the phase 3, non-inferiority TANGO randomized trial. Clin Infect Dis. 2022;ciac036 and suppl 1-18. doi:10.1093/cid/ciac036
  2. van Wyk J, Ait-Khaled M, Santos J, et al. Metabolic health outcomes at week 144 in the TANGO study, comparing a switch to DTG/3TC versus maintenance of TAF-based regimens. Presented at: The 11th International AIDS Society Conference on HIV Science; July 18-21, 2021; Virtual. Poster PEB164.
  3. Llibre JM, Alves Brites C, Cheng C-Y, et al. Switching to the 2-drug regimen of dolutegravir/lamivudine (DTG/3TC) fixed-dose combination is non-inferior to continuing a 3-drug regimen through 48 weeks in a randomized clinical trial (SALSA). Presented at: The 11th International AIDS Society Conference on HIV Science; July 18-21, 2021; Virtual. Slides OALB0303.
  4. Hagins D, Mussini C, Zhang F, et al. Week 48 metabolic health after switch to DTG/3TC vs CAR by baseline regimen (SALSA). Presented at: Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; February 12-16, 2022; Virtual. Poster 603.
  5. DeGroote S, Vanherrewege S, Tobback E, et al. Understanding changes in metabolic parameters switching to 2DR versus 3DR Integrase STrand Inhibitors (InSTIs). Presented at: HIV Glasgow 2022; October 23-26, 2022; Glasgow, UK. Poster.
  6. International Diabetes Federation. The IDF consensus worldwide definition of the metabolic syndrome. Published 2006. Updated July 29, 2020. Accessed August 3, 2021. https://www.idf.org/e-library/consensus-statements/60-idfconsensus-worldwidedefinitionof-the-metabolic-syndrome.html
  7. Cahn P, Sierra Madero J, Arribas JR, et al. Three-year durable efficacy of dolutegravir plus lamivudine in antiretroviral therapy-naïve adults with HIV-1 infection. AIDS. 2022;36(1):39-48. doi:10.1097/QAD.0000000000003070
  8. Rolle C-P, Berhe M, Singh T, et al. Dolutegravir/lamivudine as a first-line regimen in a test-and-treat setting for newly diagnosed people living with HIV. AIDS. 2021;35(12):1957-1965. doi:10.1097/QAD.0000000000002979
  9. Sax PE, Erlandson KM, Lake JE, et al. Weight gain following initiation of antiretroviral therapy: risk factors in randomized comparative clinical trials. Clin Infect Dis. 2020;71(6):1379-1389. doi:10.1093/cid/ciz999
  10. Erlandson KM, Carter CC, Melbourne K, et al. Weight change following antiretroviral therapy switch in people with viral suppression: pooled data from randomized clinical trials. Clin Infect Dis. 2021;73(8):1440-1451. doi:10.1093/cid/ciab444
  11. Mallon PWG, Brunet L, Hsu RK, et al. Weight gain before and after switch from TDF to TAF in a US cohort study. J Int AIDS Soc. 2021;24(4):e25702. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/jia2.25702/full
  12. Surial B, Mugglin C, Calmy A, et al; for the Swiss HIV Cohort Study. Weight and metabolic changes after switching from tenofovir disoproxil fumarate to tenofovir alafenamide in people living with HIV. Ann Intern Med. 2021;174(6):758-767. doi:10.7326/M20-4853
  13. van Wyk J, Ajana F, Bisshop F, et al. Switching to DTG/3TC fixed-dose combination (FDC) is non-inferior to continuing a TAF-based regimen in maintaining virologic suppression through 48 weeks (TANGO study). Presented at: International AIDS Conference; July 21-24, 2019; Mexico City, Mexico. Slides WEAB0403LB.

GSK ansvarar inte för webbplatsinnehåll från tredje part

För att rapportera biverkningar, kontakta oss på se.gsk.com/biverkning

PM-SE-DLL-WCNT-240019; senast uppdaterad September 2024