Registrering slutförd!
Användarkonto uppsatt – validering hanteras.
Ditt användarkonto har upprättats, men vi behöver validera att du är Hälso-och sjukvårdspersonal. Vi skickar dig ett e-postmeddelande inom några dagar när validering är gjord.
Under tiden kan du besöka den öppna delen av GSKs hemsida.
D2ARLING
Effekt och säkerhet för Dovato hos personer som lever med hiv utan tillgängligt resultat från resistentestning vid behandlingsstart.1
Innehåll:
D2ARLING
D2ARLING är en randomiserad, öppen, fas IV-studie utformad för att bedöma effektiviten och säkerheten hos Dovato för behandlingsnaiva personer som lever med hiv utan tillgänglig hiv-1 resistens testresultat vid behandlingsstart.1
Det förkom inga (0) virologiska misslyckanden i Dovato-gruppen (n=0/106) jämfört med 2 i DTG + TDF/XTC-gruppen (n=2/108)†1
Inget (0) fall av behandlingsframkallad resistens sågs i någon av gupperna. Dovato- gruppen (n=0/106) vs. DTG + TDF/XTC-gruppen (n=0/108)1
Studieupplägg för D2ARLING
Deltagarna randomiserades i ett 1:1-förhållande för att få DTG 50 mg + 3TC 300 mg (n=106) eller DTG + TDF/XTC (n=108). Enligt protokollet utfördes ett genotypiskt läkemedelsresistenstest på dag 1 och förblev dubbelblint genom hela studien.1
Det primära effektmåttet var andelen deltagare med plasma HIV-1 RNA <50 kopior/mL vid vecka 48 (FDA Snapshot-algoritmen för ITT-E-populationen).1
D2ARLING-studien visade att Dovato var effektivt även utan tillgängliga resultat från resistensbedömning vid behandlingsstart.1
| DOVATO (n=106) |
DTG + TDF/XTC (n=108) |
|
|---|---|---|
| Age, median years (IQR) | 32 (27-41) | 31 (26-37) |
| Female, n (%) | 24 (22.6) | 25 (23.1) |
| Hispanic, n (%) | 106 (100) | 108 (100) |
| HIV-1 RNA >100,000 copies/mL, n (%) | 33 (31.1) | 33 (30.6) |
| CD4 T-cell <200 cell/pL | 21 (19.8) | 23 (21.3) |
| CDC stage C (%) | 0 (0.0) | 1 (1.0) |
Adapted from Cordova E et al. 2023.
*Virussuppression definierades som HIV-1 RNA <50 kopior/ml. †Virologiskt misslyckande definierades som en utebliven respons (bekräftad HIV-1 RNA av ≥200 kopior/ml vid vecka 24) eller återfall (bekräftad HIV-1 RNA av 200 kopior/ml efter initial respons när som helst under studien). ‡ 1 deltagare i DOVATO-gruppen avbröt på grund av buksmärtor, och 1 deltagare i DTG + TDF/XTC-gruppen på grund av ett självmordsförsök. Båda händelserna ansågs vara relaterade till studieläkemedlen.1
Dovato (dolutegravir/lamuvidin) Rx, EF, ATC kod J05AR25
Filmdragerad tablett innehållande dolutegravirnatrium motsvarande 50 mg dolutegravir och 300 mg lamivudin. Indikation: Dovato är indicerat för behandling av infektion med humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som väger minst 40 kg utan känd eller misstänkt resistens mot integrashämmarklassen eller lamivudin. Kontraindikationer: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne. Samtidig administrering med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt fönster och som är substrat för organisk katjontransportör 2 (OCT2), tex fampridin. Varningar och försiktighet:. Överkänslighetsreaktioner vid behandling med dolutegravir har rapporterats. Dovato ska omedelbart sättas ut vid tecken eller symtom på överkänslighetsreaktioner. Klinisk status, inklusive leveraminotransferaser och bilirubin, ska monitoreras. Dovato rekommenderas inte för användning till patienter med kreatininclearance <30 ml/min. Dovato ska användas med försiktighet till patienter med grav leverfunktionsnedsättning. Då lamuvidin inte rekommenderas som monoterapi vid hepatit B krävs normalt ytterligare antiviral behandling om Dovato ges till patient med samtidig hepatit B-infektion. Graviditet och Amning: Dovato ska endast användas under graviditet om ett kliniskt behov föreligger. Data från över 1 000 gravida kvinnor tyder inte på att dolutegravir eller lamivudin orsakar missbildningar eller foster-/neonatal toxicitet. Dolutegravir utsöndras i bröstmjölk. Det finns otillräcklig information om dolutegravir och lamivudins effekter på nyfödda/spädbarn. Interaktioner: Rekommenderad dos av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av rifampicin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fenobarbital, johannesört, etravirin (utan boostade proteashämmare), efavirenz, nevirapin eller tipranavir/ritonavir. Antacida som innehåller flervärda katjoner bör administreras 2 timmar efter eller 6 timmar före Dovato. När Dovato tas tillsammans med föda kan kosttillskott som innehåller kalcium, järn eller magnesium tas samtidigt, alternativt, om inget födointag sker samtidigt skall dessa tas 2 timmar efter eller 6 timmar före Dovato. Dolutegravir höjer koncentrationen av metformin. Samtidig administrering kan öka risken för laktacidos hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion. Kombinationen Dovato och kladribin rekommenderas ej. Biverkningar: De oftast rapporterade biverkningarna var huvudvärk (3 %), diarré (2 %), illamående (2 %) och insomnia (2 %). En allvarlig biverkning som har rapporterats med dolutegravir är överkänslighetsreaktion med hudutslag och allvarlig leverpåverkan. Hos patienter med depression eller psykisk sjukdom i anamnesen har självmordstankar och självmordsförsök förekommit. För fullständig förskrivarinformation, se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén 2024-10-31. Dovato är ett registrerat varumärke som tillhör företagsgruppen Viiv Healtcare.
Referenser
- Cordova E et al. Poster presented at the 12th IAS Conference on HIV Science. 23–26 July 2023. Brisbane, Australia. TUPEB02
- Figueroa M et al. Slides presented at HIV Glasgow. 10–13 November 2024. Glasgow, UK. O24.
- Cahn P, Sierra Madero J, Arribas JR, et al. AIDS. 2022;36(1):39-48.
För att rapportera en biverkan, använd formuläret eller via telefon på 08-638 93 00 (be om att bli kopplad till Biverkningsenheten)
Senast uppdaterad juni 2025: PM-SE-DLL-WCNT-250006
