Registrering slutförd!
Användarkonto uppsatt – validering hanteras.
Ditt användarkonto har upprättats, men vi behöver validera att du är Hälso-och sjukvårdspersonal. Vi skickar dig ett e-postmeddelande inom några dagar när validering är gjord.
Under tiden kan du besöka den öppna delen av GSKs hemsida.
Effekt
Läs om viktiga effekt- och säkerhetsdata som stödjer användning av Relvar Ellipta vid astma.
Kontinuerlig effekt i 24 timmar
Relvar kan hjälpa dina patienter under hela dygnet – kontinuerlig effekt under 24 timmar med bara en dos2
Redan en timme efter dosering har Relvar signifikant förbättrat FEV1-värdet från baslinjevärdet i jämförelse med placebo. Effekten kvarstår i ett helt dygn3
FEV1 under 24 timmar med Relvar 92/22 µg (placebojusterad kurva), vecka 12 (studiens slut)3
Anpassad efter Bleecker ER et al. JACI In Practice. 2014; 2(5): 553-561.3*
* En 12 veckor lång randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med parallella grupper (med akutläkemedel), där man jämförde Relvar Ellipta 92/22 µg en gång dagligen, flutikasonfuroat (FF) 92 µg en gång dagligen och placebo en gång dagligen hos patienter med ihållande astma (N=609).3
FEV1: Forcerad utandningsvolym/sekund
Anpassad efter Bateman ED, et al. Thorax. 2014; 69: 312–319.6*
Frekvensen allvarliga astmaexacerbationer per patient och år var signifikant lägre i gruppen som fick FF/VI 100/25 μg än i gruppen som fick FF 100 μg (0,14 respektive 0,19), en frekvensminskning med 25% (95% CI 5% till 40%; p=0,014).6
* En ≥24–78-veckor lång dubbelblind, placebokontrollerad (med akutläkemedel) studie som jämförde Relvar Ellipta 92/22 µg en gång dagligen med flutikasonfuroat (FF) 92 µg en gång dagligen hos patienter med astma och med ≥ 1 registrerad exacerbation under det senaste året (n=2 019).6
Säkerhet
Relvar tolereras väl av patienter med astma och KOL.1 Säkerhetspopulationen i fas III för Relvar utgjordes av 7 034 patienter med astma och 6 237 patienter med KOL.1
Säkerhets- och tolerabilitetsdata för Relvar bygger på erfarenheter från det kliniska utvecklingsprogrammet samt från spontanrapportering1
Relvar 92/22 µg har motsvarande säkerhets- och tolerabilitetsprofil som Seretide1,8
I en 24-veckors astmastudie där man jämförde Relvar med Seretide 250/50 µg två gånger dagligen uppvisade Relvar 92/22 µg en gång dagligen samma frekvens biverkningar och allvarliga biverkningar 8*
*En 24 veckor lång randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy multicenterstudie med parallella grupper där man bedömde effekt och säkerhet hos Relvar Ellipta 92/22 µg en gång dagligen jämfört med Seretide 250/50 µg två gånger dagligen (N=806).8
Liksom för andra läkemedel som innehåller ICS är risken för pneumoni förhöjd hos KOL-patienter som behandlas med Relvar1
Liksom för andra läkemedel som innehåller ICS är risken för pneumoni förhöjd hos KOL-patienter som behandlas med Relvar1
- Incidensen för pneumoni med Relvar motsvarar den som ses med andra kombinationer av ICS/LABA1,8,9
- I en sammanslagen analys av två replikerade ettårsstudier av patienter med måttlig till svår KOL (genomsnittlig screening-FEV1 på 45 % av förväntat värde efter bronkdilaterare, standardavvikelse (SD) 13 %) med en exacerbation under föregående år (n=3255), var antalet fall av pneumonier per 1000 patientår 97,9 med FF/VI 184/22, 85,7 med FF/VI 92/22 och 42,3 i gruppen med VI 22.
*I två 12 månader långa replikatstudier med totalt 3 255 KOL-patienter som haft en exacerbation under det föregående året, sågs högre incidens av pneumoni (6–7 %) hos de patienter som fick Relvar Ellipta 92/22 µg en gång dagligen än hos dem som fick vilanterol (VI) 22 µg en gång dagligen (3 %).1
Referenser
- Relvar Ellipta produktresumé fass.se.
- Bernstein DI, et al. Fluticasone furoate (FF)/vilanterol (100/25 mcg or 200/25 mcg) or FF (100 mcg) in persistent asthma. J Asthma. 2015; 52(10): 1073–1083. [PubMed]
- Bleecker ER, et al. Fluticasone furoate/vilanterol 100/25 mcg compared with fluticasone furoate 100 mcg in asthma: a randomized trial. JACI In Practice. 2014; 2(5): 553–561. [PubMed]
- TBC: this will be the reference for the FF/VI SLS asthma publication which is not yet available.
- Bernstein DI, et al. Fluticasone furoate (FF)/vilanterol (100/25 mcg or 200/25 mcg) or FF (100 mcg) in persistent asthma. J Asthma. 2015; Online supplement: Table S3. [PubMed]
- Bateman ED, et al. Once-daily fluticasone furoate (FF)/vilanterol reduces risk of severe exacerbations in asthma versus FF alone. Thorax. 2014; 69: 312–319. [PubMed]
- Kerwin, et al. Fluticasone furoate/vilanterol once daily improves night-time awakenings in asthma patients with night symptoms: post-hoc analyses of three randomised controlled trial. Journal of Asthma 2017. DOI: http://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/02770903.2017.1362429.
- Woodcock A, et al. Efficacy and safety of fluticasone furoate/vilanterol compared with fluticasone propionate/salmeterol combination in adult and adolescent patients with persistent asthma: a randomized trial. Chest. 2013; 144(4): 1222–1229. [PubMed]
- European Medicines Agency. PRAC reviews known risk of pneumonia with inhaled corticosteroids for chronic obstructive pulmonary disease. 18 March 2016. Available at: www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2016/03/WC500203476.pdf
Relvar, Ellipta och Seretide är varumärken som tillhör GSK-koncernen.
Relvar Ellipta har utvecklats i samarbete med Innoviva Inc.
Relvar Ellipta (flutikasonfuroat/vilanterol), Inhalationspulver, Rx, F, ATC kod: R03AK10
Indikationer
Astma: Relvar Ellipta är indicerad för regelbunden behandling av astma hos vuxna och ungdomar från 12 år och äldre, när kombinationsbehandling (långverkande beta2-agonist och inhalationssteroid) är lämpligt:
- patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalationssteroider och ”vid behovs” medicinering med inhalerade kortverkande beta2-agonister.
- patienter som redan har adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid och långverkande beta2-agonist.
KOL (kroniskt obstruktiv lungsjukdom): Relvar Ellipta är indicerad för symtomatisk behandling av vuxna med KOL med ett FEV1<70 % av förväntat normalvärde (efter bronkdilaterare) och med upprepade försämringsepisoder i sjukdomshistorien trots regelbunden behandling med bronkdilaterande läkemedel. Relvar Ellipta är inte rekommenderat till barn och ungdomar, oavsett ålder, för behandling av KOL.
Dosering: En inhalation (92 mikrogram flutikasonfuroat + 22 mikrogram vilanterol) en gång dagligen. Vid Astma: Om patienten inte uppnår tillräcklig kontroll med Relvar Ellipta 92/22 mikrogram kan dosen ökas till 184/22 mikrogram, vilket kan ge förbättrad astmakontroll. Den högre dosen 184/22 mikrogram är inte indicerad till patienter med KOL.
Kontraindikationer och interaktioner: Känd överkänslighet (allergi) mot någon av de aktiva substanserna eller hjälpämnen. Relvar Ellipta ska inte ges samtidigt med andra långverkande beta2-adrenerga agonister eller läkemedel som innehåller långverkande beta2-adrenerga agonister.
Varningar och försiktighet: Relvar Ellipta ska inte användas för att behandla akuta astmasymtom eller akuta exacerbationer vid KOL. De vanligaste rapporterade biverkningarna har varit huvudvärk och nasofaryngit, därutöver biverkningar som hör till klassen ICS/LABA i allmänhet. En ökning av incidensen av pneumoni, inklusive pneumoni som kräver inläggning på sjukhus, har observerats hos patienter med KOL som får inhalerade kortikosteroider. Läkare bör vara fortsatt vaksamma när det gäller möjlig utveckling av pneumoni hos patienter med KOL eftersom de kliniska tecknen på sådana infektioner överlappar symtomen på KOL-exacerbationer. .
För fullständig förskrivarinformation och pris, se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén 15/08/2022. GSK, Box 516, 169 29 Solna. Tel: 08-638 93 00, www.se.gsk.com.
Om du vill rapportera en biverkning på något av våra läkemedel eller vacciner så kan du kontakta oss på följande sätt: Rapportera en biverkning via webbformulär eller via telefon på 08-638 93 00 (be om att bli kopplad till Biverkningsenheten).
