Du är nu på väg att lämna en GSK-hemsida

Denna länk leder till en hemsida som inte tillhör GSK. GSK tar inget ansvar för innehållet på tredje parts hemsidor.

Fortsätt

Tillbaka

Shingrix Logo

Product menu

NA

Effektdata

Studier visar att Shingrix har en vaccineffekt över 90% i samtliga åldersgrupper över 50 år.1,2,3 Vaccineffekten är bibehållen, 88%, vid 11 års uppföljningen.4 Studier pågår fortfarande för att samla in ytterligare långtidsdata. Shingrix skyddar även mot komplikationer av bältros, så som PHN.1

Innehåll

Shingrix registreringsstudier

GSK har två stora registreringsstudier på bältros och mellanslag. I Shingrix registreringsstudier inkluderades nära 30 000 deltagare i ålderskategorierna 50 år och äldre samt 70 år och äldre. Populationen ansågs immunfrisk men cirka 13 000 av patienterna hade underliggande sjukdomar, inklusive de som förknippas med högre risk för bältros. Här ingår vanliga sjukdomar i denna åldersgrupp som t.ex. kronisk njursjukdom, KOL, kranskärlssjukdom, depression och diabetes.1900 individer hade dessutom minst en autoimmun sjukdom.

Vaccineffekten mot bältros under de 4 första åren var över 90% i samtliga åldersgrupper. (ref fass Shingrix)

ÅLDER
 50-59* 60-69*
 70-79† ≥80†
EFFEKT
(95% CI)
 96,6%
(89,6-99,3)		 97,4%
(90,1-99,7)
 91,3%
(86,0-94,9)		 91,4%
(80,2-97,0)
BÄLTROSFALL
I SHINGRIX-
GRUPP (N)
 3 (3492) 2 (2141) 19 (6468) 6 (1782)
BÄLTROSFALL
I PLACEBO-
GRUPP (N)
 87 (3525) 75 (2166) 216 (6554) 68 (1792)

VARAKTIGT
SKYDD

4 års uppföljning visar på en fortsatt hög skyddseffekt hos Shingrix1

Vaccineffekten var över 97% i åldersgrupperna mellan 50-69 år och över 91% i åldrarna 70+ och 80+. Shingrix ger alltså en bibehållen vaccineffekt oavsett ålder.

*Studieupplägg I: Data från ZOE-50 – en placebokontrollerad, observatörsblind, fas 3-prövning som genomfördes i 18 länder hos immunkompetenta individer ≥ 50 år som randomiserades till att få 2 doser (0 och 2 månader) av antingen SHINGRIX eller placebo. Den primära effektanalysen omfattade alla försökspersoner som inte utvecklade ett bekräftat fall av herpes zoster (HZ) inom 1 månad efter den andra dosen.1,2

†Studieupplägg II: Poolade data från fas 3-prövningen ZOE-50 (försökspersoner ≥ 50 år) och fas 3-prövningen ZOE-70 (försökspersoner ≥ 70 år) – 2 placebokontrollerade, observatörsblinda, fas 3-prövningar som genomfördes i 18 länder hos immunkompetenta individer som randomiserades till att få 2
doser (0 och 2 månader) av antingen SHINGRIX eller placebo. Den primära effektanalysen omfattade samtliga försökspersoner som inte utvecklade ett bekräftat fall av HZ inom 1 månad efter den andra dosen.1,3

Långtidsdata

Fortsatt hög vaccineffekt (88%) vid 11 års uppföljning.4

GSK har nu följt studiedeltagarna från ovanstående studier under upp till 11 år efter vaccination. Vaccineffekten är fortsatt mycket god och ligger på 88% vid 11 års uppföljning. Studien pågår fortfarande för att samla in ytterligare långtidsdata.

Patpro chart

Diagram modifierat från data som presenterades av Stretzova A et al på ECCCMID 2024.4 I de pivotala ZOE50/70 studierna utvärderades vaccineffekten (VE) mot bältros en månad efter andra dosen.2,3 I en förlängningsstudie som utvärderde VE vid 11 år efter vaccination registrerades 101 bältrosfall hos 13 881 Shingrixvaccinerade individerna och 818 fall i den historiska kontrollgruppen (N=14035).4 Långtidsuppföljningen pågår fortfarande.

Effektdata på sekundära komplikationer till bältros

Shingrix kan förhindra sekundära komplikationer till bältros såsom långvarig nervsmärta, post herpetisk neuralgi (PHN), se tabell nedan.

ÅLDER VUXNA≥50 VUXNA≥70
EFFEKT
(95% Cl)		 100%
(77,1-100)		 88,8%
(68,7-97,1)
PHN-FALL I SHINGRIX-
GRUPP (N)		 0 (7340) 4 (8250)
PHN-FALL
I PLACEBO-
GRUPP (N)
 		 18 (7413) 36 (8346)

Bältrosrelaterade komplikationer förutom PHN

Shingrix vaccineffekt är också utvärderad mot andra bältrosrelaterade komplikationer (förutom PHN) såsom;

  • Bältrosvaskulit
  • disseminerad sjukdom
  • oftalmisk sjukdom
  • stroke
  • visceral sjukdom.

I den poolade analysen av ZOE- 50 odch ZOE-70 minskade Shingrix signifikant dessa bältrosrelaterade komplikationer med 93,7 % (95 % KI: 59,5; 99,9) och 91,6% (95 % KI: 43,3; 99,8) hos vuxna i åldern ≥ 50 år (1 vs. 16 fall) respektive vuxna i åldern ≥ 70 år (1 vs. 12 fall).1
OBS Inga fall av visceral sjukdom eller stroke rapporterades under dessa studier.1

Det innebär 93,7% minskning jämfört med placebo hos försökspersoner > 50 år (n=1 1/13881 Shingrix, n- 16/14 035 fler placebo)(95% KI: 59,5,99,9 P=0,0003).1

Kl=konfidensintervall; HZ=herpes zoster; PHN=postherpetisk neuralgi.

Vad vill du veta mer om?

Dosing

Dosering och administrering

Läs mer om dosering, administrering av Shingrix samt samadministreringsdata.

Läs mer
Hand on forehead

Säkerhetsprofil

Läs mer om vanliga biverkningar och säkerhetsdata på Shingrix

Läs mer
Immunsupprimerade 18+

Immunsupprimerade 18+

Läs mer om gruppen 18 år och äldre med ökad risk för bältros samt effektdata för Shingrix i dessa grupper.

Läs mer
NA

Frågor och Svar om Shingrix

Vi svarar på vanliga frågor och om Shingrix.

Läs mer
Har du några obesvarade frågor?

Vårt team finns här för att svara på dina obesvarade frågor. Använd knappen under för att få mer information om hur du kan kontakta oss.

Shingrix, Rx, EF. ATC kod: J07BK03.
Pulver och suspension till injektionsvätska, suspension (0,5 ml), för intramuskulärt bruk. Herpes zoster-vaccin (rekombinant,adjuvansinnehållande)
Indikation: Shingrix är avsett för förebyggande av bältros (herpes zoster) och postherpetisk neuralgi (PHN), hos vuxna i åldern 50 år och äldre samt vuxna 18 år och äldre med ökad risk för bältros.
Varningsföreskrifter och begränsningar: Liksom med andra vacciner ska vaccination med Shingrix skjutas upp om personen har en akut svår febersjukdom.
Administrera inte vaccinet intravaskulärt eller intradermalt. Shingrix kan ges till individer som tidigare vaccinerats med levande attenuerat HZ-vaccin eller haft bältros. För fullständig förskrivarinformation se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén 2023-10-26. 

GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna. Tel: 08-6389300.

Referenser:

  1. Shingrix produktresume 2023-10-26, fass.se (besökt maj 2024)
  2. Lal H., et al, Efficacy of an adjuvanted herpes zoster subunit vaccine in older adults. N England J Med. 20215; 372 (22):2087-96.
  3. Cunningham AL, et al. Efficacy of the herpes zoster subunit vaccine in adults 70 years of age or older. N England J Med. 2016 Sept; 375 (11): 1019-32.
  4. Strezova A, Diez-Domingo J, Tinoco JC, et al Adjuvanted recombinant zoster vaccine (RZV) is the first vaccine to provide durable protection against herpes zoster (HZ) in all age ranges > 50 years; final analysis of efficacy and safety after 11 years (Y) of follow-up. Presented at: ECCMID 2024; 27-30 April 2024; Barcelona, Spain.

För att rapportera en biverkan, använd formuläret eller via telefon på 08-638 93 00 (be om att bli kopplad till Biverkningsenheten)

Shingrix finns idag inte tillgängligt för receptförskrivning utan du kan istället hänvisa dina patienter till vaccin.se om de vill veta var de kan hitta närmaste vaccinationsmottagning.

Senaste uppdaterad oktober 2024: PM-SE-SGX-WCNT-240010