Vaše registrace byla úspěšná!
Váš účet byl aktivován – probíhá ověřování.
Váš účet byl aktivován. Pokud by se nám v nejbližší době nepodařilo ověřit Vás jakožto odborníka ve zdravotnictví budeme Vás kontaktovat.
Nyní mate plný přístup ke všem stránkám a funkcím portálu GSK.
VELKÁ BRITÁNIE - NÁRODNÍ IMUNIZAČNÍ PROGRAM
Více než 1 milion kojenců bylo očkováno vakcínou BEXSERO v rámci Národního imunizačního programu ve Velké Británii mezi lety 2015 a 2017.4
Dopad vakcíny BEXSERO: Národní imunizační program ve Velké Británii
- V září 2015 byla vakcína Bexsero zařazena do Národního imunizačního programu ve Velké Británii a byla nabídnuta bezplatně všem kojencům.1
- Kojenci byli očkováni za použití dvoudávkového schématu (ve věku 2 a 4 měsíců), následovaného posilovací dávkou (ve věku 12 měsíců).
- Anglie: 92,5 % dětí dokončilo primární imunizaci do svých prvních narozenin a 87,9 % obdrželo všechny 3 dávky do 2 let věku. Průměrná roční kohorta novorozenců v Anglii je 650 000 dětí.1
- V rámci zkušeností z reálného použití vakcíny BEXSERO nebyl identifikován žádný nový bezpečnostní signál mimo ty identifikované v klinických studiích.4,5
Design studie: Tříletá observační studie hodnotící dopad vakcíny měřený porovnáním pozorovaného výskytu s očekávaným na základě čtyřletého výskytu před očkováním v ekvivalentních kohortách a s využitím trendů onemocnění v kohortách do 5 let věku, které nemají nárok na očkování.1
Díky vakcíně Bexsero bylo preventováno 277 případů IMO B1,7
Stejné výsledky byly poprvé publikovány v Archive of Diseases in Children, 2020. Graf byl připraven nezávisle společností GSK na základě původních dat.
- 277 případů, které byly vakcinací v průběhu programu preventovány, představuje zabránění 1 případu IMO B každé 4 dny.1
Dopad vakcíny BEXSERO: Regionální očkovací program v regionu Saguenay-Lac-Saint-Jean v kanadském Québecu
- Mezi lety 2009 až 2011 bylo v regionu Saguenay-Lac-Saint-Jean v kanadském Québecu MenB zodpovědné za 88 % všech hlášených případů invazivního meningokokového onemocnění a 61 % úmrtí.8
- Míra incidence MenB v cílových věkových skupinách byla před uvedením vakcíny BEXSERO 11,4 případů na 100 000 osob (11,4/100 000).2
- Po zahájení regionálního očkovacího programu v roce 2014 došlo v kohortách majích nárok na očkování k 96% poklesu incidence onemocnění MenB - na 0,4 případů na 100 000 osob (P < 0,0001).2
- 83 % populace ve věku 2 měsíců až 20 let (cca 59 000 osob) bylo očkováno alespoň jednou dávkou vakcíny BEXSERO.2
aPoznámka: Během hodnoceného období došlo k poklesu počtu onemocnění MenB také v ostatních regionech, ve kterých neprobíhala očkovací kampaň (velikost tohoto poklesu v mladších a starších věkových skupinách byla více než 50 %). S ohledem na pokles výskytu MenB na provinční úrovni byl celkový dopad kampaně v Saguenay–Lac-Saint-Jean 86 % [95% CI: -2%,98%].2
Design studie: observační studie hodnotící dopad vakcíny na základě porovnání pozorované incidence před vakcinačním programem s incidencí po 4 letech od zahájení programu v kohortách majících nárok na očkování (ve věku od 2 měsíců do 20 let).2
Použití vakcíny BEXSERO v reálném životě demonstruje konzistentní bezpečnostní profil s provedenými studiemi.4,5
- V rámci zkušeností z reálného použití vakcíny BEXSERO nebyl identifikován žádný nový bezpečnostní signál mimo ty identifikované v klinických studiích.4,5
- Bezpečnostní profil BEXSERA je po podání 3 milionů dávek v Národním imunizačním programu Velké Británie a více než 90 000 dávek podaných regionálním očkovacím programu v regionu Saguenay-Lac-Saint-Jean v kanadském Québecu konzistentní s profilem získaným z klinických studií.1,5
Odhadovaná účinnost a dopad vakcíny BEXSERO:
Regionální očkovací program: Toskánsko a Benátsko, Itálie
V italském regionu Toskánsko byly v letech 2014–2018 děti očkovány vakcínou BEXSERO ve schématu 3 + 1 od dvou měsíců věku.
V regionu Benátsko byly v letech 2015–2018 děti očkovány ve schématu 2 + 1 od sedmi měsíců věku.3
- Při časnějším zahájení očkování (dva měsíce věku v Toskánsku ve srovnání se sedmi měsíci věku v regionu Benátska) byl u kojenců a malých dětí zaznamenán vyšší dopad vakcinace (během čtyřleté studie provedené v Toskánsku a tříleté studie v Benátsku).3
- Celkový dopad: Při hodnocení očkovaných a neočkovaných kojenců a malých dětí byl celkový dopad 68 %* [0,68; 95% CI: 0,09; 0,88] v Toskánsku a 31 %** [0,31; 95% CI: –0,56; 0,69] v Benátsku. Dopad byl statisticky významný pouze v Toskánsku.3
Design studie3: Observační retrospektivní studie (2014–2018) hodnotila účinnost a dopad vakcíny ve dvou italských regionech s použitím dvou různých očkovacích schémat (očkovací schéma 3 + 1 od dvou měsíců věku v Toskánsku a očkovací schéma 2 + 1 od sedmi měsíců věku v Benátsku). Získané údaje odkazují na období 2006–2018 pro Toskánsko a 2007–2018 pro Benátsko, přičemž očkování bylo v Toskánsku zahájeno v roce 2014 a v Benátsku v roce 2015. Celkový dopad (na celou populaci) byl vypočítán na základě srovnání incidence v období před očkováním a po něm.
*Hrubá incidence onemocnění meningokokem B v Toskánsku byla 1,96 [95% CI: 1,52; 2,40] na 100 000 dětí v období před očkováním a v období po očkování vakcínou BEXSERO se snížila na hodnotu ARS činící 0,62 [95% CI: 0,60; 0,64; p = 0,058].3
**Hrubá incidence onemocnění meningokokem B v Benátsku byla 1,94 [95% CI: 1,92; 1,96] v období před očkováním a míra ASR v období po očkování byla 1,34 [95% CI: 1,31; 1,38. p = ns].3
ARS = míra věkově standardizované incidence
V Portugalsku vakcína BEXSERO ukázala signifikantní účinnost proti onemocnění MenB
V letech 2014 až 2019 byla v Portugalsku hodnocena účinnost vakcíny Bexsero v observační studii případů a kontrol (u dětí od 2 měsíců do 18 let věku).6
Design studie: Observační* studie případů a kontrol probíhající od října 2014 do března 2019 v Portugalsku, hodnotící odhadovanou účinnost vakcíny Bexsero u dětí od 2 měsíců věku do 18 let (proočkovanost průměrně 47 %). Ve studii bylo 69 jedinců ve skupině „případů“ s MenB onemocněním. Tato skupina byla porovnána se skupinou 142 jedinců (kontrolní skupina).6
*Observační studie případů a kontrol porovnávající stav očkování mezi jedinci, u nichž se onemocnění rozvinulo (případy) a těmi bez onemocnění (kontroly), kteří představují populaci, v níž se případy vyskytují.9
Vliv vakcíny Bexsero na faryngeální přenos N. meningitidis v Jižní Austrálii10
Od roku 2017 do roku 2018 byl v Jižní Austrálii hodnocen vliv (impact) vakcíny Bexsero na nosičství N.meningitidis v celostátní, randomizované, kontrolované studii zahrnující 34 489 studentů v 10.-12. ročníku (ve věku 15-18 let).10
Studie neprokázala vliv na nosičství meningokokových kmenů způsobujících onemocnění. Účinek vakcíny Bexsero na onemocnění byl však prokázán na základě na základě 71% redukce (95% Cl: 15–90 %) případů MenB ve věkové skupině 16–19 let, od roku 2016.11
Nedostatečný vliv vakcíny Bexsero na nosičství meningokoků způsobujících onemocnění zdůrazňuje potřebu přímé ochrany osob s nejvyšším rizikem onemocnění.10
⁂ Pokles onemocnění byl výzkumným cílovým parametrem
Očkujte proti MenB s důvěrou na základě zkušeností z reálného použití vakcíny BEXSERO
Reference
- Ladhani SN, et al. Vaccination of infants with meningococcal group B vaccine (4CMenB) in England. N Engl J Med. 2020;382(4):309–317.
- Deceuninck G, et al. Impact of a mass vaccination campaign against serogroup B meningococcal disease in the Saguenay-Lac-Saint-Jean region of Quebec four years after its launch. Vaccine. 2019;37(31):4243–4245.
- Azzari C, Moriondo M, Nieddu F, et al. Effectiveness and Impact of the 4CMenB Vaccine against Group B Meningococcal Disease in Two Italian Regions Using Different Vaccination Schedules: A Five-Year Retrospective Observational Study (2014–2018).Vaccines 2020;8[469]; doi:10.3390/vaccines8030469.
- Bryan P, Seabroke S, Wong J, et al. Safety of multicomponent meningococcal group B vaccine (4CMenB) in routine infant immunisationin the UK: a prospective surveillance study. Lancet Child Adolesc Health. 2018;2(6):395–403.
- De Serres G, Billard MN, Gariépy MC, et al. Short-term safety of 4CMenB vaccine during a mass meningococcal B vaccination campaign in Quebec, Canada. Vaccine. 2018;36(52):8039–8046.
- Rodrigues FMP, Marlow R, Simões MJ, Danon L, Ladhani S, Finn A. Association of use of a meningococcus group B vaccine with group B invasive meningococcal disease among children in Portugal. JAMA. 2020;324(21):2187-2194. doi:10.1001/jama.2020.20449
- Isitt C, Cosgrove CA, Ramsay ME, Ladhani SN. Success of 4CMenB in preventing meningococcal disease: evidence from real-world experience. Arch Dis Child. 2020;105(8):784-790.
- Gilca R, Deceuninck G, Lefebvre B, et al. The changing epidemiology of meningococcal disease in Quebec, Canada, 1991–2011: potential implications of emergence of new strains. PLoS One. 2012;7(11):e50659.
- Lewallen S, Courtright P. Epidemiology in practice: case-control studies. Community Eye Health. 1998;11:57–58.
- Marshall H et al. N Engl J Med 2020;382:318–327
- Mcmillan M et al. Clin Infect Dis 2021;ciaa1636
Vakcína Bexsero injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce je vakcína proti meningokokům skupiny B (rDNA, komponentní, adsorbovaná). Vakcína je registrovaný léčivý přípravek vázaný na lékařský předpis. Přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění, pokud je očkování zahájeno do dovršení dvanáctého měsíce věku nebo od dovršení čtrnáctého do dovršení patnáctého roku věku dítěte a pro zákonem definované rizikové skupiny. Hrazenou službou je dále i očkování provedené po uplynutí lhůty stanovené zákonem, pokud došlo k odložení aplikace jedné nebo více dávek očkovacích látek z důvodu zdravotního stavu pojištěnce. Před předepsáním přípravku se, prosím, seznamte s úplnou informací o přípravku dostupnou na www.gskkompendium.cz nebo se obraťte na společnost GlaxoSmithKline, s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4; e-mail cz.info@gsk.com; www.gsk.cz. Případné nežádoucí účinky, prosím, nahlaste na cz.safety@gsk.com. Očkování nemusí chránit 100 % očkovaných.
Schváleno červen/2023 PM-CZ-BEX-WCNT-230004
