Chystáte se opustit stránky společnosti GSK

Chystáte se opustit stránky společnosti GSK. Kliknutím na tento odkaz budete přesměrováni na webovou stránku, která není vlastněna a spravována společností GSK a společnost GSK nenese za její obsah odpovědnost.

Pokračovat

Jít zpět

Young girl holding an infant
Zkušenosti z reálného použití vakcíny BEXSERO

Konzistentní snížení výskytu onemocnění meningokokem typu B napříč různými regiony a populacemi.1-3

Očkujte proti MenB s důvěrou na základě zkušeností z reálného použití vakcíny BEXSERO. Seznámení s těmito daty vám pomůže lépe porozumět tomu, jak může vakcína Bexsero chránit vaše pacienty v praxi.

Dopad vakcíny BEXSERO: Národní imunizační program ve Velké Británii

  • V září 2015 byla vakcína Bexsero zařazena do Národního imunizačního programu ve Velké Británii a byla nabídnuta bezplatně všem kojencům.1
  • Kojenci byli očkováni za použití dvoudávkového schématu (ve věku 2 a 4 měsíců), následovaného posilovací dávkou (ve věku 12 měsíců). 92,5 % dětí dokončilo primární imunizaci do svých prvních narozenin a 87,9 % obdrželo všechny 3 dávky do 2 let věku. Průměrná roční kohorta novorozenců v Anglii je 650 000 dětí.1
  • V rámci zkušeností z reálného použití vakcíny BEXSERO nebyl identifikován žádný nový bezpečnostní signál mimo ty identifikované v klinických studiích.4,5

Design studie: Tříletá observační studie hodnotící dopad vakcíny měřený porovnáním pozorovaného výskytu s očekávaným na základě čtyřletého výskytu před očkováním v ekvivalentních kohortách a s využitím trendů onemocnění v kohortách do 5 let věku, které nemají nárok na očkování.1

Snížení výskytu onemocnění Snížení výskytu onemocnění

Díky vakcíně Bexsero bylo preventováno 277 případů IMO B1,7

Zavedení vakcíny do NIP Zavedení vakcíny do NIP
Preventované případy Preventované případy

Stejné výsledky byly poprvé publikovány v Archive of Diseases in Children, 2020. Graf byl připraven nezávisle společností GSK na základě původních dat.

  • 277 případů, které byly vakcinací v průběhu programu preventovány, představuje zabránění 1 případu IMO B každé 4 dny.1

Dopad vakcíny BEXSERO: Regionální očkovací program v regionu Saguenay-Lac-Saint-Jean v kanadském Québecu

  • Mezi lety 2009 až 2011 bylo v regionu Saguenay-Lac-Saint-Jean v kanadském Québecu MenB zodpovědné za 88 % všech hlášených případů invazivního meningokokového onemocnění a 61 % úmrtí.8
  • Míra incidence MenB v cílových věkových skupinách byla před uvedením vakcíny BEXSERO 11,4 případů na 100 000 osob (11,4/100 000).2
  • Po zahájení regionálního očkovacího programu v roce 2014 došlo v kohortách majích nárok na očkování k 96% poklesu incidence onemocnění MenB - na 0,4 případů na 100 000 osob (P < 0,0001).2
  • 83 % populace ve věku 2 měsíců až 20 let (cca 59 000 osob) bylo očkováno alespoň jednou dávkou vakcíny BEXSERO.2

aPoznámka: Během hodnoceného období došlo k poklesu počtu onemocnění MenB také v ostatních regionech, ve kterých neprobíhala očkovací kampaň (velikost tohoto poklesu v mladších a starších věkových skupinách byla více než 50 %). S ohledem na pokles výskytu MenB na provinční úrovni byl celkový dopad kampaně v Saguenay–Lac-Saint-Jean 86 % [95% CI: -2%,98%].2

Design studie: observační studie hodnotící dopad vakcíny na základě porovnání pozorované incidence před vakcinačním programem s incidencí po 4 letech od zahájení programu v kohortách majících nárok na očkování (ve věku od 2 měsíců do 20 let).2

Pokles incidence Pokles incidence

Použití vakcíny BEXSERO v reálném životě demonstruje konzistentní bezpečnostní profil s provedenými studiemi.4,5

  • V rámci zkušeností z reálného použití vakcíny BEXSERO nebyl identifikován žádný nový bezpečnostní signál mimo ty identifikované v klinických studiích.4,5
  • Bezpečnostní profil BEXSERA je po podání 3 milionů dávek v Národním imunizačním programu Velké Británie a více než 90 000 dávek podaných regionálním očkovacím programu v regionu Saguenay-Lac-Saint-Jean v kanadském Québecu konzistentní s profilem získaným z klinických studií.1,5
Proočkovanost Proočkovanost

Odhadovaná účinnost a dopad vakcíny BEXSERO:
Regionální očkovací program: Toskánsko a Benátsko, Itálie

V italském regionu Toskánsko byly v letech 2014–2018 děti očkovány vakcínou BEXSERO ve schématu 3 + 1 od dvou měsíců věku.
V regionu Benátsko byly v letech 2015–2018 děti očkovány ve schématu 2 + 1 od sedmi měsíců věku.3

Odhadovaná účinnost ITA
  • Při časnějším zahájení očkování (dva měsíce věku v Toskánsku ve srovnání se sedmi měsíci věku v regionu Benátska) byl u kojenců a malých dětí zaznamenán vyšší dopad vakcinace (během čtyřleté studie provedené v Toskánsku a tříleté studie v Benátsku).3
  • Celkový dopad: Při hodnocení očkovaných a neočkovaných kojenců a malých dětí byl celkový dopad 68 %* [0,68; 95% CI: 0,09; 0,88] v Toskánsku a 31 %** [0,31; 95% CI: –0,56; 0,69] v Benátsku. Dopad byl statisticky významný pouze v Toskánsku.3

Design studie3: Observační retrospektivní studie (2014–2018) hodnotila účinnost a dopad vakcíny ve dvou italských regionech s použitím dvou různých očkovacích schémat (očkovací schéma 3 + 1 od dvou měsíců věku v Toskánsku a očkovací schéma 2 + 1 od sedmi měsíců věku v Benátsku). Získané údaje odkazují na období 2006–2018 pro Toskánsko a 2007–2018 pro Benátsko, přičemž očkování bylo v Toskánsku zahájeno v roce 2014 a v Benátsku v roce 2015. Celkový dopad (na celou populaci) byl vypočítán na základě srovnání incidence v období před očkováním a po něm.

*Hrubá incidence onemocnění meningokokem B v Toskánsku byla 1,96 [95% CI: 1,52; 2,40] na 100 000 dětí v období před očkováním a v období po očkování vakcínou BEXSERO se snížila na hodnotu ARS činící 0,62 [95% CI: 0,60; 0,64; p = 0,058].3
**
Hrubá incidence onemocnění meningokokem B v Benátsku byla 1,94 [95% CI: 1,92; 1,96] v období před očkováním a míra ASR v období po očkování byla 1,34 [95% CI: 1,31; 1,38. p = ns].3
ARS = míra věkově standardizované incidence

V Portugalsku vakcína BEXSERO ukázala signifikantní účinnost proti onemocnění MenB

V letech 2014 až 2019 byla v Portugalsku hodnocena účinnost vakcíny Bexsero v observační studii případů a kontrol (u dětí od 2 měsíců do 18 let věku).6

Odhadovaná účinnost PRT
Odhadovaná účinnost PRT

Design studie: Observační* studie případů a kontrol probíhající od října 2014 do března 2019 v Portugalsku, hodnotící odhadovanou účinnost vakcíny Bexsero u dětí od 2 měsíců věku do 18 let (proočkovanost průměrně 47 %). Ve studii bylo 69 jedinců ve skupině „případů“ s MenB onemocněním. Tato skupina byla porovnána se skupinou 142 jedinců (kontrolní skupina).6

*Observační studie případů a kontrol porovnávající stav očkování mezi jedinci, u nichž se onemocnění rozvinulo (případy) a těmi bez onemocnění (kontroly), kteří představují populaci, v níž se případy vyskytují.9

Očkujte proti MenB s důvěrou na základě zkušeností z reálného použití vakcíny BEXSERO

Reference

  1. Ladhani SN, et al. Vaccination of infants with meningococcal group B vaccine (4CMenB) in England. N Engl J Med. 2020;382(4):309–317.
  2. Deceuninck G, et al. Impact of a mass vaccination campaign against serogroup B meningococcal disease in the Saguenay-Lac-Saint-Jean region of Quebec four years after its launch. Vaccine. 2019;37(31):4243–4245.
  3. Azzari C, Moriondo M, Nieddu F, et al. Effectiveness and Impact of the 4CMenB Vaccine against Group B Meningococcal Disease in Two Italian Regions Using Different Vaccination Schedules: A Five-Year Retrospective Observational Study (2014–2018).Vaccines 2020;8[469]; doi:10.3390/vaccines8030469.
  4. Bryan P, Seabroke S, Wong J, et al. Safety of multicomponent meningococcal group B vaccine (4CMenB) in routine infant immunisationin the UK: a prospective surveillance study. Lancet Child Adolesc Health. 2018;2(6):395–403.
  5. De Serres G, Billard MN, Gariépy MC, et al. Short-term safety of 4CMenB vaccine during a mass meningococcal B vaccination campaign in Quebec, Canada. Vaccine. 2018;36(52):8039–8046.
  6. Rodrigues FMP, Marlow R, Simões MJ, Danon L, Ladhani S, Finn A. Association of use of a meningococcus group B vaccine with group B invasive meningococcal disease among children in Portugal. JAMA. 2020;324(21):2187-2194. doi:10.1001/jama.2020.20449
  7. Isitt C, Cosgrove CA, Ramsay ME, Ladhani SN. Success of 4CMenB in preventing meningococcal disease: evidence from real-world experience. Arch Dis Child. 2020;105(8):784-790.
  8. Gilca R, Deceuninck G, Lefebvre B, et al. The changing epidemiology of meningococcal disease in Quebec, Canada, 1991–2011: potential implications of emergence of new strains. PLoS One. 2012;7(11):e50659.
  9. Lewallen S, Courtright P. Epidemiology in practice: case-control studies. Community Eye Health. 1998;11:57–58.

Vakcína Bexsero, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce, je vakcína proti meningokokům skupiny B (rDNA, komponentní, adsorbovaná). Vakcína je registrovaný léčivý přípravek vázaný na lékařský předpis. Přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění, pokud je očkování zahájeno do dovršení šestého měsíce věku dítěte a pro zákonem definované rizikové skupiny. Před předepsáním přípravku se prosím seznamte s úplnou informací o přípravku dostupnou na www.gskkompendium.cz nebo se obraťte na společnost GlaxoSmithKline, s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4; e-mail cz.info@gsk.com; www.gsk.cz. Případné nežádoucí účinky, prosím, nahlaste na cz.safety@gsk.com. Očkování nemusí chránit 100 % očkovaných.

Schváleno duben/2021 PM-CZ-BEX-WCNT-200019