Chystáte se opustit stránky společnosti GSK

Chystáte se opustit stránky společnosti GSK. Kliknutím na tento odkaz budete přesměrováni na webovou stránku, která není vlastněna a spravována společností GSK a společnost GSK nenese za její obsah odpovědnost.

Pokračovat

Jít zpět

NA
BEXSERO: Bezpečnostní informace

Vakcína proti MenB s bezpečnostními daty i u kojenců, BEXSERO má prokázaný bezpečnostní profil na základě hodnocení více než 39 000 subjektů v klinických a postmarketingových studiích (od 2 měsíců věku).1,2

BEXSERO v klinických studiích: Vakcína proti MenB s bezpečnostními daty i u kojenců1

Nežádoucí účinky přípravku BEXSERO

  • Přijatelná bezpečnost a tolerance vakcíny Bexsero v klinických studiích.2
  • S následujícími dávkami vakcinačního schématu nebyl zaznamenán zvýšený výskyt ani vyšší závažnost nežádoucích reakcí.1
  • Bezpečnostní data po uvedení na trh jsou konzistentní s daty z předlicenčních klinických studií.2
Nežádoucí reakce Nežádoucí reakce

Pneumokoková 7valentní konjugovaná vakcína, difterie, tetanus, acelulární pertuse, hepatitida B, inaktivovaná poliomyelitida a Haemophilus influenzae typu b
Pokud se najednou podává více vakcín, je nutné pro vpich každé injekce použít jiné místo.

Seznam nežádoucích účinků1

Kromě hlášení z klinických studií byla z celého světa přijata spontánní hlášení nežádoucích účinků vakcíny Bexsero po jejím uvedení na trh, která jsou uvedena níže. Protože tyto účinky dobrovolně hlásí populace neurčité velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout frekvenci jejich výskytu a jsou následně uvedeny s frekvencí výskytu není známo.

Četnosti nežádoucích účinků Četnosti nežádoucích účinků

ᶜVčetně anafylaktických reakcí.
ᵈZnámky meningeálního dráždění, jako jsou ztuhlost šíje nebo fotofobie, byly sporadicky hlášeny krátce po vakcinaci. Tyto symptomy byly mírného a přechodného charakteru.
ᵉVčetně rozsáhlého otoku končetiny, do které byla vakcína podána, puchýřů v místě injekce nebo v jeho okolí a uzlíku v místě injekce, který může přetrvávat déle než jeden měsíc.
ᶠVčetně závažné citlivosti v místě injekce definované jako pláč po pohybu končetinou, do které byla injekce podána.
ᵍVčetně závažné bolesti v místě injekce definované jako neschopnost provádět běžné denní činnosti.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití1

Podobně jako u jiných vakcín se má podání vakcíny BEXSERO odložit u jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním. Kvůli přítomnosti menší infekce jako např. nachlazení však není nutné vakcinaci odložit.

  • Nepodávejte intravaskulárně.
  • Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín je i zde nutné mít vždy k dispozici odpovídající lékařskou péči a dohled pro případ, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci.
  • V souvislosti s vakcinací se mohou vyskytnout reakce související s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí (synkopy), hyperventilace nebo reakce související se stresem, jako psychogenní odpověď na vpíchnutí injekční jehly. Je důležité, aby byla přijata opatření, která zabrání poranění v případě upadnutí do bezvědomí.
  • Tato vakcína se nemá podávat jedincům s trombocytopenií nebo s poruchami srážlivosti krve, které by představovaly kontraindikaci intramuskulární injekce, pokud potenciální přínos jednoznačně nepřevýší riziko podání.
  • Stejně jako jiné vakcíny nemusí vakcína Bexsero chránit všechny osoby, které byly vakcinovány.
  • Neočekává se, že vakcína Bexsero zajistí ochranu proti všem kolujícím meningokokovým kmenům skupiny B.
  • Stejně jako u mnohých jiných vakcín si musí být zdravotničtí pracovníci vědomi faktu, že u kojenců a dětí (mladších 2 let) může po vakcinaci dojít ke zvýšení tělesné teploty. Profylaktické podání antipyretik v době vakcinace a krátce po ní může snížit výskyt a intenzitu postvakcinačních febrilních reakcí. U kojenců a dětí (mladších 2 let) se má zahájit antipyretická léčba dle místních doporučení.
  • Jedinci s poruchami imunity, ať už z důvodu imunosupresivní léčby, genetické poruchy nebo jiných příčin, mohou mít sníženou protilátkovou odpověď na aktivní imunizaci.
  • Údaje o imunogenitě jsou k dispozici u jedinců s deficitem komplementu, asplenií nebo s poruchou funkce sleziny.
  • U jedinců s dědičnými deficiencemi komplementu (např. deficience C3 nebo C5) a u jedinců podstupujících léčbu inhibující aktivaci terminálního komplementu (např. ekulizumabem) přetrvává zvýšené riziko invazivního onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis skupiny B i v případě, že u nich dojde po očkování vakcínou Bexsero k tvorbě protilátek.
  • Nejsou k dispozici žádné údaje o použití vakcíny Bexsero u jedinců starších 50 let a existují pouze omezené údaje u pacientů s chronickými zdravotními problémy.
  • Při podávání dávek primární imunizace výrazně nedonošeným novorozencům (narozeným v ≤ 28. gestačním týdnu) a hlavně u jedinců s nezralostí respiračního systému v anamnéze je nutné zvážit potenciální riziko apnoe a potřebu monitorování dýchání po dobu 48 – 72 hodin. Jelikož je přínos vakcinace v této skupině kojenců vysoký, očkování se nemá zamítat ani odkládat.
  • Kryt špičky injekční stříkačky může obsahovat přírodní gumový latex. I když je riziko vzniku alergických reakcí velice malé, lékaři mají před podáním této vakcíny pacientům s hypersenzitivitou na latex v anamnéze zvážit poměr přínosu a rizika.
  • V časných stádiích výrobního procesu se používá kanamycin, který je však v pozdějších stádiích výroby odstraněn. Pokud se kanamycin v konečné vakcíně vyskytuje, jeho množství je menší než 0,01 mikrogramu na dávku. Bezpečnost použití vakcíny Bexsero u osob citlivých na kanamycin nebyla hodnocena.

Těhotenství

  • Nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje o expozici v těhotenství.
  • Potenciální riziko pro těhotné ženy není známo. Přesto však není vhodné vakcinaci zamítnout, pokud jasně hrozí expozice meningokokové infekci.
  • Ve studii provedené na samicích králíka, kterým byla vakcína Bexsero podána přibližně v 10násobku ekvivalentu lidské dávky (na základě tělesné hmotnosti), nebyly zjištěny žádné důkazy toxicity pro matku či plod, ani žádné účinky na těhotenství, chování matky, plodnost samice či postnatální vývoj.

Kojení

  • Informace o bezpečnosti vakcíny pro ženy a jejich děti během kojení nejsou k dispozici. Dříve, než se rozhodne, zda imunizaci během kojení provést, je nutné zvážit poměr prospěchu a rizika.
  • Na vakcinovaných samicích králíka s mláďaty ani na jejich potomstvu nebyly až do 29. dne kojení pozorovány žádné nežádoucí účinky. Vakcína Bexsero byla imunogenní u samic s mláďaty vakcinovaných před laktací – protilátky byly zjištěny u potomstva, ale hladiny protilátek v mléku nebyly stanoveny.

Fertilita

  • Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě u lidí. Studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky na fertilitu zvířat.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

  • Vakcína Bexsero nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně některé účinky zmíněné v sekci "Nežádoucí účinky" Souhrnu údajů o přípravku mohou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje dočasně ovlivnit.

Reference

  1. SPC Bexsero, říjen 2021
  2. Watson PS, Turner DPJ. Clinical experience with the meningococcal B vaccine, Bexsero®: prospects for reducing the burden of meningococcal serogroup B disease. Vaccine. 2016;34(7):875–880.

Vakcína Bexsero injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce je vakcína proti meningokokům skupiny B (rDNA, komponentní, adsorbovaná). Vakcína je registrovaný léčivý přípravek vázaný na lékařský předpis. Přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění, pokud je očkování zahájeno do dovršení dvanáctého měsíce věku nebo od dovršení čtrnáctého do dovršení patnáctého roku věku dítěte a pro zákonem definované rizikové skupiny. Hrazenou službou je dále i očkování provedené po uplynutí lhůty stanovené zákonem, pokud došlo k odložení aplikace jedné nebo více dávek očkovacích látek z důvodu zdravotního stavu pojištěnce. Před předepsáním přípravku se, prosím, seznamte s úplnou informací o přípravku dostupnou na www.gskkompendium.cz nebo se obraťte na společnost GlaxoSmithKline, s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4; e-mail cz.info@gsk.com; www.gsk.cz. Případné nežádoucí účinky, prosím, nahlaste na cz.safety@gsk.com. Očkování nemusí chránit 100 % očkovaných.

Schváleno leden / 2022 PM-CZ-BEX-WCNT-210004