Chystáte se opustit stránky společnosti GSK

Chystáte se opustit stránky společnosti GSK. Kliknutím na tento odkaz budete přesměrováni na webovou stránku, která není vlastněna a spravována společností GSK a společnost GSK nenese za její obsah odpovědnost.

Pokračovat

Jít zpět

NA
BEXSERO: Bezpečnostní informace

Vakcína proti MenB s bezpečnostními daty i u kojenců, BEXSERO má prokázaný bezpečnostní profil na základě hodnocení více než 39 000 subjektů v klinických a postmarketingových studiích (od 2 měsíců věku).1,2

BEXSERO v klinických studiích: Vakcína proti MenB s bezpečnostními daty i u kojenců¹

Nežádoucí účinky přípravku BEXSERO z klinických studií

  • Přijatelná bezpečnost a tolerance vakcíny Bexsero v klinických studiích.2
  • S následujícími dávkami vakcinačního schématu nebyl zaznamenán zvýšený výskyt ani vyšší závažnost nežádoucích reakcí.1
  • Bezpečnostní data po uvedení na trh jsou konzistentní s daty z předlicenčních klinických studií.2
Nežádoucí reakce Nežádoucí reakce

Pneumokoková 7valentní konjugovaná vakcína, difterie, tetanus, acelulární pertuse, hepatitida B, inaktivovaná poliomyelitida a Haemophilus influenzae typu b
Pokud se najednou podává více vakcín, je nutné pro vpich každé injekce použít jiné místo.

Četnosti nežádoucích účinků¹

Četnosti nežádoucích účinků Četnosti nežádoucích účinků

ᶜVčetně anafylaktických reakcí.
ᵈZnámky meningeálního dráždění, jako jsou ztuhlost šíje nebo fotofobie, byly sporadicky hlášeny krátce po vakcinaci. Tyto symptomy byly mírného a přechodného charakteru.
ᵉVčetně rozsáhlého otoku končetiny, do které byla vakcína podána, puchýřů v místě injekce nebo v jeho okolí a uzlíku v místě injekce, který může přetrvávat déle než jeden měsíc.
ᶠVčetně závažné citlivosti v místě injekce definované jako pláč po pohybu končetinou, do které byla injekce podána.
ᵍVčetně závažné bolesti v místě injekce definované jako neschopnost provádět běžné denní činnosti.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití¹

Podobně jako u jiných vakcín se má podání vakcíny BEXSERO odložit u jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním. Kvůli přítomnosti menší infekce jako např. nachlazení však není nutné vakcinaci odložit.

  • Nepodávejte intravaskulárně.
  • Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín je i zde nutné mít vždy k dispozici odpovídající lékařskou péči a dohled pro případ, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci.
  • V souvislosti s vakcinací se mohou vyskytnout reakce související s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí (synkopy), hyperventilace nebo reakce související se stresem, jako psychogenní odpověď na vpíchnutí injekční jehly. Je důležité, aby byla přijata opatření, která zabrání poranění v případě upadnutí do bezvědomí.
  • Tato vakcína se nemá podávat jedincům s trombocytopenií nebo s poruchami srážlivosti krve, které by představovaly kontraindikaci intramuskulární injekce, pokud potenciální přínos jednoznačně nepřevýší riziko podání.
  • Stejně jako jiné vakcíny nemusí vakcína Bexsero chránit všechny osoby, které byly vakcinovány.
  • Neočekává se, že vakcína Bexsero zajistí ochranu proti všem kolujícím meningokokovým kmenům skupiny B.
  • Stejně jako u mnohých jiných vakcín si musí být zdravotničtí pracovníci vědomi faktu, že u kojenců a dětí (mladších 2 let) může po vakcinaci dojít ke zvýšení tělesné teploty. Profylaktické podání antipyretik v době vakcinace a krátce po ní může snížit výskyt a intenzitu postvakcinačních febrilních reakcí. U kojenců a dětí (mladších 2 let) se má zahájit antipyretická léčba dle místních doporučení.
  • Jedinci s poruchami imunity, ať už z důvodu imunosupresivní léčby, genetické poruchy nebo jiných příčin, mohou mít sníženou protilátkovou odpověď na aktivní imunizaci.
  • Údaje o imunogenitě jsou k dispozici u jedinců s deficitem komplementu, asplenií nebo s poruchou funkce sleziny.
  • U jedinců s dědičnými deficiencemi komplementu (např. deficience C3 nebo C5) a u jedinců podstupujících léčbu inhibující aktivaci terminálního komplementu (např. ekulizumabem) přetrvává zvýšené riziko invazivního onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis skupiny B i v případě, že u nich dojde po očkování vakcínou Bexsero k tvorbě protilátek.
  • Nejsou k dispozici žádné údaje o použití vakcíny Bexsero u jedinců starších 50 let a existují pouze omezené údaje u pacientů s chronickými zdravotními problémy.
  • Při podávání dávek primární imunizace výrazně nedonošeným novorozencům (narozeným v ≤ 28. gestačním týdnu) a hlavně u jedinců s nezralostí respiračního systému v anamnéze je nutné zvážit potenciální riziko apnoe a potřebu monitorování dýchání po dobu 48 – 72 hodin. Jelikož je přínos vakcinace v této skupině kojenců vysoký, očkování se nemá zamítat ani odkládat.
  • Kryt špičky injekční stříkačky může obsahovat přírodní gumový latex. I když je riziko vzniku alergických reakcí velice malé, lékaři mají před podáním této vakcíny pacientům s hypersenzitivitou na latex v anamnéze zvážit poměr přínosu a rizika.
  • V časných stádiích výrobního procesu se používá kanamycin, který je však v pozdějších stádiích výroby odstraněn. Pokud se kanamycin v konečné vakcíně vyskytuje, jeho množství je menší než 0,01 mikrogramu na dávku. Bezpečnost použití vakcíny Bexsero u osob citlivých na kanamycin nebyla hodnocena.

Těhotenství

  • Nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje o expozici v těhotenství.
  • Potenciální riziko pro těhotné ženy není známo. Přesto však není vhodné vakcinaci zamítnout, pokud jasně hrozí expozice meningokokové infekci.
  • Ve studii provedené na samicích králíka, kterým byla vakcína Bexsero podána přibližně v 10násobku ekvivalentu lidské dávky (na základě tělesné hmotnosti), nebyly zjištěny žádné důkazy toxicity pro matku či plod, ani žádné účinky na těhotenství, chování matky, plodnost samice či postnatální vývoj.

Kojení

  • Informace o bezpečnosti vakcíny pro ženy a jejich děti během kojení nejsou k dispozici. Dříve, než se rozhodne, zda imunizaci během kojení provést, je nutné zvážit poměr prospěchu a rizika.
  • Na vakcinovaných samicích králíka s mláďaty ani na jejich potomstvu nebyly až do 29. dne kojení pozorovány žádné nežádoucí účinky. Vakcína Bexsero byla imunogenní u samic s mláďaty vakcinovaných před laktací – protilátky byly zjištěny u potomstva, ale hladiny protilátek v mléku nebyly stanoveny.

Fertilita

  • Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě u lidí. Studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky na fertilitu zvířat.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

  • Vakcína Bexsero nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně některé účinky zmíněné v sekci "Nežádoucí účinky" Souhrnu údajů o přípravku mohou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje dočasně ovlivnit.

Reference

  1. SPC Bexsero, červenec 2020
  2. Watson PS, Turner DPJ. Clinical experience with the meningococcal B vaccine, Bexsero®: prospects for reducing the burden of meningococcal serogroup B disease. Vaccine. 2016;34(7):875–880.

Vakcína Bexsero, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce, je vakcína proti meningokokům skupiny B (rDNA, komponentní, adsorbovaná). Vakcína je registrovaný léčivý přípravek vázaný na lékařský předpis. Přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění, pokud je očkování zahájeno do dovršení šestého měsíce věku dítěte a pro zákonem definované rizikové skupiny. Před předepsáním přípravku se prosím seznamte s úplnou informací o přípravku dostupnou na www.gskkompendium.cz nebo se obraťte na společnost GlaxoSmithKline, s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4; e-mail cz.info@gsk.com; www.gsk.cz. Případné nežádoucí účinky, prosím, nahlaste na cz.safety@gsk.com. Očkování nemusí chránit 100 % očkovaných.

Schváleno březen/2021 PM-CZ-BEX-WCNT-210004