Vaše registrace byla úspěšná!
Váš účet byl aktivován – probíhá ověřování.
Váš účet byl aktivován. Pokud by se nám v nejbližší době nepodařilo ověřit Vás jakožto odborníka ve zdravotnictví budeme Vás kontaktovat.
Nyní mate plný přístup ke všem stránkám a funkcím portálu GSK.
Pro koho může být vakcína SHINGRIX prospěšná?
Až u 1 ze 3 lidí* se spící virus varicella zoster může reaktivovat a způsobit pásový opar.4 Pokles imunity související s věkem vystavuje pacienty ≥ 50 let zvýšenému riziku rozvoje pásového oparu.5,6
Vakcína SHINGRIX dosáhla > 90% účinnost proti pásovému oparu ve všech věkových skupinách ve věku ≥ 50 let - na základě sdružených dat ze 2 velkých randomizovaných kontrolovaných studií fáze 3.1-3
SHINGRIX: OCHRANA PROTI PÁSOVÉMU OPARU, KTERÁ VYDRŽÍ AŽ DO ROKU 11
Výsledky studie dlouhodobého sledování:
*Primární cíl (plánovaná popisná analýza): Účinnost vakcíny (VE) proti první nebo jediné epizodě pásového oparu během trvání studie ZOE-LTFU u účastníků ve věku ≥50 let; sledování po dobu ~6 let.11 Studie ZOE-LTFU začala s mediánem 5,6 let po vakcinaci ve studii ZOE-50/70 a skončila s mediánem 11,4 let po vakcinaci (upravená celková kohorta očkovaných [mTVC], N=7273).10 Případy pásového oparu (n/N) ve skupině SHINGRIX (69/7258) a historické kontrolní skupině (HC) (341/7258). Účinnost VE byla hodnocena v kohortě mTVC u osob ve věku ≥50 let a účastníci s potvrzeným pásovým oparem během ZOE-50/70 nebyli uvažováni. HC ve studii ZOE-LTFU vychází ze skupiny s placebem ve studiích ZOE-50/70, přičemž se předpokládá, že počet účastníků (N) a doba sledování jsou stejné jako u očkované skupiny. Odhady účinnosti VE byly upraveny podle regionů.11
†Sekundární cíl (plánovaná popisná analýza): Účinnost VE proti první nebo jediné epizodě pásového oparu od 1 měsíce po druhé dávce ve studiích ZOE-50/70. Sledování subjektů se lišilo, od přibližně 4 let ve studii ZOE-50/70 (pro účastníky nezapsané do studie ZOE-LTFU) až po přibližně 11 let u účastníků zapsaných ve studii ZOE-LTFU.11 Studie ZOE-LTFU začala v mediánu 5,6 let po vakcinaci ve studii ZOE-50/70 a skončila v mediánu 11,4 let po vakcinaci (mTVC, N=7273).10 Případy pásového oparu (n/N) ve skupině SHINGRIX (101/13 881) a ve skupině HC (818/14 035). Skupina s placebem ze studií ZOE-50/70 posloužila pro analýzu roků 1 až 4 a vytvoření dat HC pro analýzu šestého a dalších let ve studii ZOE-LTFU. Odhady účinnosti VE byly upraveny podle regionů.11
‡ Pro 5.rok nejsou k dispozici žádné údaje, toto období odpovídá rozdílu mezi koncem registračních studií (ZOE-50/70) a zahájení studie následného sledování.9,11,12
§ U osob ≥50 let; sledování po dobu ~6 let. S vakcinací nebyly kauzálně spojovány žádné závažné nežádoucí příhody.11
CI = interval spolehlivosti; DLP = okamžik uzamčení údajů, DLP se stanoví, když poslední účastník dosáhne 4 let sledování; HC = historické kontroly; mTVC = upravená celková kohorta očkovaných; N=počet osob zahrnutých v každé skupině; n = počet osob, které mají alespoň jeden potvrzený výskyt herpes zoster
Účinnost vakcíny SHINGRIX u pacientů ve věku ≥ 50 let - na základě sdružených dat ze 2 velkých randomizovaných kontrolovaných studií fáze 3.2,3
| VĚK | 50-59 | 60-69 | 70-79 | ≥80 |
| Případy pásového oparu (n) | 3 (3,492) | 2 (2,141) | 19 (6,468) | 6 (1,782) |
| Účinnost proti HZ+ | 96,6 % (89,6-99,4) |
97,4 % (90,1-99,7) |
91,3 % (86,0-94,9) |
91,4 % (80,2-97,0) |
| Populace subjektů | Studie ZOE-50 | Sdružená analýza studií studie ZOE-50 & ZOE-70 | ||
Prohlášení: Tento graf byl nezávisle vytvořen společností GSK na základě originálních dat. Stejné výsledky byly poprvé publikovány v Lal et al. 2015 a Cunningham et al. 2016.
Studie ZOE-50: Průměrný medián sledování byl 3,1 let.
Sdružená analýza dat ze studií ZOE-50 a ZOE-70: Průměrný medián sledování byl 4,0 let.
Data u jedinců ve věku ≥ 70 let pocházejí z předem stanovených souhrnných analýz ZOE-50 a ZOE-70 (mTVC), protože tyto analýzy poskytují nejrobustnější odhady účinnosti vakcíny v této věkové skupině.
Výskyt případů HZ a PHN a účinnost vakcíny byly hodnoceny v rámci modifikované celkové očkované kohorty (mTVC – modified Total Vaccinated Cohort), tj. s výjimkou dospělých, kterým nebyla podána druhá dávka vakcíny nebo kteří měli potvrzenou diagnózu HZ během jednoho měsíce po druhé dávce.2,3
p-hodnoty pro všechna srovnání byly <0.001.2,3
CI = Interval spolehlivosti
PHN = postherpetická neuralgie
⁺HZ = herpes zoster
mTVC (modified Total Vaccinated Cohort) = modifikovaná celková očkovaná kohorta
Design studií
Design studie 1: Data ze studie ZOE-50 – pro pozorovatele zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie fáze III, provedená v 18 zemích. Účastníci studie byli ve věku 50 let a starší, byli očkování (měsíc 0 a měsíc 2) dvěma dávkami vakcíny Shingrix (N=7698) nebo placebem (N=7713). Celkově bylo do analýzy modifikované kompletně naočkované kohorty (mTVC) zařazeno 7344 účastníků naočkovaných vakcínou Shingrix a 7415 naočkovaných placebem.1,2
Design studie 2: Data ze studie ZOE-70 – pro pozorovatele zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie fáze III, provedená v 18 zemích. Účastníci studie byli ve věku 70 let a starší, byli očkování (měsíc 0 a měsíc 2) dvěma dávkami vakcíny Shingrix (N=6950) nebo placebem (N=6550). Celkově bylo do analýzy modifikované kompletně naočkované kohorty (mTVC) zařazeno 6541 účastníků naočkovaných vakcínou Shingrix a 6622 naočkovaných placebem.1,3
Modifikovaná kompletně naočkovaná kohorta (mTVC) – jsou vyřazeni účastníci, kteří nedostali druhou dávku rekombinantní zoster vakcíny nebo placeba nebo ty, u kterých byl potvrzen pásový opar během 1 měsíce po podání druhé dávky.2,3
Sdružená analýza: Data ze studií ZOE-50 a ZOE-70 byla kombinována ve sdružené analýze. Celkem bylo zařazeno 8250 účastníků naočkovaných vakcínou Shingrix a 8346 účastníků naočkovaných placebem, všichni ≥ 70 let.1,3 Vylučovací kritéria těchto studií zahrnovala subjekty s pásovým oparem v anamnéze, subjekty dříve očkované proti varicelle nebo pásovému oparu a imunosuprimované pacienty.2,3
Zjistěte více o vakcíně SHINGRIX
PHN = postherpetická neuralgie
HZ = herpes zoster
VZV = varicella zoster virus
*Na základě dat z USA, nemusí být reprezentativní pro světovou populaci
References
- Souhrn údajů o přípravku SHINGRIX (SPC), dostupné z: www.gskkompendium.cz
- Lal H, Cunningham AL, Godeaux O, Chlibek R, Diez-Domingo J, Hwang S-J, et al. Efficacy of an adjuvanted herpes zoster subunit vaccine in older adults. N Engl J Med. 2015 May;372 (22):2087-96.
- Cunningham AL, Lal H, Kovac M, Chlibek R, Hwang S-J, Diez-Domingo J, et al. Efficacy of the herpes zoster subunit vaccine in adults 70 years of age or older. N Engl J Med. 2016 Sep;375 (11):1019-32.
- Harpaz R. Prevention of Herpes Zoster Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). Morbidity and Mortality Weekly Report;2008;57;1-40
- Gauthier et al. Epidemiology and costs of herpes zoster and postherpetic neuralgia in the United Kingdom. Epidemiol infecti. 2009 137 38-472.
- Kimberlin DW, Whitley RJ. Varicella-zoster vaccine for the prevention of herpes zoster. N Engl J Med. 2007 Mar;356 (13):1338-43.
- Chlibek R, Smetana J, Pauksens K, Rombo L, Van den Hoek JA, Richardus JH, et al. Safety and immunogenicity of three different formulations of an adjuvanted varicella-zoster virus subunit candidate vaccine in older adults: a phase II, randomized, controlled study. Vaccine. 2014 Mar;32 (15):1745-53.
- Leroux-Roels I, Leroux-Roels G, Clement F, Vandepapelière P, Vassilev V, Ledent E, Heineman TC. A phase 1 /2 clinical trial evaluating safety and immunogenicity of a varicella zoster glycoprotein e subunit vaccine candidate in young and older adults. J Infect Dis. 2012 Oct;206 (8):1280-90.
- Strezova A, Diez-Domingo J, Al Shawafi K, et al. Open Forum Infect Dis. 2022;9(10):ofac485;
- Strezova A;eClinicalMedicine;2025;83;1-14
- Strezova A, Díez-Domingo J, Tinoco JC, et al. Adjuvanted recombinant zoster vaccine (RZV) is the first vaccine to provide durable protection against herpes zoster (HZ) in all age ranges ≥50 years: final analysis of efficacy and safety after 11 years (Y) of follow-up. Presented at: ECCMID 2024; 27–30 April 2024; Barcelona, Spain.
- Boutry C, Hastie A, Diez-Domingo J, et al. Clin Infect Dis. 2022;74:1459–1467.
Vakcína Shingrix prášek a suspenze pro injekční suspenzi je vakcína proti pásovému oparu (rekombinantní, adjuvovaná). Vakcína je registrovaný léčivý přípravek vázaný na lékařský předpis. Přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Před předepsáním přípravku se, prosím, seznamte s úplnou informací o přípravku dostupnou na www.gskkompendium.cz nebo se obraťte na společnost GlaxoSmithKline, s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4; e-mail cz.info@gsk.com; www.gsk.cz. Případné nežádoucí účinky, prosím, nahlaste na cz.safety@gsk.com. Očkování nemusí chránit 100 % očkovaných.
SHINGRIX ochranná známka je vlastněná nebo licencovaná skupinou společností GSK. © 2025 skupina společností GSK nebo poskytovatel příslušné licence.
PM-CZ-SGX-WCNT-220007
Datum přípravy: 09/2025
