Chystáte se opustit stránky společnosti GSK

Chystáte se opustit stránky společnosti GSK. Kliknutím na tento odkaz budete přesměrováni na webovou stránku, která není vlastněna a spravována společností GSK a společnost GSK nenese za její obsah odpovědnost.

Pokračovat

Jít zpět

Vakcína SHINGRIX dosáhla > 90% účinnost proti pásovému oparu ve všech věkových skupinách ve věku ≥ 50 let - na základě sdružených dat ze 2 velkých randomizovaných kontrolovaných studií fáze 3.1-3

Účinnost vakcíny SHINGRIX u pacientů ve věku ≥ 50 let - na základě sdružených dat ze 2 velkých randomizovaných kontrolovaných studií fáze 3.2,3

VĚK 50-59 60-69 70-79 ≥80
Případy pásového oparu (n) 3 (3,492) 2 (2,141) 19 (6,468) 6 (1,782)
Účinnost proti HZ+ 96,6 %
(89,6-99,4)
97,4 %
(90,1-99,7)
91,3 %
(86,0-94,9)
91,4 %
(80,2-97,0)
Populace subjektů Studie ZOE-50 Sdružená analýza studií studie ZOE-50 & ZOE-70

Prohlášení: Tento graf byl nezávisle vytvořen společností GSK na základě originálních dat. Stejné výsledky byly poprvé publikovány v Lal et al. 2015 a Cunningham et al. 2016.

Studie ZOE-50: Průměrný medián sledování byl 3,1 let.

Sdružená analýza dat ze studií ZOE-50 a ZOE-70: Průměrný medián sledování byl 4,0 let.

Data u jedinců ve věku ≥ 70 let pocházejí z předem stanovených souhrnných analýz ZOE-50 a ZOE-70 (mTVC), protože tyto analýzy poskytují nejrobustnější odhady účinnosti vakcíny v této věkové skupině.

Výskyt případů HZ a PHN a účinnost vakcíny byly hodnoceny v rámci modifikované celkové očkované kohorty (mTVC – modified Total Vaccinated Cohort), tj. s výjimkou dospělých, kterým nebyla podána druhá dávka vakcíny nebo kteří měli potvrzenou diagnózu HZ během jednoho měsíce po druhé dávce.2,3

p-hodnoty pro všechna srovnání byly <0.001.2,3

CI = Interval spolehlivosti
PHN = postherpetická neuralgie
⁺HZ = herpes zoster
mTVC (modified Total Vaccinated Cohort) = modifikovaná celková očkovaná kohorta

Design studií

Design studie 1: Data ze studie ZOE-50 – pro pozorovatele zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie fáze III, provedená v 18 zemích. Účastníci studie byli ve věku 50 let a starší, byli očkování (měsíc 0 a měsíc 2) dvěma dávkami vakcíny Shingrix (N=7698) nebo placebem (N=7713). Celkově bylo do analýzy modifikované kompletně naočkované kohorty (mTVC) zařazeno 7344 účastníků naočkovaných vakcínou Shingrix a 7415 naočkovaných placebem.1,2

Design studie 2: Data ze studie ZOE-70 – pro pozorovatele zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie fáze III, provedená v 18 zemích. Účastníci studie byli ve věku 70 let a starší, byli očkování (měsíc 0 a měsíc 2) dvěma dávkami vakcíny Shingrix (N=6950) nebo placebem (N=6550). Celkově bylo do analýzy modifikované kompletně naočkované kohorty (mTVC) zařazeno 6541 účastníků naočkovaných vakcínou Shingrix a 6622 naočkovaných placebem.1,3

Modifikovaná kompletně naočkovaná kohorta (mTVC) – jsou vyřazeni účastníci, kteří nedostali druhou dávku rekombinantní zoster vakcíny nebo placeba nebo ty, u kterých byl potvrzen pásový opar během 1 měsíce po podání druhé dávky.2,3

Sdružená analýza: Data ze studií ZOE-50 a ZOE-70 byla kombinována ve sdružené analýze. Celkem bylo zařazeno 8250 účastníků naočkovaných vakcínou Shingrix a 8346 účastníků naočkovaných placebem, všichni ≥ 70 let.1,3 Vylučovací kritéria těchto studií zahrnovala subjekty s pásovým oparem v anamnéze, subjekty dříve očkované proti varicelle nebo pásovému oparu a imunosuprimované pacienty.2,3

SHINGRIX: OCHRANA PROTI PÁSOVÉMU OPARU, KTERÁ VYDRŽÍ AŽ DO ROKU 109

Druhá průběžná analýza studie ZOSTER-049:

na na

Tento graf vytvořila společnost GSK nezávisle z původních údajů. Stejné výsledky byly poprvé publikovány v Strezova A, et al. Open Forum Infectious Diseases; 2022.

Ze 14 648 účastníků studie ZOE-50/70, kteří dostali alespoň 1 dávku RZV, bylo 7 413 (50,6 %) zařazeno do studie ZOSTER-049. 7 277 z nich již dříve dostalo obě dávky RZV a bylo zařazeno do mTVC pro hodnocení účinnosti. Při absenci neočkované skupiny dostávající placebo ve studii LTFU se pro analýzy účinnosti ve studii ZOSTER-049 použily odhady podle historické kontroly ze skupin dostávajících placebo ze studie ZOE-50/70 zaznamenané během studií. V tomto DLP bylo načítání údajů dokončeno do roku 9. Výsledky za rok 10 jsou také zahrnuty, a i když jsou stále neúplné, přesnost odhadů pro tento časový bod se při konečné analýze zvýší.9,10

Za rok 5 nejsou k dispozici žádné údaje, protože toto období odpovídá rozdílu mezi studií ZOE-50/70 a sledovací studií Zoster-049.9

CI = interval spolehlivosti; DLP = okamžik uzamčení údajů, DLP se stanoví, když poslední účastník dosáhne 4 let sledování; HC = historické kontroly; mTVC = upravená celková kohorta očkovaných; N=počet osob zahrnutých v každé skupině; n = počet osob, které mají alespoň jeden potvrzený výskyt herpes zoster

Zjistěte více o vakcíně SHINGRIX

PHN = postherpetická neuralgie
HZ = herpes zoster
VZV = varicella zoster virus
*Na základě dat z USA, nemusí být reprezentativní pro světovou populaci

References

  1. Souhrn údajů o přípravku SHINGRIX (SPC), dostupné z: www.gskkompendium.cz
  2. Lal H, Cunningham AL, Godeaux O, Chlibek R, Diez-Domingo J, Hwang S-J, et al. Efficacy of an adjuvanted herpes zoster subunit vaccine in older adults. N Engl J Med. 2015 May;372 (22):2087-96.
  3. Cunningham AL, Lal H, Kovac M, Chlibek R, Hwang S-J, Diez-Domingo J, et al. Efficacy of the herpes zoster subunit vaccine in adults 70 years of age or older. N Engl J Med. 2016 Sep;375 (11):1019-32.
  4. Harpaz R. Prevention of Herpes Zoster Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). Morbidity and Mortality Weekly Report;2008;57;1-40
  5. Gauthier et al. Epidemiology and costs of herpes zoster and postherpetic neuralgia in the United Kingdom. Epidemiol infecti. 2009 137 38-472.
  6. Kimberlin DW, Whitley RJ. Varicella-zoster vaccine for the prevention of herpes zoster. N Engl J Med. 2007 Mar;356 (13):1338-43.
  7. Chlibek R, Smetana J, Pauksens K, Rombo L, Van den Hoek JA, Richardus JH, et al. Safety and immunogenicity of three different formulations of an adjuvanted varicella-zoster virus subunit candidate vaccine in older adults: a phase II, randomized, controlled study. Vaccine. 2014 Mar;32 (15):1745-53.
  8. Leroux-Roels I, Leroux-Roels G, Clement F, Vandepapelière P, Vassilev V, Ledent E, Heineman TC. A phase 1 /2 clinical trial evaluating safety and immunogenicity of a varicella zoster glycoprotein e subunit vaccine candidate in young and older adults. J Infect Dis. 2012 Oct;206 (8):1280-90.
  9. Strezova A, et al. Open Forum Infectious Diseases, 2022
  10. Boutry C, et al. Clin Infect Dis. 2022;74(8):1459-1467

Vakcína Shingrix prášek a suspenze pro injekční suspenzi je vakcína proti pásovému oparu (rekombinantní, adjuvovaná). Vakcína je registrovaný léčivý přípravek vázaný na lékařský předpis. Přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Před předepsáním přípravku se, prosím, seznamte s úplnou informací o přípravku dostupnou na www.gskkompendium.cz nebo se obraťte na společnost GlaxoSmithKline, s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4; e-mail cz.info@gsk.comwww.gsk.cz. Případné nežádoucí účinky, prosím, nahlaste na cz.safety@gsk.com. Očkování nemusí chránit 100 % očkovaných.

SHINGRIX ochranná známka je vlastněná nebo licencovaná skupinou společností GSK. © 2024 skupina společností GSK nebo poskytovatel příslušné licence.

PM-CZ-SGX-WCNT-220007
Datum přípravy: 01/2024

Vítejte na portálu pro zdravotnické odborníky

Tyto stránky jsou určeny pouze pro zdravotnické odborníky v ČR kteří jsou oprávněni humánní léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat (lékař, lékárník).

Jsem zdravotnickým odborníkem

Vstupem na portál potvrzujete, že jste zdravotnickým odborníkem dle výše uvedené definice a jste si vědom rizik, jimž se jiná osoba než zdravotnický odborník vystavuje, pokud vstoupí na stránky určené pro zdravotnické odborníky.

Nejsem zdravotnickým odborníkem

Budete přesměrováni na stránky pro laickou veřejnost.

  Schváleno 06/2021
  PM-CZ-BEX-WCNT-190017