Pro koho může být vakcína SHINGRIX prospěšná?
Až u 1 ze 3 lidí* se spící virus varicella zoster může reaktivovat a způsobit pásový opar.4 Pokles imunity související s věkem vystavuje pacienty ≥ 50 let zvýšenému riziku rozvoje pásového oparu.5,6
Nejste zdravotnický odborník? Navštivte stránky pro veřejnost
Nejste zdravotnický odborník? Navštivte stránky pro veřejnost
Účinnost vakcíny SHINGRIX u pacientů ve věku ≥ 50 let - na základě sdružených dat ze 2 velkých randomizovaných kontrolovaných studií fáze 3.2,3
VĚK | 50-59 | 60-69 | 70-79 | ≥80 |
Případy pásového oparu (n) | 3 (3,492) | 2 (2,141) | 19 (6,468) | 6 (1,782) |
Účinnost proti HZ+ | 96,6 % (89,6-99,4) |
97,4 % (90,1-99,7) |
91,3 % (86,0-94,9) |
91,4 % (80,2-97,0) |
Populace subjektů | Studie ZOE-50 | Sdružená analýza studií studie ZOE-50 & ZOE-70 |
Prohlášení: Tento graf byl nezávisle vytvořen společností GSK na základě originálních dat. Stejné výsledky byly poprvé publikovány v Lal et al. 2015 a Cunningham et al. 2016.
Studie ZOE-50: Průměrný medián sledování byl 3,1 let.
Sdružená analýza dat ze studií ZOE-50 a ZOE-70: Průměrný medián sledování byl 4,0 let.
Data u jedinců ve věku ≥ 70 let pocházejí z předem stanovených souhrnných analýz ZOE-50 a ZOE-70 (mTVC), protože tyto analýzy poskytují nejrobustnější odhady účinnosti vakcíny v této věkové skupině.
Výskyt případů HZ a PHN a účinnost vakcíny byly hodnoceny v rámci modifikované celkové očkované kohorty (mTVC – modified Total Vaccinated Cohort), tj. s výjimkou dospělých, kterým nebyla podána druhá dávka vakcíny nebo kteří měli potvrzenou diagnózu HZ během jednoho měsíce po druhé dávce.2,3
p-hodnoty pro všechna srovnání byly <0.001.2,3
CI = Interval spolehlivosti
PHN = postherpetická neuralgie
⁺HZ = herpes zoster
mTVC (modified Total Vaccinated Cohort) = modifikovaná celková očkovaná kohorta
Design studie 1: Data ze studie ZOE-50 – pro pozorovatele zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie fáze III, provedená v 18 zemích. Účastníci studie byli ve věku 50 let a starší, byli očkování (měsíc 0 a měsíc 2) dvěma dávkami vakcíny Shingrix (N=7698) nebo placebem (N=7713). Celkově bylo do analýzy modifikované kompletně naočkované kohorty (mTVC) zařazeno 7344 účastníků naočkovaných vakcínou Shingrix a 7415 naočkovaných placebem.1,2
Design studie 2: Data ze studie ZOE-70 – pro pozorovatele zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie fáze III, provedená v 18 zemích. Účastníci studie byli ve věku 70 let a starší, byli očkování (měsíc 0 a měsíc 2) dvěma dávkami vakcíny Shingrix (N=6950) nebo placebem (N=6550). Celkově bylo do analýzy modifikované kompletně naočkované kohorty (mTVC) zařazeno 6541 účastníků naočkovaných vakcínou Shingrix a 6622 naočkovaných placebem.1,3
Modifikovaná kompletně naočkovaná kohorta (mTVC) – jsou vyřazeni účastníci, kteří nedostali druhou dávku rekombinantní zoster vakcíny nebo placeba nebo ty, u kterých byl potvrzen pásový opar během 1 měsíce po podání druhé dávky.2,3
Sdružená analýza: Data ze studií ZOE-50 a ZOE-70 byla kombinována ve sdružené analýze. Celkem bylo zařazeno 8250 účastníků naočkovaných vakcínou Shingrix a 8346 účastníků naočkovaných placebem, všichni ≥ 70 let.1,3 Vylučovací kritéria těchto studií zahrnovala subjekty s pásovým oparem v anamnéze, subjekty dříve očkované proti varicelle nebo pásovému oparu a imunosuprimované pacienty.2,3
Druhá průběžná analýza studie ZOSTER-049:
Tento graf vytvořila společnost GSK nezávisle z původních údajů. Stejné výsledky byly poprvé publikovány v Strezova A, et al. Open Forum Infectious Diseases; 2022.
* Ze 14 648 účastníků studie ZOE-50/70, kteří dostali alespoň 1 dávku RZV, bylo 7 413 (50,6 %) zařazeno do studie ZOSTER-049. 7 277 z nich již dříve dostalo obě dávky RZV a bylo zařazeno do mTVC pro hodnocení účinnosti. Při absenci neočkované skupiny dostávající placebo ve studii LTFU se pro analýzy účinnosti ve studii ZOSTER-049 použily odhady podle historické kontroly ze skupin dostávajících placebo ze studie ZOE-50/70 zaznamenané během studií. V tomto DLP bylo načítání údajů dokončeno do roku 9. Výsledky za rok 10 jsou také zahrnuty, a i když jsou stále neúplné, přesnost odhadů pro tento časový bod se při konečné analýze zvýší.9,10
† Za rok 5 nejsou k dispozici žádné údaje, protože toto období odpovídá rozdílu mezi studií ZOE-50/70 a sledovací studií Zoster-049.9
CI = interval spolehlivosti; DLP = okamžik uzamčení údajů, DLP se stanoví, když poslední účastník dosáhne 4 let sledování; HC = historické kontroly; mTVC = upravená celková kohorta očkovaných; N=počet osob zahrnutých v každé skupině; n = počet osob, které mají alespoň jeden potvrzený výskyt herpes zoster
PHN = postherpetická neuralgie
HZ = herpes zoster
VZV = varicella zoster virus
*Na základě dat z USA, nemusí být reprezentativní pro světovou populaci
References
Vakcína Shingrix prášek a suspenze pro injekční suspenzi je vakcína proti pásovému oparu (rekombinantní, adjuvovaná). Vakcína je registrovaný léčivý přípravek vázaný na lékařský předpis. Přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Před předepsáním přípravku se, prosím, seznamte s úplnou informací o přípravku dostupnou na www.gskkompendium.cz nebo se obraťte na společnost GlaxoSmithKline, s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4; e-mail cz.info@gsk.com; www.gsk.cz. Případné nežádoucí účinky, prosím, nahlaste na cz.safety@gsk.com. Očkování nemusí chránit 100 % očkovaných.
SHINGRIX ochranná známka je vlastněná nebo licencovaná skupinou společností GSK. © 2024 skupina společností GSK nebo poskytovatel příslušné licence.
PM-CZ-SGX-WCNT-220007
Datum přípravy: 01/2024