Chystáte se opustit stránky společnosti GSK

Chystáte se opustit stránky společnosti GSK. Kliknutím na tento odkaz budete přesměrováni na webovou stránku, která není vlastněna a spravována společností GSK a společnost GSK nenese za její obsah odpovědnost.

Pokračovat

Jít zpět

Vakcína SHINGRIX dosáhla > 90% účinnost proti pásovému oparu ve všech věkových skupinách ve věku ≥ 50 let - na základě sdružených dat ze 2 velkých randomizovaných kontrolovaných studií fáze 3.1-3

Účinnost vakcíny SHINGRIX u pacientů ve věku ≥ 50 let - na základě sdružených dat ze 2 velkých randomizovaných kontrolovaných studií fáze 3.2,3

na na

Prohlášení: Tento graf byl nezávisle vytvořen společností GSK na základě originálních dat. Stejné výsledky byly poprvé publikovány v Lal et al. 2015 a Cunningham et al. 2016.

Studie ZOE-50: Průměrný medián sledování byl 3,1 let.

Sdružená analýza dat ze studií ZOE-50 a ZOE-70: Průměrný medián sledování byl 4,0 let.

Data u jedinců ve věku ≥ 70 let pocházejí z předem stanovených souhrnných analýz ZOE-50 a ZOE-70 (mTVC), protože tyto analýzy poskytují nejrobustnější odhady účinnosti vakcíny v této věkové skupině.

Výskyt případů HZ a PHN a účinnost vakcíny byly hodnoceny v rámci modifikované celkové očkované kohorty (mTVC – modified Total Vaccinated Cohort), tj. s výjimkou dospělých, kterým nebyla podána druhá dávka vakcíny nebo kteří měli potvrzenou diagnózu HZ během jednoho měsíce po druhé dávce.2,3

p-hodnoty pro všechna srovnání byly <0.001.2,3

CI = Interval spolehlivosti
PHN = postherpetická neuralgie
⁺HZ = herpes zoster
mTVC (modified Total Vaccinated Cohort) = modifikovaná celková očkovaná kohorta

Design studií


Design studie 1: Data ze studie ZOE-50 – pro pozorovatele zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie fáze III, provedená v 18 zemích. Účastníci studie byli ve věku 50 let a starší, byli očkování (měsíc 0 a měsíc 2) dvěma dávkami vakcíny Shingrix (N=7698) nebo placebem (N=7713). Celkově bylo do analýzy modifikované kompletně naočkované kohorty (mTVC) zařazeno 7344 účastníků naočkovaných vakcínou Shingrix a 7415 naočkovaných placebem.1,2

Design studie 2: Data ze studie ZOE-70 – pro pozorovatele zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie fáze III, provedená v 18 zemích. Účastníci studie byli ve věku 70 let a starší, byli očkování (měsíc 0 a měsíc 2) dvěma dávkami vakcíny Shingrix (N=6950) nebo placebem (N=6550). Celkově bylo do analýzy modifikované kompletně naočkované kohorty (mTVC) zařazeno 6541 účastníků naočkovaných vakcínou Shingrix a 6622 naočkovaných placebem.1,3

Modifikovaná kompletně naočkovaná kohorta (mTVC) – jsou vyřazeni účastníci, kteří nedostali druhou dávku rekombinantní zoster vakcíny nebo placeba nebo ty, u kterých byl potvrzen pásový opar během 1 měsíce po podání druhé dávky.2,3

Sdružená analýza: Data ze studií ZOE-50 a ZOE-70 byla kombinována ve sdružené analýze. Celkem bylo zařazeno 8250 účastníků naočkovaných vakcínou Shingrix a 8346 účastníků naočkovaných placebem, všichni ≥ 70 let.1,3 Vylučovací kritéria těchto studií zahrnovala subjekty s pásovým oparem v anamnéze, subjekty dříve očkované proti varicelle nebo pásovému oparu a imunosuprimované pacienty.2,3

Vakcína SHINGRIX prokázala přetrvávající účinnost proti pásovému oparu po vakcinaci, ta je i nadále sledována (medián doby následného sledování 3,7 roku).1-3

Přetrvávající účinnost vakcíny proti viru herpes zoster po vakcinaci (medián doby následného sledování 3,7 roku) u dospělých ve věku 70 let a starších.3

na na

Tento graf byl nezávisle vytvořen společností GSK na základě originálních dat. Stejné výsledky byly poprvé publikovány v Cunningham et al. 2016.

Rok 1 = od 30 dní do 395 dní po druhé vakcinaci, Rok 2 = od >396 do 760 dní po druhé vakcinaci, Rok 3 = od >761 dní do 1 125 dní po druhé vakcinaci, Rok 4 = od >1 125 dní po druhé vakcinaci do data posledního kontaktu. Medián doby následného sledování je 3,7 roku.

Design studie: Data uvedená v grafu představují subjekty ve věku 70 let a starší v souhrnné analýze dvou velkých randomizovaných kontrolovaných hodnocení fáze 3: studie ZOE-50 a ZOE-70, které dostaly druhou dávku vakcíny a neobjevil se u nich potvrzený případ HZ do 1 měsíce od druhé dávky. Medián doby následného sledování je 3,7 roku. Doba trvání ochrany po uplynutí 4 let je nyní podrobena dalšímu sledování.3

+HZ = herpes zoster
mTVC (modified Total Vaccinated Cohort) = modifikovaná celková očkovaná kohorta

Zjistěte více o vakcíně SHINGRIX

PHN = postherpetická neuralgie
HZ = herpes zoster
VZV = varicella zoster virus
*Na základě dat z USA, nemusí být reprezentativní pro světovou populaci

References

  1. Souhrn údajů o přípravku SHINGRIX (SPC), dostupné z: www.gskkompendium.cz
  2. Lal H, Cunningham AL, Godeaux O, Chlibek R, Diez-Domingo J, Hwang S-J, et al. Efficacy of an adjuvanted herpes zoster subunit vaccine in older adults. N Engl J Med. 2015 May;372 (22):2087-96.
  3. Cunningham AL, Lal H, Kovac M, Chlibek R, Hwang S-J, Diez-Domingo J, et al. Efficacy of the herpes zoster subunit vaccine in adults 70 years of age or older. N Engl J Med. 2016 Sep;375 (11):1019-32.
  4. Harpaz R. Prevention of Herpes Zoster Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). Morbidity and Mortality Weekly Report;2008;57;1-40
  5. Gauthier et al. Epidemiology and costs of herpes zoster and postherpetic neuralgia in the United Kingdom. Epidemiol infecti. 2009 137 38-472.
  6. Kimberlin DW, Whitley RJ. Varicella-zoster vaccine for the prevention of herpes zoster. N Engl J Med. 2007 Mar;356 (13):1338-43.
  7. Chlibek R, Smetana J, Pauksens K, Rombo L, Van den Hoek JA, Richardus JH, et al. Safety and immunogenicity of three different formulations of an adjuvanted varicella-zoster virus subunit candidate vaccine in older adults: a phase II, randomized, controlled study. Vaccine. 2014 Mar;32 (15):1745-53.
  8. Leroux-Roels I, Leroux-Roels G, Clement F, Vandepapelière P, Vassilev V, Ledent E, Heineman TC. A phase 1 /2 clinical trial evaluating safety and immunogenicity of a varicella zoster glycoprotein e subunit vaccine candidate in young and older adults. J Infect Dis. 2012 Oct;206 (8):1280-90.

Vakcína Shingrix prášek a suspenze pro injekční suspenzi je vakcína proti pásovému oparu (rekombinantní, adjuvovaná). Vakcína je registrovaný léčivý přípravek vázaný na lékařský předpis. Přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Před předepsáním přípravku se, prosím, seznamte s úplnou informací o přípravku dostupnou na www.gskkompendium.cz nebo se obraťte na společnost GlaxoSmithKline, s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4; e-mail cz.info@gsk.comwww.gsk.cz. Případné nežádoucí účinky, prosím, nahlaste na cz.safety@gsk.com. Očkování nemusí chránit 100 % očkovaných.

SHINGRIX ochranná známka je vlastněná nebo licencovaná skupinou společností GSK. © 2023 skupina společností GSK nebo poskytovatel příslušné licence.

PM-CZ-SGX-WCNT-220007
Datum přípravy: 01/2023