Vaccin BEXSERO

Aidez à protéger les nourrissons et les jeunes enfants contre la maladie invasive causée par les souches de N. meningitidis du sérogroupe B (MenB) 1

• Au cours d’un vaste essai clinique de phase 3 (V72P13), la majorité des nourrissons âgés de 2 à 12 mois ont eu une réponse immunitaire après la primovaccination par BEXSERO*†.
  
• Une réponse immunitaire a été observée jusqu’à 1 an après la vaccination par BEXSERO*†.

Réponse immunitaire observée après l’administration des 3 premières doses de BEXSERO à l’âge de 2, de 4 et de 6 mois, et d’une dose de rappel à l’âge de 12 mois (étude V72P13) 1, 3*†

• L’immunogénicité de l’administration de deux doses (à l’âge de 3 ½ mois et de 5 mois) ou de trois doses (à l’âge de 2 ½ mois, de 3 ½ mois et de 5 mois) de BEXSERO suivies d’une dose de rappel a été évaluée dans le cadre d’une étude clinique de phase 3 additionnelle (étude V72_28). Le pourcentage de sujets séroconvertis (c’est-à-dire les sujets ayant des titres hSBA égaux ou supérieurs au seuil de 1:4) variait entre 44 et 100 % un mois après l’administration de la deuxième dose, et entre 55 et 100 % un mois après l’administration de la troisième dose pour les schémas posologiques comptant 2 et 3 doses de primovaccination, respectivement 1.
  
• Un mois après la dose de rappel, administrée 6 mois après la dernière dose de primovaccination, le pourcentage de sujets séroconvertis variait entre 87 et 100 % chez les sujets qui avaient reçu le schéma posologique 2+1 et entre 83 et 100 % chez ceux qui avaient reçu le schéma posologique 3+1 1.
• La persistance des anticorps a été évaluée dans le cadre d’une étude de prolongation menée auprès d’enfants âgés de 3 à 4 ans (étude V72_28E1). De 2 à 3 ans après la fin de la vaccination administrée dans le cadre de l’étude V72_28, les titres d’anticorps dirigés contre tous les antigènes avaient décliné, tant chez les sujets qui avaient reçu le schéma posologique 2+1 que chez ceux qui avaient reçu le schéma 3+1; les pourcentages de sujets séroconvertis (c’est-à-dire les sujets ayant des titres hSBA égaux ou supérieurs au seuil de 1:4) variaient entre 35 et 91 % et entre 36 et 84 %, respectivement 1.
  
• Au cours d’une étude de phase 2 (V72P9) menée chez des nourrissons âgés de 6 à 11 mois et d’une étude de phase 3 (V72P13E1) menée chez des jeunes enfants âgés de 12 à 23 mois, BEXSERO a produit des réponses immunitaires (anticorps bactéricides sériques) après 2 doses*‡§.

Réponse immunitaire démontrée 1 mois après l’administration de la deuxième dose de BEXSERO à l’âge de 6 et de 8 mois au cours de l’étude V72P9 1, 4*‡

Réponse immunitaire démontrée après la vaccination par BEXSERO à l’âge de 13 et de 15 mois (étude V72P13E1) 1, 4*§

On ne s’attend pas à ce que BEXSERO confère une protection contre toutes les souches de MenB en circulation. Ce vaccin n’offre aucune protection contre les autres souches de méningocoques (p. ex., A, C, Y, W-135). Comme tous les vaccins, BEXSERO pourrait ne pas protéger toutes les personnes qui le reçoivent.

Chez les nourrissons et les enfants âgés ≤ 2 ans, les effets indésirables locaux et généraux signalés le plus souvent après la vaccination par BEXSERO ont été les suivants : sensibilité douloureuse au toucher, érythème, induration, fièvre, irritabilité, pleurs inhabituels et somnolence.

* Portée clinique inconnue. 

†Étude V72P13 : Étude multicentrique comparative à insu partiel et avec répartition aléatoire qui visait à évaluer l’innocuité et l’immunogénicité de BEXSERO chez des nourrissons de 2 à 12 mois (N = 3630) 

‡ Étude V72P9 : Étude unicentrique à simple insu et avec répartition aléatoire qui visait à évaluer l’innocuité et l’immunogénicité de BEXSERO chez des nourrissons de 6 à 8 mois (N = 60) 

§ Étude V72P13E1 : Étude multicentrique ouverte avec répartition aléatoire qui visait à évaluer l’innocuité et l’immunogénicité de BEXSERO chez des enfants âgés de 12 mois et plus (N = 2249) 

fHbp = protéine méningococcique de liaison au facteur H; hSBA = anticorps bactéricides dans le sérum humain; NadA = adhésine A de Neisseria; NHBA = antigène de liaison à l’héparine de Neisseria; PorA = porine A

Aidez à protéger les enfants et les adolescents contre la maladie invasive causée par les souches de N. meningitidis du sérogroupe B (MenB) 1, 4

• Au cours d’une étude de phase 3 (V72P13E2) menée chez des enfants de 2 à 10 ans et d’une étude de phase 2b (V72P10) menée chez des adolescents de 11 à 17 ans, la majorité des sujets ont eu une réponse immunitaire après avoir reçu BEXSERO*†‡.

Réponse immunitaire démontrée 1 mois après l’administration d’une deuxième dose de BEXSERO à l’âge de 24 et de 26 mois 1*†

Réponse immunitaire démontrée 1 mois après l’administration d’une deuxième dose de BEXSERO entre l’âge de 11 et de 17 ans 1, 5*‡

BEXSERO est indiqué pour l’immunisation active contre la méningococcie invasive due aux souches de Neisseria meningitidis du sérogroupe B (MenB) chez les personnes âgées de 2 mois à 25 ans. BEXSERO n’est pas indiqué chez les personnes âgées de plus de 25 ans.

On ne s’attend pas à ce que BEXSERO confère une protection contre toutes les souches de MenB en circulation. Ce vaccin n’offre aucune protection contre les autres souches de méningocoques (p. ex., A, C, Y, W-135). Comme tous les vaccins, BEXSERO pourrait ne pas protéger toutes les personnes qui le reçoivent.

Chez les adultes et les adolescents (âgés de 11 ans ou plus), les effets indésirables locaux et généraux signalés le plus souvent après la vaccination par BEXSERO ont été les suivants : douleur, érythème, induration, malaise, céphalées et myalgie.

* Portée clinique inconnue.
† Étude V72P13E2 : Étude de prolongation multicentrique ouverte et avec répartition aléatoire menée chez des enfants âgés de 24 à 27 mois (N = 508) 

‡ Étude V72P10 : Étude multicentrique, comparative contre placebo, à l’insu de l’examinateur et avec répartition aléatoire menée chez des adolescents âgés de 11 à 17 ans (N = 1631) 

§ Étude V72_75 : Étude de prolongation multicentrique ouverte menée chez des adolescents et des adultes âgés de 15 à 24 ans (N = 531)

fHbp = protéine méningococcique de liaison au facteur H; hSBA = anticorps bactéricides dans le sérum humain; NadA = adhésine A de Neisseria; NHBA = antigène de liaison à l’héparine de Neisseria; PorA = porine A