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よくあるご質問(製品関連)

 

有効性

  • A1.

    12歳以上の持続型喘息患者さんを対象とし、レルベア100を1日1回とアドエア250ディスカス1日2回を比較した海外第三相試験[1]において、肺機能および症状に関する評価項目は両投与群ともベースラインからの改善が認められましたが、投与群間における統計学的有意差はありませんでした。また有害事象の発現頻度はレルベア群で5%、アドエア群で4%でした。

    アドエアは操作の簡単なディスカス製剤とエアゾール製剤があり、気管支喘息では5歳以上から投与していただけます。加えて、COPDの適応(15歳以上、250ディスカス、125エアゾールのみ)も有しています。
    レルベアは、気管支喘息(15歳以上)とCOPD(15歳以上、100エリプタのみ)の適応を有し、1日1吸入で操作も簡単です。

    患者さんの年齢、症状、吸入感の好みやデバイスの使いやすさに応じて、選択してください。

    引用文献

    1. 承認時評価資料:海外第III相試験(HZA113091試験)

 

効能・効果

  • A1.

    本剤は既に発現している発作を速やかに軽減させる薬剤ではないため、喘息発作重積状態、喘息の急激な悪化状態においては本剤の投与は行わないでください。このような状態の患者さんに対しては、短時間作動型吸入β2 刺激剤あるいは全身性ステロイド剤の投与、酸素吸入、エピネフリン皮下注射等、速効性が期待される処置を行い、状態を改善させることが必要です。

    喘息発作重積状態:
    重篤な急性喘息発作、喘息発作のため苦しくて臥位になれない状態、気管支拡張薬の初期治療に反応しない高度の気流制限の認められる状態。

 

用法・用量

  • A1.

    ディスカス製剤:
    ディスカスは充填されたドライパウダーを患者さんが自発呼吸で吸入します。吸入方法としては、無理をしない程度に息を吐き出した後、強く深く「スーッ」と息を吸い込んでください。更に吸入をしっかりとするためには、1回吸入した後、そのままカバーを閉じずに2~3回繰り返して同じ吸入方法を実施すると、吸入がより確実になります。
    ディスカスの正しい吸入方法は
    こちらをご覧ください。

    エアゾール製剤:
    エアゾールはガスと共に薬剤が定量噴霧されます。まずボンベをよく振って下さい。無理をしない程度に息を吐き出した後、舌を下げ、のどを広げた状態にしてください。ボンベの底を強く押すと薬剤が噴霧されますので、薬剤の噴射のタイミングに合わせて吸入してください。
    エアゾールの正しい吸入方法は
    こちらをご覧ください。

  • A2.

    通常、成人には1回サルメテロールとして50μg及びフルチカゾンプロピオン酸エスエルとして100μgを1日2回吸入投与します。なお、症状に応じて、以下のいずれかの用法・用量に従い投与します。
    ・1回サルメテロールとして50μg及びフルチカゾンプロピオン酸エスエルとして250μgを1日2回吸入投与
    ・1回サルメテロールとして50μg及びフルチカゾンプロピオン酸エスエルとして500μgを1日2回吸入投与

    小児には、症状に応じて以下のいずれかの用法・用量に従い投与します。
    ・1回サルメテロールとして50μg及びフルチカゾンプロピオン酸エスエルとして50μgを1日2回吸入投与
    ・1回サルメテロールとして50μg及びフルチカゾンプロピオン酸エスエルとして100μgを1日2回吸入投与

  • A3.

    成人には、1回サルメテロールとして50μg及びフルチカゾンプロピオン酸エスエルとして250μgを1日2回吸入投与します。

  • A4.

    承認された用法・用量を超えて本剤を投与した場合には、β刺激剤(サルメテロール)の用量が過量となり、β 刺激剤の薬理学的作用による症状(頻脈、不整脈、振戦、頭痛及び筋痙攣等)の増悪や副腎皮質機能抑制等の全身性の作用が発現するおそれがあります。本剤を使用する際には、下記の用法・用量通り正しくご使用ください。

    用法・用量
    ディスカス製剤:
    各剤型とも適宜増減はありません。1回1吸入、1日2回でご使用ください。

    エアゾール製剤:
    小児で50エアゾール製剤をお使いの場合*を除き1回2吸入、1日2回でご使用ください。

    小児で50エアゾール製剤をお使いの場合は症状に応じて1回1吸入~2吸入でご使用いただけます。

  • A5.

    既治療患者さんへのアドエアの導入用量は、現治療とコントロール状態を参考にしてください。
    ご参考までに、各吸入ステロイド/長時間作用性β2刺激薬配合剤の投与量の目安
    [1]を下記にお示しします。

    各吸入ステロイド薬/長時間性β2刺激薬配合剤の投与用量の目安

    各吸入ステロイド薬/長時間性β2刺激薬配合剤の投与用量の目安

    FP:フルチカゾンプロピオン酸エステル、SM:サルメテロールキシナホ酸塩、BUD:ブデソニド、
    FM:ホルモテロールフマル酸塩水和物、FF:フルチカゾンフランカルボン酸エステル、
    VL:ビランテロールトリフェニル酢酸塩
    *delivered doseで表記

    引用文献

    1. 喘息予防・管理ガイドライン2015 P122(一般社団法人日本アレルギー学会 喘息ガイドライン専門部会 監修)
  • A6.

    1日2回の吸入のタイミングに決まりはありません。
    忘れずに吸入していただくため、患者さんのライフスタイルに合わせて毎日なるべく同じ時間帯に1日2回吸入してください。
    なお、サルメテロールキシナホ酸塩の気管支拡張作用は通常12時間持続するので、その間は次の投与を行わないよう、12時間の間隔で吸入してください。

  • A7.

    吸入を忘れた場合は、気がついた時点で1回分を吸入してください。ただし、1日2回を超えて吸入しないでください。また2回分を一度に吸入しないでください。

    アドエアの使用間隔について、最低何時間あければよいという具体的なデータはありません。
    サルメテロールの作用が持続する約12時間を目安にご検討ください。

  • A8.

    低出生体重児、新生児、乳児及び4 歳以下の幼児に対する本剤の使用経験は限られているため、これらの患者に本剤を使用する場合には観察を十分に行いながら投与を行ってください。
    ※小児の喘息治療には、アドエア50 エアゾール、アドエア100 ディスカスをお使い下さい。

 

安全性

  • A1.

    嗄声の発症機序はステロイド筋症による声帯筋の運動低下、カンジダ症に伴なう炎症、添加物などの刺激が考えられています。
    対処法には、吸入ステロイドの減量、中止、吸入後のうがい、吸入スピードをゆっくりする、スペーサーを使う、薬剤あるいはデバイスの変更などがあげられています。
    [1][2][3]

    国内臨床試験において本剤が投与された喘息患者(成人)432例中、嗄声は6.9%、慢性閉塞性肺疾患352例中、嗄声は14.5%でした。

    引用文献

    1. 山内広平 : 日本医事新報 , (4060) ; 106 - 107 , 2002
    2. 長坂行雄 : アレルギーの臨床 , 18(4) ; 263 - 266 , 1998
    3. 宮川武彦 : 小児科 , 45(6) ; 1151 - 1157 , 2004
  • A2.

    吸入後は、のどや口の中に残っている薬を洗い流すために、のどのがらがらうがい、口の中のクチュクチュうがいを行ってください。うがいを行うことにより、口腔内カンジタ症や嗄声の発現率が減少することが報告されています[1][2]

    うがいが困難な場合は口腔内をすすぐよう指導して下さい。さらに、食事摂取前の吸入や朝晩の歯磨き前の吸入が吸入のコンプライアンスを高め、口腔内のカンジダ発症の予防につながる可能性を示唆した報告[2][3]があります。

    引用文献

    1. 中川 武正 :呼吸と循環 1996;44(1):65-69
    2. 長坂 行雄 ほか:総合臨床 1995;44(9):2226-2230
    3. 大田 健 服薬指導Q&A シリーズ 吸入ステロイド編 医薬ジャーナル社 2005 P80
  • A3.

    アドエアの添加物である乳糖は夾雑物として乳蛋白を含みますので、乳蛋白に対してアレルギーを有する患者さんは、アドエアの使用は禁忌です。(添付文書の【禁忌】の項)
    また、極めて微量の摂取でも症状が出現する牛乳アレルギー患者では、本剤の使用を控えてください
    [1][2]

    引用文献

    1. 杉崎千鶴子 :日本薬剤師会雑誌 2013;65(9):1077-1081
    2. 宇理須厚雄 :日本薬剤師会雑誌 2013;65(7):787-791

 

相互作用

 

特殊患者への投与

 

デバイス関連

 

吸入時の注意点

  • A1.

    ディスカス製剤:
    ディスカスは患者さんが自発呼吸で吸入します。吸入方法としては、無理をしない程度に息を吐き出した後、強く深く「スーッ」と息を吸い込んでください。更に吸入をしっかりとするためには、1回吸入した後、カバーを閉じずにそのまま2~3回繰り返して同じ吸入方法を実施すると、吸入がより確実になります。
    ディスカスの吸入方法の詳細はこちらをご覧ください。

    エアゾール製剤:
    エアゾールはガスと共に薬剤が噴射されます。まずボンベをよく振って下さい。無理をしない程度に息を吐き出した後、舌を下げ、のどを広げた状態にしてください。ボンベの底を強く押すと薬剤が噴射されますので、薬剤の噴射のタイミングに合わせて吸入してください。
    エアゾールの吸入方法の詳細はこちらをご覧ください。

  • A2.

    息を吹きかけてしまうとセットされた薬剤が吹き飛んでしまう可能性があります。
    また吹きかけた息によってディスカス内部が吸湿してしまう可能性もあります。ディスカスは構造が複雑なため、入り込んだ水分を除去することは困難です。吸湿によって内部で薬剤が固まり、正しく吸入できなくなる可能性もあります。
    その為、マウスピース(吸入口)に、息を吹きかけないようご注意ください。

  • A3.

    ディスカスに必要な吸気速度はディスカストレーナーで確認できます。
    ディスカストレーナーは30L/min以上の吸気速度で音が鳴るように設計されています。

    ディスカストレーナー:ディスカスに必要な吸入する力(吸い込む力)の目安を確認するための練習器具です。正しく吸入すると「プーッ」と音が鳴ります。

  • A4.

    薬剤に乳糖が添加されていますので、薬が吸入されるとわずかな甘みや粉の感覚を口の中に感じます。しかし、薬の量がごくわずかであるため、お口の中の状態や体調によっては感じない場合もあります。
    うまく吸入出来ているか心配な場合は、カバーを閉じずにそのまま追加で2~3回吸入を繰り返して下さい。

    また以下の手順でお薬が充填されていることの確認、吸入できたかどうかの確認ができます。
    ◆お薬が充填されていることの確認:
    カバーを開けた後レバーを押し、吸入せずにテーブルに置いた紙(できれば黒色が望ましい)の上に吸入口を向け、吸入器をトントンと叩くと、薬剤が出てくることを確認できます。
    注:1回分の薬剤が無駄になることをご理解の上ご確認ください。薬剤は確認作業後に廃棄してください。

    ◆吸入できたかどうかの確認:
    吸入後、カバーを閉じる前に、テーブルに置いた紙(できれば黒色が望ましい)の上に吸入口を向け、吸入器をトントンと叩いて、薬剤が出てこなければ正しく吸入できています。

    アドエアディスカスに含まれる1回分の粉の量

  • A5.

    何回レバーを動かしても吸入できる量は1回分です。
    ただし、吸わなかった薬剤はディスカス内部に残ってしまい、元に戻すことはできません。
    粉が溜まってしまうと内部の歯車に挟まりレバー等の不具合を生じる可能性があります。また吸入器の隙間から粉が出てくることもあります。

    レバー操作は吸入の直前に1回だけ行うようにしてください。

  • A6.

    吸入器内部に粉が残ってしまう理由として下記のことが考えられます。

    (1) 吸入の前後にレバーを何度も動かしてしまっている。
    吸入時の注意点 Q5「何回かレバーを動かしてしまったが、吸ってしまう粉の量も増えますか?」をご確認ください。

    (2) 吸入が不十分で粉を吸い切れていない。
    うまく吸入出来ていないことが考えられる場合は、カバーを閉じずにそのまま追加で2~3回吸入を繰り返して下さい。

    また吸入後、下記の手順でうまく吸入できたか確認できます。
    ◆吸入できたかどうかの確認:
    吸入後、カバーを閉じる前に、テーブルに置いた紙(できれば黒色が望ましい)の上に吸入口を向け、吸入器をトントンと叩いて、薬剤が出てこなければ正しく吸入できています。

    どうしてもうまく吸入出来ない場合には
    デバイス関連 Q1「ディスカスの操作方法を教えてください。」
    吸入時の注意点 Q3「ディスカスの吸入に必要な吸気速度を教えてください。」
    をご確認ください。

  • A7.

    ディスカスに上下の決まりはありません。
    どちらの面が上でもお使いいただけます。
    ただし吸入の際に通気口をふさがないようご注意ください。

 

製品の安定性

  • A1.

    ディスカス製剤:
    アルミ包装開封後、使用期限までお使いいただけます。
    アルミオーバーラップ包装なし、30℃65%RHの条件下で24ヶ月間安定であることが確認されています。

    エアゾール製剤:
    開封後、使用期限までお使いいただけます。

  • A2.

    ディスカス:
    ディスカスは室温(1℃~30℃)保存です。
    冷蔵庫で保管すると使用する時の温度差で結露を生じる可能性があります。
    乳幼児、小児の手の届かないところで、直射日光、高温、湿気を避けて保管してください。

    エアゾール:
    エアゾールは室温(1℃~30℃)保存です。30℃以上の場所で保管しないで下さい。
    内側の缶(ボンベ)はアダプターから外さないようご注意ください。
    噴霧口のつまりを避けるため、少なくとも週1回以上アダプターの吸入口の外側と内側を乾いた布やティッシュペーパーでよく拭き、清潔に保管してください。
    噴射口がつまる原因となりますので、缶(ボンベ)は絶対に濡らさないでください。
    冷蔵庫で保管すると使用する時の温度差で結露を生じる可能性があります。
    乳幼児、小児の手の届かないところで、直射日光、高温、湿気を避けて保管してください。

  • A3.

    ディスカスは構造が複雑なため、入り込んだ水分を除去することは困難です。また、ディスカスの内部に入った水分のために開封された薬剤が吸湿したり固結する可能性があり、正しく吸入できなくなりますので、水没など、内部に液体が入ってしまった場合は、使用しないでください。

 

廃棄方法

  • A1.

    ディスカス:
    分解はしないでください。けがをする恐れがあります。
    ディスカスにはプラスチックと金属(アルミニウム)が使用されています。
    各自治体の分別ルールに従って、廃棄してください。

    エアゾール:
    エアゾールにはプラスチックと金属(アルミニウム)が使用されています。
    各自治体により定められたボンベの廃棄処理法に従って、廃棄してください。

 

製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。
製剤写真及びPDF資料は、患者指導の目的に限りダウンロード頂けます。