医薬品リスク管理計画(RMP)とは?
「医薬品リスク管理計画」(Risk Management Plan:以下、RMP)は、個々の医薬品について安全性上の検討課題を特定し、使用成績調査、市販直後調査等による調査・情報収集や、医療関係者の皆様への追加の情報提供などの医薬品のリスクを低減するための取り組みを、医薬品ごとに文書化したものです。平成25年4月1日以降に製造販売承認申請する新医薬品とバイオ後続品、また平成25年4月1日以降に新たな安全性の懸念が判明した既承認の製品等からRMPの策定が求められています。医療関係者の皆様には、医薬品リスク管理計画書として公表されるRMPのご活用ととともに、医薬品のリスク最小化活動及び安全性監視活動の実施にご理解とご協力をお願い申し上げます。
本ページにおいては、グラクソ・スミスクライン株式会社及びヴィーブヘルスケア株式会社が製造販売承認を有する医薬品のうち、現在RMPが作成・公表されている製品について、「最新版のRMP」「追加のリスク最小化活動として作成している資材(医療関係者向け、患者向け)」「市販直後調査に関する報告書」を掲載しております。
(「市販直後調査に関する報告書」については、2020年10月以降に作成の報告書を掲載しております。なお、本報告書は作成時点における情報となっておりますので、弊社及びヴィーブヘルスケア社製品のご使用に当たっては、必ず最新の電子添文等もご確認いただきますようお願いします。)
弊社の「医療関係者向け資材」「患者向け資材」の配送をご希望の場合は、こちらのページをご確認ください。
製品別 医薬品リスク管理計画(RMP)
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アレックスビー
RMP
PDFダウンロード 医療関係者向け資材
該当なし 患者向け資材
該当なし 市販直後調査に関する報告書
月次報告(2024年1月15日~2024年6月14日) -
ヴォリブリス
RMP
PDFダウンロード 医療関係者向け資材
該当なし 患者向け資材
該当なし 市販直後調査に関する報告書
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オムジャラ
RMP
PDFダウンロード 医療関係者向け資材
該当なし 患者向け資材
該当なし 市販直後調査に関する報告書
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オルドレブ
RMP
PDFダウンロード 医療関係者向け資材
該当なし 患者向け資材
該当なし 市販直後調査に関する報告書
- 製造販売後調査 集計 副作用症例一覧
使用成績調査症例一覧
適正使用に関する状況
特定使用成績調査(MIC測定結果)
使用成績調査 中間集計結果
オルドレブPMS -
ジャルカ
RMP
PDFダウンロード 医療関係者向け資材
該当なし 患者向け資材
該当なし 市販直後調査に関する報告書
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シングリックス
RMP
PDFダウンロード 医療関係者向け資材
該当なし 患者向け資材
該当なし 市販直後調査に関する報告書
最終報告 製造販売後調査 集計 シングリックスPMS -
ゼビュディ
RMP
PDFダウンロード 医療関係者向け資材
該当なし 患者向け資材
該当なし 市販直後調査に関する報告書
最終報告(2021年9月29日~2022年3月28日) 製造販売後調査 集計 ゼビュディPMS(2022年1月31日~2022年3月28日)
ゼビュディPMS(2022年1月31日~2022年5月23日)
ゼビュディPMS(2022年1月31日~2022年6月29日)
ゼビュディPMS(2022年1月31日~2022年8月19日)
ゼビュディPMS(2022年1月31日~2023年2月19日)
ゼビュディPMS(2022年1月31日~2023年8月19日) -
ダーブロック
RMP
PDFダウンロード 医療関係者向け資材
患者向け資材
ダーブロック錠による腎性貧血の治療を受けられるみなさまへ 市販直後調査に関する報告書
中間報告(2020年8月26日~2020年9月25日)
中間報告(2020年8月26日~2020年10月25日)
中間報告(2020年8月26日~2020年11月25日)
中間報告(2020年8月26日~2020年12月25日)
中間報告(2020年8月26日~2021年1月25日)
最終報告(2020年8月26日~2021年2月25日)製造販売後調査 集計
第4回安定報PMS中間報告結果に関しては協和キリンメディカルサイトで公開されております。 -
テビケイ
RMP
PDFダウンロード 医療関係者向け資材
該当なし 患者向け資材
該当なし 市販直後調査に関する報告書
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テリルジー
RMP
PDFダウンロード 医療関係者向け資材
該当なし 患者向け資材
該当なし 市販直後調査に関する報告書
- 製造販売後調査 集計 テリルジー(気管支喘息)PMS -
ドウベイト
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トリーメク
RMP
PDFダウンロード 医療関係者向け資材
該当なし 患者向け資材
過敏症を注意するカード(患者カード) 市販直後調査に関する報告書
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ヌーカラ
RMP
PDFダウンロード 医療関係者向け資材
適応患者の選択 -ヌーカラをご使用いただくためのガイド-(気管支喘息用)
適応患者の選択 -ヌーカラをご使用いただくためのガイド-(鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎用)患者向け資材
ヌーカラ皮下注100mgペン・ヌーカラ皮下注100mgシリンジの使い方
小児用ヌーカラ皮下注40mgシリンジの使い方市販直後調査に関する報告書
- 製造販売後調査 集計 ヌーカラ(重症喘息)PMS
ヌーカラ(EGPA)PMS
ヌーカラ(小児重症喘息)PMS -
ベンリスタ
RMP
PDFダウンロード 医療関係者向け資材
適正使用ガイド 患者向け資材
ベンリスタの使い方(オートインジェクター用)
ベンリスタの使い方(プレフィルドシリンジ用)
ベンリスタを安全に使用していただくために
ベンリスタを投与される患者さんとご家族の方へ~うつ病の症状について~市販直後調査に関する報告書
- 製造販売後調査 集計 ベンリスタ(SLE)PMS -
ボカブリア
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ボトックス
RMP
PDFダウンロード 医療関係者向け資材
PDF以外の資材一覧
治療までの流れ
管理の記録
患者登録表患者向け資材
患者冊子(過活動膀胱・神経因性膀胱ハンドブック 市販直後調査に関する報告書
最終報告 製造販売後調査 集計 ボトックス(過活動膀胱・神経因性膀胱)PMS
ボトックス(痙攣性発声障害)PMS -
ラビピュール
RMP
PDFダウンロード 医療関係者向け資材
適正使用ガイド 患者向け資材
ラビピュール筋注用(狂犬病ワクチン)を接種される方へ 市販直後調査に関する報告書
- 製造販売後調査 集計 ラビピュールPMS -
ラミクタール
RMP
PDFダウンロード 医療関係者向け資材
ラミクタール錠 使用の手引き -安全にご使用いただくために- 患者向け資材
服薬のしおり 患者さんおよびご家族のみなさまへ 市販直後調査に関する報告書
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リカムビス
RMP
- 医療関係者向け資材
該当なし 患者向け資材
該当なし 市販直後調査に関する報告書
最終報告 -
レルベア
RMP
PDFダウンロード 医療関係者向け資材
該当なし 患者向け資材
該当なし 市販直後調査に関する報告書
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