Du forlater nå GSKs nettsider

Denne lenken tar deg til en nettside som ikke tilhører GSK. GSK er ikke ansvarlig for, går ikke god for og aksepterer intet ansvar for informasjon eller meninger på nettsteder til tredjeparter

Fortsett

Tilbake

Relvar Ellipta inhalator

Produktoversikt

Incruse Ellipta er en langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA), som er godkjent for regelmessig bronkodilaterende behandling for å kontrollere symptomer hos voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).

  • Incruse Ellipta 55 μg
  • Refusjonskriterier

    Refusjonsberettiget bruk:

    R03B B07_1 Umeklidinbromid

    Refusjon ytes kun til pasienter med moderat til alvorlig KOLS (FEV1 mindre eller lik 65 % av forventet verdi).

    ICPC: R95, ICD: J43/J44

    Vilkår 90 
    Refusjon ytes kun til pasienter med etablert KOLS: 
    Diagnosen må være verifisert ved spirometri. 
    Hvis spirometri ikke kan gjennomføres, må årsaken journalføres.

  • Effekt og sikkerhet

    EFFEKT

    Incruse Ellipta inneholder umeklidinium, en langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA) med 24-timers vedvarende effekt på lungefunksjon (FEV1), med dosering én gang daglig.1

    Incruse er indisert for regelmessig bronkodilaterende behandling for å kontrollere symptomer hos voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).

    Incruse Ellipta ga 59 ml (95 % KI: 29–88 ml) større økning i lungefunksjon (trough FEV1) i forhold til baseline vs. tiotropium HandiHaler på dag 85 (trough FEV1 154 ml vs. 95 ml; p<0,001)2

    Incruse har vist økning i trough FEV1 vs. placebo på over 100 ml som monobehanding4

    Endring i forhold til baseline i through FEV1 på dag 1694,5
     

    Print

    Forskjell for Incruse Ellipta vs. placebo på 115 ml (95 % KI 76 ml–155 ml, p<0,001).4,5

    Behandling med Incruse Ellipta førte også til en klinisk betydningsfull* endring i helserelatert livskvalitet på -4,7 poeng, målt med St George’s Respiratory Questionnaire-spørreskjemaet (SGRQ), vs. placebo på dag 168 av behandlingen (95 % KI (-7,07 til -2,31, p<0,001†)4

    Endring i total poengsum i fohold til baseline målt med SGRQ på dag 168.4

    A18924 Screen 6

    *En statistisk hierarkisk test-prosedyre ble brukt i denne studien. Denne sammenligningen ble gjort etter en sammenligning som ikke nådde statistisk signifikans, følgelig kan vi ikke trekke konklusjoner om signifikans for denne spesifikke sammenligningen.

    Større økning i lungefunksjon (trough FEV1) vs. Tiotropium Handihaler2

    En 12-ukers, multisenter, randomisert, blindet, dobbel-dummy, parallellgruppe, non-inferiority studie*2

    Figur utarbeidet av GSK basert pa Feldman et al. 20162

    Feldman G, Maltais F, Khindri S et al. A randomized, blinded study to evaluate the efficacy and safety of umeclidinium 62,5 μg compared with tiotropium 18 μg in patients with COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Apr 7;11:719-30. doi: 10,2147/COPD.S102494. eCollection 2016.

    • En 12-ukers, multisenter, randomisert, blindet, dobbel-dummy, parallellgruppe, non-inferiority
      studie
    • Ved baseline oppfylte pasientene følgende kriterier: 
      • ≥40 år
      • Kols-diagnose i samsvar med definisjonen til "American Thoracic Society/European Respiratory Society" 
      • Nåværende eller tidligere røykere med en historikk på ≥10 pakkeår
      • Post-salbutamol FEV1 / FVC ratio på <0,70
      • Post-salbutamol FEV1 på 30-70 %
      • mMRC score på <2
    • Etter en 7-14 dagers run-in periode, ble pasientene randomisert 1:1 til 12 ukers behandling med en gang daglig UMEC 55 μg gitt via Ellipta inhalatoren pluss placebo gitt via HandiHaler, eller én-gang daglig tiotropium 18 μg gitt via HandiHaler pluss placebo gitt via Ellipta inhalatoren
    • Det primære endepunktet ble oppnådd, dvs: non-inferiority for trough FEV1 ved dag 85 (non-inferiority margin -50 ml) for UMEC Ellipta vs. tiotropium HandiHaler i per protokollpopulasjonen. Superiority ble oppnådd hvis forskjellen i den nedre grensen av 95 % KI med UMEC Elllipta vs. tiotropium HandiHaler var større enn 0 ml
    • Presenterte data er for per protokollpopulasjonen (UMEC 62,5 μg n=489, tiotropium 18 μg n=487)
    • Forekomst av uønskede hendelser var lignende for UMEC og TIO

    KI, konfidensintervall; FEV1, forsert ekspiratorisk velum i ett sekund ; FVC, forsert vital kapasitet; mMRC, modifisertMedical Research Council; UMEC, umeklidinium

    SIKKERHET

    Sikkerhet: Incruse én gang daglig tolereres vanligvis godt1,4

    Incruse Ellipta har blitt studert i et omfattende klinisk studieprogram. 1663 pasienter fikk enten den lisensierte dosen eller en ulisensiert dose av umeklidinium 113 mcg.1

    Hyppigheten av bivirkninger er sammenlignbar med tiotropium HandiHaler i kliniske studier2

    Print

    Tabellen er en reproduksjon fra ref. 2.

    *Data fra en 12-uker, randomisert, blindet, dobbel-dummy, parallell-gruppe studie. Primært endepunkt; through FEV1 på dag 85 i per-protokoll populasjon.

  • Sikkerhetsinformasjon

    INCRUSE ELLIPTA BIVIRKNINGSPROFIL

    Ingen dosejustering for Incruse er nødvendig i følgende tilfeller:1

    • pasienter med nyresvikt
    • pasienter med mild eller moderat leversvikt
    • pasienter over 65 år

    Kardiovaskulære hendelser kan observeres etter administrasjon av Incruse Ellipta. Av den grunn skal det utvises forsiktighet ved bruk av Incruse hos pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom, spesielt hjertearytmier.

    På grunn av den antimuskarinerge aktiviteten, bør Incruse Ellipta brukes med forsiktighet hos pasienter med urinretensjon eller med trangvinkelglaukom.1

    VANLIGE BIVIRKNINGER
    (≥1/100 til <1/10)
    Forstoppelse, takykardi, nasofaryngitt, sinusitt, urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon, hoste, hodepine, 
    MINDRE VANLIGE BIVIRKNINGER
    (≥1/1000 til <1/100)
    Munntørhet, atrieflimmer, idioventrikulær rytme, supraventrikulær takykardi, supraventrikulære ekstrasystoler, utslett, overfølsomhetsreaksjoner inkl. utslett, urticaria og pruritus, faryngitt, dysgeusi

    Full liste over bivirkninger finnes i preparatomtalen. Les preparatomtalen før forskrivning av Incruse Ellipta.

  • Ellipta inhalatoren sammenlignet med andre inhalatorer

    Cross-over studie av kolspasienter som tidligere ikke hadde brukt Ellipta og minst én av de andre inhalatorene som ble undersøkt

    Pasientene leste kun pakningsvedlegget før bruk, ingen demonstrasjon ble gitt.8

  • Incruse Ellipta - se video om praktisk bruk

Referanser:

  1. Incruse Ellipta preparatomtale.
  2. Feldman G , Maltais F, Khindri S et al. A randomized, blinded study to evaluate the efficacy and safety of umeclidinium 62.5 μg compared with tiotropium 18 μg in patients with COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2016: 11; 719-730. doi: 10.2147/COPD.S102494.
  3. Relvar Ellipta preparatomtale.
  4. Donohue JF, Maleki-Yazdi MR, Kilbride S et al. Efficacy and safety of once-daily umeclidinium/vilanterol 62.5/25 mcg in COPD. et al. Respir Med 2013; 107(10):1538–1546. [PubMed]
  5. Donohue JF, Maleki-Yazdi MR, Kilbride S et al. Efficacy and safety of once-daily umeclidinium/vilanterol 62.5/25 mcg in COPD. et al. Respir Med 2013; 107(10):1538–1546. Supplementary materials [PubMed]
  6. Jones PW. St. George’s Respiratory Questionnaire: MCID. COPD, 2005; 2(1):75–79. [PubMed]
  7. Siler TM Kerwin E, Sousa AR et al. Efficacy and safety of umeclidinium added to fluticasone furoate/vilanterol in chronic obstructive pulmonary disease: Results of two randomized studies. Respir Med, 2015;109(9): 1155-1163. [PubMed]
  8. van der Palen J et al. A randomised open-label cross-over study of inhaler errors, preference and time to achieve correct inhaler use in patients with COPD or asthma: comparison of ELLIPTA with other inhaler devices. NPJ Care Respir Med 2016:26:16079. doi: 10.1038/npjpcrm.2016.7.

 

Incruse, Relvar og Trelegy er registrerte varemerker av GlaxoSmithKline group of companies