Vellykket registrering
Din registrering er satt på vent
Din konto er aktivert, men fordi vårt system ikke umiddlebart kunne gjenkjenne deg som helsepersonell må det gjøres en manuell sjekk. Du vil motta en e-post med resulatet i løpet av få dager.
I mellomtiden har du tilgang til alle tjenester på portalen.
Flere administrasjonsformer tilgjengelig
Ferdigfylt penn
Ferdigfylt sprøyte
Pulver til injeksjonsvæske
Nyhet: Nucala godkjent for totalt 4 indikasjoner1
EMA har godkjent Nucala (mepolizumab), et monoklonalt antistoff som retter seg mot interleukin-5 (IL-5), for bruk i ytterligere tre eosinofile sykdommer. De nye indikasjonene er for behandling av hypereosinofilt syndrom (HES), eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA) og kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (CRSwNP).
Indikasjoner:
Alvorlig eosinofil astma
Tilleggsbehandling ved alvorlig refraktær eosinofil astma hos voksne, ungdom og barn fra 6 år og eldre.
Dosering:
Voksne (inkl. eldre) og ungdom ≥ 12 år: Anbefalt dose: 100 mg (1,0 ml) hver 4. uke.
Barn 6-11 år: Pulver til injeksjonsvæske: Anbefalt dose: 40 mg (0,4 ml) hver 4. uke.
Hypereosinofilt syndrom (HES)
Tilleggsbehandling hos voksne pasienter med utilstrekkelig kontrollert HES uten en identifiserbar ikke-hematologisk sekundær årsak.
Dosering:
Voksne: Anbefalt dose: 300 mg (3,0 ml) hver 4. uke.
Eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA)
Tilleggsbehandling hos pasienter ≥ 6 år med relapserende-remitterende eller refraktær EGPA.
Dosering:
Voksne (inkl. eldre) og ungdom ≥ 12 år: Anbefalt dose: 300 mg (3,0 ml) hver 4. uke.
Barn 6-11 år og ≥40 kg: Anbefalt dose: 200 mg (2,0 ml) hver 4. uke.
Barn 6-11 år og <40 kg: Anbefalt dose: 100 mg (1,0 ml) hver 4. uke.
For doser som krever mer enn én injeksjon, anbefales det at hver injeksjon administreres minst 5 cm fra hverandre.
Kronisk rhinosinusitt med nasal polypose (CRSwNP)
Tilleggsbehandling til intranasale kortikosteroider til behandling av voksne pasienter med alvorlig CRSwNP hvor behandling med systemiske kortikosteroider og/eller kirurgi ikke gir tilstrekkelig sykdomskontroll. Dosering:
Voksne: Anbefalt dose: 100 mg (1,0 ml) hver 4. uke.
Beslutning fra Beslutningsforum foreligger ikke for HES, EGPA og CRSwNP.
-
Anbudsresultat Nucala er førstevalg ved bruk av biologiske legemidler mot alvorlig T2-høy astma2
Nucala (mepolizumab) er fremdeles førstevalg blant legemidler til behandling av alvorlig T2-høy astma. Dette er resulatet av anbudskonkurransen utført av Sykehusinnkjøp HF på vegne av de Regionale Helseforetakene. Nye anbudsanbefalinger er nylig publisert. Den nye anbudsperioden gjelder fra 1. april 2022 og er gjeldende i 2 år.2
Det betyr at Nucala skal brukes som førstevalg ved behandling av alle aktuelle pasienter med alvorlig T2-høy astma.
Biologiske medikamenter til bruk ved alvorlig ukontrollert astma
Inngangsporten skal være alvorlig ukontrollert T2-høy astma. Rangeringen skal følges ved oppstart og endring av behandling. Dersom pasienten av medisinske årsaker ikke kan bruke den rimeligste behandlingen, skal disse årsakene dokumenteres i pasientens journal. Komorbiditet skal i utgangspunktet ikke tillegges vekt ved valg av medikament.
Alvorlig ukontrollert T2-høy astma hos voksne.
Alvorlig ukontrollert T2-høy astma hos barn og ungdom.
Benralizumab (Fasenra) har ikke indikasjon for barn
Alvorlig T2-høy astma
Behandlingsindikasjon vurderes etter adekvat utredning på sykehus/senter med nødvendig kompetanse i utredning og behandling av alvorlig astma, eller i samråd med slikt senter.
Praktisk veileder for alvorlig astma hos voksne fra Norsk forening for lungemedisin (NFL) omtaler diagnostikk av alvorlig astma i kapittel 3 og 4. Veilederens kapittel 6 anbefaler at pasienter med alvorlig astma klassifiseres med molekylær fenotype; T2-høy eller T2-lav.
Bruk av legemidlene i rangeringen betinger følgende kriterier (alle pkt. 1-6 innfridd):2
- Astmabehandling på GINA trinn 4 eller 5
- Ukontrollert astma (a eller b)
a) De siste 12 måneder minst:
i) to astmaforverrelser som krevde peroral kortikosteroid behandling (OKS) i minst 3 dager eller
ii) en astmaforverrelse som førte til sykehusinnleggelse eller
iii) astmaforverrelse ved nedtrapping av medikasjon med fast OKS
b) Manglende symptomkontroll (Astma kontrolltest (AKT) < 20) - Eosinofili (a eller b)
a) Minst én måling der antall eosinofile celler i blod ≥ 300 celler per mikroliter
b) Minst én måling der antall eosinofile celler i blod er ≥ 150 celler per mikroliter under vedvarende systemisk kortikosteroidbehandling - Grunnbehandling og vedlikeholdsbehandling skal følge de norske behandlingsretningslinjene
- Medikamentene skal forskrives av spesialist i lungesykdommer. Til barn skal medikamentene foreskrives av spesialist i barnesykdommer med erfaring i behandling av alvorlig astma hos barn.
- Evaluering av effekt av behandlingen og vurdering av om behandlingen skal fortsette eller avbrytes skal foretas halvårlig.
-
Efficacy and Safety for Severe Eosinophilic Asthma Efficacy and Safety
View a quick overview of the core efficacy and safety data for Nucala (mepolizumab) in adults with severe refractory eosinophilic asthma, with access to detailed summaries of the key MENSA and SIRIUS studies.
Top 10 efficacy and safety facts
1. Nucala is a targeted anti-IL-5 add-on therapy for adults, adolescents and children ≥ 6 years with severe refractory eosinophilic asthma1
Nucala is a humanised monoclonal antibody that inhibits the bioactivity of interleukin (IL)-51
- Nucala blocks the binding of IL-5 to the alpha chain of the IL-5 receptor complex on the eosinophil cell surface.1,3
- This inhibits IL-5 signalling and reduces the growth, differentiation, recruitment, activation and survival of eosinophils.3,4
2. Nucala significantly reduced exacerbations by 53% (MENSA primary endpoint) 5
Nucala added to high dose ICS and an additional maintenance treatment(s) reduced clinically significant exacerbations vs. placebo added to high dose ICS and an additional maintenance treatment(s) by 53% (95% CI 36-65%, p<0.001) 5
- Clinically significant exacerbations of asthma were defined as the worsening of asthma that required use of systemic corticosteroids or required hospitalisation and/or emergency department visits. 5
3. Nucala significantly reduced exacerbations resulting in hospitalisation and/or emergency department (ED) visits by 61% (MENSA secondary endpoint) 5
Nucala added to high dose ICS and an additional maintenance treatment(s) also significantly reduced exacerbations resulting in hospitalisations and/or emergency department (ED) visits vs. placebo added to high dose ICS and an additional maintenance treatment(s) by 61% (Nucala: 0.08/year, placebo: 0.2/year; 95% CI 17-82%; p=0.02) 5
4. Nucala improved quality of life (SGRQ, MENSA secondary endpoint) 5
Nucala added to high dose ICS and an additional maintenance treatment(s) improved* health-related quality of life (measured using St. George’s Respiratory Questionnaire [SGRQ]) vs. placebo added to high dose ICS and an additional maintenance treatment(s) by 7.0 units (95% CI -10.2 to -3.8, p<0.001). 5
- The SGRQ is a validated, disease-specific health status assessment for use in asthma and COPD and a difference of ≥4.0 units is considered clinically meaningful. 6
Statistical significance cannot be inferred due to the hierarchical ‘gate-keeping’ approach used. The p-values provided are unadjusted for multiple comparisons 5
5. Nucala improved lung function (MENSA secondary endpoint).
Nucala added to high dose ICS and an additional maintenance treatment(s) improved lung function (as measured by pre-bronchodilator FEV1) vs. placebo added to high dose ICS and an additional maintenance treatment(s) by 98mL (95% CI 11-184mL; p=0.03). 5
Statistical significance cannot be inferred due to the hierarchical ‘gate-keeping’ approach used. The p-values provided are unadjusted for multiple comparisons. 5
Discover more about the MENSA study outcomes
6. Nucala reduced daily OCS dose while maintaining symptom control (SIRIUS primary endpoint)
The odds of achieving a reduction in OCS dose while maintaining symptom control were 2.39 times higher in patients receiving Nucala vs. placebo, when both were added to high dose ICS and an additional maintenance treatment(s) (95% CI 1.25-4.65; p=0.008) 7
Discover more about the SIRIUS study outcomes
7. Safety profile of Nucala
A total of 896 adults and 19 adolescent subjects with severe refractory eosinophilic asthma received either a subcutaneous or an intravenous dose of Nucala during three placebo-controlled clinical studies of 24 to 52 weeks duration. Nucala is licensed for SC use only. 1
The most commonly reported adverse reactions during treatment were headache, injection site reactions and back pain. The safety profile of mepolizumab in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies was similar to that observed in the placebo-controlled studies. 1
8. Nucala had a similar safety profile compared with placebo when added to high dose ICS and an additional maintenance treatment(s), except for injection site reactions which were more common in the Nucala group (8% (21/263) for Nucala, 3% (8/257) for placebo) 1
In both MENSA5 and SIRIUS7 studies, the incidences of adverse events and serious adverse events with Nucala were found to be similar to placebo when both were added to high dose ICS and an additional maintenance treatment(s), with the exception of injection site reactions. 1,5,7
9. Injection site reactions with Nucala treatment mainly occurred at the start of treatment
In clinical studies, injection site reactions were more frequent in patients treated with Nucala (8% [21/263]) as compared to placebo (3%) [8/257]). 1,5,7
- Injection site reactions occurred mainly at the start of treatment and within the first three injections, with fewer reports on subsequent injections. 1
10. Special warnings and precautions for use
- Nucala should not be used to treat acute asthma exacerbations.
- Asthma-related adverse events or exacerbations may occur during treatment. Patients should be instructed to seek medical advice if their asthma remains uncontrolled or worsens after initiation of treatment.
- Abrupt discontinuation of corticosteroids after initiation of Nucala is not recommended. Reduction in corticosteroid doses, if required, should be gradual and performed under the supervision of a physician.
- Hypersensitivity and administration-related reactions: Acute and delayed systemic reactions, including hypersensitivity reactions (e.g. anaphylaxis, urticaria, angioedema, rash, bronchospasm, hypotension), have occurred following administration of Nucala. These reactions generally occur within hours of administration, but in some instances have a delayed onset (i.e., typically within several days). These reactions may occur for the first time after a long duration of treatment.
- Parasitic infections: Patients with pre-existing helminth infections should be treated before starting therapy. If patients become infected whilst receiving treatment with Nucala and do not respond to anti-helminth treatment, temporary discontinuation of Nucala should be considered.
- Organ threatening or life-threatening EGPA: Nucala has not been studied in patients with organ threatening or life-threatening manifestations of EGPA
- Life-threatening HES: Nucala has not been studied in patients with life-threatening manifestations of HES
-
Sikkerhetsinformasjon UTVALGT SIKKERHETSINFORMASJON
Advarsler/forsiktighetsregler: Skal ikke brukes til å behandle akutte astmaeksaserbasjoner. Pasienten bør informeres om å søke legehjelp dersom astmaen fortsatt er ukontrollert eller blir verre etter behandlingsstart. Brå seponering av kortikosteroider etter behandlingsstart er ikke anbefalt.
Allergiske reaksjoner: Akutte og forsinkede systemiske reaksjoner, inkl. overfølsomhetsreaksjoner, har forekommet. Pasienten skal informeres om å søke legehjelp umiddelbart dersom allergiske reaksjoner inntreffer. Ved overfølsomhetsreaksjon skal passende behandling initieres.
Parasittære infeksjoner: Preeksisterende helmintinfeksjoner bør behandles før behandlingsstart. Blir pasienten smittet under Nucala-behandling og ikke responderer på antihelmintbehandling, bør midlertidig seponering av Nucala vurderes.
Organtruende eller livstruende manifestasjoner av EGPA og HES: Har ikke vært studert.
Bivirkninger: I kliniske studier hos pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma og EGPA var hodepine, reaksjoner på injeksjonsstedet og ryggsmerter de mest vanlige rapporterte bivirkningene under behandlingen. Hos pasienter med CRSwNP: Hodepine og ryggsmerter. Hos pasienter med HES: Hodepine, urinveisinfeksjon , reaksjoner på injeksjonsstedet og pyreksi.
Full liste over bivirkninger finnes i preparatomtalen. Les preparatomtalen før forskrivning av Nucala
Nucala skal ikke benyttes som anfallsmedisin. Astmarelaterte bivirkninger eller eksaserbasjoner kan forekomme. Instruer pasienter om å kontakte lege dersom deres astma fortsetter å være ukontrollert eller forverres etter behandlingsstart. Brå seponering av orale kortikosteroider etter oppstart med Nucala anbefales ikke. Reduksjon av OCS bør skje gradvis og i samråd med lege. Allergiske reaksjoner kan oppstå under og etter injeksjon. Informer pasienten om å søke legehjelp umiddelbart dersom dette skulle oppstå. Les preparatomtalen før forskrivning av Nucala.
References
- Nucala preparatomtale
- sykehusinnkjop.no/seksjon/avtaler-legemidler/Documents/Alvorlig astma/Astma.pdf (sist lest 25.03.2022)
- Garcia G, Taillé C, Laveneziana P et al. Anti-interleukin-5 therapy in severe asthma. Eur Respir Rev 2013; 22(129):251-257.
- Kouro T and Takatsy K. IL-5- and eosinophil-mediated inflammation: from discovery to therapy. Int Immunol 2009; 21(12):1303-1309.
- Ortega H, Liu MC, Pavord ID et al. Mepolizumab treatment in patients with severe eosinophilic asthma. N Engl J Med 2014; 371:1198-1207.
- Jones PW. St. George's Respiratory Questionnaire: MCID. COPD 2005; 2(1):75-79.
- Bel E, Wenzel SE, Thompson PJ et al. Oral glucocorticoid-sparing effect of mepolizumab in eosinophilic asthma. N Engl J Med 2014; 371(13):1189-1197.
Nucala is a trademark of the GSK group of companies
