Du forlater nå GSKs nettsider

Denne lenken tar deg til en nettside som ikke tilhører GSK. GSK er ikke ansvarlig for, går ikke god for og aksepterer intet ansvar for informasjon eller meninger på nettsteder til tredjeparter

Fortsett

Tilbake

Bestill møte med legemiddelkonsulent

Bestill materiell

E-postservice

Relvar

Produktoversikt

Relvar Ellipta er en kombinasjon av en langtidsvirkende beta2-agonist og et inhalasjonssteroid, til behandling av astma og kols. Relvar Ellipta skal doseres én gang daglig. Relvar Ellipta er en av mange GSK-legemidler til behandling av astma og kols. 1

  • Relvar Ellipta 92/22 µg
  • Relvar Ellipta 184/22 µg

Indikasjoner

Astma: 92 μg​/​22 μg og 184 μg​/​22 μg: Regelmessig behandling av voksne og ungdom >12 år, hvor bruk av et kombinasjonspreparat (langtidsvirkende β2-agonist og kortikosteroid til inhalasjon) er egnet; pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert ved bruk av kortikosteroider til inhalasjon og bruk av korttidsvirkende β2-agonister til inhalasjon ved behov og pasienter som allerede er tilstrekkelig kontrollert ved bruk av både kortikosteroid til inhalasjon og langtidsvirkende β2-agonist til inhalasjon.

Kols: 92 μg​/​22 μg: Symptomatisk behandling av voksne ≥18 år med kols med en FEV1 <70% av forventet normalverdi (post-bronkodilatator) som tidligere har hatt eksaserbasjoner til tross for regelmessig bronkodilaterende behandling.

  • Refusjonskriterier

    Refusjonsberettiget bruk 1

    Refusjonsberettiget bruk 92 μg/22 μg:
    Vedlikeholdsbehandling ved bronkialobstruksjon, i henhold til preparatomtale.
    Refusjonskoder: ICD J44 og J45, ICPC R95 og R96.

    Refusjonsberettiget bruk 184 μg/22 μg:
    Vedlikeholdsbehandling ved astma, i henhold til preparatomtale.
    Refusjonskoder: ICD J45, ICPC R96.

    Les mer om refusjonskriterier for Ellipta-porteføljen her.

  • Effekt

    Effekt

    Relvar - dosering én gang daglig1

    Fra den første timen etter dosering forbedrer Relvar FEV1 signifikant fra baseline vs. placebo og opprettholder effekten i 24 timer.3

    24-timers FEV1 med Relvar 92/22 µg (placebo justert kurve), ved uke 12 (studieslutt)3

    Figuren er tegnet av GSK på bakgrunn av Bleecker ER et al. JACI in Practice 2014; 2(5): 553-561. 3*

    *En 12-ukers randomisert, dobbelt-blind, placebo-kontrollert (med anfallsmedisin), parallell-gruppe, multisenter studie av Relvar Ellipta 92/22 µg x 1, flutikasonfuroat (FF) 92 µg x 1 og placebo x 1 hos pasienter med persisterende astma (N=609). Koprimært endepunkt Relvar 99/22 µg vs. placebo ved uke 12 ble møtt: Trough FEV1 +172 ml (95 % KI 87-528, p<0,001) og 0-24 timer vektet gjennomsnittlig FEV1 +302 ml (95 % KI 178-426, p<0,001)  3

    FEV1: Forsert ekspiratorisk volum/sekund

    Symptomer om natten

    24-timers vedvarende effekt av én dose per dag vil si at Relvar virker både dag og natt 2 
    Relvar-pasientene opplevde mellom 2,0 og 2,7 ekstra netter uten symptomer per uke vs. baseline, så søvnen deres var mindre avbrutt på grunn av astmaen.*     6 
    Etter 12 uker med Relvar-behandling opplevde 38-48 % av pasientene 100 % symptomfrie netter.     6

    *Post-hoc analyser fra tre studier (HZA106827†, HZA116863 og HZA106829) med Relvar Ellipta (flutikasonfuroat/vilanterol) 92mcg/22mcg eller 184mcg/22mcg (n=698) over 12-24 uker. Astmasymptomer ble registrert i en daglig eDagbok av deltakerne hver dag, morgen og kveld før de tok anfallsmedisin eller studielegemiddel. Analyse av pasienter med minst en natt med symptomer ved baseline. 6

    †I denne studien ble de primære endepunktene (trough FEV1 og seriemålt 0-24 timers wmFEV1) ikke møtt:
    Seriemålt (0-24 timers) wmFEV1 av FF/VI vs. FF med 116 ml forskjell (95 % KI -5 til 236 ml, p=0,06) og trough FEV1 med en behandlingsforskjell på 36 ml (95 % KI -48 til 120 ml, p=0,405). 1

    Økning i livskvalitet (QoL)

    Med Relvar én gang daglig var det mer sannsynlig at pasientene oppnådde en forbedring av livskvaliteten som var av klinisk betydning sammenlignet med de som fikk Seretide (46 % vs. 38 %, p=0,023, en post-hoc responderanalyse) 7-9

    Figuren er tegnet av GSK basert på Woodcock A, et al. Chest. 2013; 144(4): 1222–1229. 7,8

    I denne sammenligningsstudien ble det primære endepunktet om 24-timers FEV1 ikke nådd.** 7-9
    * Med 0,5 poengs (minste klinisk viktig forskjell fra baseline) forbedring i total score i spørreskjemaet for livskvalitet ved astma ved uke 24.     9
    Forbedring: Forbedringer fra baseline i 24-timers FEV    1 etter 24 uker. Relvar Ellipta: 341 ml; Seretide 377 ml – den justerte gjennomsnittlige behandlingforskjellen var ikke statistisk signifikant (-37 ml [95 % KI: -88, 15], p = 0,162).
    ** Primært endepunkt: Forbedring fra baseline i 0-24 timers serievektet gjennomsnittlig (wm) FEV1 etter 24 uker. Relvar Ellipta: 341 ml; Seretide 377 ml – den justerte gjennomsnittlige behandlingsforskjellen var ikke statistisk signifikant (-37 ml [95 % CL: -88, 15], p = 0,162)

  • Sikkerhet

    Sikkerhet

    Relvar er vanligvis godt tolerert hos pasienter med astma og kols.1 Sikkerhetspopulasjon i fase III-studiene av Relvar besto av 7034 pasienter med astma og 6237 pasienter med kols.1

    Data for sikkerhet og tolerabilitet fra det kliniske studieprogrammet for Relvar.1

    RELVAR Ellipta – FF/VI 92/22 µg 184/22 µg – er en ICS/LABA med dosering én gang daglig1

    RELVAR ELLIPTA BIVIRKNINGSPROFIL

    SVÆRT VANLIGE BIVIRKNINGER (≥1/10) Nasofaryngitt, hodepine
    VANLIG BIVIRKNINGER
    (≥1/100 til <1/10)    		 Abdominalsmerte, artralgi, bronkitt, dysfoni, faryngitt, feber, fraktur, hoste, influensa, muskelkramper, orofaryngeal candidiasis, orofaryngeal smerte, pneumoni, rhinitt, ryggsmerter, øvre luftveisinfeksjon

    Full liste over bivirkninger finnes i preparatomtalen. Les preparatomtalen før forskrivning av Relvar Ellipta.

    • Relvar bør ikke brukes i behandlingen av akutte astmasymptomer eller ved akutt eksaserbasjon ved kols.
    • Relvar er ikke indisert til behandling av akutt bronkospasme. Relvar må seponeres umiddelbart dersom paradoksal bronkospasme oppstår.
    • Kardiovaskulære effekter kan forekomme etter administrasjon av β2-agonister. Forsiktighet bør derfor utvises hos pasienter med alvorlig hjertesykdom.
    • Ingen risikofaktorer for pneumoni ble identifisert hos astmapasienter.
    • Økt forekomst av pneumoni, inkl. pneumoni som krever sykehusinnleggelse, er sett hos kols-pasienter som bruker inhalasjonskortikosteroider. Det er ingen endelige kliniske bevis for forskjeller i risiko mellom ulike inhalasjonskortikosteroider. Legen bør være oppmerksom på ev. utvikling av pneumoni hos pasienter med kols, da kliniske symptomer kan ligne på symptomer på eksaserbasjoner ved kols. Risikofaktorer for pneumoni hos kols-pasienter inkluderer røyking, høy alder, lav kroppsmasseindeks (BMI) og alvorlig kols.
    • Plasmaglukosenivået bør følges opp nøye hos diabetespasienter ved oppstart av behandling med Relvar (effekt β2-agonister).
    • Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre (> 65 år) eller hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
    • Forsiktighet bør utvises ved dosering av pasienter med nedsatt leverfunksjon. Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon bør doseres med flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, og pasientene bør følges opp i forhold til systemiske kortikosteroid-relaterte bivirkninger.

    Interaksjoner: Samtidig bruk av både ikke-selektive og selektive betablokkere bør unngås, med mindre tungtveiende grunner foreligger. Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av potente CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, ritonavir, kobicistat), grunnet mulig økt systemisk eksponering for både flutikasonfuroat og vilanterol. Samtidig bruk bør unngås hvis ikke fordel oppveier økt risiko for systemiske kortikosteroidbivirkninger, og pasienten skal da overvåkes for systemiske kortikosteroideffekter. Samtidig bruk av andre sympatomimetiske legemidler (alene eller som del av en kombinasjonsbehandling) kan potensere bivirkninger av Relvar Ellipta. Bør ikke brukes i kombinasjon med andre langtidsvirkende β2-adrenerge agonister.

  • Reduksjon av astmaforverrelser

    Relvar – reduserte den årlige andelen av alvorlige forverrelser vs ICS*1

    Andelen av alvorlige astma-forverrelser var signifikant lavere i FF/VI 100/25 µg-gruppen enn i FF 100 µg-gruppen (hhv. 0,14 vs 0,19 pr. pasientår), en reduksjon i andel på 25 % (95 % KI: 5 til 40 %; P=0,014).

    * Bateman ED et al. 2014: en ≥ 24- til 78-ukers, randomisert, dobbelt blind, paralell-gruppe studie som sammenligner Relvar 92/22 µg OD med FF 92 µg OD hos pasienter med astma ≥ 1 registrert forverrelse i løpet av det siste året (N=2019)1,5

  • Ellipta inhalatoren sammenlignet med andre inhalatorer

    Signifikant færre astmapasienter gjorde minst én kritisk feil* med Ellipta sammenlignet med Turbuhaler etter å ha lest pakningsvedlegget*10

    Cross-over studie av astmapasienter som tidligere ikke hadde brukt Ellipta og minst én av de andre inhalatorene som ble undersøkt. Ingen demonstrasjon ble gitt.

    NA

    Figuren er utarbeidet av GSK basert på data fra ref. 10.
    MDI = Spray

    *Definert som feil som sannsynligvis resulterer i at ingen, minimal, eller signifikant redusert mengde legemiddel inhaleres.

    Etter å ha lest pakningsvedlegget gjorde færre pasienter én eller flere feil med Ellipta, sammenlignet med Diskus (kritiske feil henholdsvis 3/70 [4 %] mot 9/70 [13 %] pasienter, p = 0,221; samlede feil: henholdsvis 15/70 [21 %] mot 22/70 [31 %] pasienter, p = 0,186). Disse differansene var imidlertid ikke statistisk signifikante. Færre pasienter gjorde én eller flere feil med Ellipta sammenlignet med MDI (kritiske feil: henholdsvis 2/32 [6 %] mot 8/32 [25 %] pasienter, p = 0,074; samlede feil henholdsvis 9/32 [28 %] mot 13/32 [41 %] pasienter, p = 0,217). Disse differansene var heller ikke statistisk signifikante. Differansen i andelen pasienter som gjorde én eller flere feil med Ellipta sammenlignet med Turbuhaler, var imidlertid statistisk signifikant (kritiske feil: henholdsvis 3/60 [5 %] mot 20/60 [33 %] pasienter, p = 0,001; samlede feil henholdsvis 15 [25 %] mot 28 [47 %] pasienter, p = 0,022).

  • Relvar Ellipta - se video om praktisk bruk

    Se video som viser praktisk bruk av Ellipta

Referanser

  1. Relvar Ellipta preparatomatale
  2. Bernstein DI, et al. Fluticasone furoate (FF)/vilanterol (100/25 mcg or 200/25 mcg) or FF (100 mcg) in persistent asthma. J Asthma. 2015; 52(10): 1073–1083.
  3. Bleecker ER, et al. Fluticasone furoate/vilanterol 100/25 mcg compared with fluticasone furoate 100 mcg in asthma: a randomized trial. JACI In Practice. 2014; 2(5): 553–561.
  4. Bernstein DI, et al. Fluticasone furoate (FF)/vilanterol (100/25 mcg or 200/25 mcg) or FF (100 mcg) in persistent asthma. J Asthma. 2015; Online supplement: Table S3. 
  5. Bateman ED, et al. Once-daily fluticasone furoate (FF)/vilanterol reduces risk of severe exacerbations in asthma versus FF alone. Thorax. 2014; 69(4): 312–319. 
  6. Kerwin, et al. Fluticasone furoate/vilanterol once daily improves night-time awakenings in asthma patients with night symptoms: post-hoc analyses of three randomised controlled trial. Journal of Asthma 2018. DOI: https://doi.org/10.1080/02770903.2017.1362429.
  7. Woodcock A, et al. Efficacy and safety of fluticasone furoate/vilanterol compared with fluticasone propionate/salmeterol combination in adult and adolescent patients with persistent asthma: a randomized trial. Chest. 2013; 144(4): 1222–1229. 
  8. Woodcock A, et al. Efficacy and safety of fluticasone furoate/vilanterol compared with fluticasone propionate/salmeterol combination in adult and adolescent patients with persistent asthma: a randomized trial. Chest. 2013; Online supplement: 1–7.
  9. Juniper EF, et al. Determining a minimal important change in a disease-specific quality of life questionnaire. J Clin Epidemiol. 1994; 47(1): 81–87. 
  10. van der Palen J et al. A randomised open-label cross-over study of inhaler errors, preference and time to achieve correct inhaler use in patients with COPD or asthma: comparison of ELLIPTA with other inhaler devices. NPJ Care Respir Med 2016:26:16079. doi: 10.1038/npjpcrm.2016.7.

Relvar og Ellipta er registrerte varemerker av GSK group of companies