Registrering slutförd!
Användarkonto uppsatt – validering hanteras.
Ditt användarkonto har upprättats, men vi behöver validera att du är Hälso-och sjukvårdspersonal. Vi skickar dig ett e-postmeddelande inom några dagar när validering är gjord.
Under tiden kan du besöka den öppna delen av GSKs hemsida.
F: Vad är Incruse Ellipta?
S: Incruse (umeklidinium) är en långverkande antimuskarinantagonist (LAMA) avsedd som bronkvidgande underhållsbehandling en gång dagligen för att lindra symtom hos vuxna patienter med KOL 1
Incruse Ellipta ingår i GSKs produktportfölj för KOL. Umeklidinium ingår i Anoro Ellipta och Trelegy Ellipta.
Ta reda på mer om Incruse här
Ta reda på mer om Anoro här
Ta reda på mer om Trelegy Ellipta här
F: Är Incruse godkänt som astmabehandling?
S: Nej. Incruse är inte indicerat för behandling av astma och har inte studerats i denna patientgrupp.1
F: Hur står sig Ellipta-inhalatorn i jämförelse med andra inhalatorer?
S: Ellipta pulverinhalator är förfylld och klar att användas.1Alla produkterna i GSK :s KOL-portfölj tas med likadan inhalator. KOL-patienter som använder fler än en produkt från GSK behöver alltså inte lära sig att använda flera olika inhalatorer.
F: Måste jag justera dosen till patienter med nedsatt njurfunktion?
A: Nej ingen dosjustering behövs.1
F: Vid vilken tid på dygnet ska Incruse tas?
S: Incruse kan inhaleras när som helst, men patienterna rekommenderas att ta det vid samma tid varje dag.1
F: Vilken verkningsmekanism har Incruse?
S: Incruse (umeklidiniumbromid) är en långverkande muskarinreceptorantagonist (som även kallas antikolinergikum).1
Incruse utövar sin bronkvidgande effekt genom kompetitiv hämning av acetylkolinets bindning till muskarina kolinerga receptorer på den glatta muskulaturen i luftvägarna.1
F: Förbättrar Incruse lungfunktionen?
Effekter på lungfunktionen1
Incruse gav statistiskt signifikanta och kliniskt betydelsefulla förbättringar av lungfunktionen i de båda pivotala 12- och 24-veckorsstudierna (definierat som förändring av dalvärdet för FEV1 från baslinjen till vecka 12 och vecka 24, det primära effektmåttet i respektive studie) jämfört med placebo (se tabell 1). Jämfört med placebo var den bronkvidgande effekten av Incruse tydlig i båda studierna redan efter en dags behandling. Effekten kvarstod under den 12 respektive 24 veckor långa behandlingsperioden.
Ingen försvagning av den bronkvidgande effekten observerades över tid.
Tabell 1: Dalvärde för FEV1 (ml) vecka 12 och vecka 24 (primärt effektmått)
µg = mikrogram Gå till Överst Stäng
1minsta kvadratmedelvärde (95 % konfidensintervall)
Incruse gav en statistiskt signifikant större förbättring från baslinjen av viktat genomsnittligt FEV1under 0–6 timmar efter dosering vecka 12 jämfört med placebo (166 ml, p<0,001) i den pivotala 12-veckorsstudien.
Incruse gav större förbättring från baslinjen av viktat genomsnittligt FEV1 under 0–6 timmar efter dosering vecka 24 jämfört med placebo (150 ml, p<0,001*) i den pivotala 24-veckorsstudien.
*I denna studie användes en statistisk testmetod med nedtrappning och detta jämförelsevärde var lägre än ett jämförelsevärde som inte uppnådde statistisk signifikans. Statistisk signifikans för denna jämförelse kan därför inte fastställas.
F: Har Incruse någon effekt på exacerbationer?
S: KOL-exacerbationer1
I 24-veckorsstudien minskade Incruse risken för en KOL-exacerbation jämfört med placebo (tid till första exacerbation analyserades; riskkvot 0,6; p=0,035*). Sannolikheten för en exacerbation hos patient som fick Incruse vecka 24 var 8,9 %, medan den var 13,7 % för placebo. Dessa studier hade inte specifikt utformats för att bedöma behandlingens effekt på KOL-exacerbationer. Patienter som fick en exacerbation fick inte längre delta i studien.
*I denna studie användes en statistisk testmetod med nedtrappning och detta jämförelsevärde var lägre än ett jämförelsevärde som inte uppnådde statistisk signifikans. Statistisk signifikans för denna jämförelse kan därför inte fastställas
F: Har Incruse någon effekt på hälsorelaterad livskvalitet?
S: Incruse gav en statistiskt signifikant förbättring av hälsorelaterad livskvalitet mätt med SGRQ (St. George´s Respiratory Questionnaire), dokumenterad som en minskning av total SGRQ-poäng vecka 12 jämfört med placebo (‑7,90 enheter, p<0,001) i 12-veckorsstudien. Jämfört med placebo gav Incruse en större förbättring av total SGRQ-poäng från baslinjen till vecka 24 (-4,69 enheter, p<0,001*) i 24-veckorsstudien.1
Andelen patienter i 12-veckorsstudien som svarade på behandlingen med minst MCID för SGRQ-poäng (definierat som en minskning från baslinjen på 4 enheter) vecka 12 var större med Incruse 55 µg (44 %) än med placebo (26 %). På motsvarande sätt uppnådde en större andel av patienterna i 24-veckorsstudien minst MCID med Incruse vecka 24 (44 %) jämfört med placebo (34 %).1
*I denna studie användes en statistisk testmetod med nedtrappning och detta jämförelsevärde var lägre än ett jämförelsevärde som inte uppnådde statistisk signifikans. Statistisk signifikans för denna jämförelse kan därför inte fastställas.
F: Var kan jag hitta mer information om studierna i utvecklingsprogrammet för Incruse?
S: Mer information om de studier som utförts i utvecklingsprogrammet för Incruse finns i GSK:s register över kliniska studier: https://www.gsk-studyregister.com/en/
Här kan du söka efter studieprotokoll samt rapporter och sammanfattningar från kliniska studier.
Incruse och Ellipta är varumärken som tillhör GSK-koncernen.
Incruse har utvecklats i samarbete med INNOVIVA
Incruse Ellipta (umeklidinium), Inhalationspulver, Rx, F, ATC kod: R03BB07
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Indikation: Incruse Ellipta är indicerat som bronkdilaterande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Dosering: En inhalation (55 mikrogram umeklidinium) inhalationspulver vid samma tidpunkt en gång dagligen. Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år, för patienter med nedsatt njurfunktion eller för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Varningar och försiktighet: Administrering av Incruse Ellipta kan framkalla paradoxal bronkospasm som kan vara livshotande. Behandlingen ska avbrytas omedelbart om paradoxal bronkospasm uppträder och alternativ behandling ska sättas in vid behov. Incruse Ellipta ska inte användas för lindring av akuta symtom, dvs. inte som symtomatisk behandling vid akuta episoder av bronkospasm. Incruse Ellipta ska användas med försiktighet till patienter med allvarliga kardiovaskulära sjukdomar, i synnerhet hjärtarytmier. På grund av sin antimuskarina effekt ska Incruse Ellipta användas med försiktighet till patienter med urinretention eller trångvinkelglaukom. De vanligaste biverkningarna som rapporterats med Incruse Ellipta är nasofaryngit, övre luftvägsinfektion och förstoppning.
För fullständig förskrivarinformation och pris, se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén 14/12/2023. GlaxoSmithgKline AB, tel: 08-638 93 00, se.gsk.com/.
