Registrering slutförd!
Användarkonto uppsatt – validering hanteras.
Ditt användarkonto har upprättats, men vi behöver validera att du är Hälso-och sjukvårdspersonal. Vi skickar dig ett e-postmeddelande inom några dagar när validering är gjord.
Under tiden kan du besöka den öppna delen av GSKs hemsida.
Nucala: Power to choose
Nucala is the only once-monthly* asthma biologic with a single first dose.** 1
Find out full posology information for Nucala.
See the SmPC
Nucala: The power to choose
The Nucala pre-filled pen or pre-filled syringe should be used for subcutaneous injection only. For self-administration the recommended injection sites are the abdomen or thigh. A caregiver can also inject Nucala into the upper arm. 1
Lyophilised powder
Nucala can also be provided as a lyophilised powder in a single-use vial. 1
Because Nucala does not contain a preservative, reconstitution should be carried out under aseptic conditions. 1
For information on dosing, visit https://www.fass.se
DOSING, STORAGE AND DISPOSAL 1
The shelf-life of Nucala 100mg powder is 4 years. The shelf-life of Nucala 100mg solution for injection in pre-filled pen and pre-filled syringe is 2 years.
Nucala pen and pre-filled syringe
- Store in a refrigerator (2 – 8◦ C)
- Do not freeze
- Store in the original carton in order to protect from light
If necessary, the pen and pre-filled syringe can be removed from the refrigerator and kept in the unopened pack for up to 7 days at room temperature (up to 30◦ C), when protected from light. The pack should be discarded if left out of the refrigerator for more than 7 days. The pen or pre-filled syringe must be administered within 8 hours once the pack is opened. The pack should be discarded if not administered within 8 hours.
Lyophilised powder
The reconstituted solution, if not used immediately, must be:
- Store below 25◦ C
- Do not freeze
- Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Chemical and physical stability of the reconstituted medicinal product have been demonstrated for 8 hours when stored below 30◦ C.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately. If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Disposal 1
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Access more information on the dosing, storage and disposal of Nucala.
See the SmPC
SC, subcutaneous; SEA, severe eosinophilic asthma
Nucala is generally well tolerated. In clinical trials, Nucala had a similar incidence of adverse events vs. placebo with the exception of injection site reactions (8% vs. 3%), which occurred mainly within first 3 injections. 1
*Every 4 weeks 1
**The recommended dose of Nucal ais 100mg SC once every 4 weeks in adults and adolescents 12 years and older, available in pre-filled pen, pre-filled syringe or as lyophilised powder. The licensed dose of Nucala in children aged 6 – 11 years is 40mg SC regardless of weight, and is available as a lyophilised powder
†Combined primary endpoint analysis of a 12-week, open-label study that assessed the correct use of the Nucala pre-filled pen in patients with SEA following training on proper pen technique at baseline. Successful use was determined using a checklist of steps based on instructions for use and visual inspction of the pen (155 of 157 attempted injections). Ease of use was measured through a patient questionnaire at the end of the study using a 5-point scale (not at, a little, moderately , very, and extremely). Of the patients who successfully self-administered at primary endpoint (n=155), 151 patients completed the questionnaire 2
References:
- Nucala SmPC.
- Bernstein et al. J Asthma 2019. DOI: 10.1080/02770903.2019.1630641
Nucala is a trademark of the GSK group of companies.
NUCALA (mepolizumab), 100 mg pulver till injektionsvätska, lösning, 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta, 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna, 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta. Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, övriga systemiska medel för obstruktiva lungsjukdomar Rx (F), ATC kod: R03DX09
Terapeutiska indikationer: Nucala är indicerat som tilläggsbehandling vid svår refraktär eosinofil astma hos vuxna patienter, ungdomar och barn från 6 års ålder. Nucala är avsett som tilläggsbehandling till intranasala kortikosteroider för behandling av vuxna patienter med svår CRSwNP, som inte uppnår tillräcklig sjukdomskontroll med systemiska kortikosteroider och/eller kirurgi. Nucala är avsett som tilläggsbehandling till patienter från 6 års ålder med remitterande eller refraktär eosinofil granulomatös polyangit (EGPA). Nucala är avsett som tilläggsbehandling för vuxna patienter med otillräckligt kontrollerat hypereosinofilt syndrom (HES) utan identifierbar icke-hematologisk sekundär orsak.
Ytterligare information: I kliniska studier visades effekt hos följande subpopulation: aktuell standardbehandling som minst inkluderade högdosbehandling med inhalerade kortikosteroider (ICS) plus ytterligare en underhållsbehandling, två eller fler exacerbationer under de senaste 12 månaderna eller beroende av systemiska kortikosteroider samt blodeosinofilvärde minst 150 celler/μl vid behandlingsstart eller minst 300 celler/μl under de senaste 12 månaderna
Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne
Varningar och försiktighet: För att underlätta spårbarheten av biologiska läkemedel ska den administrerade produktens namn och batchnummer tydligt anges i patientjournalen. Mepolizumab ska inte användas för att behandla akuta astmaexacerbationer. Astmarelaterade biverkningar eller exacerbationer kan förekomma under behandling. Abrupt utsättning av kortikosteroider efter behandlingsstart med mepolizumab rekommenderas ej. Akuta och fördröjda systemiska reaktioner, inklusive överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaxi, urtikaria, angioödem, hudutslag, bronkospasm, hypotoni), har förekommit efter administrering av mepolizumab. Patienter med befintliga maskinfektioner ska behandlas innan behandling med mepolizumab påbörjas. Om patienten blir infekterad under behandling med Nucala och inte svarar på maskmedel ska temporär utsättning av Nucala övervägas. Nucala har inte studerats hos patienter med organ- eller livshotande symtom av HES eller EGPA.
Graviditet: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användningen av Nucala under graviditet. Administrering av Nucala till gravida kvinnor ska endast övervägas om den förväntade fördelen för modern är större än den eventuella risken för fostret.
Subventionsbegränsning: Subventioneras endast för patienter med svår eosinofil astma som är otillräckligt kontrollerade trots standardbehandling och antingen behandling med perorala kortikosteroider (OCS) i doser som ger ökad risk för biverkningar eller när OCS är kontraindicerat.
För fullständig förskrivningsinformation och pris, se www.fass.se.
Datum för översyn av produktresumén: 2022-10-11
GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna. Tel 08-638 93 00, www.se.gsk.com.
För printmaterial lägg till nedanstående text
Om du vill rapportera en biverkning på något av våra läkemedel eller vacciner så kan du kontakta oss på följande sätt: Webformulär: se.gsk.com/biverkning. Telefon: 08-638 93 00 (be om att bli kopplad till Biverkningsenheten)
För digitalt material lägg till nedanstående text
Om du vill rapportera en biverkning på något av våra läkemedel eller vacciner så kan du kontakta oss på följande sätt: Rapportera en biverkning via webbformulär eller via telefon på 08-638 93 00 (be om att bli kopplad till Biverkningsenheten)
