Registrering slutförd!
Användarkonto uppsatt – validering hanteras.
Ditt användarkonto har upprättats, men vi behöver validera att du är Hälso-och sjukvårdspersonal. Vi skickar dig ett e-postmeddelande inom några dagar när validering är gjord.
Under tiden kan du besöka den öppna delen av GSKs hemsida.
Efficacy and Safety
Nucala is in the benefits system with the following limitation: The product is only reimbursed for patients who have severe eosinophilic asthma that is inadequately controlled despite standard therapy and either oral corticosteroid therapy (OCS) at doses that cause an increased risk of adverse effects or in the presence of a contraindication to OCS therapy.
View a quick overview of the core efficacy and safety data for Nucala (mepolizumab) in adult patients with severe refractory eosinophilic asthma, with access to detailed summaries of the key MENSA and SIRIUS studies.
Top 10 efficacy and safety facts
1. Nucala is the first targeted anti-IL-5 add-on therapy for your adult patients with severe refractory eosinophilic asthma
Nucala is a humanised monoclonal antibody that inhibits the bioactivity of interleukin (IL)-5 1
- Nucala blocks the binding of IL-5 to the alpha chain of the IL-5 receptor complex on the eosinophil cell surface. 12
- This inhibits IL-5 signalling and reduces the growth, differentiation, recruitment, activation and survival of eosinophils. 23
Discover how Nucala works. Watch the mode of action video
2. Nucala reduced eosinophil levels by 84% at Week 32
Nucala added to high dose ICS and an additional maintenance treatment(s) reduced blood eosinophil levels by 84% vs. placebo added to high dose ICS and an additional maintenance treatment(s) at Week 32. 5
Nucala treatment led to a reduction in geometric mean count from 290 cells/μL at baseline to 40 cells/μL at Week 32 5
- Clinically significant exacerbations of asthma were defined as the worsening of asthma that required use of systemic corticosteroids or required hospitalisation and/or emergency department visits. 4
4. Nucala significantly reduced exacerbations resulting in hospitalisation and/or emergency department (ED) visits by 61% (MENSA secondary endpoint)
Nucala added to high dose ICS and an additional maintenance treatment(s) also significantly reduced exacerbations resulting in hospitalisations and/or emergency department (ED) visits vs. placebo added to high dose ICS and an additional maintenance treatment(s) by 61% (Nucala: 0.08/year, placebo: 0.2/year; p=0.02) 4
5. Nucala improved quality of life (SGRQ, MENSA secondary endpoint)
Nucala added to high dose ICS and an additional maintenance treatment(s) improved* health-related quality of life (measured using St. George’s Respiratory Questionnaire [SGRQ]) vs. placebo added to high dose ICS and an additional maintenance treatment(s) by 7.0 units (p<0.001). 4
- The SGRQ is a validated, disease-specific health status assessment for use in asthma and COPD and a difference of ≥4.0 units is considered clinically meaningful. 6
Statistical significance cannot be inferred due to the hierarchical ‘gate-keeping’ approach used. The p-values provided are unadjusted for multiple comparisons 4
6. Nucala improved lung function (MENSA secondary endpoint).
Nucala added to high dose ICS and an additional maintenance treatment(s) improved lung function (as measured by pre-bronchodilator FEV1) vs. placebo added to high dose ICS and an additional maintenance treatment(s) by 98mL (p=0.03). 4
Statistical significance cannot be inferred due to the hierarchical ‘gate-keeping’ approach used. The p-values provided are unadjusted for multiple comparisons. 4
Discover more about the MENSA study outcomes
7. Nucala reduced daily OCS dose while maintaining symptom control (SIRIUS primary endpoint)
The odds of achieving a reduction in OCS dose while maintaining symptom control were 2.39 times higher in patients receiving Nucala vs. placebo, when both were added to high dose ICS and an additional maintenance treatment(s) (p=0.008) 7
Discover more about the SIRIUS study outcomes
8. Safety profile of Nucala
A total of 915 patients with severe refractory eosinophilic asthma have received either a subcutaneous (SC) or an intravenous (IV) dose of Nucala during clinical studies of 24 to 52 weeks duration. Nucala is licensed for SC use only. 1
The most commonly reported adverse reactions during treatment were headache, injection site reactions and back pain. 1
9. Nucala had a similar safety profile compared with placebo when added to high dose ICS and an additional maintenance treatment(s), except for injection site reactions which were more common in the Nucala group (8% (21/263) for Nucala, 3% (8/257) for placebo) 1
In both MENSA 5 and SIRIUS 7studies, the incidences of adverse events and serious adverse events with Nucala were found to be similar to placebo when both were added to high dose ICS and an additional maintenance treatment(s), with the exception of injection site reactions. 1
10. Injection site reactions with Nucala treatment mainly occurred at the start of treatment
In clinical studies, injection site reactions were more frequent in patients treated with Nucala (8% [21/263]) as compared to placebo (3%) [8/257]). 1
.png)
- Injection site reactions occurred mainly at the start of treatment and within the first three injections, with fewer reports on subsequent injections. 1
References:
- Nucala SmPC.
- Garcia G, Taillé C, Laveneziana P et al. Anti-interleukin-5 therapy in severe asthma. Eur Respir Rev 2013; 22(129):251-257.
- Kouro T and Takatsy K. IL-5- and eosinophil-mediated inflammation: from discovery to therapy. Int Immunol 2009; 21(12):1303-1309.
- Ortega H, Liu MC, Pavord ID et al. Mepolizumab treatment in patients with severe eosinophilic asthma. N Engl J Med 2014; 371:1198-1207.
- Data on file. CSR-MEA115588.
- Jones PW. St. George's Respiratory Questionnaire: MCID. COPD 2005; 2(1):75-79.
- Bel E, Wenzel SE, Thompson PJ et al. Oral glucocorticoid-sparing effect of mepolizumab in eosinophilic asthma. N Engl J Med 2014; 371(13):1189-1197.
Nucala is a trademark of the GSK group of companies.
NUCALA (mepolizumab), 100 mg pulver till injektionsvätska, lösning, 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta, 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna, 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta. Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, övriga systemiska medel för obstruktiva lungsjukdomar Rx (F), ATC kod: R03DX09
Terapeutiska indikationer: Nucala är indicerat som tilläggsbehandling vid svår refraktär eosinofil astma hos vuxna patienter, ungdomar och barn från 6 års ålder. Nucala är avsett som tilläggsbehandling till intranasala kortikosteroider för behandling av vuxna patienter med svår CRSwNP, som inte uppnår tillräcklig sjukdomskontroll med systemiska kortikosteroider och/eller kirurgi. Nucala är avsett som tilläggsbehandling till patienter från 6 års ålder med remitterande eller refraktär eosinofil granulomatös polyangit (EGPA). Nucala är avsett som tilläggsbehandling för vuxna patienter med otillräckligt kontrollerat hypereosinofilt syndrom (HES) utan identifierbar icke-hematologisk sekundär orsak.
Ytterligare information: I kliniska studier visades effekt hos följande subpopulation: aktuell standardbehandling som minst inkluderade högdosbehandling med inhalerade kortikosteroider (ICS) plus ytterligare en underhållsbehandling, två eller fler exacerbationer under de senaste 12 månaderna eller beroende av systemiska kortikosteroider samt blodeosinofilvärde minst 150 celler/μl vid behandlingsstart eller minst 300 celler/μl under de senaste 12 månaderna
Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne
Varningar och försiktighet: För att underlätta spårbarheten av biologiska läkemedel ska den administrerade produktens namn och batchnummer tydligt anges i patientjournalen. Mepolizumab ska inte användas för att behandla akuta astmaexacerbationer. Astmarelaterade biverkningar eller exacerbationer kan förekomma under behandling. Abrupt utsättning av kortikosteroider efter behandlingsstart med mepolizumab rekommenderas ej. Akuta och fördröjda systemiska reaktioner, inklusive överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaxi, urtikaria, angioödem, hudutslag, bronkospasm, hypotoni), har förekommit efter administrering av mepolizumab. Patienter med befintliga maskinfektioner ska behandlas innan behandling med mepolizumab påbörjas. Om patienten blir infekterad under behandling med Nucala och inte svarar på maskmedel ska temporär utsättning av Nucala övervägas. Nucala har inte studerats hos patienter med organ- eller livshotande symtom av HES eller EGPA.
Graviditet: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användningen av Nucala under graviditet. Administrering av Nucala till gravida kvinnor ska endast övervägas om den förväntade fördelen för modern är större än den eventuella risken för fostret.
Subventionsbegränsning: Subventioneras endast för patienter med svår eosinofil astma som är otillräckligt kontrollerade trots standardbehandling och antingen behandling med perorala kortikosteroider (OCS) i doser som ger ökad risk för biverkningar eller när OCS är kontraindicerat.
För fullständig förskrivningsinformation och pris, se www.fass.se.
Datum för översyn av produktresumén: 2022-10-11
GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna. Tel 08-638 93 00, www.se.gsk.com.
För printmaterial lägg till nedanstående text
Om du vill rapportera en biverkning på något av våra läkemedel eller vacciner så kan du kontakta oss på följande sätt: Webformulär: se.gsk.com/biverkning. Telefon: 08-638 93 00 (be om att bli kopplad till Biverkningsenheten)
För digitalt material lägg till nedanstående text
Om du vill rapportera en biverkning på något av våra läkemedel eller vacciner så kan du kontakta oss på följande sätt: Rapportera en biverkning via webbformulär eller via telefon på 08-638 93 00 (be om att bli kopplad till Biverkningsenheten)
