Registrering slutförd!
Användarkonto uppsatt – validering hanteras.
Ditt användarkonto har upprättats, men vi behöver validera att du är Hälso-och sjukvårdspersonal. Vi skickar dig ett e-postmeddelande inom några dagar när validering är gjord.
Under tiden kan du besöka den öppna delen av GSKs hemsida.
Effekt
Översikt över de viktigaste effekt- och säkerhetsdata som underlag för Anoro som bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL). 1
Anoro förbättrade lungfunktionen signifikant 2
I den största av tre direkta jämförelser mellan Anoro (umeklidinium/vilanterol) och Spiriva (tiotropium) gav Anoro 112 ml lungfunktionsförbättring jämfört med tiotropium (p<0,001, 95% CI: 81–144). 2
LS-medelvärde för förändring av dal-FEV1 från baslinjen till vecka 24 2
Diagrammet har tagits fram av GSK på basis av data från ref. 2.
Data från den största av tre studier visas. I de tre studierna var förbättringen av dal-FEV1 från baslinjen till vecka 24 för Anoro jämfört med tiotropium 60 ml 3 , 90 ml 3 respektive 112 ml 2. Resultatet för studien som visar 60 ml förbättring var inte statistiskt signifikant. 3
Anoro förbättrade måtten på hyperinflation signifikant 4
Hyperinflation bidrar till den ansträngningsdyspné som begränsar aktiviteter och hindrar patienterna att utföra sina vardagssysslor. 5
En minskning av hyperinflation och dess konsekvenser innebär viktiga fördelar för KOL-patienter. Den onda cirkeln med dyspné, aktivitetsbegränsning, försämrad kondition och nedsatt hälsorelaterad livskvalitet bryts. 5
Anoro har visats förbättra inspiratorisk kapacitet från baslinjen och minska funktionell residualkapacitet och residualvolym. 4
Förändring av mått på hyperinflation från baslinjen till dag 12 4
Diagrammet har tagits fram av GSK på basis av data från ref. 4. °
Baserat på två 24-veckors, dubbelblinda, placebokontrollerade, randomiserade, överkorsnings-, multicenterstudier med 2-perioder (12 veckor per period) på 307 respektive 348 patienter (ITT). Co-primära effektmått: EET och dal-FEV1 vecka 12. 4 SE: Standardfel.
Levereras i en inhalator som kan leda till färre betydande fel än med andra inhalatorer 6
Anoro levereras i en lättanvänd inhalator. I en genomförd studie som undersökte kritiska fel vid användning av vanliga inhalatorer gjorde färre patienter ett kritiskt fel med Ellipta jämfört med andra inhalatorer (Diskus®, MDI, Turbuhaler, Handihaler, Breezhaler; samtliga p<0,001) efter att endast ha läst bipacksedeln. 6
Jämförande överkorsningsstudie av placeboinhalatorer på patienter som inte tidigare hade använt varken Ellipta® eller jämförelseinhalatorn, utförd vid ett besök. 6
Diagrammet är en återgivning från ref. 6.
Det primära effektmåttet var andelen patienter som gjorde ett eller flera kritiska fel med en inhalator efter att ha läst bipacksedeln. 6*Ett kritiskt fel definierades som ett fel som troligen leder till att inget eller minimalt (dvs. signifikant mindre mängd) läkemedel inhaleras.
Säkerhet
Biverkningsfrekvens jämförbar med tiotropium i kliniska studier 2
En av de vanligaste rapporterade biverkningarna med umeklidinium/vilanterol är nasofaryngit. 1
Säkerhetsprofilen för Anoro bygger på erfarenheter av säkerheten med umeklidinium/vilanterol och de enskilda komponenterna från det kliniska utvecklingsprogrammet som omfattade 6 855 patienter med KOL, samt från spontanrapportering.
I den största av tre direkta jämförelser mellan Anoro och tiotropium var biverkningsfrekvensen för Anoro jämförbar med den för tiotropium. 2
Översikt över biverkningar i den största jämförande studien 2
Sammanfattning av biverkningar (ITT-population) (n=905)
Anoro 55/22 µg (n=454)
Spiriva (tiotropium) (n=451)
Tabellen är en återgivning från ref. 2.
Kardiovaskulära effekter, såsom arytmi, kan förekomma efter administrering av antikolinergika och beta-2-stimulerande läkemedel som umeklidinium/vilanterol. Försiktighet bör därför iakttas hos patienter med allvarlig hjärtsjukdom. 1
På grund av antimuskarin aktivitet (en LAMA-klasseffekt) ska Anoro Ellipta användas med försiktighet till patienter med urinretention eller trångvinkelglaumkom. 1
Begränsningar:
Subventioneras endast för patienter som inte får tillräcklig effekt av långverkande antikolinergika eller långverkande beta-2-agonister som monoterapi.
Dosjustering behövs inte för 1
1. patienter med nedsatt njurfunktion
2. patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion
3. patienter över 65 år.
Referenser:
- Anoro produktresumé fass.se.
- Maleki-Yazdi MR, Kaelin T, Richard N et al. Efficacy and safety of umeclidinium/vilanterol 62.5/25 mcg and tiotropium 18 mcg in chronic obstructive pulmonary disease: results of a 24-week, randomized, controlled trial. Respir Med 2014; 108: 1752-1760.
- Decramer M, Anzueto A, Kerwin E et al. Efficacy and safety of umeclidinium plus vilanterol versus tiotropium, vilanterol, or umeclidinium monotherapies over 24 weeks in patients with chronic obstructive pulmonary disease: results from two multicentre, blinded, randomised controlled trials. Lancet Respir Med 2014; 2: 472-486.
- Maltais F, Singh S, Donald AC et al. Effects of a combination of umeclidinium/vilanterol on exercise endurance in patients with chronic obstructive pulmonary disease: two randomized, double-blind clinical trials. Ther Adv Respir Dis 2014; 8(6):169-181, Supplementary materials.
- Thomas M, Decramer M, O’Donnell DE et al. No room to breathe: the importance of lung hyperinflation in COPD. Prim Care Respir J 2013; 22(1): 101-111, http://dx.doi.org/10.4104/pcrj.2013.00025.
- van der Palen J, Thomas M, Chrystyn H et al. A randomised open-label cross-over study of inhaler errors, preference and time to achieve correct inhaler use in patients with COPD or asthma: comparison of ELLIPTA with other inhaler devices. Prim Care Respir J 2016; (26)16079; doi:10.1038/npjpcrm.2016.79.
Anoro Ellipta är varumärken som tillhör GSK-koncernen.
Anoro Ellipta har utvecklats i samarbete med Theravance Inc.
Anoro Ellipta (umeklidinium/vilanterol), Inhalationspulver, Rx, (F), ATC kod: R03AL03
▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Indikation: Anoro Ellipta är indicerat som bronkdilaterande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL). Dosering: En inhalation (55 mikrogram umeklidinium/22 mikrogram vilanterol) inhalationspulver vid samma tidpunkt en gång dagligen. Det finns ingen relevant användning av Anoro Ellipta för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL. Kontraindikationer och interaktioner: Känd överkänslighet (allergi) mot någon av de aktiva substanserna eller hjälpämnen. Samtidig användning av icke-selektiva eller selektiva beta-adrenerga blockerare ska undvikas om det inte finns mycket starka skäl till att använda dessa. Varningar och försiktighet: Anoro Ellipta bör inte användas till patienter med astma eftersom det inte har studerats i denna patientgrupp. Liksom annan inhalationsterapi kan administrering av umeklidinium/vilanterol framkalla paradoxal bronkospasm som kan vara livshotande. Anoro Ellipta är inte indicerat som vid behovsbehandling vid akuta episoder av bronkospasm. Anoro Ellipta ska användas med försiktighet till patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom. Den mest frekvent rapporterade biverkningen av umeklidinium/vilanterol är nasofaryngit (9%). Begränsningar: Subventioneras endast för patienter som inte får tillräcklig effekt av långverkande antikolinergika eller långverkande beta-2-agonister som monoterapi.
För fullständig förskrivarinformation och pris, se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén 07/2021. GSK, Box 516, 169 29 Solna. Tel: 08-638 93 00, se.gsk.com/
Om du vill rapportera en biverkning på något av våra läkemedel eller vacciner så kan du kontakta oss på följande sätt: Rapportera en biverkning via webbformulär eller via telefon på 08-638 93 00 (be om att bli kopplad till Biverkningsenheten)
