Registrering slutförd!
Användarkonto uppsatt – validering hanteras.
Ditt användarkonto har upprättats, men vi behöver validera att du är Hälso-och sjukvårdspersonal. Vi skickar dig ett e-postmeddelande inom några dagar när validering är gjord.
Under tiden kan du besöka den öppna delen av GSKs hemsida.
Publikationer
Anoro (umeklidinium/vilanterol) jämfört med Spiriva (tiotropium)
Fyra head-to-head jämförelsestudier mellan Anoro (umeklidinium/vilanterol) och Spiriva (tiotropium) har genomförts. Tre av dessa studier var 24 veckors studier, varav en var större än (Maleki-Yazdi et al. 2014) de två andra.
Primär endpoint
Lungfunktion mätt som dal FEV1 vid dag 169.
Maleki-Yazdi MR, Kaelin T, Richard N, et al. Efficacy and safety of umeclidinium vilanterol 62.5/25 mcg and tiotropium 18 mcg in chronic obstructive pulmonary disease: results of a 24-week, randomized, controlled trial. Respir Med. 2014;108 (12):1752-60. [Pubmed]
Decramer M, Anzueto A, Kerwin E, et al. Efficacy and safety of umeclidinium plus vilanterol versus tiotropium, vilanterol, or umeclidinium monotherapies over 24 weeks in patients with chronic obstructive pulmonary disease: results from two multicentre, blinded, randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2014;2(6):472-86. [Pubmed]
Maleki-Yazdi MR, Singh D, Anzueto A, et al. Assessing Short-term Deterioration in Maintenance naïve Patients with COPD Receiving Umeclidinium/Vilanterol and Tiotropium: A Pooled Analysis of Three Randomized Trials. Adv Ther 2016; 33: 2188–2199. [Pubmed]
Den fjärde jämförelsestudien var en 12-veckors studie hos patienter som redan behandlades med tiotropium.
Primär endpoint
Lungfunktion mätt som dal FEV1 vid dag 85.
Kerwin EM, Kalberg CJ, Galkin DV, et al. Umeclidinium/vilanterol as step-up therapy from tiotropium in patients with moderate COPD: a randomized, parallel-group, 12-week study. International Journal of COPD 2017:12 745–755. [Pubmed]
En sammanställd post hoc-analys av dessa tre jämförelsestudier beskrivs i en separat publikation. Denna publikation innehåller också kliniska resultat hos patienter med underhållsfrihet.
Anoro Ellipta jämfört med tiotropium (Spiriva)
Tre prövningar, av vilka den ena (Maleki-Yazdi et al. 2014) var betydligt större än de övriga (Decramer et al. 2014).
Primärt effektmått
Lungfunktion: dal-FEV1 dag 169
Maleki-Yazdi MR, Kaelin T, Richard N, et al. Efficacy and safety of umeclidinium vilanterol 62.5/25 mcg and tiotropium 18 mcg in chronic obstructive pulmonary disease: results of a 24-week, randomized, controlled trial. Respir Med. 2014;108 (12):1752-60. [Pubmed] [Fulltext]
Decramer M, Anzueto A, Kerwin E, et al. Efficacy and safety of umeclidinium plus vilanterol versus tiotropium, vilanterol, or umeclidinium monotherapies over 24 weeks in patients with chronic obstructive pulmonary disease: results from two multicentre, blinded, randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2014;2(6):472-86. [Pubmed]
Anoro Elliptas effekter på uthållighet vid ansträngning och lungvolym
Sammanslagen analys av två studier där man jämförde Anoro Ellipta med placebo och med dess monokomponenter.
Primära effektmått
Uthållighet vid ansträngning (EET) och dal-FEV1 efter 12 veckor
Maltais F, Singh S, Donald A, et al. Effects of a combination of umeclidinium/vilanterol on exercise endurance in patients with chronic obstructive pulmonary disease: two randomized, double-blind clinical trials. Ther Adv Respir Dis. 2014;8(6):169-81. [Pubmed] [MISSING LINK - NOT IN TEMPLATE ]
Anoro Ellipta jämfört med de ingående monokomponenterna
Primärt effektmått
Lungfunktion: dal-FEV1 dag 169
Donohue JF, Maleki-Yazdi MR, Kilbride S, et al. Efficacy and safety of once-daily umeclidinium/vilanterol 62.5/25 mcg in COPD. Respir Med. 2013;107(10):1538-46. [Pubmed]
52-veckors säkerhetsstudier (Anoro Ellipta med högre styrka, ej marknadsförd)
Primärt effektmått
Biverkningar jämfört med placebo
Donohue JF, Niewoehner D, Brooks J, et al. Safety and tolerability of once-daily umeclidinium/vilanterol 125/25 mcg and umeclidinium 125 mcg in patients with chronic obstructive pulmonary disease: results from a 52-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Respir Res. 2014; 15(1):78. [Pubmed]
GSK avser även att kontinuerligt publicera prövningar på företagets webbplats http://www.gsk-clinicalstudyregister.com som en del av vårt åtagande i ”Alltrial”-kampanjen, där vi strävar efter fullständig öppenhet kring alla prövningar.
Viktiga effektdata vid jämförelse av Anoro Ellipta och tiotropium (Spiriva)*
I den största av tre studier visade sig Anoro Ellipta leda till en dubbelt så stor förbättring av lungfunktionen som tiotropium (Spiriva) och ge bättre effekt på lungfunktionen, samt mindre användning av vid behovs-behandling än tiotropium.
I studierna deltog patienter som var 40 år och äldre, med symtomatisk KOL och mMRC-poäng på ≥ 2, rökningsstatus minst 10 packår och lungfunktion ≤ 70 % av förväntad FEV1.
Patienterna fick använda inhalationskortikosteroider (ICS) och/eller kortverkande beta-2-agonister.
Primärt effektmått i studierna var lungfunktion uppmätt som dal-FEV1 dag 169.
Lungfunktion
Anoro Ellipta gav statistiskt signifikanta förbättringar av dal-FEV1 i jämförelse med tiotropium (Spiriva) i den största av tre studier samt i en annan, mindre studie. I en tredje mindre studie uppvisade Anoro Ellipta numeriskt större förbättring än tiotropium (Spiriva). Se tabellen nedan.
| Studie | Diff. dal-FEV1 (95 % Cl) |
| Anoro Ellipta (N=454) Tiotropium (Spiriva) (N=451) Maleki-Yazdi et al 2014 |
112 (81, 144) <0,001 |
| Anoro Ellipta (N=207) Tiotropium (Spiriva) (N=203) DB2113360 Decramer et al 2014 |
90 (39, 141) <0,001 |
| Anoro Ellipta (N=217) Tiotropium (Spiriva) (N=215) DB2113374 Decramer et al 2014 |
60 (10, 109) 0,018* |
*I denna studie användes en statistisk testmetod med nedtrappning och detta jämförelsevärde var lägre än ett jämförelsevärde som inte uppnådde statistisk signifikans. Statistisk signifikans för denna jämförelse kan därför inte fastställas.
Livskvalitet
Anoro Ellipta gav statistiskt signifikant förbättring av livskvaliteten på SGRQ-skalan med –2,10 enheter (p=0,006) jämfört med tiotropium (Spiriva) i den största av tre studier. I två mindre studier sågs ingen statistisk skillnad mellan Anoro Ellipta och tiotropium (Spiriva).
Användning av vid behovs-behandling
Anoro Ellipta minskade användningen av vid behovs-behandling i jämförelse med tiotropium (Spiriva). Statistiskt signifikanta minskningar sågs i den största av tre studier (–0,5 puffar/dag, p<0,001) och i ytterligare en, mindre studie (–0,7 puffar/dag, p=0,022). I en tredje mindre studie uppvisade Anoro Ellipta numeriskt större förbättring än tiotropium (Spiriva). Anoro Ellipta ledde även i samtliga tre studier till en högre procentandel dagar utan vid behovs-behandling (medelvärde 17,6 % till 21,5 %) i jämförelse med tiotropium (Spiriva) (medelvärde 11,7 % till 13,4 %).
Andfåddhet (TDI)
Man såg ingen skillnad i TDI focal score mellan Anoro Ellipta och tiotropium (Spiriva), vilket undersöktes i två av tre studier.
TDI focal score används främst för bedömning av effekten på andfåddhet i jämförelse med placebo. Dessutom fick patienterna använda vid behovs-behandling, vilket kan ha medfört avvikelser i TDI focal score.
Exacerbationer
Anoro Ellipta minskade risken för en KOL-exacerbation med 50 % (HR 0,5; p=0,044) jämfört med tiotropium (Spiriva) i den största av tre studier. I två mindre studier sågs ingen statistisk skillnad mellan Anoro Ellipta och tiotropium (Spiriva). Ingen av studierna var specifikt utformad för att mäta behandlingseffekten på KOL-exacerbationer och i händelse av en exacerbation fick patienten inte längre delta i studien.
Anoro Ellipta är varumärken som tillhör GSK-koncernen.
Anoro Ellipta har utvecklats i samarbete med Theravance Inc.
Anoro Ellipta (umeklidinium/vilanterol), Inhalationspulver, Rx, (F), ATC kod: R03AL03
▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Indikation: Anoro Ellipta är indicerat som bronkdilaterande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Dosering: En inhalation (55 mikrogram umeklidinium/22 mikrogram vilanterol) inhalationspulver vid samma tidpunkt en gång dagligen. Det finns ingen relevant användning av Anoro Ellipta för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
Kontraindikationer och interaktioner: Känd överkänslighet (allergi) mot någon av de aktiva substanserna eller hjälpämnen. Samtidig användning av icke-selektiva eller selektiva beta-adrenerga blockerare ska undvikas om det inte finns mycket starka skäl till att använda dessa.
Varningar och försiktighet: Anoro Ellipta bör inte användas till patienter med astma eftersom det inte har studerats i denna patientgrupp. Liksom annan inhalationsterapi kan administrering av umeklidinium/vilanterol framkalla paradoxal bronkospasm som kan vara livshotande. Anoro Ellipta är inte indicerat som vid behovsbehandling vid akuta episoder av bronkospasm. Anoro Ellipta ska användas med försiktighet till patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom. Den mest frekvent rapporterade biverkningen av umeklidinium/vilanterol är nasofaryngit (9%).
För fullständig förskrivarinformation och pris, se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén 09/11/2023.
