Registrering slutförd!
Användarkonto uppsatt – validering hanteras.
Ditt användarkonto har upprättats, men vi behöver validera att du är Hälso-och sjukvårdspersonal. Vi skickar dig ett e-postmeddelande inom några dagar när validering är gjord.
Under tiden kan du besöka den öppna delen av GSKs hemsida.
DOLCE
Virussuppression hos behandlingsnaiva deltagare med låga CD4+ cellantal och höga virusnivåer vid behandlingsstart.1
Innehåll:
DOLCE
DOLCE är en explorativ, öppen, randomiserad kontrollerad studie som utvärderar den antivirala aktiviteten av Dovato vid 48 veckor hos behandlingsnaiva deltagare med ett lågt CD4+ cellantal (≤200 celler/mm3) och hög virusbelastning (>500,000 kopior/ml), vid behandlingsstart.1
Resultat
82% av deltagarna uppnådde virussuppression vid vecka 48 (n=125/152) jämfört med 81% med DTG + TDF/XTC (n=62/77), inklusive de med initial virusmängd:*3
- >500,000 kopior/mL: 74% med DOVATO (n=26/35) jämfört med 67% med DTG + TDF/XTC (n=12/18)
- >1,000,000 kopior/mL: 63% med DOVATO (n=10/16) jämfört med 57% med DTG + TDF/XTC (n=4/7)
En post-hoc analys visade på icke-underlägsen virussuppression med DOVATO jämfört med DTG + TDF/XTC*1
Snabb och robust virussuppression med Dovato, inklusive hos de med en mycket hög initial virusmängd (>500,000 kopior/mL)*1
Studieupplägg för DOLCE
Deltagarna randomiserades i en 2:1 fördelning för att få Dovato eller DTG + TDF/XTC, stratifierade efter land och plasma virusmängd vid screening (> eller ≤100,000 kopior/ml).3 Primärt effektmått: andelen deltagare med plasma HIV-1 RNA <50 kopior/ml vid vecka 48 (FDA Snapshot analys för ITT-E populationen).1
| n, (%) | DOVATO (n=152) |
DTG + TDF/XTC (n=77) |
|---|---|---|
| Participants with adverse events (AEs) (related to treatment, any grade) | 37 (24.3) | 21 (27.3) |
| Participants with serious adverse events (SAEs) | 15 (9.9) | 9 (11.7) |
| SAEs (related to treatment) | 2 (1.3) | 1 (1.3) |
| Deaths | 4 (2.6) | 2 (2.6) |
Deaths related to treatment |
1 (0.7)* | 1 (1.3)† |
| IRIS‡ | 9 (5.9) | 6 (7.7) |
| DOVATO (n=152) |
DTG + TDF/XTC (n=77) |
|
|---|---|---|
| Age, median (IQR) | 36 (29, 48) | 34 (28, 47) |
| Sex at birth, n (%) | ||
Female |
35 (22.9) | 21 (27.3) |
| Race | ||
Black |
26 (17.0) | 9 (11.7) |
Native |
8 (5.2) | 0 (0) |
Hispanic/Latino/Mixed |
67 (43.8) | 31 (40.3) |
White |
52 (34.0) | 37 (48.1) |
| CD4+ T-cell count ≤100 cells/mm3 | 69 (45.4) | 29 (39.2) |
| HIV-RNA, copies/mL | ||
>100,000, n (%) |
94 (61.4) | 47 (61.0) |
>500,000, n (%) |
35 (22.9) | 18 (23.4) |
>1,000,000, n (%) |
16 (10.5) | 7 (9.1%) |
Dovato (dolutegravir/lamuvidin) Rx, EF, ATC kod J05AR25
Filmdragerad tablett innehållande dolutegravirnatrium motsvarande 50 mg dolutegravir och 300 mg lamivudin. Indikation: Dovato är indicerat för behandling av infektion med humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som väger minst 40 kg utan känd eller misstänkt resistens mot integrashämmarklassen eller lamivudin. Kontraindikationer: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne. Samtidig administrering med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt fönster och som är substrat för organisk katjontransportör 2 (OCT2), tex fampridin. Varningar och försiktighet:. Överkänslighetsreaktioner vid behandling med dolutegravir har rapporterats. Dovato ska omedelbart sättas ut vid tecken eller symtom på överkänslighetsreaktioner. Klinisk status, inklusive leveraminotransferaser och bilirubin, ska monitoreras. Dovato rekommenderas inte för användning till patienter med kreatininclearance <30 ml/min. Dovato ska användas med försiktighet till patienter med grav leverfunktionsnedsättning. Då lamuvidin inte rekommenderas som monoterapi vid hepatit B krävs normalt ytterligare antiviral behandling om Dovato ges till patient med samtidig hepatit B-infektion. Graviditet och Amning: Dovato ska endast användas under graviditet om ett kliniskt behov föreligger. Data från över 1 000 gravida kvinnor tyder inte på att dolutegravir eller lamivudin orsakar missbildningar eller foster-/neonatal toxicitet. Dolutegravir utsöndras i bröstmjölk. Det finns otillräcklig information om dolutegravir och lamivudins effekter på nyfödda/spädbarn. Interaktioner: Rekommenderad dos av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av rifampicin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fenobarbital, johannesört, etravirin (utan boostade proteashämmare), efavirenz, nevirapin eller tipranavir/ritonavir. Antacida som innehåller flervärda katjoner bör administreras 2 timmar efter eller 6 timmar före Dovato. När Dovato tas tillsammans med föda kan kosttillskott som innehåller kalcium, järn eller magnesium tas samtidigt, alternativt, om inget födointag sker samtidigt skall dessa tas 2 timmar efter eller 6 timmar före Dovato. Dolutegravir höjer koncentrationen av metformin. Samtidig administrering kan öka risken för laktacidos hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion. Kombinationen Dovato och kladribin rekommenderas ej. Biverkningar: De oftast rapporterade biverkningarna var huvudvärk (3 %), diarré (2 %), illamående (2 %) och insomnia (2 %). En allvarlig biverkning som har rapporterats med dolutegravir är överkänslighetsreaktion med hudutslag och allvarlig leverpåverkan. Hos patienter med depression eller psykisk sjukdom i anamnesen har självmordstankar och självmordsförsök förekommit. För fullständig förskrivarinformation, se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén 2024-10-31. Dovato är ett registrerat varumärke som tillhör företagsgruppen Viiv Healtcare.
Referenser
- Figueroa M et al. Slides presented at HIV Glasgow. 10–13 November 2024. Glasgow, UK. O24.
- Cordova E et al. Poster presented at 12th IAS Conference on HIV Science. 23–26 July 2023. Brisbane, Australia. TUPEB02.
- Cahn P, Sierra Madero J, Arribas JR, et al. Three-year durable efficacy of dolutegravir plus lamivudine in antiretroviral therapy-naïve adults with HIV-1 infection. AIDS. 2022;36(1):39-48. doi:10.1097/QAD.0000000000003070
För att rapportera en biverkan, använd formuläret eller via telefon på 08-638 93 00 (be om att bli kopplad till Biverkningsenheten)
Senast uppdaterad juni 2025: PM-SE-DLL-WCNT-250005
